Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ syldenafilu na endometrium w cyklach zamrażania i rozmrażania u kobiet z cienkim endometrium

14 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Eman Elkattan, Cairo University

Wpływ syldenafilu na układ naczyniowy macicy i endometrium u kobiet z cienkim endometrium po zamrożonych i rozmrożonych cyklach IVF

Leczenie cienkiego endometrium w IVF jest trudne. Cienkie endometrium jest często definiowane jako

W większości badań jego częstość wynosi 1-2,5% (AlGhamdi i in., 2008).

Grubość endometrium i unaczynienie endometrium są ściśle związane z receptywnością endometrium. Poprawa receptywności endometrium jest predyktorem sukcesu IVF.

Próbowano wielu leków poprawiających grubość endometrium, takich jak aspiryna, cytrynian sildenafilu, estradiol lutealny i czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów.

Tlenek azotu (NO) jest kluczową cząsteczką sygnalizacyjną zaangażowaną w odpowiedź rozszerzającą naczynia krwionośne komórek mięśni gładkich. NO aktywuje szlak cyklicznego monofosforanu guanozyny (cGMP)/kinazy białkowej G (PKG) w komórkach mięśni gładkich, aby promować relaksację komórek mięśni gładkich. Cytrynian sildenafilu hamuje fosfodiesterazę 5 (PDE5) utrzymując aktywację cGMP i PKG oraz maksymalizując działanie istniejącego NO, ułatwiając w ten sposób relaksację komórek mięśni gładkich. Silne działanie rozszerzające naczynia krwionośne sildenafilu skłoniło badaczy do oceny sildenafilu jako leku w rozrodzie wspomaganym, gdzie niski przepływ krwi w macicy jest postrzegany jako czynnik przyczyniający się do niepowodzenia implantacji (Fairouzabadi i wsp. 2013).

Badacze mają na celu zbadanie roli cytrynianu sildenafilu w unaczynieniu endometrium i podendometrium u kobiet z cienkim endometrium poddawanych cyklom IVF mrożonego i rozmrażanego.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane badanie kontrolowane. Badacze zrekrutowali 100 kobiet, u których wiadomo, że miały cienkie endometrium w poprzednich cyklach IVF (cykle nieudane/anulowane).

Przydzielono je losowo do grupy A (50 kobiet): przygotowanie endometrium za pomocą walerianianu estradiolu 2 mg/dobę (co 8 godzin) (białe tabletki cycloprogenova, Payer, Niemcy) od pierwszego dnia cyklu do 12 dnia oraz Badacze dodają placebo od pierwszego dnia cyklu do dnia rozpoczęcia progesteronu (zostanie odstawiony 3 dni przed transferem zarodków). Grupa B (50 kobiet): Badacze dodają cytrynian sildenafilu (Viagra, pfizer, Stany Zjednoczone) do walerianianu estradiolu . Sildenafil 50 mg będzie stosowany codziennie od pierwszego dnia cyklu do dnia rozpoczęcia progesteronu (zostanie przerwany na 3 dni przed transferem zarodka). Zarodki zostaną przeniesione w zależności od ich wieku w 3 lub 5 dniu.

W dniu transferu badacze ocenią grubość endometrium, objętość endometrium, wskaźniki dopplerowskie tętnic macicznych (RI,PI) oraz trójwymiarowe wskaźniki naczyniowe endometrium (VI,FI,VFI).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: wafaa Ramadan, MD
  • Numer telefonu: 01019944328

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Cairo, Egipt
        • Cairo University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

25 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety (25-40 lat) przechodzące cykle IVF zamrożone-rozmrożone i znane z dobrej jakości zarodków.
  • poprzednie cienkie endometrium (< 8 mm w co najmniej 3 poprzednich cyklach) z prawidłowymi wynikami histeroskopii

Kryteria wyłączenia:

  • kobiety w wieku poniżej 25 lat lub powyżej 40 lat.
  • nieprawidłowe wyniki histeroskopii.
  • kobiet z wrodzonymi wadami macicy.
  • Historia poprzednich operacji macicy
  • Jakiekolwiek przeciwwskazania do Sildenafilu, takie jak wcześniejsza historia chorób serca lub udaru mózgu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: walerianian estradiolu + placebo
preparat endometrium z walerianianem estradiolu 2mg/dzień (co 8 godzin)(białe tabletki cycloprogenova) .od 1 dnia cyklu do 12 dnia i dodajemy placebo od 1 dnia cyklu do dnia rozpoczęcia progesteronu ( zatrzymujemy się 3 dni przed transferem zarodków).
Inny: Placebo
Tabletka placebo (multiwitaminy), witaminy Pregnacare (Vitabiotics, Wielka Brytania)
Inne nazwy:
  • Witaminy Pregnacare (Vitabiotics, Wielka Brytania)
Lek: Walerianian estradiolu
Walerianian estradiolu tabletki 2 mg co 8 godzin dziennie począwszy od pierwszego dnia cyklu do 12 dnia cyklu miesiączkowego.
Eksperymentalny: walerianian estradiolu + cytrynian sildenafilu
Cytrynian Sildenfilu 50 mg dodajemy codziennie od pierwszego dnia miesiączki do dnia rozpoczęcia progesteronu. i przerwać 3 dni przed transferem zarodków.
Lek: Walerianian estradiolu
Walerianian estradiolu tabletki 2 mg co 8 godzin dziennie począwszy od pierwszego dnia cyklu do 12 dnia cyklu miesiączkowego.
Lek: Cytrynian sildenafilu
Sildenafil Citrate 50 mg tabletki przyjmowane od pierwszego dnia cyklu do dnia rozpoczęcia progesteronu (przestajemy 3 dni przed transferem zarodka)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Kliniczny wskaźnik ciąż
Ramy czasowe: 2 tygodnie po transferze zarodków
2 tygodnie po transferze zarodków

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
grubość endometrium
Ramy czasowe: w czasie transferu zarodków
w czasie transferu zarodków
Objętość endometrium
Ramy czasowe: w czasie transferu zarodków
w czasie transferu zarodków
Wskaźniki dopplerowskie tętnic macicznych
Ramy czasowe: w czasie transferu zarodków
w czasie transferu zarodków
Wskaźniki naczyniowe 3D endometrium i subendometrium (VI, FI.VFI)
Ramy czasowe: w czasie transferu zarodków
w czasie transferu zarodków

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cairo University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 września 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PROTOCOL 500

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapłodnienie in vitro

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Finland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj