Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Endometriale effekter af sildenafil i frosne-optøede cyklusser hos kvinder med tyndt endometrium

14. august 2021 opdateret af: Eman Elkattan, Cairo University

Effekt af sildenafil på livmoder- og endometrievaskulatur hos kvinder med tyndt endometrium, der har frosset-optøet IVF-cyklusser

Håndtering af tyndt endometrium i IVF er udfordrende. Tyndt endometrium defineres ofte som

Dets forekomst er 1-2,5 % i de fleste undersøgelser (AlGhamdi et al., 2008).

Endometrietykkelse og endometrievaskularitet er tæt forbundet med endometrie-receptivitet. Forbedring af endometrie-receptivitet er en forudsigelse for succes i IVF.

Mange medikamenter er blevet forsøgt for at forbedre endometrietykkelsen som aspirin, sildenafilcitrat, luteal østradiol og granulocytkolonistimulerende faktor.

Nitrogenoxid (NO) er et nøglesignalmolekyle, der er involveret i glatte muskelcellers vasodilatoriske respons. NO aktiverer den cykliske guanosinmonofosfat (cGMP)/proteinkinase G (PKG)-vej i glatte muskelceller for at fremme afslapning af glatte muskelceller. Sildenafilcitrat hæmmer phosphodiesterase 5 (PDE5) og opretholder aktivering af cGMP og PKG og maksimerer effekten af ​​eksisterende NO, hvilket letter afslapning af glatte muskelceller. Sildenafils potente vasodilatoriske virkning har fået forskere til at vurdere sildenafil som en behandling i assisteret reproduktion, hvor lav uterin blodgennemstrømning opfattes som en medvirkende årsag til implantationsfejl (Fairouzabadi et al.2013).

Efterforskerne sigter på denne undersøgelse for at undersøge sildenafilcitrats rolle på endometrie- og subendometrievaskulatur hos kvinder med tyndt endometrium, der gennemgår frossen-optøet IVF-cyklusser.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret-kontrolleret forsøg. Efterforskerne rekrutterede 100 kvinder, som er kendt for at have tyndt endometrium i tidligere IVF-cyklusser (mislykkede/aflyste cyklusser).

De er randomiseret i gruppe A (50 kvinder): forberedelse af endometriet med estradiolvalerat 2 mg/dag (hver 8. time) (hvide tabletter af cycloprogenova, Payer, Tyskland) fra den første dag af cyklussen til den 12. dag og efterforskerne tilføjer placebo fra den første dag i cyklussen til dagen for start af progesteron (det vil blive stoppet 3 dage før embryooverførsel). Gruppe B (50 kvinder): Undersøgerne tilføjer Sildenafilcitrat (Viagra, pfizer, USA) til østradiolvaleratet . Sildenafil 50 mg vil blive brugt dagligt fra den første dag i cyklussen til dagen for start af progesteron (det vil blive stoppet 3 dage før embryooverførsel). Embryonerne vil blive overført afhængigt af deres alder på dag 3 eller dag 5.

På overførselsdatoen vil efterforskerne vurdere endometrietykkelsen, endometrievolumen, uterine arterie doppler-indekser (RI,PI) samt 3D endometrievaskulære indekser (VI,FI,VFI).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: wafaa Ramadan, MD
  • Telefonnummer: 01019944328

Studiesteder

  • Egypten
      • Cairo, Egypten
        • Cairo university

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

25 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder (25-40 år), der gennemgår IVF frosne-optøede cyklusser og kendt for at have embryoner af god kvalitet.
  • tidligere tyndt endometrium (< 8 mm på mindst 3 tidligere cyklusser) med normale hysteroskopifund

Ekskluderingskriterier:

  • kvinder under 25 år eller mere end 40 år.
  • unormale hysteroskopiske fund.
  • kvinder med medfødte uterine anomalier.
  • Historie om tidligere livmoderoperationer
  • Enhver kontraindikation for Sildenafil som tidligere hjertesygdom eller slagtilfælde.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: østradiolvalerat + placebo
forberedelse af endometriet med Estradiol valerat 2 mg/dag (hver 8. time) (hvide tabletter af cycloprogenova) .fra den første dag i cyklussen til den 12. dag, og vi tilføjer placebo fra den første dag i cyklussen til startdagen af ​​progesteron ( vi stopper 3 dage før embryooverførsel).
Andet: Placebo
Placebotablet (multivitaminer),Pregnacare-vitaminer (Vitabiotics, Storbritannien)
Andre navne:
  • Pregnacare vitaminer (Vitabiotics, Storbritannien)
Medicin: Østradiol Valerat
Estradiol valerat tabletter 2 mg hver 8. time dagligt fra den første dag i cyklussen til den 12. dag i menstruationscyklussen.
Eksperimentel: østradiolvalerat + Sildenafilcitrat
Vi tilføjer Sildenfil citrat 50 mg dagligt fra den første dag af menstruationen til dagen for start af progesteron. og stop 3 dage før embryooverførsel.
Medicin: Østradiol Valerat
Estradiol valerat tabletter 2 mg hver 8. time dagligt fra den første dag i cyklussen til den 12. dag i menstruationscyklussen.
Medicin: Sildenafil Citrat
Sildenafil Citrate 50 mg tabletter taget fra den første dag i cyklussen til den dag, vi starter progesteron (vi stopper 3 dage før embryooverførsel)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Klinisk graviditetsrate
Tidsramme: 2 uger efter embryooverførsel
2 uger efter embryooverførsel

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
endometrietykkelse
Tidsramme: på tidspunktet for embryooverførsel
på tidspunktet for embryooverførsel
Endometrievolumen
Tidsramme: på tidspunktet for embryooverførsel
på tidspunktet for embryooverførsel
Uterin arterie doppler indekser
Tidsramme: på tidspunktet for embryooverførsel
på tidspunktet for embryooverførsel
3D endometriale og subendometriale vaskulære indekser (VI, FI.VFI)
Tidsramme: på tidspunktet for embryooverførsel
på tidspunktet for embryooverførsel

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cairo University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. september 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

25. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PROTOCOL 500

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med IVF

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner