자궁내막이 얇은 여성의 냉동-해동 주기에서 실데나필의 자궁내막 효과
동결-해동 IVF 주기를 갖는 얇은 자궁내막을 가진 여성의 자궁 및 자궁내막 혈관계에 대한 실데나필의 효과
IVF에서 얇은 자궁내막 관리는 어려운 일입니다. 얇은 자궁내막은 종종 다음과 같이 정의됩니다.
발생률은 대부분의 연구에서 1~2.5%입니다(AlGhamdi et al., 2008).
자궁내막 두께와 자궁내막 혈관성은 자궁내막 수용성과 밀접한 관련이 있습니다. 자궁내막 수용성 개선은 IVF 성공의 예측 인자입니다.
Aspirin, sildenafil citrate, luteal estradiol 및 Granulocyte colony stimulating factor와 같은 많은 약물이 자궁내막 두께를 개선하기 위해 시도되었습니다.
산화질소(NO)는 평활근 세포의 혈관확장제 반응에 관여하는 핵심 신호 분자입니다. NO는 평활근 세포 내에서 cGMP(cyclic guanosine monophosphate)/PKG(protein kinase G) 경로를 활성화하여 평활근 세포 이완을 촉진합니다. Sildenafil citrate는 PDE5(phosphodiesterase 5)를 억제하여 cGMP 및 PKG의 활성화를 유지하고 기존 NO의 효과를 극대화하여 평활근 세포 이완을 촉진합니다. 실데나필의 강력한 혈관확장 작용으로 인해 연구자들은 낮은 자궁 혈류가 착상 실패의 원인이 되는 것으로 인식되는 보조 생식의 치료제로서 실데나필을 평가하게 되었습니다(Fairouzabadi et al. 2013).
연구자들은 동결-해동 IVF 주기를 겪는 얇은 자궁내막을 가진 여성의 자궁내막 및 자궁내막하 맥관구조에 대한 구연산 실데나필의 역할을 조사하기 위해 이 연구를 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 무작위 대조 시험입니다. 조사관은 이전 IVF 주기(실패/취소된 주기)에서 얇은 자궁내막을 가진 것으로 알려진 100명의 여성을 모집했습니다.
그룹 A(여성 50명)로 무작위 배정: 주기의 첫 번째 날부터 12일까지 Estradiol valerate 2mg/일(매 8시간)(Cycloprogenova의 흰색 정제, Payer, 독일)로 자궁내막 준비 및 조사관 추가 주기의 첫날부터 프로게스테론을 시작하는 날까지 위약(배아 이식 3일 전에 중단). 그룹 B(여성 50명): 연구자들은 에스트라디올 발레레이트에 실데나필 구연산염(비아그라, 화이자, 미국)을 추가합니다. . 실데나필 50 mg은 주기의 첫날부터 프로게스테론을 시작하는 날까지 매일 사용합니다(배아 이식 3일 전에 중지함). 배아는 나이에 따라 3일째 또는 5일째에 옮겨집니다.
이송 날짜에 조사관은 자궁내막 두께, 자궁내막 용적, 자궁 동맥 도플러 지수(RI,PI) 및 3D 자궁내막 혈관 지수(VI,FI,VFI)를 평가합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Eman Elkattan, MD
- 전화번호: 01212529213
- 이메일: emyelkattan@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: wafaa Ramadan, MD
- 전화번호: 01019944328
연구 장소
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Cairo, 이집트
- Cairo University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- IVF 동결-해동 주기를 거치고 양질의 배아를 갖는 것으로 알려진 여성(25-40세).
- 정상적인 자궁경 검사 결과가 있는 이전의 얇은 자궁내막(이전 최소 3주기에서 < 8mm)
제외 기준:
- 25세 미만 또는 40세 이상의 여성.
- 비정상적인 자궁경 소견.
- 선천성 자궁 기형이 있는 여성.
- 이전 자궁 수술의 역사
- 심장 질환 또는 뇌졸중의 이전 병력으로 실데나필에 대한 모든 금기.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 에스트라디올 발레레이트 + 위약
주기의 첫날부터 12일까지 Estradiol valerate 2mg/일(8시간마다)(흰색 정제의 시클로프로제노바)로 자궁내막을 준비하고 주기의 첫날부터 프로게스테론 시작일까지 위약을 추가합니다( 배아 이식 3일 전에 멈춥니다).
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위약 정제(종합비타민), Pregnacare 비타민(Vitabiotics, UK)
다른 이름들:
에스트라디올 발레레이트 정제 2mg을 주기의 첫째 날부터 시작하여 월경 주기의 12일까지 매일 8시간마다.
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실험적: 에스트라디올 발레레이트 + 실데나필 구연산염
우리는 생리 첫날부터 프로게스테론을 시작하는 날까지 매일 실덴필 구연산염 50mg을 추가합니다.
배아 이식 3일 전에 중지합니다.
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에스트라디올 발레레이트 정제 2mg을 주기의 첫째 날부터 시작하여 월경 주기의 12일까지 매일 8시간마다.
주기의 첫날부터 프로게스테론을 시작하는 날까지 복용하는 실데나필 구연산염 50mg 정제(배아 이식 3일 전에 중단)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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임상 임신율
기간: 배아 이식 2주 후
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배아 이식 2주 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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자궁내막 두께
기간: 배아 이식 당시
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배아 이식 당시
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자궁내막 용적
기간: 배아 이식 당시
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배아 이식 당시
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자궁 동맥 도플러 지수
기간: 배아 이식 당시
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배아 이식 당시
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3차원 자궁내막 및 자궁내막하혈관지수(VI,FI.VFI)
기간: 배아 이식 당시
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배아 이식 당시
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PROTOCOL 500
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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