Vaihe 1 XG005-03 Ajankohtainen tutkimus
tiistai 23. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Xgene Pharmaceutical Pty Ltd
Vaihe 1, yksisokkoutettu, lumekontrolloitu, yhden ja usean nousevan annoksen tutkimus XG005-03:n (ajankohtaisesti) turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikkaa terveillä koehenkilöillä arvioimiseksi
Vaihe 1, satunnaistettu, kertasokkoutettu, plasebokontrolli, nouseva yksittäinen ja moninkertainen PK-annos, XG005-03 paikallisen formulaation turvallisuus ja siedettävyys Terveillä vapaaehtoisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on yksisokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa tutkitaan XG005-03 paikallisen formulaation farmakokinetiikkaa, turvallisuutta ja siedettävyyttä kolmessa nousevassa pitoisuudessa yhden ja usean paikallisen käytön jälkeen terveillä koehenkilöillä. Koe koostuu kahdesta osasta: yksittäinen nouseva annos (SAD; osa 1) ja moninkertainen nouseva annos (MAD; osa 2). MAD-tutkimus alkaa, kun tutkimuksen SAD-osa on valmis.
Tutkimus koostuu 4 viikon seulontajaksosta, hoitojaksosta (1 päivä annostusta SAD:lle ja 6,5 päivää MAD:lle) ja 14 päivän turvallisuuden seurantajaksosta. Jokainen koehenkilö toimii omana kontrollinaan, sillä XG005-03 ja lumelääke levitetään vastakkaisille jaloille. XG005-03:n tai lumelääkkeen käyttö tietylle jalalle määrätään satunnaisesti.
Mukaan otetaan noin 36 tervettä henkilöä. Kahdeksantoista tervettä henkilöä (3 vaihtoehtoista annosryhmää kohti) osassa 1 (SAD) ja osassa 2 (MAD), jotka täyttävät kelpoisuusvaatimukset, saavat tutkimuslääkkeen: XG005-03 (1%, 5% ja 10%) ja lumelääkettä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
36
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- CMAX Clinical Research Pty Ltd
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet miehet tai naiset 18-55-vuotiaat
- BMI 18,0 - 30,0 kg/m2
- Ei-raskaana olevat, ei-imettävät naiset
Poissulkemiskriteerit:
- Epävakaa tai vaikea sairaus
- Ihotulehdus tai -vaurio
- Koehenkilöt, joilla on arpia, luomia, tatuointeja käyttökohdassa
- Altista liialliselle UV-säteilylle
- Yliherkkyys tai allergia NSAID-lääkkeille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebo kaikissa kohortissa
|
Paikallinen lumelääkeformulaatio
|
|
Kokeellinen: XG005-03
XG005-03 3 annostasolla
|
3 eri pitoisuutta (1 %, 5 %, 10 %) XG005-03 paikallista formulaatiota
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Farmakokineettiset analyysit
Aikaikkuna: Päivä 1-4 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
huippupitoisuus (Cmax)
|
Päivä 1-4 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
|
Farmakokineettiset analyysit
Aikaikkuna: Päivä 1-4 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
aika huippupitoisuuteen (Tmax)
|
Päivä 1-4 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
|
Farmakokineettiset analyysit
Aikaikkuna: Päivä 1-4 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
terminaalin eliminointinopeusvakio (Kel)
|
Päivä 1-4 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
|
XG005-03:n farmakokinetiikka 1 %, 5 % ja 10 % pitoisuuksina
Aikaikkuna: Päivä 1-4 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
puoliintumisaika (t½)
|
Päivä 1-4 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
|
Farmakokineettiset analyysit
Aikaikkuna: Päivä 1-4 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
pitoisuus-aika-käyrän alla oleva alue hetkestä 0 viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuden aikapisteeseen (AUC0-t)
|
Päivä 1-4 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
|
Farmakokineettiset analyysit
Aikaikkuna: Päivä 1-4 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala, ekstrapoloitu äärettömään (AUC0-∞)
|
Päivä 1-4 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuusanalyysit
Aikaikkuna: hoidon seurantajakso, keskimäärin 20 päivää
|
Haitallinen Tapahtuma
|
hoidon seurantajakso, keskimäärin 20 päivää
|
|
Turvallisuusanalyysit
Aikaikkuna: hoidon seurantajakso, keskimäärin 20 päivää
|
EKG-syke
|
hoidon seurantajakso, keskimäärin 20 päivää
|
|
Turvallisuusanalyysit
Aikaikkuna: hoidon seurantajakso, keskimäärin 20 päivää
|
EKG-PR
|
hoidon seurantajakso, keskimäärin 20 päivää
|
|
Turvallisuusanalyysit
Aikaikkuna: hoidon seurantajakso, keskimäärin 20 päivää
|
EKG- QRS
|
hoidon seurantajakso, keskimäärin 20 päivää
|
|
Turvallisuusanalyysit
Aikaikkuna: hoidon seurantajakso, keskimäärin 20 päivää
|
EKG-QT
|
hoidon seurantajakso, keskimäärin 20 päivää
|
|
Turvallisuusanalyysit
Aikaikkuna: hoidon seurantajakso, keskimäärin 20 päivää
|
EKG-QTc
|
hoidon seurantajakso, keskimäärin 20 päivää
|
|
Turvallisuusanalyysit
Aikaikkuna: hoidon seurantajakso, keskimäärin 20 päivää
|
Skin Assessment Grading - Burger- ja Bowman-asteikko
|
hoidon seurantajakso, keskimäärin 20 päivää
|
|
Turvallisuusanalyysit
Aikaikkuna: hoidon seurantajakso, keskimäärin 20 päivää
|
Vital Sign-Systolinen verenpaine
|
hoidon seurantajakso, keskimäärin 20 päivää
|
|
Turvallisuusanalyysit
Aikaikkuna: hoidon seurantajakso, keskimäärin 20 päivää
|
Vital Sign - Diastolinen verenpaine
|
hoidon seurantajakso, keskimäärin 20 päivää
|
|
Turvallisuusanalyysit
Aikaikkuna: hoidon seurantajakso, keskimäärin 20 päivää
|
Vital Sign-pulssi
|
hoidon seurantajakso, keskimäärin 20 päivää
|
|
Turvallisuusanalyysit
Aikaikkuna: hoidon seurantajakso, keskimäärin 20 päivää
|
Vital Sign-Tympanic lämpötila
|
hoidon seurantajakso, keskimäärin 20 päivää
|
|
Turvallisuusanalyysit
Aikaikkuna: hoidon seurantajakso, keskimäärin 20 päivää
|
Vital Sign - Hengitystiheys
|
hoidon seurantajakso, keskimäärin 20 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Feng Xu, PHD, Xgene Pharmaceutical Pty Ltd
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 28. helmikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 28. tammikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 28. tammikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 12. helmikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. helmikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. helmikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 25. maaliskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. maaliskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- PR-XG005-03-PK-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .