Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фаза 1 XG005-03 Тематическое исследование

23 марта 2021 г. обновлено: Xgene Pharmaceutical Pty Ltd

Фаза 1, простое слепое, плацебо-контролируемое исследование однократной и многократной возрастающей дозы для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики XG005-03 (местного применения) у здоровых субъектов.

Фаза 1, рандомизированная, одинарная слепая, плацебо-контроль, возрастающая однократная и многократная доза ФК, безопасность и переносимость местного состава XG005-03 у здоровых добровольцев.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это простое слепое плацебо-контролируемое исследование, в котором будут изучаться фармакокинетика, безопасность и переносимость препарата для местного применения XG005-03 в трех возрастающих концентрациях после однократного и многократного местного применения здоровыми субъектами. Испытание состоит из двух частей: однократной восходящей дозы (SAD; Часть 1) и множественной восходящей дозы (MAD; Часть 2). Исследование MAD начнется после завершения части исследования SAD.

Исследование будет состоять из 4-недельного периода скрининга, периода лечения (1 день дозирования для САР и 6,5 дней для MAD) и 14-дневного периода наблюдения за безопасностью. Каждый субъект будет служить своим собственным контролем, поскольку XG005-03 и плацебо будут применяться к противоположным ногам. Применение XG005-03 или плацебо к конкретной ноге будет назначено случайным образом.

Приблизительно 36 здоровых субъектов будут зачислены. Восемнадцать здоровых субъектов (по 3 человека в каждой дозовой группе) в части 1 (SAD) и части 2 (MAD), которые соответствуют критериям приемлемости, получат исследуемый препарат: XG005-03 (1%, 5% и 10%) и плацебо.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

36

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Австралия, 5000
        • CMAX Clinical Research Pty Ltd

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Здоровые мужчины или женщины в возрасте от 18 до 55 лет.
  2. ИМТ от 18,0 до 30,0 кг/м2
  3. Небеременные, не кормящие грудью женщины

Критерий исключения:

  1. Нестабильное или тяжелое заболевание
  2. Кожная инфекция или поражение
  3. Субъекты со шрамами, родинками, татуировками в месте нанесения
  4. подвергать чрезмерному воздействию ультрафиолета
  5. Гиперчувствительность или аллергия на НПВП

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо во всей когорте
Лекарство: Плацебо
Препарат плацебо для местного применения
Экспериментальный: XG005-03
XG005-03 в 3 дозах
Лекарство: XG005-03
3 различных концентрации (1%, 5%, 10%) состава для местного применения XG005-03.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фармакокинетические анализы
Временное ограничение: День с 1 по 4 день после последней дозы
пиковая концентрация (Cmax)
День с 1 по 4 день после последней дозы
Фармакокинетические анализы
Временное ограничение: День с 1 по 4 день после последней дозы
время до пиковой концентрации (Tmax)
День с 1 по 4 день после последней дозы
Фармакокинетические анализы
Временное ограничение: День с 1 по 4 день после последней дозы
конечная константа скорости элиминации (Kel)
День с 1 по 4 день после последней дозы
Фармакокинетика XG005-03 в концентрациях 1%, 5% и 10%
Временное ограничение: День с 1 по 4 день после последней дозы
период полувыведения (t½)
День с 1 по 4 день после последней дозы
Фармакокинетические анализы
Временное ограничение: День с 1 по 4 день после последней дозы
площадь под кривой концентрация-время от момента времени 0 до последней измеряемой точки времени концентрации (AUC0-t)
День с 1 по 4 день после последней дозы
Фармакокинетические анализы
Временное ограничение: День с 1 по 4 день после последней дозы
площадь под кривой концентрация-время, экстраполированная до бесконечности (AUC0-∞)
День с 1 по 4 день после последней дозы

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анализ безопасности
Временное ограничение: лечение до периода наблюдения, в среднем 20 дней
Неблагоприятное событие
лечение до периода наблюдения, в среднем 20 дней
Анализ безопасности
Временное ограничение: лечение до периода наблюдения, в среднем 20 дней
ЭКГ-частота сердечных сокращений
лечение до периода наблюдения, в среднем 20 дней
Анализ безопасности
Временное ограничение: лечение до периода наблюдения, в среднем 20 дней
ЭКГ-PR
лечение до периода наблюдения, в среднем 20 дней
Анализ безопасности
Временное ограничение: лечение до периода наблюдения, в среднем 20 дней
ЭКГ-QRS
лечение до периода наблюдения, в среднем 20 дней
Анализ безопасности
Временное ограничение: лечение до периода наблюдения, в среднем 20 дней
ЭКГ-QT
лечение до периода наблюдения, в среднем 20 дней
Анализ безопасности
Временное ограничение: лечение до периода наблюдения, в среднем 20 дней
ЭКГ-QTc
лечение до периода наблюдения, в среднем 20 дней
Анализ безопасности
Временное ограничение: лечение до периода наблюдения, в среднем 20 дней
Оценка состояния кожи по шкале Бюргера и Боумена
лечение до периода наблюдения, в среднем 20 дней
Анализ безопасности
Временное ограничение: лечение до периода наблюдения, в среднем 20 дней
Жизненно важные признаки-систолическое артериальное давление
лечение до периода наблюдения, в среднем 20 дней
Анализ безопасности
Временное ограничение: лечение до периода наблюдения, в среднем 20 дней
Жизненно важные признаки-диастолическое артериальное давление
лечение до периода наблюдения, в среднем 20 дней
Анализ безопасности
Временное ограничение: лечение до периода наблюдения, в среднем 20 дней
Частота пульса основных показателей жизнедеятельности
лечение до периода наблюдения, в среднем 20 дней
Анализ безопасности
Временное ограничение: лечение до периода наблюдения, в среднем 20 дней
Жизненно важные признаки-температура барабанной перепонки
лечение до периода наблюдения, в среднем 20 дней
Анализ безопасности
Временное ограничение: лечение до периода наблюдения, в среднем 20 дней
Показатели жизненно важных функций — частота дыхания
лечение до периода наблюдения, в среднем 20 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Xgene Pharmaceutical Pty Ltd

Следователи

  • Учебный стул: Feng Xu, PHD, Xgene Pharmaceutical Pty Ltd

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 февраля 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 января 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 января 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 февраля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 февраля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 февраля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 марта 2021 г.

Последняя проверка

1 марта 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • PR-XG005-03-PK-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования XG005-03

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Myanmar

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться