Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A szildenafil endometriális hatásai vékony méhnyálkahártyával rendelkező nők fagyasztott-olvadt ciklusaiban

2021. augusztus 14. frissítette: Eman Elkattan, Cairo University

A szildenafil hatása a méh és a méhnyálkahártya érrendszerére vékony méhnyálkahártyával rendelkező, fagyott-olvadt IVF-ciklusú nőknél

A vékony méhnyálkahártya kezelése IVF során kihívást jelent. A vékony méhnyálkahártyát gyakran úgy határozzák meg

Előfordulása a legtöbb tanulmányban 1-2,5% (AlGhamdi et al., 2008).

Az endometrium vastagsága és az endometrium vascularitása szorosan összefügg az endometrium fogékonyságával. A méhnyálkahártya fogékonyságának javítása az IVF sikerének előrejelzője.

Számos gyógyszert próbáltak javítani a méhnyálkahártya vastagságán, például az aszpirint, a szildenafil-citrátot, a luteális ösztradiolt és a granulocita kolónia stimuláló faktort.

A nitrogén-monoxid (NO) egy kulcsfontosságú jelzőmolekula, amely részt vesz a simaizomsejtek értágító válaszában. A NO aktiválja a ciklikus guanozin-monofoszfát (cGMP)/protein-kináz G (PKG) útvonalat a simaizomsejteken belül, hogy elősegítse a simaizomsejtek relaxációját. A szildenafil-citrát gátolja a foszfodiészteráz 5-öt (PDE5), fenntartva a cGMP és PKG aktiválódását, és maximalizálja a meglévő NO hatását, ezáltal elősegítve a simaizomsejtek relaxációját. A szildenafil erős értágító hatása arra késztette a kutatókat, hogy a szildenafilt asszisztált reprodukciós kezelésként értékeljék, ahol az alacsony méhvéráramlás az implantáció kudarcához hozzájárul (Fairouzabadi et al. 2013).

A kutatók ennek a tanulmánynak a célja, hogy megvizsgálják a szildenafil-citrát szerepét az endometrium és a szubendomiális érrendszerben vékony méhnyálkahártyával rendelkező, fagyasztott-olvadt IVF cikluson áteső nőknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy randomizált, kontrollált vizsgálat. A vizsgálók 100 olyan nőt vettek fel, akikről ismert, hogy vékony méhnyálkahártya volt a korábbi IVF-ciklusok során (sikertelen/megszakított ciklusok).

Véletlenszerűen besorolják őket az A csoportba (50 nő): méhnyálkahártya előkészítése ösztradiol-valeráttal 2 mg/nap (8 óránként) (cikloprogenova fehér tabletta, Payer, Németország) a ciklus első napjától a 12. napig. A kutatók hozzáteszik. placebo a ciklus első napjától a progeszteron megkezdésének napjáig (3 nappal az embrióátültetés előtt leállítják). B csoport (50 nő): A vizsgálók szildenafil-citrátot (Viagra, pfizer, Egyesült Államok) adnak az ösztradiol-valeráthoz. . Az 50 mg szildenafilt naponta kell alkalmazni a ciklus első napjától a progeszteron megkezdésének napjáig (az embrióátültetés előtt 3 nappal le kell állítani). Az embriókat életkoruktól függően a 3. vagy az 5. napon helyezik át.

Az átadás időpontjában a vizsgálók felmérik az endometrium vastagságát, az endometrium térfogatát, a méh artéria doppler indexeit (RI, PI), valamint a 3D endometrium vaszkuláris indexeit (VI, FI, VFI).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

100

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: wafaa Ramadan, MD
  • Telefonszám: 01019944328

Tanulmányi helyek

  • Egyiptom
      • Cairo, Egyiptom
        • Cairo University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

25 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Nők (25-40 év), akik IVF fagyasztott-olvadt cikluson mennek keresztül, és akikről ismert, hogy jó minőségű embriójuk van.
  • korábbi vékony méhnyálkahártya (< 8 mm legalább 3 előző ciklusban) normál hysteroscopiás leletekkel

Kizárási kritériumok:

  • 25 évnél fiatalabb vagy 40 évnél idősebb nők.
  • kóros hiszteroszkópos leletek.
  • veleszületett méh rendellenességben szenvedő nők.
  • Korábbi méhműtétek története
  • Bármilyen ellenjavallat a Sildenafil szedésére, mivel a kórelőzményben szereplő szívbetegség vagy szélütés.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: ösztradiol-valerát + placebo
méhnyálkahártya előkészítése ösztradiol-valeráttal 2 mg/nap (8 óránként) (cikloprogenova fehér tabletta) .a ciklus első napjától a 12. napig és placebót adunk a ciklus első napjától a progeszteron kezdetének napjáig. 3 nappal az embrióátültetés előtt hagyjuk abba).
Egyéb: Placebo
Placebo tabletta (multivitaminok), Pregnacare vitaminok (Vitabiotics, Egyesült Királyság)
Más nevek:
  • Pregnacare vitaminok (Vitabiotics, Egyesült Királyság)
Drog: Ösztradiol-valerát
Ösztradiol-valerát tabletta 2 mg naponta 8 óránként, a ciklus első napjától a menstruációs ciklus 12. napjáig.
Kísérleti: ösztradiol-valerát + szildenafil-citrát
Naponta 50 mg Sildenfil-citrátot adunk a menstruáció első napjától a progeszteron megkezdésének napjáig. és hagyja abba 3 nappal az embrióátültetés előtt.
Drog: Ösztradiol-valerát
Ösztradiol-valerát tabletta 2 mg naponta 8 óránként, a ciklus első napjától a menstruációs ciklus 12. napjáig.
Drog: Szildenafil-citrát
Sildenafil Citrate 50 mg tabletta a ciklus első napjától a progeszteron megkezdésének napjáig szedve (3 nappal az embrióátültetés előtt hagyjuk abba)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Klinikai terhességi arány
Időkeret: 2 héttel az embrióátültetés után
2 héttel az embrióátültetés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
endometrium vastagsága
Időkeret: az embriótranszfer idején
az embriótranszfer idején
Endometrium térfogata
Időkeret: az embriótranszfer idején
az embriótranszfer idején
A méh artéria doppler indexei
Időkeret: az embriótranszfer idején
az embriótranszfer idején
3D endometrium és szubendomiális vaszkuláris indexek (VI, FI.VFI)
Időkeret: az embriótranszfer idején
az embriótranszfer idején

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Cairo University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2021. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. március 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. február 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 21.

Első közzététel (Tényleges)

2020. február 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. augusztus 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 14.

Utolsó ellenőrzés

2021. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PROTOCOL 500

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel