Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Endometriale effecten van sildenafil in bevroren-ontdooide cycli bij vrouwen met dun endometrium

14 augustus 2021 bijgewerkt door: Eman Elkattan, Cairo University

Effect van sildenafil op het vaatstelsel van de baarmoeder en het endometrium bij vrouwen met dun endometrium met bevroren-ontdooide IVF-cycli

Het beheer van dun endometrium bij IVF is een uitdaging. Dun endometrium wordt vaak gedefinieerd als

De incidentie is in de meeste onderzoeken 1-2,5% (AlGhamdi et al., 2008).

De dikte van het endometrium en de vasculariteit van het endometrium hangen nauw samen met de ontvankelijkheid van het endometrium. Het verbeteren van de ontvankelijkheid van het endometrium is een voorspeller van het succes van IVF.

Er zijn veel medicijnen geprobeerd om de endometriumdikte te verbeteren, zoals aspirine, sildenafilcitraat, luteale estradiol en granulocytkoloniestimulerende factor.

Stikstofmonoxide (NO) is een belangrijk signaalmolecuul dat betrokken is bij de vaatverwijdende respons van gladde spiercellen. NO activeert de cyclische guanosine monofosfaat (cGMP)/protein kinase G (PKG) route in gladde spiercellen om relaxatie van gladde spiercellen te bevorderen. Sildenafilcitraat remt fosfodiësterase 5 (PDE5), handhaaft de activering van cGMP en PKG en maximaliseert het effect van bestaande NO, waardoor relaxatie van gladde spiercellen wordt vergemakkelijkt. De krachtige vaatverwijdende werking van sildenafil heeft ertoe geleid dat onderzoekers sildenafil hebben geëvalueerd als een behandeling bij geassisteerde voortplanting, waarbij wordt aangenomen dat een lage doorbloeding in de baarmoeder bijdraagt ​​aan het mislukken van de implantatie (Fairouzabadi et al.2013).

De onderzoekers richten zich op deze studie om de rol van sildenafilcitraat op endometrium- en sub-endometriumvasculatuur te onderzoeken bij vrouwen met dun endometrium die bevroren-ontdooide IVF-cycli ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek. De onderzoekers rekruteerden 100 vrouwen van wie bekend is dat ze dun endometrium hebben in eerdere IVF-cycli (mislukte/geannuleerde cycli).

Ze worden gerandomiseerd in groep A (50 vrouwen): bereiding van het endometrium met estradiolvaleraat 2 mg/dag (elke 8 uur) (witte tabletten van cycloprogenova, Payer, Duitsland) vanaf de eerste dag van de cyclus tot de 12e dag en de onderzoekers voegen eraan toe placebo vanaf de eerste dag van de cyclus tot de dag waarop progesteron wordt gestart (het wordt 3 dagen voor de embryotransfer stopgezet). Groep B (50 vrouwen): De onderzoekers voegen sildenafilcitraat (Viagra, pfizer, Verenigde Staten) toe aan het oestradiolvaleraat . Sildenafil 50 mg zal dagelijks worden gebruikt vanaf de eerste dag van de cyclus tot de dag waarop met progesteron wordt gestart (het wordt 3 dagen voor de embryotransfer stopgezet). Afhankelijk van hun leeftijd worden de embryo's teruggeplaatst op dag 3 of dag 5.

Op de overdrachtsdatum zullen de onderzoekers de endometriumdikte, het endometriumvolume, de uteriene arterie-doppler-indices (RI,PI) en de 3D-endometriumvasculaire indices (VI,FI,VFI) beoordelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: wafaa Ramadan, MD
  • Telefoonnummer: 01019944328

Studie Locaties

  • Egypte
      • Cairo, Egypte
        • Cairo University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

25 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen (25 - 40 jaar) die IVF-bevroren-ontdooide cycli ondergaan en waarvan bekend is dat ze embryo's van goede kwaliteit hebben.
  • eerder dun endometrium (< 8 mm op ten minste 3 eerdere cycli) met normale hysteroscopie-bevindingen

Uitsluitingscriteria:

  • vrouwen jonger dan 25 jaar of ouder dan 40 jaar.
  • abnormale hysteroscopische bevindingen.
  • vrouwen met aangeboren baarmoederafwijkingen.
  • Geschiedenis van eerdere baarmoederoperaties
  • Elke contra-indicatie voor Sildenafil als Voorgeschiedenis van hartziekte of beroerte.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: oestradiolvaleraat + placebo
voorbereiding van het endometrium met oestradiolvaleraat 2 mg/dag (elke 8 uur)(witte tabletten van cycloprogenova) .van de eerste dag van de cyclus tot de 12e dag en we voegen placebo toe vanaf de eerste dag van de cyclus tot de dag van start progesteron ( we stoppen 3 dagen voor de embryotransfer).
Ander: Placebo
Placebo-tablet (multivitaminen), Pregnacare-vitamines (Vitabiotics, VK)
Andere namen:
  • Zwangerschapsvitaminen (Vitabiotics, VK)
Geneesmiddel: Estradiol Valeraat
Estradiolvaleraat tabletten 2 mg elke 8 uur per dag vanaf de eerste dag van de cyclus tot de 12e dag van de menstruatiecyclus.
Experimenteel: oestradiolvaleraat + sildenafilcitraat
We voegen Sildenfil citraat 50 mg dagelijks toe vanaf de eerste dag van de menstruatie tot de dag van starten met progesteron. en stop 3 dagen voor de embryotransfer.
Geneesmiddel: Estradiol Valeraat
Estradiolvaleraat tabletten 2 mg elke 8 uur per dag vanaf de eerste dag van de cyclus tot de 12e dag van de menstruatiecyclus.
Geneesmiddel: Sildenafil Citraat
Sildenafil Citraat 50 mg tabletten ingenomen vanaf de eerste dag van de cyclus tot de dag dat we met progesteron beginnen (we stoppen 3 dagen voor de embryotransfer)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Klinische zwangerschapspercentage
Tijdsspanne: 2 weken na embryotransfer
2 weken na embryotransfer

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
dikte van het endometrium
Tijdsspanne: op het moment van de embryotransfer
op het moment van de embryotransfer
Endometrium volume
Tijdsspanne: op het moment van de embryotransfer
op het moment van de embryotransfer
Doppler-indices van de baarmoederslagader
Tijdsspanne: op het moment van de embryotransfer
op het moment van de embryotransfer
3D endometriale en subendometriale vasculaire indices (VI,FI.VFI)
Tijdsspanne: op het moment van de embryotransfer
op het moment van de embryotransfer

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cairo University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 september 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 maart 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 maart 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 februari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 februari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 februari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 augustus 2021

Laatst geverifieerd

1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PROTOCOL 500

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren