Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Endometrieeffekter av sildenafil i frosne-tinte sykluser hos kvinner med tynt endometrium

14. august 2021 oppdatert av: Eman Elkattan, Cairo University

Effekt av sildenafil på livmor og endometrievaskulatur hos kvinner med tynt endometrium som har frosset-tint IVF-sykluser

Håndtering av tynt endometrium i IVF er utfordrende. Tynn endometrium er ofte definert som

Forekomsten er 1-2,5 % i de fleste studier (AlGhamdi et al.,2008).

Endometrietykkelse og endometrievaskularitet er nært knyttet til endometriell mottakelighet. Forbedring av endometriell mottakelighet er en prediktor for suksess i IVF.

Mange medisiner har blitt prøvd for å forbedre endometrietykkelsen som aspirin, sildenafilcitrat, luteal østradiol og granulocyttkolonistimulerende faktor.

Nitrogenoksid (NO) er et sentralt signalmolekyl involvert i den vasodilatoriske responsen til glatte muskelceller. NO aktiverer den sykliske guanosinmonofosfat (cGMP)/proteinkinase G (PKG) banen i glatte muskelceller for å fremme avslapning av glatte muskelceller. Sildenafilcitrat hemmer fosfodiesterase 5 (PDE5) og opprettholder aktivering av cGMP og PKG og maksimerer effekten av eksisterende NO, og letter dermed avslapning av glatte muskelceller. Den kraftige vasodilatoriske virkningen til sildenafil har ført til at forskere har vurdert sildenafil som en behandling ved assistert befruktning der lav livmorblodstrøm oppfattes å være en bidragsyter til implantasjonssvikt (Fairouzabadi et al.2013).

Etterforskerne tar sikte på denne studien for å undersøke rollen til sildenafilsitrat på endometrie- og subendometrievaskulatur hos kvinner med tynt endometrium som gjennomgår frossen-tint IVF-sykluser.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert-kontrollert studie. Etterforskerne rekrutterte 100 kvinner som er kjent for å ha tynt endometrium i tidligere IVF-sykluser (mislykkede/kansellerte sykluser).

De er randomisert i gruppe A (50 kvinner): forberedelse av endometrium med Estradiolvalerat 2 mg/dag (hver 8. time) (hvite tabletter av cycloprogenova, Payer, Tyskland) fra første dag av syklusen til 12. dag og etterforskerne legger til placebo fra første dag av syklusen til dagen for start av progesteron (Det vil bli stoppet 3 dager før embryooverføring). Gruppe B (50 kvinner): Undersøkerne legger Sildenafil citrate (Viagra, pfizer, USA) til østradiolvaleratet . Sildenafil 50 mg vil bli brukt daglig fra første dag av syklusen til dagen for start av progesteron (det vil bli stoppet 3 dager før embryooverføring). Embryoene vil bli overført avhengig av deres alder på dag 3 eller dag 5.

På overføringsdatoen vil etterforskerne vurdere endometrietykkelse, endometrievolum, livmorarterie-doppler-indekser (RI,PI) samt 3D-endometriale vaskulære indekser (VI,FI,VFI).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: wafaa Ramadan, MD
  • Telefonnummer: 01019944328

Studiesteder

  • Egypt
      • Cairo, Egypt
        • Cairo University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

25 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner (25-40 år) som gjennomgår IVF frosset-tine sykluser og kjent for å ha embryoer av god kvalitet.
  • tidligere tynn endometrium (< 8 mm på minst 3 tidligere sykluser) med normale hysteroskopifunn

Ekskluderingskriterier:

  • kvinner under 25 år eller mer enn 40 år.
  • unormale hysteroskopiske funn.
  • kvinner med medfødte uterine anomalier.
  • Historie om tidligere livmoroperasjoner
  • Enhver kontraindikasjon mot Sildenafil som tidligere hjertesykdom eller hjerneslag.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: østradiolvalerat + placebo
forberedelse av endometriet med Estradiolvalerat 2 mg/dag (hver 8. time) (hvite tabletter av cycloprogenova) .fra første dag av syklusen til 12. dag og vi legger til placebo fra første dag av syklusen til startdagen progesteron ( vi stopper 3 dager før embryooverføring).
Annen: Placebo
Placebo-tablett (multivitaminer), Pregnacare-vitaminer (Vitabiotics, Storbritannia)
Andre navn:
  • Pregnacare vitaminer (Vitabiotics, Storbritannia)
Legemiddel: Østradiolvalerat
Estradiol valerat tabletter 2 mg hver 8. time daglig fra første dag i syklusen til 12. dag i menstruasjonssyklusen.
Eksperimentell: østradiolvalerat + sildenafilsitrat
Vi tilsetter Sildenfil citrate 50 mg daglig fra den første dagen av menstruasjonen til dagen da progesteronet starter. og stopp 3 dager før embryooverføringen.
Legemiddel: Østradiolvalerat
Estradiol valerat tabletter 2 mg hver 8. time daglig fra første dag i syklusen til 12. dag i menstruasjonssyklusen.
Legemiddel: Sildenafil Citrate
Sildenafil Citrate 50 mg tabletter tatt fra første dag av syklusen til dagen vi starter progesteron (vi stopper 3 dager før embryooverføring)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Klinisk graviditetsrate
Tidsramme: 2 uker etter embryooverføring
2 uker etter embryooverføring

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
endometrial tykkelse
Tidsramme: på tidspunktet for embryooverføring
på tidspunktet for embryooverføring
Endometrievolum
Tidsramme: på tidspunktet for embryooverføring
på tidspunktet for embryooverføring
Uterin arterie doppler-indekser
Tidsramme: på tidspunktet for embryooverføring
på tidspunktet for embryooverføring
3D endometriale og subendometriale vaskulære indekser (VI,FI.VFI)
Tidsramme: på tidspunktet for embryooverføring
på tidspunktet for embryooverføring

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cairo University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. september 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. mars 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. mars 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. februar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

25. februar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. august 2021

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PROTOCOL 500

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere