西地那非对子宫内膜薄的女性冻融周期的影响
西地那非对冻融试管婴儿周期薄子宫内膜妇女子宫和子宫内膜血管系统的影响
IVF 中薄子宫内膜的管理具有挑战性。 薄子宫内膜通常被定义为
在大多数研究中其发生率为 1-2.5%（AlGhamdi 等人，2008 年）。
子宫内膜厚度和子宫内膜血管分布与子宫内膜容受性密切相关。改善子宫内膜容受性是 IVF 成功的预测指标。
许多药物已被尝试改善子宫内膜厚度，如阿司匹林、枸橼酸西地那非、黄体雌二醇和粒细胞集落刺激因子。
一氧化氮 (NO) 是参与平滑肌细胞血管扩张反应的关键信号分子。 NO 激活平滑肌细胞内的环磷酸鸟苷 (cGMP)/蛋白激酶 G (PKG) 通路，促进平滑肌细胞松弛。 Sildenafil citrate 抑制磷酸二酯酶 5 (PDE5)，维持 cGMP 和 PKG 的激活并最大化现有 NO 的作用，从而促进平滑肌细胞松弛。 西地那非的强效血管扩张作用促使研究人员评估西地那非作为辅助生殖的一种治疗方法，在这种情况下，低子宫血流量被认为是导致植入失败的一个因素（Fairouzabadi 等人，2013 年）。
研究人员旨在通过这项研究调查枸橼酸西地那非对接受冷冻-解冻 IVF 周期的薄子宫内膜女性的子宫内膜和子宫内膜下血管系统的作用。
研究概览
详细说明
这是一项随机对照试验。研究人员招募了 100 名已知在之前的 IVF 周期（失败/取消的周期）中子宫内膜薄的女性。
他们被随机分为 A 组（50 名女性）：从周期的第一天到第 12 天，使用戊酸雌二醇 2mg/天（每 8 小时一次）（cycloprogenova 的白色药片，Payer，德国）准备子宫内膜，研究人员添加安慰剂从周期的第一天到开始孕激素的那一天（胚胎移植前 3 天停止）。 B 组（50 名女性）：研究者将枸橼酸西地那非（伟哥，辉瑞，美国）添加到戊酸雌二醇中. 西地那非 50 毫克将从周期的第一天开始每天使用黄体酮（胚胎移植前 3 天停用）。 胚胎将根据第 3 天或第 5 天的年龄进行移植。
在转移日期，研究人员将评估子宫内膜厚度、子宫内膜体积、子宫动脉多普勒指数（RI、PI）以及 3D 子宫内膜血管指数（VI、FI、VFI）。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 阶段1
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Eman Elkattan, MD
- 电话号码：01212529213
- 邮箱：emyelkattan@gmail.com
研究联系人备份
- 姓名：wafaa Ramadan, MD
- 电话号码：01019944328
学习地点
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Cairo、埃及
- Cairo University
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 女性（25 -40 岁）正在接受 IVF 冷冻-解冻周期并已知拥有优质胚胎。
- 既往薄子宫内膜（< 8 毫米，至少之前 3 个周期），宫腔镜检查结果正常
排除标准：
- 25岁以下或40岁以上的女性。
- 异常的宫腔镜检查结果。
- 患有先天性子宫异常的妇女。
- 既往子宫手术史
- 西地那非的任何禁忌症如既往心脏病或中风病史。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：戊酸雌二醇+安慰剂
用戊酸雌二醇 2mg/天（每 8 小时一次）（cycloprogenova 白色药片）准备子宫内膜。从周期的第一天到第 12 天，我们从周期的第一天到开始孕激素的那天添加安慰剂（我们在胚胎移植前 3 天停止）。
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安慰剂片剂（多种维生素），Pregnacare 维生素（Vitabiotics，英国）
其他名称：
从月经周期的第一天到月经周期的第 12 天，每天每 8 小时服用一次 2mg 戊酸雌二醇片。
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实验性的：戊酸雌二醇+枸橼酸西地那非
从期间的第一天到开始使用黄体酮的那一天，我们每天添加 50 mg 枸橼酸西地那非。
并在胚胎移植前 3 天停止。
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从月经周期的第一天到月经周期的第 12 天，每天每 8 小时服用一次 2mg 戊酸雌二醇片。
枸橼酸西地那非 50 毫克片剂从周期的第一天服用到我们开始孕激素的那一天（我们在胚胎移植前 3 天停止）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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临床妊娠率
大体时间：胚胎移植后2周
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胚胎移植后2周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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子宫内膜厚度
大体时间：在胚胎移植时
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在胚胎移植时
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子宫内膜体积
大体时间：在胚胎移植时
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在胚胎移植时
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子宫动脉多普勒指标
大体时间：在胚胎移植时
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在胚胎移植时
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3D子宫内膜和子宫内膜下血管指数(VI,FI.VFI)
大体时间：在胚胎移植时
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在胚胎移植时
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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