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Effetti endometriali del sildenafil nei cicli di congelamento-scongelamento nelle donne con endometrio sottile

14 agosto 2021 aggiornato da: Eman Elkattan, Cairo University

Effetto del sildenafil sulla vascolarizzazione uterina ed endometriale nelle donne con endometrio sottile che hanno cicli di fecondazione in vitro congelata-scongelata

La gestione dell'endometrio sottile nella fecondazione in vitro è impegnativa. L'endometrio sottile è spesso definito come

La sua incidenza è dell'1-2,5% nella maggior parte degli studi (AlGhamdi et al.,2008).

Lo spessore endometriale e la vascolarizzazione endometriale sono strettamente legati alla ricettività endometriale. Il miglioramento della ricettività endometriale è un fattore predittivo del successo della fecondazione in vitro.

Molti farmaci sono stati provati per migliorare lo spessore dell'endometrio come l'aspirina, il citrato di sildenafil, l'estradiolo luteale e il fattore stimolante le colonie di granulociti.

L'ossido nitrico (NO) è una molecola di segnalazione chiave coinvolta nella risposta vasodilatatoria delle cellule muscolari lisce. NO attiva il percorso guanosina monofosfato ciclico (cGMP)/proteina chinasi G (PKG) all'interno delle cellule muscolari lisce per promuovere il rilassamento delle cellule muscolari lisce. Il citrato di sildenafil inibisce la fosfodiesterasi 5 (PDE5) mantenendo l'attivazione di cGMP e PKG e massimizzando l'effetto dell'NO esistente, facilitando così il rilassamento delle cellule muscolari lisce. La potente azione vasodilatatrice del sildenafil ha portato i ricercatori a valutare il sildenafil come trattamento nella riproduzione assistita in cui il basso flusso sanguigno uterino è percepito come un contributo al fallimento dell'impianto (Fairouzabadi et al.2013).

I ricercatori mirano a questo studio per indagare il ruolo del citrato di sildenafil sulla vascolarizzazione endometriale e subendometriale nelle donne con endometrio sottile sottoposte a cicli di fecondazione in vitro congelata-scongelata.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio controllato randomizzato. Gli investigatori hanno reclutato 100 donne note per avere un endometrio sottile nei precedenti cicli di fecondazione in vitro (cicli falliti/annullati).

Sono randomizzati nel gruppo A (50 donne): preparazione dell'endometrio con estradiolo valerato 2 mg/die (ogni 8 ore) (compresse bianche di cycloprogenova, Payer, Germania) dal primo giorno del ciclo fino al 12° giorno e gli investigatori aggiungono placebo dal primo giorno del ciclo fino al giorno dell'inizio del progesterone (sarà interrotto 3 giorni prima del trasferimento dell'embrione). Gruppo B (50 donne): i ricercatori aggiungono il citrato di sildenafil (Viagra, pfizer, stati Uniti) all'estradiolo valerato . Sildenafil 50 mg verrà utilizzato quotidianamente dal primo giorno del ciclo fino al giorno dell'inizio del progesterone (sarà interrotto 3 giorni prima del trasferimento dell'embrione). Gli embrioni verranno trasferiti a seconda della loro età il giorno 3 o il giorno 5.

Alla data del trasferimento, gli investigatori valuteranno lo spessore endometriale, il volume endometriale, gli indici doppler dell'arteria uterina (RI, PI) e gli indici vascolari endometriali 3D (VI, FI, VFI).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: wafaa Ramadan, MD
  • Numero di telefono: 01019944328

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto
        • Cairo University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne (25-40 anni) sottoposte a cicli di fecondazione in vitro congelato-scongelato e note per avere embrioni di buona qualità.
  • precedente endometrio sottile (< 8 mm su almeno 3 cicli precedenti) con reperti isteroscopici normali

Criteri di esclusione:

  • donne di età inferiore a 25 anni o superiore a 40 anni.
  • reperti isteroscopici anomali.
  • donne con anomalie uterine congenite.
  • Storia di precedenti interventi chirurgici all'utero
  • Qualsiasi controindicazione al Sildenafil come storia precedente di malattie cardiache o ictus.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: estradiolo valerato + placebo
preparazione dell'endometrio con estradiolo valerato 2 mg/giorno (ogni 8 ore) (compresse bianche di cycloprogenova). Dal primo giorno del ciclo fino al 12° giorno e aggiungiamo placebo dal primo giorno del ciclo fino al giorno di inizio del progesterone ( ci fermiamo 3 giorni prima del trasferimento dell'embrione).
Altro: Placebo
Compressa placebo (multivitaminici), vitamine Pregnacare (Vitabiotics, Regno Unito)
Altri nomi:
  • Vitamine Pregnacare (Vitabiotics, Regno Unito)
Droga: Estradiolo valerato
Compresse di estradiolo valerato 2 mg ogni 8 ore al giorno a partire dal primo giorno del ciclo fino al 12° giorno del ciclo mestruale.
Sperimentale: estradiolo valerato + citrato di sildenafil
Aggiungiamo citrato di Sildenfil 50 mg al giorno dal primo giorno del ciclo fino al giorno di inizio del progesterone. e sospendere 3 giorni prima del trasferimento dell'embrione.
Droga: Estradiolo valerato
Compresse di estradiolo valerato 2 mg ogni 8 ore al giorno a partire dal primo giorno del ciclo fino al 12° giorno del ciclo mestruale.
Droga: Citrato di sildenafil
Sildenafil Citrate 50 mg compresse prese dal primo giorno del ciclo fino al giorno in cui iniziamo il progesterone (ci fermiamo 3 giorni prima del trasferimento dell'embrione)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di gravidanza clinica
Lasso di tempo: 2 settimane dopo il trasferimento dell'embrione
2 settimane dopo il trasferimento dell'embrione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
spessore endometriale
Lasso di tempo: al momento del trasferimento dell'embrione
al momento del trasferimento dell'embrione
Volume endometriale
Lasso di tempo: al momento del trasferimento dell'embrione
al momento del trasferimento dell'embrione
Indici doppler dell'arteria uterina
Lasso di tempo: al momento del trasferimento dell'embrione
al momento del trasferimento dell'embrione
Indici vascolari endometriali e subendometriali 3D (VI, FI.VFI)
Lasso di tempo: al momento del trasferimento dell'embrione
al momento del trasferimento dell'embrione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cairo University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 settembre 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

25 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PROTOCOL 500

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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