Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 1 XG005-03 Aktuel undersøgelse

23. marts 2021 opdateret af: Xgene Pharmaceutical Pty Ltd

Et fase 1, enkeltblindt, placebokontrolleret, enkelt- og multiple stigende dosisstudie for at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​XG005-03 (aktuelt) hos raske forsøgspersoner

Fase 1, randomiseret, enkeltblindet, placebokontrol, stigende enkelt- og multipeldosis af PK, sikkerhed og tolerabilitet af XG005-03 topisk formulering hos raske frivillige.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et enkeltblindt, placebokontrolleret studie, som vil undersøge farmakokinetikken, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​XG005-03 topisk formulering i tre stigende koncentrationer efter enkelt og multiple topiske applikationer hos raske forsøgspersoner. Forsøget består af to dele: en enkelt stigende dosis (SAD; Del 1) og en multipel stigende dosis (MAD; Del 2). MAD-undersøgelsen begynder, efter at SAD-delen af ​​undersøgelsen er afsluttet.

Undersøgelsen vil bestå af 4 ugers screeningsperiode, behandlingsperiode (1 dags dosering for SAD og 6,5 dage for MAD) og 14 dages sikkerhedsopfølgningsperiode. Hvert individ vil tjene som hans/hendes egen kontrol, da XG005-03 og placebo vil blive påført på kontralaterale ben. Anvendelse af XG005-03 eller placebo på et bestemt ben vil blive tilfældigt tildelt.

Cirka 36 raske forsøgspersoner vil blive tilmeldt. Atten raske forsøgspersoner (3 suppleanter pr. dosisgruppe) i del 1 (SAD) og del 2 (MAD), som opfylder berettigelseskriterierne, vil modtage undersøgelseslægemidlet: XG005-03 (1 %, 5 % og 10 %) og placebo.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • CMAX Clinical Research Pty Ltd

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Raske mænd eller kvinder mellem 18 og 55 år
  2. BMI 18,0 til 30,0 kg/m2
  3. Ikke-gravide, ikke-ammende kvindelige forsøgspersoner

Ekskluderingskriterier:

  1. Ustabil eller alvorlig sygdom
  2. Hudinfektion eller læsion
  3. Personer med ar, modermærker, tatoveringer på applikationsstedet
  4. Udsættes for overdreven UV
  5. Overfølsomhed eller allergi over for NSAID

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo i alle kohorte
Medicin: Placebo
Placebo topisk formulering
Eksperimentel: XG005-03
XG005-03 i 3 dosisniveauer
Medicin: XG005-03
3 forskellige koncentrationer (1%, 5%, 10%) af XG005-03 topisk formulering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetiske analyser
Tidsramme: Dag 1 til 4 dage efter sidste dosis
maksimal koncentration (Cmax)
Dag 1 til 4 dage efter sidste dosis
Farmakokinetiske analyser
Tidsramme: Dag 1 til 4 dage efter sidste dosis
tid til maksimal koncentration (Tmax)
Dag 1 til 4 dage efter sidste dosis
Farmakokinetiske analyser
Tidsramme: Dag 1 til 4 dage efter sidste dosis
terminal eliminationshastighedskonstant (Kel)
Dag 1 til 4 dage efter sidste dosis
Farmakokinetik af XG005-03 i 1 %, 5 % og 10 % koncentrationer
Tidsramme: Dag 1 til 4 dage efter sidste dosis
halveringstid (t½)
Dag 1 til 4 dage efter sidste dosis
Farmakokinetiske analyser
Tidsramme: Dag 1 til 4 dage efter sidste dosis
areal under koncentration-tid-kurven fra tidspunkt 0 til det sidste målbare koncentrationstidspunkt (AUC0-t)
Dag 1 til 4 dage efter sidste dosis
Farmakokinetiske analyser
Tidsramme: Dag 1 til 4 dage efter sidste dosis
areal under koncentration-tid-kurven, ekstrapoleret til uendelig (AUC0-∞)
Dag 1 til 4 dage efter sidste dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhedsanalyser
Tidsramme: behandling til opfølgningsperiode, i gennemsnit 20 dage
Uønsket hændelse
behandling til opfølgningsperiode, i gennemsnit 20 dage
Sikkerhedsanalyser
Tidsramme: behandling til opfølgningsperiode, i gennemsnit 20 dage
EKG-puls
behandling til opfølgningsperiode, i gennemsnit 20 dage
Sikkerhedsanalyser
Tidsramme: behandling til opfølgningsperiode, i gennemsnit 20 dage
EKG-PR
behandling til opfølgningsperiode, i gennemsnit 20 dage
Sikkerhedsanalyser
Tidsramme: behandling til opfølgningsperiode, i gennemsnit 20 dage
EKG-QRS
behandling til opfølgningsperiode, i gennemsnit 20 dage
Sikkerhedsanalyser
Tidsramme: behandling til opfølgningsperiode, i gennemsnit 20 dage
EKG-QT
behandling til opfølgningsperiode, i gennemsnit 20 dage
Sikkerhedsanalyser
Tidsramme: behandling til opfølgningsperiode, i gennemsnit 20 dage
EKG-QTc
behandling til opfølgningsperiode, i gennemsnit 20 dage
Sikkerhedsanalyser
Tidsramme: behandling til opfølgningsperiode, i gennemsnit 20 dage
Skin Assessment Grading-Burger og Bowman skala
behandling til opfølgningsperiode, i gennemsnit 20 dage
Sikkerhedsanalyser
Tidsramme: behandling til opfølgningsperiode, i gennemsnit 20 dage
Vitaltegn-systolisk blodtryk
behandling til opfølgningsperiode, i gennemsnit 20 dage
Sikkerhedsanalyser
Tidsramme: behandling til opfølgningsperiode, i gennemsnit 20 dage
Vitaltegn-diastolisk blodtryk
behandling til opfølgningsperiode, i gennemsnit 20 dage
Sikkerhedsanalyser
Tidsramme: behandling til opfølgningsperiode, i gennemsnit 20 dage
Vital tegn-pulsfrekvens
behandling til opfølgningsperiode, i gennemsnit 20 dage
Sikkerhedsanalyser
Tidsramme: behandling til opfølgningsperiode, i gennemsnit 20 dage
Vital Sign-Tympanic Temperatur
behandling til opfølgningsperiode, i gennemsnit 20 dage
Sikkerhedsanalyser
Tidsramme: behandling til opfølgningsperiode, i gennemsnit 20 dage
Vitale tegn-respirationsfrekvens
behandling til opfølgningsperiode, i gennemsnit 20 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Xgene Pharmaceutical Pty Ltd

Efterforskere

  • Studiestol: Feng Xu, PHD, Xgene Pharmaceutical Pty Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. februar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. januar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

28. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

25. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • PR-XG005-03-PK-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med XG005-03

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner