フェーズ 1 XG005-03 局所研究
2021年3月23日 更新者：Xgene Pharmaceutical Pty Ltd
健康な被験者における XG005-03 (局所) の安全性、忍容性、および薬物動態を評価するための第 1 相、単盲検、プラセボ対照、単回および複数回漸増用量研究
フェーズ 1、健康ボランティアにおける XG005-03 局所製剤の無作為化、単盲検、プラセボ対照、PK の単回および複数回用量の漸増、安全性、忍容性。
調査の概要
詳細な説明
これは単盲検プラセボ対照試験であり、健康な被験者に単回および複数回局所塗布した後、XG005-03 局所製剤の 3 つの漸増濃度での PK、安全性および忍容性を調査します。 この試験は、単回漸増用量 (SAD; パート 1) と複数回漸増用量 (MAD; パート 2) の 2 つのパートで構成されます。 MAD 研究は、研究の SAD 部分が完了した後に開始されます。
この研究は、4週間のスクリーニング期間、治療期間（SADの場合は1日、MADの場合は6.5日間の投与）、および14日間の安全性追跡期間で構成されます。 XG005-03 とプラセボを反対側の脚に適用するため、各被験者は独自の対照として機能します。 特定の脚への XG005-03 またはプラセボの適用はランダムに割り当てられます。
約36人の健康な被験者が登録されます。 適格基準を満たすパート1（SAD）およびパート2（MAD）の18人の健康な被験者（用量グループあたり3人の代替者）に、治験薬：XG005-03（1％、5％、および10％）およびプラセボが投与される。
研究の種類
介入
入学 (実際)
36
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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South Australia
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Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
- CMAX Clinical Research Pty Ltd
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から55歳までの健康な男性または女性
- BMI 18.0 ～ 30.0 kg/m2
- 非妊娠、非授乳中の女性被験者
除外基準:
- 不安定または重篤な病気
- 皮膚の感染症または病変
- 貼付部位に傷、ほくろ、刺青がある方
- 過度の紫外線にさらされる
- NSAIDに対する過敏症またはアレルギー
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
すべてのコホートでプラセボ
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プラセボ局所製剤
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実験的：XG005-03
3 つの用量レベルの XG005-03
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3 つの異なる濃度 (1%、5%、10%) の XG005-03 局所製剤
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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薬物動態解析
時間枠：最後の投与から1日目～4日目
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ピーク濃度 (Cmax)
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最後の投与から1日目～4日目
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薬物動態解析
時間枠：最後の投与から1日目～4日目
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濃度がピークになるまでの時間 (Tmax)
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最後の投与から1日目～4日目
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薬物動態解析
時間枠：最後の投与から1日目～4日目
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末端除去速度定数 (Kel)
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最後の投与から1日目～4日目
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1%、5%、および 10% 濃度での XG005-03 の薬物動態
時間枠：最後の投与から1日目～4日目
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半減期 (t1/2)
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最後の投与から1日目～4日目
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薬物動態解析
時間枠：最後の投与から1日目～4日目
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時間0から最後の測定可能な濃度時点までの濃度-時間曲線の下の面積(AUC0-t)
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最後の投与から1日目～4日目
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薬物動態解析
時間枠：最後の投与から1日目～4日目
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濃度-時間曲線の下の面積、無限大まで外挿 (AUC0-∞)
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最後の投与から1日目～4日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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安全性分析
時間枠：治療から経過観察までの期間、平均20日
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有害事象
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治療から経過観察までの期間、平均20日
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安全性分析
時間枠：治療から経過観察までの期間、平均20日
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ECG-心拍数
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治療から経過観察までの期間、平均20日
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安全性分析
時間枠：治療から経過観察までの期間、平均20日
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ECG-PR
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治療から経過観察までの期間、平均20日
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安全性分析
時間枠：治療から経過観察までの期間、平均20日
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ECG-QRS
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治療から経過観察までの期間、平均20日
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安全性分析
時間枠：治療から経過観察までの期間、平均20日
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心電図-QT
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治療から経過観察までの期間、平均20日
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安全性分析
時間枠：治療から経過観察までの期間、平均20日
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ECG-QTc
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治療から経過観察までの期間、平均20日
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安全性分析
時間枠：治療から経過観察までの期間、平均20日
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肌評価のグレーディング - バーガー スケールとボーマン スケール
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治療から経過観察までの期間、平均20日
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安全性分析
時間枠：治療から経過観察までの期間、平均20日
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バイタルサイン - 最高血圧
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治療から経過観察までの期間、平均20日
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安全性分析
時間枠：治療から経過観察までの期間、平均20日
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バイタルサイン - 拡張期血圧
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治療から経過観察までの期間、平均20日
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安全性分析
時間枠：治療から経過観察までの期間、平均20日
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バイタルサイン-脈拍数
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治療から経過観察までの期間、平均20日
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安全性分析
時間枠：治療から経過観察までの期間、平均20日
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バイタルサイン - 鼓膜温度
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治療から経過観察までの期間、平均20日
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安全性分析
時間枠：治療から経過観察までの期間、平均20日
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バイタルサイン - 呼吸数
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治療から経過観察までの期間、平均20日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Feng Xu, PHD、Xgene Pharmaceutical Pty Ltd
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年2月28日
一次修了 (実際)
2021年1月28日
研究の完了 (実際)
2021年1月28日
試験登録日
最初に提出
2020年2月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年2月20日
最初の投稿 (実際)
2020年2月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年3月23日
最終確認日
2021年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- PR-XG005-03-PK-01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。