第一阶段 XG005-03 专题研究
2021年3月23日 更新者：Xgene Pharmaceutical Pty Ltd
评估 XG005-03（外用）在健康受试者中的安全性、耐受性和药代动力学的 1 期、单盲、安慰剂对照、单剂量和多剂量递增研究
第 1 阶段、随机、单盲、安慰剂对照、递增的单剂量和多剂量 PK、安全性和 XG005-03 局部制剂在健康志愿者中的耐受性。
研究概览
详细说明
这是一项单盲、安慰剂对照研究，将调查 XG005-03 局部制剂的 PK、安全性和耐受性，在健康受试者中单次和多次局部应用后的三个递增浓度。 该试验由两部分组成：单次递增剂量（SAD；第 1 部分）和多次递增剂量（MAD；第 2 部分）。 MAD 研究将在研究的 SAD 部分完成后开始。
该研究将包括 4 周的筛选期、治疗期（SAD 给药 1 天，MAD 给药 6.5 天）和 14 天安全随访期。 每个受试者都将作为他/她自己的对照，因为 XG005-03 和安慰剂将应用于对侧腿。 将随机分配将 XG005-03 或安慰剂应用于特定腿部。
将招募大约 36 名健康受试者。 第 1 部分 (SAD) 和第 2 部分 (MAD) 中符合资格标准的 18 名健康受试者（每个剂量组 3 名候补受试者）将接受研究药物：XG005-03（1%、5% 和 10%）和安慰剂。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
36
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
South Australia
-
Adelaide、South Australia、澳大利亚、5000
- CMAX Clinical Research Pty Ltd
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 至 55 岁之间的健康男性或女性
- 体重指数 18.0 至 30.0 公斤/平方米
- 未怀孕、未哺乳的女性受试者
排除标准：
- 病情不稳定或严重
- 皮肤感染或病变
- 应用部位有疤痕、痣、纹身的对象
- 暴露于过度的紫外线
- 对非甾体抗炎药过敏或过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：安慰剂
所有队列中的安慰剂
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安慰剂外用制剂
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实验性的：XG005-03
XG005-03 三种剂量水平
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3 种不同浓度（1%、5%、10%）的 XG005-03 外用制剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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药代动力学分析
大体时间：最后一次给药后第 1 至 4 天
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峰浓度 (Cmax)
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最后一次给药后第 1 至 4 天
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药代动力学分析
大体时间：最后一次给药后第 1 至 4 天
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达到峰值浓度的时间 (Tmax)
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最后一次给药后第 1 至 4 天
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药代动力学分析
大体时间：最后一次给药后第 1 至 4 天
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末端消除速率常数（Kel）
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最后一次给药后第 1 至 4 天
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XG005-03 在 1%、5% 和 10% 浓度下的药代动力学
大体时间：最后一次给药后第 1 至 4 天
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半衰期 (t½)
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最后一次给药后第 1 至 4 天
|
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药代动力学分析
大体时间：最后一次给药后第 1 至 4 天
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从时间 0 到最后一个可测量浓度时间点 (AUC0-t) 的浓度-时间曲线下面积
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最后一次给药后第 1 至 4 天
|
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药代动力学分析
大体时间：最后一次给药后第 1 至 4 天
|
浓度-时间曲线下的面积，外推到无穷大 (AUC0-∞)
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最后一次给药后第 1 至 4 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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安全分析
大体时间：治疗至随访期，平均20天
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不良事件
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治疗至随访期，平均20天
|
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安全分析
大体时间：治疗至随访期，平均20天
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ECG-心率
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治疗至随访期，平均20天
|
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安全分析
大体时间：治疗至随访期，平均20天
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心电图
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治疗至随访期，平均20天
|
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安全分析
大体时间：治疗至随访期，平均20天
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心电QRS
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治疗至随访期，平均20天
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安全分析
大体时间：治疗至随访期，平均20天
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心电QT
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治疗至随访期，平均20天
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安全分析
大体时间：治疗至随访期，平均20天
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心电QTc
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治疗至随访期，平均20天
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安全分析
大体时间：治疗至随访期，平均20天
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皮肤评估分级-Burger 和 Bowman 量表
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治疗至随访期，平均20天
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安全分析
大体时间：治疗至随访期，平均20天
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生命体征收缩压
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治疗至随访期，平均20天
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安全分析
大体时间：治疗至随访期，平均20天
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生命体征舒张压
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治疗至随访期，平均20天
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安全分析
大体时间：治疗至随访期，平均20天
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生命体征脉率
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治疗至随访期，平均20天
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安全分析
大体时间：治疗至随访期，平均20天
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生命体征-鼓温
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治疗至随访期，平均20天
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安全分析
大体时间：治疗至随访期，平均20天
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生命体征呼吸率
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治疗至随访期，平均20天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Feng Xu, PHD、Xgene Pharmaceutical Pty Ltd
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年2月28日
初级完成 (实际的)
2021年1月28日
研究完成 (实际的)
2021年1月28日
研究注册日期
首次提交
2020年2月12日
首先提交符合 QC 标准的
2020年2月20日
首次发布 (实际的)
2020年2月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年3月23日
最后验证
2021年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- PR-XG005-03-PK-01
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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