Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Endometriální účinky sildenafilu v cyklech zmrazení a rozmražení u žen s tenkým endometriem

14. srpna 2021 aktualizováno: Eman Elkattan, Cairo University

Účinek sildenafilu na vaskulaturu dělohy a endometria u žen s tenkým endometriem, které mají cykly IVF zmrazené a rozmražené

Léčba tenkého endometria při IVF je náročná. Tenké endometrium je často definováno jako

Jeho incidence je ve většině studií 1-2,5 % (AlGhamdi et al.,2008).

Tloušťka endometria a vaskularita endometria úzce souvisí s receptivitou endometria. Zlepšení receptivity endometria je prediktorem úspěchu v IVF.

Pro zlepšení tloušťky endometria bylo vyzkoušeno mnoho léků, jako je aspirin, sildenafil citrát, luteální estradiol a faktor stimulující kolonie granulocytů.

Oxid dusnatý (NO) je klíčovou signální molekulou zapojenou do vazodilatační reakce buněk hladkého svalstva. NO aktivuje dráhu cyklického guanosinmonofosfátu (cGMP)/proteinkinázy G (PKG) v buňkách hladkého svalstva, aby podpořila relaxaci buněk hladkého svalstva. Sildenafil citrát inhibuje fosfodiesterázu 5 (PDE5), udržuje aktivaci cGMP a PKG a maximalizuje účinek existujícího NO, čímž usnadňuje relaxaci buněk hladkého svalstva. Silný vazodilatační účinek sildenafilu vedl výzkumníky k hodnocení sildenafilu jako léčby asistované reprodukce, kde je nízký průtok krve dělohou vnímán jako faktor přispívající k selhání implantace (Fairouzabadi et al. 2013).

Cílem této studie je prozkoumat roli sildenafil citrátu na endometriální a subendometriální vaskulatuře u žen s tenkým endometriem podstupujících cykly IVF zmrazené a rozmražené.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je randomizovaná kontrolovaná studie. Výzkumníci přijali 100 žen, o kterých je známo, že mají tenké endometrium v ​​předchozích cyklech IVF (neúspěšné/zrušené cykly).

Jsou randomizovány do skupiny A (50 žen): příprava endometria estradiolvalerátem 2 mg/den (každých 8 hodin) (bílé tablety cykloprogenova, Payer, Německo) od prvního dne cyklu do 12. dne a výzkumníci dodávají placebo od prvního dne cyklu do dne zahájení progesteronu (Bude ukončeno 3 dny před embryotransferem). Skupina B (50 žen): Výzkumníci přidali sildenafil citrát (Viagra, pfizer, USA) k estradiol valerátu . Sildenafil 50 mg se bude užívat denně od prvního dne cyklu do dne zahájení progesteronu (ukončí se 3 dny před embryotransferem). Embrya budou přenesena v závislosti na jejich věku 3. nebo 5. den.

K datu transferu vyšetřovatelé vyhodnotí tloušťku endometria, objem endometria, dopplerovské indexy děložní tepny (RI,PI) a také 3D endometriální vaskulární indexy (VI,FI,VFI).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: wafaa Ramadan, MD
  • Telefonní číslo: 01019944328

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt
        • Cairo university

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy (25-40 let) podstupující cykly IVF zmrazené-rozmražené a známé tím, že mají kvalitní embrya.
  • předchozí tenké endometrium (< 8 mm v nejméně 3 předchozích cyklech) s normálními nálezy při hysteroskopii

Kritéria vyloučení:

  • ženy mladší 25 let nebo starší 40 let.
  • abnormální hysteroskopický nález.
  • ženy s vrozenými anomáliemi dělohy.
  • Předchozí operace dělohy v anamnéze
  • Jakákoli kontraindikace sildenafilu jako Srdeční onemocnění nebo cévní mozková příhoda v anamnéze.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: estradiolvalerát + placebo
příprava endometria Estradiol valerátem 2 mg/den (každých 8 hodin) (bílé tablety cykloprogenova) .od 1. dne cyklu do 12. dne a od 1. dne cyklu přidáváme placebo do dne zahájení progesteronu ( zastavíme 3 dny před embryotransferem).
Jiný: Placebo
Placebo tableta (multivitaminy), vitamíny Pregnacare (Vitabiotika, UK)
Ostatní jména:
  • Vitamíny pregnacare (Vitabiotics, UK)
Lék: Estradiol Valerát
Estradiol valerát tablety 2 mg každých 8 hodin denně počínaje prvním dnem cyklu do 12. dne menstruačního cyklu.
Experimentální: estradiol valerát + sildenafil citrát
Sildenfil citrát 50 mg denně přidáváme od prvního dne menstruace do dne zahájení progesteronu. a ukončete 3 dny před transferem embrya.
Lék: Estradiol Valerát
Estradiol valerát tablety 2 mg každých 8 hodin denně počínaje prvním dnem cyklu do 12. dne menstruačního cyklu.
Lék: Sildenafil citrát
Sildenafil Citrate 50 mg tablety užívané od prvního dne cyklu do dne, kdy začneme s progesteronem (vysadíme 3 dny před embryotransferem)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra klinického těhotenství
Časové okno: 2 týdny po přenosu embrya
2 týdny po přenosu embrya

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
tloušťka endometria
Časové okno: v době přenosu embrya
v době přenosu embrya
Objem endometria
Časové okno: v době přenosu embrya
v době přenosu embrya
Dopplerovské indexy děložní tepny
Časové okno: v době přenosu embrya
v době přenosu embrya
3D endometriální a subendometriální vaskulární indexy (VI,FI.VFI)
Časové okno: v době přenosu embrya
v době přenosu embrya

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cairo University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. září 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

25. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PROTOCOL 500

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na IVF

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit