Efectos endometriales del sildenafil en ciclos de congelación y descongelación en mujeres con endometrio delgado
Efecto del sildenafil sobre la vasculatura uterina y endometrial en mujeres con endometrio delgado que tienen ciclos de FIV congelados y descongelados
El manejo del endometrio delgado en la FIV es un desafío. El endometrio delgado a menudo se define como
Su incidencia es del 1-2,5% en la mayoría de los estudios (AlGhamdi et al.,2008).
El grosor endometrial y la vascularización endometrial están estrechamente relacionados con la receptividad endometrial. Mejorar la receptividad endometrial es un predictor del éxito en la FIV.
Se han probado muchos medicamentos para mejorar el grosor del endometrio como la aspirina, el citrato de sildenafilo, el estradiol lúteo y el factor estimulante de colonias de granulocitos.
El óxido nítrico (NO) es una molécula de señalización clave involucrada en la respuesta vasodilatadora de las células del músculo liso. El NO activa la vía del monofosfato de guanosina cíclico (cGMP)/proteína quinasa G (PKG) dentro de las células del músculo liso para promover la relajación de las células del músculo liso. El citrato de sildenafilo inhibe la fosfodiesterasa 5 (PDE5) manteniendo la activación de cGMP y PKG y maximizando el efecto del NO existente, lo que facilita la relajación de las células del músculo liso. La potente acción vasodilatadora del sildenafilo ha llevado a los investigadores a evaluar el sildenafilo como tratamiento en la reproducción asistida, donde se percibe que el flujo sanguíneo uterino bajo contribuye al fracaso de la implantación (Fairouzabadi et al.2013).
El objetivo de los investigadores en este estudio es investigar el papel del citrato de sildenafil en la vasculatura endometrial y subendometrial en mujeres con endometrio delgado que se someten a ciclos de FIV congelados y descongelados.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo controlado aleatorizado. Los investigadores reclutaron a 100 mujeres que se sabía que tenían endometrio delgado en ciclos anteriores de FIV (ciclos fallidos/cancelados).
Se aleatorizan en el grupo A (50 mujeres): preparación del endometrio con valerato de estradiol 2 mg/día (cada 8 horas) (comprimidos blancos de cycloprogenova, Payer, Alemania) desde el primer día del ciclo hasta el día 12 y Los investigadores agregan placebo desde el primer día del ciclo hasta el día de inicio de progesterona (Se suspenderá 3 días antes de la transferencia de embriones). Grupo B (50 mujeres): Los investigadores agregan citrato de Sildenafil (Viagra, pfizer, Estados Unidos) al valerato de estradiol . Sildenafil 50 mg se utilizará diariamente desde el primer día del ciclo hasta el día de inicio de la progesterona (se suspenderá 3 días antes de la transferencia de embriones). Los embriones serán transferidos en función de su edad el día 3 o el día 5.
En la fecha de la transferencia, los investigadores evaluarán el grosor del endometrio, el volumen del endometrio, los índices doppler de la arteria uterina (RI, PI), así como los índices vasculares del endometrio en 3D (VI, FI, VFI).
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Eman Elkattan, MD
- Número de teléfono: 01212529213
- Correo electrónico: emyelkattan@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: wafaa Ramadan, MD
- Número de teléfono: 01019944328
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto
- Cairo University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres (25 -40 años) sometidas a ciclos de FIV congelado-descongelado y que se sabe que tienen embriones de buena calidad.
- endometrio delgado anterior (< 8 mm en al menos 3 ciclos anteriores) con hallazgos histeroscópicos normales
Criterio de exclusión:
- mujeres menores de 25 años o mayores de 40 años.
- Hallazgos histeroscópicos anormales.
- mujeres con anomalías uterinas congénitas.
- Antecedentes de cirugía uterina previa
- Cualquier contraindicación para Sildenafil como Historia previa de enfermedad cardíaca o accidente cerebrovascular.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: valerato de estradiol + placebo
preparación del endometrio con valerato de estradiol 2 mg/día (cada 8 horas) (tabletas blancas de cicloprogenova). Desde el primer día del ciclo hasta el día 12 y agregamos placebo desde el primer día del ciclo hasta el día de inicio de progesterona ( paramos 3 días antes de la transferencia de embriones).
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Tableta de placebo (multivitaminas), vitaminas Pregnacare (Vitabiotics, Reino Unido)
Otros nombres:
Valerato de estradiol tabletas 2 mg cada 8 horas diariamente desde el primer día del ciclo hasta el día 12 del ciclo menstrual.
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Experimental: valerato de estradiol + citrato de sildenafil
Agregamos citrato de Sildenfil 50 mg diarios desde el primer día de la regla hasta el día de inicio de la progesterona.
y detener 3 días antes de la transferencia de embriones.
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Valerato de estradiol tabletas 2 mg cada 8 horas diariamente desde el primer día del ciclo hasta el día 12 del ciclo menstrual.
Sildenafil Citrate 50 mg tabletas tomadas desde el primer día del ciclo hasta el día que empezamos la progesterona (paramos 3 días antes de la transferencia embrionaria)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasa de embarazo clínico
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la transferencia de embriones
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2 semanas después de la transferencia de embriones
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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espesor endometrial
Periodo de tiempo: en el momento de la transferencia embrionaria
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en el momento de la transferencia embrionaria
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Volumen endometrial
Periodo de tiempo: en el momento de la transferencia embrionaria
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en el momento de la transferencia embrionaria
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Índices doppler de la arteria uterina
Periodo de tiempo: en el momento de la transferencia embrionaria
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en el momento de la transferencia embrionaria
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Índices vasculares endometriales y subendometriales 3D (VI,FI.VFI)
Periodo de tiempo: en el momento de la transferencia embrionaria
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en el momento de la transferencia embrionaria
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes vasodilatadores
- Agentes Urológicos
- Inhibidores de enzimas
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Estrógenos
- Agentes Anticonceptivos Hormonales
- Agentes anticonceptivos
- Agentes de control reproductivo
- Agentes anticonceptivos femeninos
- Inhibidores de la fosfodiesterasa
- Inhibidores de la fosfodiesterasa 5
- Estradiol
- Citrato de sildenafilo
- Estradiol 17 beta-cipionato
- 3-benzoato de estradiol
- Fosfato de poliestradiol
Otros números de identificación del estudio
- PROTOCOL 500
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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