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Phase 1 XG005-03 Aktuelle Studie

23. März 2021 aktualisiert von: Xgene Pharmaceutical Pty Ltd

Eine einfachblinde, placebokontrollierte, einfach und mehrfach aufsteigende Dosisstudie der Phase 1 zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von XG005-03 (topisch) bei gesunden Probanden

Phase 1, randomisiert, einfach verblindet, Placebo-Kontrolle, aufsteigende Einzel- und Mehrfachdosis der PK, Sicherheit und Verträglichkeit der topischen Formulierung XG005-03 bei gesunden Freiwilligen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine einfach verblindete, placebokontrollierte Studie, die die Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit der topischen Formulierung XG005-03 in drei aufsteigenden Konzentrationen nach einmaliger und mehrfacher topischer Anwendung bei gesunden Probanden untersucht. Die Studie besteht aus zwei Teilen: einer aufsteigenden Einzeldosis (SAD; Teil 1) und einer aufsteigenden Mehrfachdosis (MAD; Teil 2). Die MAD-Studie beginnt, nachdem der SAD-Teil der Studie abgeschlossen ist.

Die Studie umfasst einen 4-wöchigen Screening-Zeitraum, einen Behandlungszeitraum (1 Tag Dosierung bei SAD und 6,5 Tage bei MAD) und 14 Tage Sicherheits-Nachbeobachtungszeit. Jeder Proband dient als seine eigene Kontrolle, da XG005-03 und Placebo auf die kontralateralen Beine aufgetragen werden. Die Anwendung von XG005-03 oder Placebo auf ein bestimmtes Bein wird nach dem Zufallsprinzip vergeben.

Ungefähr 36 gesunde Probanden werden eingeschrieben. Achtzehn gesunde Probanden (3 Stellvertreter pro Dosisgruppe) in Teil 1 (SAD) und Teil 2 (MAD), die die Zulassungskriterien erfüllen, erhalten das Studienmedikament: XG005-03 (1 %, 5 % und 10 %) und Placebo.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • CMAX Clinical Research Pty Ltd

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gesunde Männer oder Frauen im Alter zwischen 18 und 55 Jahren
  2. BMI 18,0 bis 30,0 kg/m2
  3. Nicht schwangere, nicht stillende weibliche Probanden

Ausschlusskriterien:

  1. Instabile oder schwere Erkrankung
  2. Hautinfektion oder -läsion
  3. Personen mit Narben, Muttermalen und Tätowierungen an der Anwendungsstelle
  4. Setzen Sie es übermäßiger UV-Strahlung aus
  5. Überempfindlichkeit oder Allergie gegen NSAID

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo in allen Kohorten
Arzneimittel: Placebo
Topische Placebo-Formulierung
Experimental: XG005-03
XG005-03 in 3 Dosisstufen
Arzneimittel: XG005-03
3 verschiedene Konzentrationen (1 %, 5 %, 10 %) der topischen Formulierung XG005-03

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetische Analysen
Zeitfenster: Tag 1 bis 4 Tage nach der letzten Dosis
Spitzenkonzentration (Cmax)
Tag 1 bis 4 Tage nach der letzten Dosis
Pharmakokinetische Analysen
Zeitfenster: Tag 1 bis 4 Tage nach der letzten Dosis
Zeit bis zur Spitzenkonzentration (Tmax)
Tag 1 bis 4 Tage nach der letzten Dosis
Pharmakokinetische Analysen
Zeitfenster: Tag 1 bis 4 Tage nach der letzten Dosis
Konstante der terminalen Eliminationsrate (Kel)
Tag 1 bis 4 Tage nach der letzten Dosis
Pharmakokinetik von XG005-03 in Konzentrationen von 1 %, 5 % und 10 %
Zeitfenster: Tag 1 bis 4 Tage nach der letzten Dosis
Halbwertszeit (t½)
Tag 1 bis 4 Tage nach der letzten Dosis
Pharmakokinetische Analysen
Zeitfenster: Tag 1 bis 4 Tage nach der letzten Dosis
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zum letzten messbaren Konzentrationszeitpunkt (AUC0-t)
Tag 1 bis 4 Tage nach der letzten Dosis
Pharmakokinetische Analysen
Zeitfenster: Tag 1 bis 4 Tage nach der letzten Dosis
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve, extrapoliert ins Unendliche (AUC0-∞)
Tag 1 bis 4 Tage nach der letzten Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheitsanalysen
Zeitfenster: Die Dauer der Behandlung bis zur Nachbeobachtung beträgt durchschnittlich 20 Tage
Unerwünschtes Ereignis
Die Dauer der Behandlung bis zur Nachbeobachtung beträgt durchschnittlich 20 Tage
Sicherheitsanalysen
Zeitfenster: Die Dauer der Behandlung bis zur Nachbeobachtung beträgt durchschnittlich 20 Tage
EKG-Herzfrequenz
Die Dauer der Behandlung bis zur Nachbeobachtung beträgt durchschnittlich 20 Tage
Sicherheitsanalysen
Zeitfenster: Die Dauer der Behandlung bis zur Nachbeobachtung beträgt durchschnittlich 20 Tage
EKG-PR
Die Dauer der Behandlung bis zur Nachbeobachtung beträgt durchschnittlich 20 Tage
Sicherheitsanalysen
Zeitfenster: Die Dauer der Behandlung bis zur Nachbeobachtung beträgt durchschnittlich 20 Tage
EKG-QRS
Die Dauer der Behandlung bis zur Nachbeobachtung beträgt durchschnittlich 20 Tage
Sicherheitsanalysen
Zeitfenster: Die Dauer der Behandlung bis zur Nachbeobachtung beträgt durchschnittlich 20 Tage
EKG-QT
Die Dauer der Behandlung bis zur Nachbeobachtung beträgt durchschnittlich 20 Tage
Sicherheitsanalysen
Zeitfenster: Die Dauer der Behandlung bis zur Nachbeobachtung beträgt durchschnittlich 20 Tage
EKG-QTc
Die Dauer der Behandlung bis zur Nachbeobachtung beträgt durchschnittlich 20 Tage
Sicherheitsanalysen
Zeitfenster: Die Dauer der Behandlung bis zur Nachbeobachtung beträgt durchschnittlich 20 Tage
Hautbewertungsskala – Burger- und Bowman-Skala
Die Dauer der Behandlung bis zur Nachbeobachtung beträgt durchschnittlich 20 Tage
Sicherheitsanalysen
Zeitfenster: Die Dauer der Behandlung bis zur Nachbeobachtung beträgt durchschnittlich 20 Tage
Vitalzeichen-systolischer Blutdruck
Die Dauer der Behandlung bis zur Nachbeobachtung beträgt durchschnittlich 20 Tage
Sicherheitsanalysen
Zeitfenster: Die Dauer der Behandlung bis zur Nachbeobachtung beträgt durchschnittlich 20 Tage
Vitalzeichen – diastolischer Blutdruck
Die Dauer der Behandlung bis zur Nachbeobachtung beträgt durchschnittlich 20 Tage
Sicherheitsanalysen
Zeitfenster: Die Dauer der Behandlung bis zur Nachbeobachtung beträgt durchschnittlich 20 Tage
Vitalzeichen-Pulsfrequenz
Die Dauer der Behandlung bis zur Nachbeobachtung beträgt durchschnittlich 20 Tage
Sicherheitsanalysen
Zeitfenster: Die Dauer der Behandlung bis zur Nachbeobachtung beträgt durchschnittlich 20 Tage
Vitalzeichen – Trommelfelltemperatur
Die Dauer der Behandlung bis zur Nachbeobachtung beträgt durchschnittlich 20 Tage
Sicherheitsanalysen
Zeitfenster: Die Dauer der Behandlung bis zur Nachbeobachtung beträgt durchschnittlich 20 Tage
Vitalzeichen-Atemfrequenz
Die Dauer der Behandlung bis zur Nachbeobachtung beträgt durchschnittlich 20 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Xgene Pharmaceutical Pty Ltd

Ermittler

  • Studienstuhl: Feng Xu, PHD, Xgene Pharmaceutical Pty Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Februar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Januar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • PR-XG005-03-PK-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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