Эндометриальные эффекты силденафила в циклах замораживания-оттаивания у женщин с тонким эндометрием
Влияние силденафила на сосудистую сеть матки и эндометрия у женщин с тонким эндометрием после циклов замораживания-оттаивания ЭКО
Лечение тонкого эндометрия при ЭКО является сложной задачей. Тонкий эндометрий часто определяется как
Его частота составляет 1-2,5% в большинстве исследований (AlGhamdi et al., 2008).
Толщина эндометрия и васкуляризация эндометрия тесно связаны с рецептивностью эндометрия. Улучшение рецептивности эндометрия является предиктором успеха ЭКО.
Многие лекарства были опробованы для улучшения толщины эндометрия, такие как аспирин, цитрат силденафила, лютеиновый эстрадиол и колониестимулирующий фактор гранулоцитов.
Оксид азота (NO) является ключевой сигнальной молекулой, участвующей в сосудорасширяющем ответе гладкомышечных клеток. NO активирует путь циклического гуанозинмонофосфата (цГМФ)/протеинкиназы G (ПКГ) в гладкомышечных клетках, способствуя их расслаблению. Силденафила цитрат ингибирует фосфодиэстеразу 5 (ФДЭ5), поддерживая активацию цГМФ и ФКГ и максимизируя эффект существующего NO, тем самым способствуя расслаблению гладкомышечных клеток. Мощное сосудорасширяющее действие силденафила побудило исследователей оценить силденафил как средство лечения вспомогательной репродукции, когда считается, что низкий маточный кровоток является причиной неудачи имплантации (Fairouzabadi et al., 2013).
Целью данного исследования является изучение роли силденафила цитрата в эндометриальной и субэндометриальной сосудистой системе у женщин с тонким эндометрием, подвергающихся циклам ЭКО с заморозкой-оттаиванием.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это рандомизированное контролируемое исследование. Исследователи набрали 100 женщин, у которых, как известно, был тонкий эндометрий в предыдущих циклах ЭКО (неудачные/отмененные циклы).
Они рандомизированы в группу А (50 женщин): обработка эндометрия эстрадиола валератом 2 мг/сут (каждые 8 часов) (белые таблетки циклопрогенова, Пайер, Германия) с 1-го дня цикла по 12-й день и исследователи добавляют плацебо с первого дня цикла до дня начала приема прогестерона (прием будет остановлен за 3 дня до переноса эмбрионов). Группа B (50 женщин): исследователи добавляют цитрат силденафила (Viagra, pfizer, США) к валерату эстрадиола. . Силденафил 50 мг будет использоваться ежедневно с первого дня цикла до дня начала приема прогестерона (прием прекращается за 3 дня до переноса эмбрионов). Эмбрионы будут перенесены в зависимости от их возраста на 3-й или 5-й день.
В день переноса исследователи оценят толщину эндометрия, объем эндометрия, допплеровские индексы маточных артерий (RI, PI), а также трехмерные сосудистые индексы эндометрия (VI, FI, VFI).
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Eman Elkattan, MD
- Номер телефона: 01212529213
- Электронная почта: emyelkattan@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: wafaa Ramadan, MD
- Номер телефона: 01019944328
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет
- Cairo University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Женщины (25-40 лет), проходящие ЭКО циклы замораживания-оттаивания и имеющие эмбрионы хорошего качества.
- предыдущий тонкий эндометрий (< 8 мм по крайней мере в 3 предыдущих циклах) с нормальными результатами гистероскопии
Критерий исключения:
- женщины моложе 25 лет или старше 40 лет.
- аномальные результаты гистероскопии.
- женщины с врожденными аномалиями развития матки.
- История предыдущей операции на матке
- Любое противопоказание к силденафилу, например, сердечно-сосудистые заболевания или инсульт в анамнезе.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: эстрадиола валерат + плацебо
подготовка эндометрия эстрадиола валерат 2мг/день (каждые 8 часов)(белые таблетки циклопрогенова).с 1 дня цикла по 12 день и добавляем плацебо с 1 дня цикла до дня начала прогестерона ( мы останавливаемся за 3 дня до переноса эмбрионов).
|
Таблетка плацебо (поливитамины), витамины Pregnacare (Vitabiotics, Великобритания)
Другие имена:
Эстрадиола валерат таблетки по 2 мг каждые 8 часов ежедневно, начиная с 1-го дня цикла по 12-й день менструального цикла.
|
|
Экспериментальный: эстрадиола валерат + силденафила цитрат
Мы добавляем Силденфил цитрат 50 мг ежедневно с первого дня менструации до дня начала прогестерона.
и прекратить за 3 дня до переноса эмбрионов.
|
Эстрадиола валерат таблетки по 2 мг каждые 8 часов ежедневно, начиная с 1-го дня цикла по 12-й день менструального цикла.
Силденафил цитрат таблетки по 50 мг, принимаемые с первого дня цикла до дня, когда мы начинаем прогестерон (мы прекращаем прием за 3 дня до переноса эмбриона)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Клиническая частота беременности
Временное ограничение: Через 2 недели после переноса эмбрионов
|
Через 2 недели после переноса эмбрионов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
толщина эндометрия
Временное ограничение: во время переноса эмбрионов
|
во время переноса эмбрионов
|
|
Объем эндометрия
Временное ограничение: во время переноса эмбрионов
|
во время переноса эмбрионов
|
|
Показатели доплера маточных артерий
Временное ограничение: во время переноса эмбрионов
|
во время переноса эмбрионов
|
|
3D эндометриальные и субэндометриальные сосудистые индексы (VI,FI.VFI)
Временное ограничение: во время переноса эмбрионов
|
во время переноса эмбрионов
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Сосудорасширяющие агенты
- Урологические агенты
- Ингибиторы ферментов
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Эстрогены
- Противозачаточные средства, гормональные
- Противозачаточные агенты
- Агенты репродуктивного контроля
- Противозачаточные средства, женские
- Ингибиторы фосфодиэстеразы
- Ингибиторы фосфодиэстеразы 5
- Эстрадиол
- Силденафил цитрат
- Эстрадиола 17 бета-ципионат
- Эстрадиола 3-бензоат
- Полиэстрадиола фосфат
Другие идентификационные номера исследования
- PROTOCOL 500
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .