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Fase 1 XG005-03 Studio topico

23 marzo 2021 aggiornato da: Xgene Pharmaceutical Pty Ltd

Uno studio di fase 1, in singolo cieco, controllato con placebo, a dose crescente singola e multipla per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di XG005-03 (topico) in soggetti sani

Fase 1, randomizzata, in singolo cieco, controllo con placebo, dose singola e multipla crescente della farmacocinetica, sicurezza e tollerabilità della formulazione topica XG005-03 in volontari sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio in singolo cieco, controllato con placebo, che esaminerà la farmacocinetica, la sicurezza e la tollerabilità della formulazione topica di XG005-03, in tre concentrazioni crescenti dopo applicazioni topiche singole e multiple in soggetti sani. Lo studio si compone di due parti: una singola dose crescente (SAD; Parte 1) e una dose multipla crescente (MAD; Parte 2). Lo studio MAD inizierà dopo il completamento della parte SAD dello studio.

Lo studio consisterà in 4 settimane di periodo di screening, periodo di trattamento (1 giorno di somministrazione per SAD e 6,5 giorni per MAD) e 14 giorni di periodo di follow-up sulla sicurezza. Ogni soggetto fungerà da proprio controllo, poiché XG005-03 e il placebo verranno applicati sulle gambe controlaterali. L'applicazione di XG005-03 o placebo a una particolare gamba verrà assegnata in modo casuale.

Saranno arruolati circa 36 soggetti sani. Diciotto soggetti sani (3 sostituti per gruppo di dose) nella Parte 1 (SAD) e nella Parte 2 (MAD), che soddisfano i criteri di ammissibilità, riceveranno il farmaco in studio: XG005-03 (1%, 5% e 10%) e placebo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • CMAX Clinical Research Pty Ltd

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschi o femmine sani di età compresa tra 18 e 55 anni
  2. BMI da 18,0 a 30,0 kg/m2
  3. Soggetti di sesso femminile non gravidi e non in allattamento

Criteri di esclusione:

  1. Malattia instabile o grave
  2. Infezione o lesione della pelle
  3. Soggetti con cicatrici, nei, tatuaggi al sito di applicazione
  4. Esporre a raggi UV eccessivi
  5. Ipersensibilità o allergia ai FANS

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Placebo in tutta la coorte
Droga: Placebo
Formulazione topica placebo
Sperimentale: XG005-03
XG005-03 in 3 livelli di dosaggio
Droga: XG005-03
3 diverse concentrazioni (1%, 5%, 10%) di XG005-03 formulazione topica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi farmacocinetiche
Lasso di tempo: Da 1 a 4 giorni dopo l'ultima dose
concentrazione massima (Cmax)
Da 1 a 4 giorni dopo l'ultima dose
Analisi farmacocinetiche
Lasso di tempo: Da 1 a 4 giorni dopo l'ultima dose
tempo alla concentrazione massima (Tmax)
Da 1 a 4 giorni dopo l'ultima dose
Analisi farmacocinetiche
Lasso di tempo: Da 1 a 4 giorni dopo l'ultima dose
costante di velocità di eliminazione terminale (Kel)
Da 1 a 4 giorni dopo l'ultima dose
Farmacocinetica di XG005-03 in concentrazioni dell'1%, 5% e 10%.
Lasso di tempo: Da 1 a 4 giorni dopo l'ultima dose
emivita (t½)
Da 1 a 4 giorni dopo l'ultima dose
Analisi farmacocinetiche
Lasso di tempo: Da 1 a 4 giorni dopo l'ultima dose
area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo 0 all'ultimo punto temporale di concentrazione misurabile (AUC0-t)
Da 1 a 4 giorni dopo l'ultima dose
Analisi farmacocinetiche
Lasso di tempo: Da 1 a 4 giorni dopo l'ultima dose
area sotto la curva concentrazione-tempo, estrapolata all'infinito (AUC0-∞)
Da 1 a 4 giorni dopo l'ultima dose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi di sicurezza
Lasso di tempo: trattamento al periodo di follow-up, in media 20 giorni
Evento avverso
trattamento al periodo di follow-up, in media 20 giorni
Analisi di sicurezza
Lasso di tempo: trattamento al periodo di follow-up, in media 20 giorni
ECG-frequenza cardiaca
trattamento al periodo di follow-up, in media 20 giorni
Analisi di sicurezza
Lasso di tempo: trattamento al periodo di follow-up, in media 20 giorni
ECG-PR
trattamento al periodo di follow-up, in media 20 giorni
Analisi di sicurezza
Lasso di tempo: trattamento al periodo di follow-up, in media 20 giorni
ECG-QRS
trattamento al periodo di follow-up, in media 20 giorni
Analisi di sicurezza
Lasso di tempo: trattamento al periodo di follow-up, in media 20 giorni
ECG-QT
trattamento al periodo di follow-up, in media 20 giorni
Analisi di sicurezza
Lasso di tempo: trattamento al periodo di follow-up, in media 20 giorni
ECG-QTc
trattamento al periodo di follow-up, in media 20 giorni
Analisi di sicurezza
Lasso di tempo: trattamento al periodo di follow-up, in media 20 giorni
Valutazione della pelle: scala Burger e Bowman
trattamento al periodo di follow-up, in media 20 giorni
Analisi di sicurezza
Lasso di tempo: trattamento al periodo di follow-up, in media 20 giorni
Vital Sign-pressione sanguigna sistolica
trattamento al periodo di follow-up, in media 20 giorni
Analisi di sicurezza
Lasso di tempo: trattamento al periodo di follow-up, in media 20 giorni
Vital Sign-pressione sanguigna diastolica
trattamento al periodo di follow-up, in media 20 giorni
Analisi di sicurezza
Lasso di tempo: trattamento al periodo di follow-up, in media 20 giorni
Segno vitale-frequenza del polso
trattamento al periodo di follow-up, in media 20 giorni
Analisi di sicurezza
Lasso di tempo: trattamento al periodo di follow-up, in media 20 giorni
Segno vitale-temperatura timpanica
trattamento al periodo di follow-up, in media 20 giorni
Analisi di sicurezza
Lasso di tempo: trattamento al periodo di follow-up, in media 20 giorni
Segno vitale-frequenza respiratoria
trattamento al periodo di follow-up, in media 20 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Xgene Pharmaceutical Pty Ltd

Investigatori

  • Cattedra di studio: Feng Xu, PHD, Xgene Pharmaceutical Pty Ltd

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 febbraio 2020

Completamento primario (Effettivo)

28 gennaio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

28 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

25 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PR-XG005-03-PK-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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