Sildenafiilin vaikutukset kohdun limakalvoon jäädytetyissä ja sulaneissa kierroissa naisilla, joilla on ohut kohdun limakalvo
Sildenafiilin vaikutus kohdun ja kohdun limakalvon verisuoniin naisilla, joilla on ohut kohdun limakalvo ja joilla on jäätynyt-sulatettu IVF-kierto
Ohuen kohdun limakalvon hoito IVF:ssä on haastavaa. Ohut kohdun limakalvo määritellään usein nimellä
Sen ilmaantuvuus on 1-2,5 % useimmissa tutkimuksissa (AlGhamdi et al., 2008).
Kohdun limakalvon paksuus ja kohdun limakalvon vaskulaarisuus liittyvät läheisesti kohdun limakalvon vastaanottavuuteen. Kohdun limakalvon vastaanoton parantaminen ennustaa IVF:n onnistumista.
Monia lääkkeitä on yritetty parantaa kohdun limakalvon paksuutta, kuten aspiriinia, sildenafiilisitraattia, luteaaliestradiolia ja granulosyyttipesäkkeitä stimuloivaa tekijää.
Typpioksidi (NO) on avainsignalointimolekyyli, joka osallistuu sileiden lihassolujen vasodilataattorivasteeseen. NO aktivoi syklisen guanosiinimonofosfaatin (cGMP)/proteiinikinaasi G:n (PKG) -reitin sileissä lihassoluissa edistäen sileiden lihassolujen rentoutumista. Sildenafiilisitraatti estää fosfodiesteraasi 5:tä (PDE5) ylläpitäen cGMP:n ja PKG:n aktivaatiota ja maksimoimalla olemassa olevan NO:n vaikutuksen, mikä helpottaa sileän lihaksen solujen rentoutumista. Sildenafiilin voimakas verisuonia laajentava vaikutus on saanut tutkijat arvioimaan sildenafiilia hoitona avusteisessa lisääntymisessä, jossa kohdun alhaisen verenkierron katsotaan aiheuttavan implantaation epäonnistumista (Fairouzabadi et al.2013).
Tutkijat pyrkivät tässä tutkimuksessa tutkimaan sildenafiilisitraatin roolia kohdun limakalvon ja subendometriumin verisuonistoon naisilla, joilla on ohut kohdun limakalvo ja jotka käyvät läpi pakastettu-sulatettu IVF-jakso.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaiskontrolloitu tutkimus. Tutkijat rekrytoivat 100 naista, joilla tiedetään olevan ohut kohdun limakalvo aiemmissa IVF-jaksoissa (epäonnistuneet/peruutetut syklit).
Heidät satunnaistetaan ryhmään A (50 naista): kohdun limakalvon valmistaminen estradiolivaleraatilla 2 mg/vrk (8 tunnin välein) (valkoiset Cykloprogenova,Payer,Saksa tabletit) syklin ensimmäisestä päivästä 12. päivään. Tutkijat lisäävät lumelääke syklin ensimmäisestä päivästä progesteronin alkamispäivään (se lopetetaan 3 päivää ennen alkionsiirtoa). Ryhmä B (50 naista): Tutkijat lisäävät sildenafiilisitraattia (Viagra, pfizer, Yhdysvallat) estradiolivaleraattiin . Sildenafiilia 50 mg käytetään päivittäin syklin ensimmäisestä päivästä progesteronin aloituspäivään (se lopetetaan 3 päivää ennen alkionsiirtoa). Alkiot siirretään iästä riippuen 3. tai 5. päivänä.
Siirtopäivänä tutkijat arvioivat kohdun limakalvon paksuuden, kohdun limakalvon tilavuuden, kohdun valtimoiden doppler-indeksit (RI,PI) sekä 3D endometriumin verisuoniindeksit (VI,FI,VFI).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Eman Elkattan, MD
- Puhelinnumero: 01212529213
- Sähköposti: emyelkattan@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: wafaa Ramadan, MD
- Puhelinnumero: 01019944328
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti
- Cairo University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset (25-40 vuotta), joille tehdään IVF-jäädytys-sulatusjaksot ja joilla tiedetään olevan hyvälaatuisia alkioita.
- aiempi ohut kohdun limakalvo (< 8 mm vähintään 3 edellisellä kierrolla) normaaleilla hysteroskoopialöydöksillä
Poissulkemiskriteerit:
- alle 25-vuotiaat tai yli 40-vuotiaat naiset.
- epänormaalit hysteroskooppiset löydökset.
- naiset, joilla on synnynnäisiä kohdun epämuodostumia.
- Aikaisemman kohdun leikkauksen historia
- Kaikki sildenafiilin vasta-aiheet, koska aiempi sydänsairaus tai aivohalvaus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: estradiolivaleraatti + lumelääke
kohdun limakalvon valmistelu estradiolivaleraatilla 2 mg/vrk (8 tunnin välein) (valkoiset sykloprogenovan tabletit) .syklin ensimmäisestä päivästä 12. päivään ja lisäämme lumelääkettä kierron ensimmäisestä päivästä progesteronin alkamispäivään ( lopetamme 3 päivää ennen alkionsiirtoa).
|
Plasebotabletti (monivitamiinit), Pregnacare-vitamiinit (Vitabiotics, UK)
Muut nimet:
Estradiolivaleraattitabletit 2 mg 8 tunnin välein päivittäin kuukautiskierron ensimmäisestä päivästä kuukautiskierron 12. päivään.
|
|
Kokeellinen: estradiolivaleraatti + sildenafiilisitraatti
Lisäämme Sildenfil-sitraattia 50 mg päivittäin kuukautisten ensimmäisestä päivästä progesteronin aloituspäivään.
ja lopeta 3 päivää ennen alkionsiirtoa.
|
Estradiolivaleraattitabletit 2 mg 8 tunnin välein päivittäin kuukautiskierron ensimmäisestä päivästä kuukautiskierron 12. päivään.
Sildenafil Citrate 50 mg tabletit otettuna kierron ensimmäisestä päivästä siihen päivään, jolloin aloitamme progesteronin (lopetetaan 3 päivää ennen alkionsiirtoa)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kliininen raskausaste
Aikaikkuna: 2 viikkoa alkionsiirron jälkeen
|
2 viikkoa alkionsiirron jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
endometriumin paksuus
Aikaikkuna: alkionsiirron aikaan
|
alkionsiirron aikaan
|
|
Endometriumin tilavuus
Aikaikkuna: alkionsiirron aikaan
|
alkionsiirron aikaan
|
|
Kohdun valtimon doppler-indeksit
Aikaikkuna: alkionsiirron aikaan
|
alkionsiirron aikaan
|
|
3D kohdun limakalvon ja subendometriumin verisuoniindeksit (VI,FI.VFI)
Aikaikkuna: alkionsiirron aikaan
|
alkionsiirron aikaan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Vasodilataattorit
- Urologiset aineet
- Entsyymin estäjät
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Estrogeenit
- Hormonaaliset ehkäisyaineet
- Ehkäisyaineet
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Ehkäisyaineet, naiset
- Fosfodiesteraasin estäjät
- Fosfodiesteraasi 5:n estäjät
- Estradioli
- Sildenafiilisitraatti
- Estradioli 17 beetasypionaatti
- Estradioli-3-bentsoaatti
- Polyestradiolifosfaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- PROTOCOL 500
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .