- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04283474
Fase 1 XG005-03 Aktuel undersøgelse
Et fase 1, enkeltblindt, placebokontrolleret, enkelt- og multiple stigende dosisstudie for at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af XG005-03 (aktuelt) hos raske forsøgspersoner
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Dette er et enkeltblindt, placebokontrolleret studie, som vil undersøge farmakokinetikken, sikkerheden og tolerabiliteten af XG005-03 topisk formulering i tre stigende koncentrationer efter enkelt og multiple topiske applikationer hos raske forsøgspersoner. Forsøget består af to dele: en enkelt stigende dosis (SAD; Del 1) og en multipel stigende dosis (MAD; Del 2). MAD-undersøgelsen begynder, efter at SAD-delen af undersøgelsen er afsluttet.
Undersøgelsen vil bestå af 4 ugers screeningsperiode, behandlingsperiode (1 dags dosering for SAD og 6,5 dage for MAD) og 14 dages sikkerhedsopfølgningsperiode. Hvert individ vil tjene som hans/hendes egen kontrol, da XG005-03 og placebo vil blive påført på kontralaterale ben. Anvendelse af XG005-03 eller placebo på et bestemt ben vil blive tilfældigt tildelt.
Cirka 36 raske forsøgspersoner vil blive tilmeldt. Atten raske forsøgspersoner (3 suppleanter pr. dosisgruppe) i del 1 (SAD) og del 2 (MAD), som opfylder berettigelseskriterierne, vil modtage undersøgelseslægemidlet: XG005-03 (1 %, 5 % og 10 %) og placebo.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australien, 5000
- CMAX Clinical Research Pty Ltd
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Raske mænd eller kvinder mellem 18 og 55 år
- BMI 18,0 til 30,0 kg/m2
- Ikke-gravide, ikke-ammende kvindelige forsøgspersoner
Ekskluderingskriterier:
- Ustabil eller alvorlig sygdom
- Hudinfektion eller læsion
- Personer med ar, modermærker, tatoveringer på applikationsstedet
- Udsættes for overdreven UV
- Overfølsomhed eller allergi over for NSAID
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Placebo
Placebo i alle kohorte
|
Placebo topisk formulering
|
Eksperimentel: XG005-03
XG005-03 i 3 dosisniveauer
|
3 forskellige koncentrationer (1%, 5%, 10%) af XG005-03 topisk formulering
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Farmakokinetiske analyser
Tidsramme: Dag 1 til 4 dage efter sidste dosis
|
maksimal koncentration (Cmax)
|
Dag 1 til 4 dage efter sidste dosis
|
Farmakokinetiske analyser
Tidsramme: Dag 1 til 4 dage efter sidste dosis
|
tid til maksimal koncentration (Tmax)
|
Dag 1 til 4 dage efter sidste dosis
|
Farmakokinetiske analyser
Tidsramme: Dag 1 til 4 dage efter sidste dosis
|
terminal eliminationshastighedskonstant (Kel)
|
Dag 1 til 4 dage efter sidste dosis
|
Farmakokinetik af XG005-03 i 1 %, 5 % og 10 % koncentrationer
Tidsramme: Dag 1 til 4 dage efter sidste dosis
|
halveringstid (t½)
|
Dag 1 til 4 dage efter sidste dosis
|
Farmakokinetiske analyser
Tidsramme: Dag 1 til 4 dage efter sidste dosis
|
areal under koncentration-tid-kurven fra tidspunkt 0 til det sidste målbare koncentrationstidspunkt (AUC0-t)
|
Dag 1 til 4 dage efter sidste dosis
|
Farmakokinetiske analyser
Tidsramme: Dag 1 til 4 dage efter sidste dosis
|
areal under koncentration-tid-kurven, ekstrapoleret til uendelig (AUC0-∞)
|
Dag 1 til 4 dage efter sidste dosis
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sikkerhedsanalyser
Tidsramme: behandling til opfølgningsperiode, i gennemsnit 20 dage
|
Uønsket hændelse
|
behandling til opfølgningsperiode, i gennemsnit 20 dage
|
Sikkerhedsanalyser
Tidsramme: behandling til opfølgningsperiode, i gennemsnit 20 dage
|
EKG-puls
|
behandling til opfølgningsperiode, i gennemsnit 20 dage
|
Sikkerhedsanalyser
Tidsramme: behandling til opfølgningsperiode, i gennemsnit 20 dage
|
EKG-PR
|
behandling til opfølgningsperiode, i gennemsnit 20 dage
|
Sikkerhedsanalyser
Tidsramme: behandling til opfølgningsperiode, i gennemsnit 20 dage
|
EKG-QRS
|
behandling til opfølgningsperiode, i gennemsnit 20 dage
|
Sikkerhedsanalyser
Tidsramme: behandling til opfølgningsperiode, i gennemsnit 20 dage
|
EKG-QT
|
behandling til opfølgningsperiode, i gennemsnit 20 dage
|
Sikkerhedsanalyser
Tidsramme: behandling til opfølgningsperiode, i gennemsnit 20 dage
|
EKG-QTc
|
behandling til opfølgningsperiode, i gennemsnit 20 dage
|
Sikkerhedsanalyser
Tidsramme: behandling til opfølgningsperiode, i gennemsnit 20 dage
|
Skin Assessment Grading-Burger og Bowman skala
|
behandling til opfølgningsperiode, i gennemsnit 20 dage
|
Sikkerhedsanalyser
Tidsramme: behandling til opfølgningsperiode, i gennemsnit 20 dage
|
Vitaltegn-systolisk blodtryk
|
behandling til opfølgningsperiode, i gennemsnit 20 dage
|
Sikkerhedsanalyser
Tidsramme: behandling til opfølgningsperiode, i gennemsnit 20 dage
|
Vitaltegn-diastolisk blodtryk
|
behandling til opfølgningsperiode, i gennemsnit 20 dage
|
Sikkerhedsanalyser
Tidsramme: behandling til opfølgningsperiode, i gennemsnit 20 dage
|
Vital tegn-pulsfrekvens
|
behandling til opfølgningsperiode, i gennemsnit 20 dage
|
Sikkerhedsanalyser
Tidsramme: behandling til opfølgningsperiode, i gennemsnit 20 dage
|
Vital Sign-Tympanic Temperatur
|
behandling til opfølgningsperiode, i gennemsnit 20 dage
|
Sikkerhedsanalyser
Tidsramme: behandling til opfølgningsperiode, i gennemsnit 20 dage
|
Vitale tegn-respirationsfrekvens
|
behandling til opfølgningsperiode, i gennemsnit 20 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Feng Xu, PHD, Xgene Pharmaceutical Pty Ltd
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- PR-XG005-03-PK-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Smerte
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloAfsluttetMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
East Carolina UniversityTrukket tilbage
-
Quiropraxia y EquilibrioIkke rekrutterer endnuMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
Rijnstate HospitalSaluda Medical Pty LtdTilmelding efter invitationPolyneuropatier | Kronisk smertesyndrom | Multi Focal Pain | Mislykket nakkekirurgi syndromHolland
-
University of California, San DiegoJohns Hopkins University; United States Department of Defense; The Cleveland... og andre samarbejdspartnereTilmelding efter invitationKirurgisk amputation af nedre ekstremiteter | Post-amputation Phantom Limb PainForenede Stater
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitis | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
Brugmann University HospitalTrukket tilbagePhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arhyperalgesiBelgien
-
Pôle Saint HélierRekruttering
-
Guna S.p.aAfsluttetStørre trochanterisk smertesyndrom | Pertrokantær fraktur | Gluteal tendinitis | GTPS - Greater Trochanteric Pain Syndrome | Senelidelse | Gluteal musklerItalien
Kliniske forsøg med XG005-03
-
Xgene Pharmaceutical Pty LtdAfsluttet
-
Xgene Pharmaceutical GroupRekruttering
-
HealOrAfsluttetDiabetisk fodsår | Venøst sårIsrael
-
HealOrCato Research; Clinigene International LtdUkendtDiabetisk fodsårForenede Stater, Indien
-
HealOrUkendt
-
Anhui Provincial HospitalIkke rekrutterer endnuB Lymfoblastisk leukæmi/lymfomKina
-
Tarsus Pharmaceuticals, Inc.Afsluttet
-
Cosmo Technologies LtdRekrutteringAvancerede ildfaste solide tumorer | Emner, der anses for at ville reagere på CB-03-10Forenede Stater
-
Enterin Inc.RekrutteringFedme | Diabetes mellitus, type 2Forenede Stater
-
1200 Pharma, LLCTranslational Research in OncologyRekrutteringAvanceret solid tumorForenede Stater