Étude thématique XG005-03 de phase 1
23 mars 2021 mis à jour par: Xgene Pharmaceutical Pty Ltd
Une étude de phase 1, en simple aveugle, contrôlée par placebo, à dose unique et multiple croissante pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de XG005-03 (topique) chez des sujets sains
Phase 1, randomisée, en simple aveugle, contrôlée par placebo, dose croissante unique et multiple de la PK, innocuité et tolérabilité de la formulation topique XG005-03 chez des volontaires sains.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude en simple aveugle contrôlée par placebo qui étudiera la pharmacocinétique, l'innocuité et la tolérabilité de la formulation topique XG005-03, à trois concentrations croissantes après des applications topiques uniques et multiples chez des sujets sains. L'essai se compose de deux parties : une dose unique croissante (SAD ; partie 1) et une dose multiple croissante (MAD ; partie 2). L'étude MAD commencera une fois la partie SAD de l'étude terminée.
L'étude consistera en une période de dépistage de 4 semaines, une période de traitement (1 jour de dosage pour le SAD et 6,5 jours pour le MAD) et 14 jours de période de suivi de sécurité. Chaque sujet servira de son propre contrôle, car le XG005-03 et le placebo seront appliqués sur les jambes controlatérales. L'application de XG005-03 ou d'un placebo à une jambe particulière sera attribuée au hasard.
Environ 36 sujets sains seront inscrits. Dix-huit sujets sains (3 alternants par groupe de dose) dans la partie 1 (SAD) et la partie 2 (MAD), qui remplissent les critères d'éligibilité recevront le médicament à l'étude : XG005-03 (1 %, 5 % et 10 %) et un placebo.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
36
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australie, 5000
- CMAX Clinical Research Pty Ltd
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes ou femmes en bonne santé âgés de 18 à 55 ans
- IMC 18,0 à 30,0 kg/m2
- Sujets féminins non enceintes et non allaitantes
Critère d'exclusion:
- Maladie instable ou grave
- Infection ou lésion cutanée
- Sujets avec cicatrices, grains de beauté, tatouages au site d'application
- Exposer à un excès d'UV
- Hypersensibilité ou allergie aux AINS
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: Placebo
Placebo dans toutes les cohortes
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Formulation topique placebo
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Expérimental: XG005-03
XG005-03 en 3 niveaux de dose
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3 concentrations différentes (1%, 5%, 10%) de formulation topique XG005-03
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Analyses pharmacocinétiques
Délai: Jour 1 à 4 jours après la dernière dose
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concentration maximale (Cmax)
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Jour 1 à 4 jours après la dernière dose
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Analyses pharmacocinétiques
Délai: Jour 1 à 4 jours après la dernière dose
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temps jusqu'au pic de concentration (Tmax)
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Jour 1 à 4 jours après la dernière dose
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Analyses pharmacocinétiques
Délai: Jour 1 à 4 jours après la dernière dose
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constante du taux d'élimination terminale (Kel)
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Jour 1 à 4 jours après la dernière dose
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Pharmacocinétique du XG005-03 à des concentrations de 1 %, 5 % et 10 %
Délai: Jour 1 à 4 jours après la dernière dose
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demi-vie (t½)
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Jour 1 à 4 jours après la dernière dose
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Analyses pharmacocinétiques
Délai: Jour 1 à 4 jours après la dernière dose
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aire sous la courbe concentration-temps entre le temps 0 et le dernier point temporel de concentration mesurable (ASC0-t)
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Jour 1 à 4 jours après la dernière dose
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Analyses pharmacocinétiques
Délai: Jour 1 à 4 jours après la dernière dose
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aire sous la courbe concentration-temps, extrapolée à l'infini (ASC0-∞)
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Jour 1 à 4 jours après la dernière dose
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Analyses de sécurité
Délai: du traitement à la période de suivi, en moyenne 20 jours
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Événement indésirable
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du traitement à la période de suivi, en moyenne 20 jours
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Analyses de sécurité
Délai: du traitement à la période de suivi, en moyenne 20 jours
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ECG-fréquence cardiaque
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du traitement à la période de suivi, en moyenne 20 jours
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Analyses de sécurité
Délai: du traitement à la période de suivi, en moyenne 20 jours
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ECG-PR
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du traitement à la période de suivi, en moyenne 20 jours
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Analyses de sécurité
Délai: du traitement à la période de suivi, en moyenne 20 jours
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ECG-QRS
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du traitement à la période de suivi, en moyenne 20 jours
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Analyses de sécurité
Délai: du traitement à la période de suivi, en moyenne 20 jours
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ECG-QT
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du traitement à la période de suivi, en moyenne 20 jours
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Analyses de sécurité
Délai: du traitement à la période de suivi, en moyenne 20 jours
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ECG-QTc
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du traitement à la période de suivi, en moyenne 20 jours
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Analyses de sécurité
Délai: du traitement à la période de suivi, en moyenne 20 jours
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Évaluation de la peau - Échelle Burger et Bowman
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du traitement à la période de suivi, en moyenne 20 jours
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Analyses de sécurité
Délai: du traitement à la période de suivi, en moyenne 20 jours
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Signe vital - Tension artérielle systolique
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du traitement à la période de suivi, en moyenne 20 jours
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Analyses de sécurité
Délai: du traitement à la période de suivi, en moyenne 20 jours
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Signe vital - Pression artérielle diastolique
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du traitement à la période de suivi, en moyenne 20 jours
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Analyses de sécurité
Délai: du traitement à la période de suivi, en moyenne 20 jours
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Signe vital-Pulse
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du traitement à la période de suivi, en moyenne 20 jours
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Analyses de sécurité
Délai: du traitement à la période de suivi, en moyenne 20 jours
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Signe vital-Température tympanique
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du traitement à la période de suivi, en moyenne 20 jours
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Analyses de sécurité
Délai: du traitement à la période de suivi, en moyenne 20 jours
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Signes vitaux-Fréquence respiratoire
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du traitement à la période de suivi, en moyenne 20 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Feng Xu, PHD, Xgene Pharmaceutical Pty Ltd
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 février 2020
Achèvement primaire (Réel)
28 janvier 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
28 janvier 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 février 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 février 2020
Première publication (Réel)
25 février 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 mars 2021
Dernière vérification
1 mars 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- PR-XG005-03-PK-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .