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Estudio tópico de fase 1 XG005-03

23 de marzo de 2021 actualizado por: Xgene Pharmaceutical Pty Ltd

Un estudio de fase 1, simple ciego, controlado con placebo, de dosis única y múltiple ascendente para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de XG005-03 (tópico) en sujetos sanos

Fase 1, aleatoria, simple ciego, control con placebo, dosis única y múltiple ascendente de PK, seguridad y tolerabilidad de la formulación tópica XG005-03 en voluntarios sanos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio simple ciego controlado con placebo que investigará la farmacocinética, la seguridad y la tolerabilidad de la formulación tópica XG005-03, en tres concentraciones ascendentes después de aplicaciones tópicas únicas y múltiples en sujetos sanos. El ensayo consta de dos partes: una dosis única ascendente (SAD; Parte 1) y una dosis múltiple ascendente (MAD; Parte 2). El estudio MAD comenzará después de que se complete la parte SAD del estudio.

El estudio constará de 4 semanas de período de selección, período de tratamiento (1 día de dosificación para SAD y 6,5 días para MAD) y 14 días de período de seguimiento de seguridad. Cada sujeto servirá como su propio control, ya que el XG005-03 y el placebo se aplicarán en las piernas contralaterales. La aplicación de XG005-03 o placebo a una pierna en particular se asignará al azar.

Se inscribirán aproximadamente 36 sujetos sanos. Dieciocho sujetos sanos (3 alternativas por grupo de dosis) en la Parte 1 (SAD) y la Parte 2 (MAD), que cumplan con los criterios de elegibilidad, recibirán el fármaco del estudio: XG005-03 (1 %, 5 % y 10 %) y placebo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

36

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • CMAX Clinical Research Pty Ltd

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombres o mujeres sanos entre 18 y 55 años de edad
  2. IMC 18,0 a 30,0 kg/m2
  3. Mujeres no embarazadas ni lactantes

Criterio de exclusión:

  1. Enfermedad inestable o grave
  2. Infección o lesión de la piel
  3. Sujetos con cicatrices, lunares, tatuajes en el sitio de aplicación
  4. Exponer a rayos ultravioleta excesivos
  5. Hipersensibilidad o alergia a los AINE

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Placebo en toda la cohorte
Droga: Placebo
Formulación tópica de placebo
Experimental: XG005-03
XG005-03 en 3 niveles de dosis
Droga: XG005-03
3 concentraciones diferentes (1%, 5%, 10%) de formulación tópica XG005-03

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Análisis farmacocinéticos
Periodo de tiempo: Día 1 a 4 días después de la última dosis
concentración máxima (Cmax)
Día 1 a 4 días después de la última dosis
Análisis farmacocinéticos
Periodo de tiempo: Día 1 a 4 días después de la última dosis
tiempo hasta la concentración máxima (Tmax)
Día 1 a 4 días después de la última dosis
Análisis farmacocinéticos
Periodo de tiempo: Día 1 a 4 días después de la última dosis
constante de tasa de eliminación terminal (Kel)
Día 1 a 4 días después de la última dosis
Farmacocinética de XG005-03 en concentraciones al 1 %, 5 % y 10 %
Periodo de tiempo: Día 1 a 4 días después de la última dosis
vida media (t½)
Día 1 a 4 días después de la última dosis
Análisis farmacocinéticos
Periodo de tiempo: Día 1 a 4 días después de la última dosis
área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo 0 hasta el último punto de tiempo de concentración medible (AUC0-t)
Día 1 a 4 días después de la última dosis
Análisis farmacocinéticos
Periodo de tiempo: Día 1 a 4 días después de la última dosis
área bajo la curva concentración-tiempo, extrapolada al infinito (AUC0-∞)
Día 1 a 4 días después de la última dosis

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Análisis de seguridad
Periodo de tiempo: tratamiento hasta el período de seguimiento, un promedio de 20 días
Acontecimiento adverso
tratamiento hasta el período de seguimiento, un promedio de 20 días
Análisis de seguridad
Periodo de tiempo: tratamiento hasta el período de seguimiento, un promedio de 20 días
ECG-frecuencia cardíaca
tratamiento hasta el período de seguimiento, un promedio de 20 días
Análisis de seguridad
Periodo de tiempo: tratamiento hasta el período de seguimiento, un promedio de 20 días
ECG-PR
tratamiento hasta el período de seguimiento, un promedio de 20 días
Análisis de seguridad
Periodo de tiempo: tratamiento hasta el período de seguimiento, un promedio de 20 días
ECG-QRS
tratamiento hasta el período de seguimiento, un promedio de 20 días
Análisis de seguridad
Periodo de tiempo: tratamiento hasta el período de seguimiento, un promedio de 20 días
ECG-QT
tratamiento hasta el período de seguimiento, un promedio de 20 días
Análisis de seguridad
Periodo de tiempo: tratamiento hasta el período de seguimiento, un promedio de 20 días
ECG-QTc
tratamiento hasta el período de seguimiento, un promedio de 20 días
Análisis de seguridad
Periodo de tiempo: tratamiento hasta el período de seguimiento, un promedio de 20 días
Evaluación de la piel Escala de clasificación-Burger y Bowman
tratamiento hasta el período de seguimiento, un promedio de 20 días
Análisis de seguridad
Periodo de tiempo: tratamiento hasta el período de seguimiento, un promedio de 20 días
Signos vitales: presión arterial sistólica
tratamiento hasta el período de seguimiento, un promedio de 20 días
Análisis de seguridad
Periodo de tiempo: tratamiento hasta el período de seguimiento, un promedio de 20 días
Signos vitales: presión arterial diastólica
tratamiento hasta el período de seguimiento, un promedio de 20 días
Análisis de seguridad
Periodo de tiempo: tratamiento hasta el período de seguimiento, un promedio de 20 días
Frecuencia de pulso de signos vitales
tratamiento hasta el período de seguimiento, un promedio de 20 días
Análisis de seguridad
Periodo de tiempo: tratamiento hasta el período de seguimiento, un promedio de 20 días
Signos vitales-Temperatura timpánica
tratamiento hasta el período de seguimiento, un promedio de 20 días
Análisis de seguridad
Periodo de tiempo: tratamiento hasta el período de seguimiento, un promedio de 20 días
Signos Vitales-Frecuencia Respiratoria
tratamiento hasta el período de seguimiento, un promedio de 20 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Xgene Pharmaceutical Pty Ltd

Investigadores

  • Silla de estudio: Feng Xu, PHD, Xgene Pharmaceutical Pty Ltd

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de febrero de 2020

Finalización primaria (Actual)

28 de enero de 2021

Finalización del estudio (Actual)

28 de enero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de febrero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de febrero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

25 de febrero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de marzo de 2021

Última verificación

1 de marzo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • PR-XG005-03-PK-01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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