Efeitos Endometriais do Sildenafil em Ciclos Congelados-Descongelados em Mulheres com Endométrio Fino
Efeito do sildenafil na vasculatura uterina e endometrial em mulheres com endométrio fino com ciclos de fertilização in vitro congelados e descongelados
O manejo do endométrio fino na fertilização in vitro é um desafio. O endométrio fino é frequentemente definido como
Sua incidência é de 1-2,5% na maioria dos estudos (AlGhamdi et al.,2008).
A espessura endometrial e a vascularização endometrial estão intimamente ligadas à receptividade endometrial. Melhorar a receptividade endometrial é um preditor do sucesso na fertilização in vitro.
Muitos medicamentos foram tentados para melhorar a espessura endometrial como aspirina, citrato de sildenafil, estradiol lúteo e fator estimulador de colônias de granulócitos.
O óxido nítrico (NO) é uma molécula de sinalização chave envolvida na resposta vasodilatadora das células musculares lisas. O NO ativa a via de monofosfato de guanosina cíclica (cGMP)/proteína quinase G (PKG) dentro das células musculares lisas para promover o relaxamento das células musculares lisas. O citrato de sildenafila inibe a fosfodiesterase 5 (PDE5) mantendo a ativação de cGMP e PKG e maximizando o efeito do NO existente, facilitando assim o relaxamento das células musculares lisas. A potente ação vasodilatadora do sildenafil levou os pesquisadores a avaliar o sildenafil como um tratamento na reprodução assistida, onde o baixo fluxo sanguíneo uterino é percebido como um contribuinte para a falha de implantação (Fairouzabadi et al.2013).
Os investigadores pretendem neste estudo investigar o papel do citrato de sildenafila na vasculatura endometrial e subendométrica em mulheres com endométrio fino submetidas a ciclos de FIV Frozen-Tawed.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo randomizado controlado. Os investigadores recrutaram 100 mulheres que sabidamente tinham endométrio fino em ciclos anteriores de fertilização in vitro (falha/cancelamento de ciclos).
Eles são randomizados no grupo A (50 mulheres): preparação do endométrio com valerato de estradiol 2mg/dia (a cada 8 horas) (comprimidos brancos de cicloprogenova,Payer,Alemanha) desde o primeiro dia do ciclo até o 12º dia e Os pesquisadores acrescentam placebo desde o primeiro dia do ciclo até o dia de início da progesterona (Será interrompido 3 dias antes da transferência do embrião).Grupo B (50 mulheres): Os pesquisadores adicionam citrato de Sildenafil (Viagra,pfizer,Estados Unidos) ao valerato de estradiol . Sildenafil 50 mg será usado diariamente desde o primeiro dia do ciclo até o dia do início da progesterona (Será interrompido 3 dias antes da transferência do embrião). Os embriões serão transferidos dependendo de sua idade no dia 3 ou no dia 5.
Na data da transferência, os investigadores avaliarão a espessura endometrial, o volume endometrial, os índices de doppler da artéria uterina (RI, PI), bem como os índices vasculares endometriais 3D (VI, FI, VFI).
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Eman Elkattan, MD
- Número de telefone: 01212529213
- E-mail: emyelkattan@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: wafaa Ramadan, MD
- Número de telefone: 01019944328
Locais de estudo
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Cairo, Egito
- Cairo University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres (25 a 40 anos) submetidas a ciclos de FIV congelado-descongelado e conhecidas por terem embriões de boa qualidade.
- endométrio fino anterior (< 8 mm em pelo menos 3 ciclos anteriores) com achados de histeroscopia normais
Critério de exclusão:
- mulheres com menos de 25 anos ou mais de 40 anos.
- achados histeroscópicos anormais.
- mulheres com anomalias uterinas congênitas.
- História de cirurgia uterina anterior
- Qualquer contra-indicação ao Sildenafil como história prévia de doença cardíaca ou acidente vascular cerebral.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: valerato de estradiol + placebo
preparação do endométrio com valerato de estradiol 2mg/dia (a cada 8 horas)(comprimidos brancos de cicloprogenova) .desde o primeiro dia do ciclo até o 12º dia e adicionamos placebo desde o primeiro dia do ciclo até o dia de início da progesterona ( paramos 3 dias antes da transferência do embrião).
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Comprimido placebo (multivitaminas), vitaminas Pregnacare (Vitabiotics, Reino Unido)
Outros nomes:
Valerato de estradiol 2mg a cada 8 horas diariamente a partir do primeiro dia do ciclo até o 12º dia do ciclo menstrual.
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Experimental: valerato de estradiol + citrato de sildenafila
Acrescentamos citrato de Sildenfil 50 mg diariamente desde o primeiro dia da menstruação até o dia de início da progesterona.
e pare 3 dias antes da transferência do embrião.
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Valerato de estradiol 2mg a cada 8 horas diariamente a partir do primeiro dia do ciclo até o 12º dia do ciclo menstrual.
Sildenafil Citrate 50 mg comprimidos tomados desde o primeiro dia do ciclo até o dia em que iniciamos a progesterona (paramos 3 dias antes da transferência do embrião)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Taxa de Gravidez Clínica
Prazo: 2 semanas após a transferência do embrião
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2 semanas após a transferência do embrião
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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espessura endometrial
Prazo: no momento da transferência do embrião
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no momento da transferência do embrião
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Volume endometrial
Prazo: no momento da transferência do embrião
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no momento da transferência do embrião
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Índices de doppler da artéria uterina
Prazo: no momento da transferência do embrião
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no momento da transferência do embrião
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Índices vasculares endometriais e subendométricos 3D (VI,FI.VFI)
Prazo: no momento da transferência do embrião
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no momento da transferência do embrião
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Vasodilatadores
- Agentes Urológicos
- Inibidores Enzimáticos
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Estrogênios
- Agentes Contraceptivos Hormonais
- Anticoncepcionais
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Agentes Contraceptivos, Feminino
- Inibidores da fosfodiesterase
- Inibidores da Fosfodiesterase 5
- Estradiol
- Citrato de sildenafil
- Estradiol 17 beta-cipionato
- 3-benzoato de estradiol
- Fosfato de poliestradiol
Outros números de identificação do estudo
- PROTOCOL 500
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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