1. fázis XG005-03 Aktuális tanulmány
2021. március 23. frissítette: Xgene Pharmaceutical Pty Ltd
Egy 1. fázisú, egyszeres vak, placebo-kontrollos, egyszeri és többszörös növekvő dózisú vizsgálat az XG005-03 (aktuális) biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának felmérésére egészséges alanyokon
1. fázis, randomizált, egyszeresen vak, placebo-kontroll, növekvő egyszeri és többszöri dózisú PK, az XG005-03 helyi készítmény biztonságossága és tolerálhatósága egészséges önkéntesekben.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez egy egyszeresen vak, placebo-kontrollos vizsgálat, amely az XG005-03 helyileg alkalmazott készítmény farmakokinetikai, biztonságosságát és tolerálhatóságát vizsgálja, három növekvő koncentrációban egyszeri és többszöri helyi alkalmazás után egészséges alanyokon. A vizsgálat két részből áll: egy egyszeri növekvő dózisból (SAD; 1. rész) és egy többszörös növekvő dózisból (MAD; 2. rész). A MAD-vizsgálat a vizsgálat SAD-részének befejezése után kezdődik.
A vizsgálat 4 hetes szűrési időszakból, kezelési időszakból (1 napos adagolás SAD esetén és 6,5 nap MAD esetén) és 14 nap biztonsági követési időszakból fog állni. Minden alany a saját kontrolljaként fog szolgálni, mivel az XG005-03-at és a placebót az ellenoldali lábakon alkalmazzák. Az XG005-03 vagy a placebo alkalmazása egy adott lábon véletlenszerűen kerül kiosztásra.
Körülbelül 36 egészséges alanyt vesznek fel. Tizennyolc egészséges alany (3 alternatíva dóziscsoportonként) az 1. részben (SAD) és a 2. részben (MAD), akik megfelelnek az alkalmassági kritériumoknak, megkapják a vizsgálati gyógyszert: XG005-03 (1%, 5% és 10%) és placebót.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
36
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Ausztrália, 5000
- CMAX Clinical Research Pty Ltd
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges, 18 és 55 év közötti férfiak vagy nők
- BMI 18,0-30,0 kg/m2
- Nem terhes, nem szoptató női alanyok
Kizárási kritériumok:
- Instabil vagy súlyos betegség
- Bőrfertőzés vagy elváltozás
- Hegekkel, anyajegyekkel, tetoválással rendelkező személyek az alkalmazás helyén
- Túlzott UV-sugárzásnak kitéve
- NSAID-ellenes túlérzékenység vagy allergia
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
Placebo az összes kohorszban
|
Placebo helyi készítmény
|
|
Kísérleti: XG005-03
XG005-03 3 dózisszintben
|
3 különböző koncentrációjú (1%, 5%, 10%) XG005-03 helyi készítmény
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Farmakokinetikai elemzések
Időkeret: 1-4 nappal az utolsó adag után
|
csúcskoncentráció (Cmax)
|
1-4 nappal az utolsó adag után
|
|
Farmakokinetikai elemzések
Időkeret: 1-4 nappal az utolsó adag után
|
a csúcskoncentráció eléréséig eltelt idő (Tmax)
|
1-4 nappal az utolsó adag után
|
|
Farmakokinetikai elemzések
Időkeret: 1-4 nappal az utolsó adag után
|
terminális eliminációs sebességi állandó (Kel)
|
1-4 nappal az utolsó adag után
|
|
Az XG005-03 farmakokinetikája 1%, 5% és 10% koncentrációban
Időkeret: 1-4 nappal az utolsó adag után
|
felezési idő (t½)
|
1-4 nappal az utolsó adag után
|
|
Farmakokinetikai elemzések
Időkeret: 1-4 nappal az utolsó adag után
|
a koncentráció-idő görbe alatti terület a 0-tól az utolsó mérhető koncentráció-időpontig (AUC0-t)
|
1-4 nappal az utolsó adag után
|
|
Farmakokinetikai elemzések
Időkeret: 1-4 nappal az utolsó adag után
|
a koncentráció-idő görbe alatti terület, a végtelenbe extrapolálva (AUC0-∞)
|
1-4 nappal az utolsó adag után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biztonsági elemzések
Időkeret: kezelés után követési időszak, átlagosan 20 nap
|
Nemkívánatos esemény
|
kezelés után követési időszak, átlagosan 20 nap
|
|
Biztonsági elemzések
Időkeret: kezelés után követési időszak, átlagosan 20 nap
|
EKG-szívritmus
|
kezelés után követési időszak, átlagosan 20 nap
|
|
Biztonsági elemzések
Időkeret: kezelés után követési időszak, átlagosan 20 nap
|
EKG-PR
|
kezelés után követési időszak, átlagosan 20 nap
|
|
Biztonsági elemzések
Időkeret: kezelés után követési időszak, átlagosan 20 nap
|
EKG-QRS
|
kezelés után követési időszak, átlagosan 20 nap
|
|
Biztonsági elemzések
Időkeret: kezelés után követési időszak, átlagosan 20 nap
|
EKG-QT
|
kezelés után követési időszak, átlagosan 20 nap
|
|
Biztonsági elemzések
Időkeret: kezelés után követési időszak, átlagosan 20 nap
|
EKG-QTc
|
kezelés után követési időszak, átlagosan 20 nap
|
|
Biztonsági elemzések
Időkeret: kezelés után követési időszak, átlagosan 20 nap
|
Skin Assessment Grading-Burger és Bowman skála
|
kezelés után követési időszak, átlagosan 20 nap
|
|
Biztonsági elemzések
Időkeret: kezelés után követési időszak, átlagosan 20 nap
|
Vital Sign – szisztolés vérnyomás
|
kezelés után követési időszak, átlagosan 20 nap
|
|
Biztonsági elemzések
Időkeret: kezelés után követési időszak, átlagosan 20 nap
|
Vital Sign-Diasztolés vérnyomás
|
kezelés után követési időszak, átlagosan 20 nap
|
|
Biztonsági elemzések
Időkeret: kezelés után követési időszak, átlagosan 20 nap
|
Vital Sign-Pulzus
|
kezelés után követési időszak, átlagosan 20 nap
|
|
Biztonsági elemzések
Időkeret: kezelés után követési időszak, átlagosan 20 nap
|
Vital Sign-Tympanic hőmérséklet
|
kezelés után követési időszak, átlagosan 20 nap
|
|
Biztonsági elemzések
Időkeret: kezelés után követési időszak, átlagosan 20 nap
|
Vital Sign-Respiratory Rate
|
kezelés után követési időszak, átlagosan 20 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Feng Xu, PHD, Xgene Pharmaceutical Pty Ltd
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. február 28.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. január 28.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. január 28.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. február 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. február 20.
Első közzététel (Tényleges)
2020. február 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. március 23.
Utolsó ellenőrzés
2021. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PR-XG005-03-PK-01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .