Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Endometriala effekter av sildenafil i frysta-tinade cykler hos kvinnor med tunn endometrium

14 augusti 2021 uppdaterad av: Eman Elkattan, Cairo University

Effekt av sildenafil på livmoder- och endometriekärl hos kvinnor med tunn endometrium som har frusna-tinade IVF-cykler

Hantering av tunt endometrium i IVF är utmanande. Tunt endometrium definieras ofta som

Dess förekomst är 1-2,5 % i de flesta studier (AlGhamdi et al.,2008).

Endometrietjocklek och endometrievaskuläritet är nära kopplade till endometriemottaglighet. Förbättring av endometriemottaglighet är en prediktor för framgången vid IVF.

Många mediciner har prövats för att förbättra endometrietjockleken som aspirin, sildenafilcitrat, lutealt östradiol och granulocytkolonistimulerande faktor.

Kväveoxid (NO) är en nyckelsignalmolekyl som är involverad i det vasodilaterande svaret hos glatta muskelceller. NO aktiverar den cykliska guanosinmonofosfat (cGMP)/proteinkinas G (PKG)-vägen inom glatta muskelceller för att främja avslappning av glatta muskelceller. Sildenafilcitrat hämmar fosfodiesteras 5 (PDE5) och bibehåller aktiveringen av cGMP och PKG och maximerar effekten av existerande NO, vilket underlättar avslappning av glatta muskelceller. Sildenafils potenta kärlvidgande verkan har fått forskare att utvärdera sildenafil som en behandling vid assisterad befruktning där lågt livmoderblodflöde uppfattas vara en bidragande orsak till implantationsfel (Fairouzabadi et al.2013).

Utredarna syftar till den här studien för att undersöka sildenafilcitrats roll på endometrial och subendometrial vaskulatur hos kvinnor med tunn endometrium som genomgår Frozen-Thoed IVF-cykler.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en randomiserad-kontrollerad studie. Utredarna rekryterade 100 kvinnor som är kända för att ha tunn endometrium i tidigare IVF-cykler (misslyckade/inställda cykler).

De är randomiserade i grupp A (50 kvinnor): beredning av endometriet med Estradiolvalerat 2 mg/dag (var 8:e timme) (vita tabletter av cycloprogenova, Payer, Tyskland) från cykelns första dag till 12:e dagen och utredarna lägger till placebo från den första dagen av cykeln till dagen för start av progesteron (Det kommer att stoppas 3 dagar före embryoöverföring). Grupp B (50 kvinnor): Utredarna lägger till Sildenafilcitrat (Viagra, Pfizer, USA) till östradiolvaleratet . Sildenafil 50 mg kommer att användas dagligen från den första dagen av cykeln till dagen för start av progesteron (det kommer att stoppas 3 dagar före embryoöverföring). Embryona kommer att överföras beroende på deras ålder dag 3 eller dag 5.

Vid överföringsdatumet kommer utredarna att bedöma endometrietjockleken, endometrievolymen, livmoderartärens dopplerindex (RI,PI) samt 3D-endometrievaskulära index (VI,FI,VFI).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

100

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: wafaa Ramadan, MD
  • Telefonnummer: 01019944328

Studieorter

  • Egypten
      • Cairo, Egypten
        • Cairo University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

25 år till 40 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor (25-40 år) som genomgår IVF fryst-tinade cykler och kända för att ha embryon av god kvalitet.
  • tidigare tunt endometrium (< 8 mm på minst 3 tidigare cykler) med normala hysteroskopifynd

Exklusions kriterier:

  • kvinnor yngre än 25 år eller äldre än 40 år.
  • onormala hysteroskopiska fynd.
  • kvinnor med medfödda uterina anomalier.
  • Historik om tidigare livmoderoperationer
  • Alla kontraindikationer mot Sildenafil som tidigare hjärtsjukdom eller stroke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: östradiolvalerat + placebo
förberedelse av livmoderslemhinnan med Estradiolvalerat 2 mg/dag (var 8:e timme)(vita tabletter av cycloprogenova) .från den första dagen av cykeln till den 12:e dagen och vi lägger till placebo från den första dagen av cykeln till startdagen av progesteron ( vi slutar 3 dagar innan embryoöverföring).
Övrig: Placebo
Placebotablett (multivitaminer),Pregnacare-vitaminer (Vitabiotics, Storbritannien)
Andra namn:
  • Pregnacare vitaminer (Vitabiotics, Storbritannien)
Läkemedel: Östradiolvalerat
Estradiol valerat tabletter 2 mg var 8:e timme dagligen från och med första dagen i cykeln till 12:e dagen i menstruationscykeln.
Experimentell: östradiolvalerat + Sildenafilcitrat
Vi tillsätter Sildenfil citrate 50 mg dagligen från den första dagen av mens till den dag då progesteronet påbörjas. och stoppa 3 dagar före embryoöverföringen.
Läkemedel: Östradiolvalerat
Estradiol valerat tabletter 2 mg var 8:e timme dagligen från och med första dagen i cykeln till 12:e dagen i menstruationscykeln.
Läkemedel: Sildenafil Citrate
Sildenafil Citrate 50 mg tabletter tagna från den första dagen av cykeln till den dag vi startar progesteron (vi slutar 3 dagar innan embryoöverföring)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Klinisk graviditetsfrekvens
Tidsram: 2 veckor efter embryoöverföring
2 veckor efter embryoöverföring

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
endometrial tjocklek
Tidsram: vid tidpunkten för embryoöverföring
vid tidpunkten för embryoöverföring
Endometrievolym
Tidsram: vid tidpunkten för embryoöverföring
vid tidpunkten för embryoöverföring
Uterus artär doppler index
Tidsram: vid tidpunkten för embryoöverföring
vid tidpunkten för embryoöverföring
3D endometriella och subendometriella vaskulära index (VI,FI.VFI)
Tidsram: vid tidpunkten för embryoöverföring
vid tidpunkten för embryoöverföring

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cairo University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 september 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

1 mars 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 mars 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 februari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 februari 2020

Första postat (Faktisk)

25 februari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 augusti 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 augusti 2021

Senast verifierad

1 augusti 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PROTOCOL 500

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera