Fase 1 XG005-03 actueel onderzoek
23 maart 2021 bijgewerkt door: Xgene Pharmaceutical Pty Ltd
Een enkelblinde, placebogecontroleerde fase 1-studie met enkelvoudige en meervoudige oplopende doses om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van XG005-03 (actueel) bij gezonde proefpersonen te beoordelen
Fase 1, gerandomiseerde, enkelblinde, placebo-gecontroleerde, oplopende enkelvoudige en meervoudige dosis van de PK, veiligheid en verdraagbaarheid van XG005-03 topische formulering bij gezonde vrijwilligers.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een enkelblinde, placebo-gecontroleerde studie die de PK, veiligheid en verdraagbaarheid van XG005-03 topische formulering zal onderzoeken, in drie oplopende concentraties na enkelvoudige en meervoudige topische toepassingen bij gezonde proefpersonen. De proef bestaat uit twee delen: een enkele oplopende dosis (SAD; Deel 1) en een meervoudige oplopende dosis (MAD; Deel 2). De MAD-studie begint nadat het SAD-gedeelte van de studie is voltooid.
Het onderzoek zal bestaan uit een screeningperiode van 4 weken, een behandelingsperiode (1 dag dosering voor SAD en 6,5 dagen voor MAD) en 14 dagen follow-up voor de veiligheid. Elke proefpersoon zal dienen als zijn/haar eigen controle, aangezien de XG005-03 en placebo zullen worden toegepast op contralaterale benen. Toepassing van XG005-03 of placebo op een bepaald been wordt willekeurig toegewezen.
Er zullen ongeveer 36 gezonde proefpersonen worden ingeschreven. Achttien gezonde proefpersonen (3 plaatsvervangers per dosisgroep) in deel 1 (SAD) en deel 2 (MAD), die voldoen aan de geschiktheidscriteria, zullen het onderzoeksgeneesmiddel krijgen: XG005-03 (1%, 5% en 10%) en placebo.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
36
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australië, 5000
- CMAX Clinical Research Pty Ltd
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde mannen of vrouwen tussen de 18 en 55 jaar
- BMI 18,0 tot 30,0 kg/m2
- Niet-zwangere, niet-borstvoedende vrouwelijke proefpersonen
Uitsluitingscriteria:
- Onstabiele of ernstige ziekte
- Huidinfectie of laesie
- Onderwerpen met littekens, moedervlekken, tatoeages op de toedieningsplaats
- Blootstellen aan overmatige UV
- Overgevoeligheid of allergie voor NSAID's
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo in alle cohorten
|
Placebo topische formulering
|
|
Experimenteel: XG005-03
XG005-03 in 3 doseringsniveaus
|
3 verschillende concentraties (1%, 5%, 10%) van XG005-03 topische formulering
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Farmacokinetische analyses
Tijdsspanne: Dag 1 tot 4 dagen na de laatste dosis
|
piekconcentratie (Cmax)
|
Dag 1 tot 4 dagen na de laatste dosis
|
|
Farmacokinetische analyses
Tijdsspanne: Dag 1 tot 4 dagen na de laatste dosis
|
tijd tot piekconcentratie (Tmax)
|
Dag 1 tot 4 dagen na de laatste dosis
|
|
Farmacokinetische analyses
Tijdsspanne: Dag 1 tot 4 dagen na de laatste dosis
|
terminale eliminatiesnelheidsconstante (Kel)
|
Dag 1 tot 4 dagen na de laatste dosis
|
|
Farmacokinetiek van XG005-03 in concentraties van 1%, 5% en 10%
Tijdsspanne: Dag 1 tot 4 dagen na de laatste dosis
|
halfwaardetijd (t½)
|
Dag 1 tot 4 dagen na de laatste dosis
|
|
Farmacokinetische analyses
Tijdsspanne: Dag 1 tot 4 dagen na de laatste dosis
|
gebied onder de concentratie-tijdcurve van tijd 0 tot het laatste meetbare concentratietijdstip (AUC0-t)
|
Dag 1 tot 4 dagen na de laatste dosis
|
|
Farmacokinetische analyses
Tijdsspanne: Dag 1 tot 4 dagen na de laatste dosis
|
oppervlakte onder de concentratie-tijdcurve, geëxtrapoleerd naar oneindig (AUC0-∞)
|
Dag 1 tot 4 dagen na de laatste dosis
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheidsanalyses
Tijdsspanne: behandeling tot follow-up periode, gemiddeld 20 dagen
|
Nadelige gebeurtenis
|
behandeling tot follow-up periode, gemiddeld 20 dagen
|
|
Veiligheidsanalyses
Tijdsspanne: behandeling tot follow-up periode, gemiddeld 20 dagen
|
ECG-hartslag
|
behandeling tot follow-up periode, gemiddeld 20 dagen
|
|
Veiligheidsanalyses
Tijdsspanne: behandeling tot follow-up periode, gemiddeld 20 dagen
|
ECG-PR
|
behandeling tot follow-up periode, gemiddeld 20 dagen
|
|
Veiligheidsanalyses
Tijdsspanne: behandeling tot follow-up periode, gemiddeld 20 dagen
|
ECG-QRS
|
behandeling tot follow-up periode, gemiddeld 20 dagen
|
|
Veiligheidsanalyses
Tijdsspanne: behandeling tot follow-up periode, gemiddeld 20 dagen
|
ECG-QT
|
behandeling tot follow-up periode, gemiddeld 20 dagen
|
|
Veiligheidsanalyses
Tijdsspanne: behandeling tot follow-up periode, gemiddeld 20 dagen
|
ECG-QTc
|
behandeling tot follow-up periode, gemiddeld 20 dagen
|
|
Veiligheidsanalyses
Tijdsspanne: behandeling tot follow-up periode, gemiddeld 20 dagen
|
Huidbeoordeling Grading-Burger en Bowman-schaal
|
behandeling tot follow-up periode, gemiddeld 20 dagen
|
|
Veiligheidsanalyses
Tijdsspanne: behandeling tot follow-up periode, gemiddeld 20 dagen
|
Vital Sign-systolische bloeddruk
|
behandeling tot follow-up periode, gemiddeld 20 dagen
|
|
Veiligheidsanalyses
Tijdsspanne: behandeling tot follow-up periode, gemiddeld 20 dagen
|
Vital Sign-diastolische bloeddruk
|
behandeling tot follow-up periode, gemiddeld 20 dagen
|
|
Veiligheidsanalyses
Tijdsspanne: behandeling tot follow-up periode, gemiddeld 20 dagen
|
Vital Sign-pulsfrequentie
|
behandeling tot follow-up periode, gemiddeld 20 dagen
|
|
Veiligheidsanalyses
Tijdsspanne: behandeling tot follow-up periode, gemiddeld 20 dagen
|
Vital Sign-Tympanische temperatuur
|
behandeling tot follow-up periode, gemiddeld 20 dagen
|
|
Veiligheidsanalyses
Tijdsspanne: behandeling tot follow-up periode, gemiddeld 20 dagen
|
Vital Sign-ademhalingsfrequentie
|
behandeling tot follow-up periode, gemiddeld 20 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Feng Xu, PHD, Xgene Pharmaceutical Pty Ltd
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
28 februari 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
28 januari 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
28 januari 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 februari 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 februari 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 februari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 maart 2021
Laatst geverifieerd
1 maart 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- PR-XG005-03-PK-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .