Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Faza 1 XG005-03 Badanie miejscowe

23 marca 2021 zaktualizowane przez: Xgene Pharmaceutical Pty Ltd

Badanie fazy 1, z pojedynczą ślepą próbą, kontrolowane placebo, z pojedynczą i wielokrotną rosnącą dawką w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki XG005-03 (miejscowego) u zdrowych osób

Faza 1, randomizowana, pojedynczo zaślepiona, kontrolna placebo, rosnąca pojedyncza i wielokrotna dawka farmakokinetyki, bezpieczeństwo i tolerancja miejscowego preparatu XG005-03 u zdrowych ochotników.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie z pojedynczą ślepą próbą, kontrolowane placebo, które zbada farmakokinetykę, bezpieczeństwo i tolerancję preparatu XG005-03 do stosowania miejscowego, w trzech rosnących stężeniach po pojedynczym i wielokrotnym zastosowaniu miejscowym u zdrowych osób. Badanie składa się z dwóch części: pojedynczej dawki rosnącej (SAD; część 1) i wielokrotnej dawki rosnącej (MAD; część 2). Badanie MAD rozpocznie się po zakończeniu części badania SAD.

Badanie obejmie 4-tygodniowy okres przesiewowy, okres leczenia (1 dzień dawkowania dla SAD i 6,5 dnia dla MAD) oraz 14-dniowy okres obserwacji bezpieczeństwa. Każdy osobnik będzie służył jako jego/jej własna kontrola, ponieważ XG005-03 i placebo zostaną zastosowane na przeciwległych nogach. Aplikacja XG005-03 lub placebo na konkretną nogę zostanie przydzielona losowo.

Zarejestrowanych zostanie około 36 zdrowych osób. Osiemnastu zdrowych osób (3 zastępców na grupę dawkowania) w Części 1 (SAD) i Części 2 (MAD), którzy spełniają kryteria kwalifikacyjne, otrzyma badany lek: XG005-03 (1%, 5% i 10%) oraz placebo.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • CMAX Clinical Research Pty Ltd

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdrowi mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 55 lat
  2. BMI 18,0 do 30,0 kg/m2
  3. Kobiety niebędące w ciąży i niekarmiące piersią

Kryteria wyłączenia:

  1. Niestabilna lub ciężka choroba
  2. Zakażenie lub uszkodzenie skóry
  3. Osoby z bliznami, pieprzykami, tatuażami w miejscu aplikacji
  4. Narażać na nadmierne promieniowanie UV
  5. Nadwrażliwość lub alergia na NLPZ

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Placebo we wszystkich kohortach
Lek: Placebo
Preparat placebo do stosowania miejscowego
Eksperymentalny: XG005-03
XG005-03 w 3 poziomach dawki
Lek: XG005-03
3 różne stężenia (1%, 5%, 10%) preparatu XG005-03 do stosowania miejscowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analizy farmakokinetyczne
Ramy czasowe: Dzień 1 do 4 dni po ostatniej dawce
maksymalne stężenie (Cmax)
Dzień 1 do 4 dni po ostatniej dawce
Analizy farmakokinetyczne
Ramy czasowe: Dzień 1 do 4 dni po ostatniej dawce
czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia (Tmax)
Dzień 1 do 4 dni po ostatniej dawce
Analizy farmakokinetyczne
Ramy czasowe: Dzień 1 do 4 dni po ostatniej dawce
stała szybkości eliminacji terminala (Kel)
Dzień 1 do 4 dni po ostatniej dawce
Farmakokinetyka XG005-03 w stężeniach 1%, 5% i 10%
Ramy czasowe: Dzień 1 do 4 dni po ostatniej dawce
okres półtrwania (t½)
Dzień 1 do 4 dni po ostatniej dawce
Analizy farmakokinetyczne
Ramy czasowe: Dzień 1 do 4 dni po ostatniej dawce
pole pod krzywą stężenie-czas od czasu 0 do ostatniego mierzalnego punktu czasowego stężenia (AUC0-t)
Dzień 1 do 4 dni po ostatniej dawce
Analizy farmakokinetyczne
Ramy czasowe: Dzień 1 do 4 dni po ostatniej dawce
pole pod krzywą stężenie-czas ekstrapolowane do nieskończoności (AUC0-∞)
Dzień 1 do 4 dni po ostatniej dawce

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analizy bezpieczeństwa
Ramy czasowe: leczenia do okresu obserwacji, średnio 20 dni
Niekorzystne wydarzenie
leczenia do okresu obserwacji, średnio 20 dni
Analizy bezpieczeństwa
Ramy czasowe: leczenia do okresu obserwacji, średnio 20 dni
Tętno EKG
leczenia do okresu obserwacji, średnio 20 dni
Analizy bezpieczeństwa
Ramy czasowe: leczenia do okresu obserwacji, średnio 20 dni
EKG-PR
leczenia do okresu obserwacji, średnio 20 dni
Analizy bezpieczeństwa
Ramy czasowe: leczenia do okresu obserwacji, średnio 20 dni
EKG-QRS
leczenia do okresu obserwacji, średnio 20 dni
Analizy bezpieczeństwa
Ramy czasowe: leczenia do okresu obserwacji, średnio 20 dni
EKG-QT
leczenia do okresu obserwacji, średnio 20 dni
Analizy bezpieczeństwa
Ramy czasowe: leczenia do okresu obserwacji, średnio 20 dni
EKG-QTc
leczenia do okresu obserwacji, średnio 20 dni
Analizy bezpieczeństwa
Ramy czasowe: leczenia do okresu obserwacji, średnio 20 dni
Skala oceny skóry — skala Burgera i Bowmana
leczenia do okresu obserwacji, średnio 20 dni
Analizy bezpieczeństwa
Ramy czasowe: leczenia do okresu obserwacji, średnio 20 dni
Vital Sign-systolic ciśnienie krwi
leczenia do okresu obserwacji, średnio 20 dni
Analizy bezpieczeństwa
Ramy czasowe: leczenia do okresu obserwacji, średnio 20 dni
Vital Sign-rozkurczowe ciśnienie krwi
leczenia do okresu obserwacji, średnio 20 dni
Analizy bezpieczeństwa
Ramy czasowe: leczenia do okresu obserwacji, średnio 20 dni
Wskaźnik funkcji życiowych — tętno
leczenia do okresu obserwacji, średnio 20 dni
Analizy bezpieczeństwa
Ramy czasowe: leczenia do okresu obserwacji, średnio 20 dni
Temperatura bębenkowa oznak życiowych
leczenia do okresu obserwacji, średnio 20 dni
Analizy bezpieczeństwa
Ramy czasowe: leczenia do okresu obserwacji, średnio 20 dni
Wskaźnik funkcji życiowych — częstość oddechów
leczenia do okresu obserwacji, średnio 20 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Xgene Pharmaceutical Pty Ltd

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Feng Xu, PHD, Xgene Pharmaceutical Pty Ltd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 stycznia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 stycznia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PR-XG005-03-PK-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból

Badania kliniczne na XG005-03

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Indonesia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj