Fase 1 XG005-03 Aktuell studie
23. mars 2021 oppdatert av: Xgene Pharmaceutical Pty Ltd
En fase 1, enkeltblind, placebokontrollert, enkelt- og multiple stigende dosestudie for å vurdere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til XG005-03 (aktuelt) hos friske personer
Fase 1, randomisert, enkeltblindet, placebokontroll, stigende enkelt- og multippeldose av PK, sikkerhet og tolerabilitet av XG005-03 topisk formulering hos friske frivillige.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Dette er en enkeltblind, placebokontrollert studie som vil undersøke farmakokinetikken, sikkerheten og toleransen til XG005-03 topikal formulering, i tre stigende konsentrasjoner etter enkelt og flere topiske applikasjoner hos friske forsøkspersoner. Forsøket består av to deler: en enkelt stigende dose (SAD; del 1) og en multippel stigende dose (MAD; del 2). MAD-studien vil begynne etter at SAD-delen av studien er fullført.
Studien vil bestå av 4 ukers screeningperiode, behandlingsperiode (1 dag med dosering for SAD og 6,5 dager for MAD), og 14 dagers sikkerhetsoppfølgingsperiode. Hvert individ vil tjene som hans/hennes egen kontroll, da XG005-03 og placebo vil bli brukt på kontralaterale ben. Påføring av XG005-03 eller placebo på et bestemt ben vil bli tilfeldig tildelt.
Omtrent 36 friske forsøkspersoner vil bli registrert. Atten friske forsøkspersoner (3 alternativer per dosegruppe) i del 1 (SAD) og del 2 (MAD), som oppfyller kvalifikasjonskriteriene, vil motta studiemedikamentet: XG005-03 (1 %, 5 % og 10 %) og placebo.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
36
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- CMAX Clinical Research Pty Ltd
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske menn eller kvinner mellom 18 og 55 år
- BMI 18,0 til 30,0 kg/m2
- Ikke-gravide, ikke-ammende kvinnelige forsøkspersoner
Ekskluderingskriterier:
- Ustabil eller alvorlig sykdom
- Hudinfeksjon eller lesjon
- Personer med arr, føflekker, tatoveringer på applikasjonsstedet
- Utsettes for overdreven UV
- Overfølsomhet eller allergi mot NSAID
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo i alle kohorter
|
Placebo topisk formulering
|
|
Eksperimentell: XG005-03
XG005-03 i 3 dosenivåer
|
3 forskjellige konsentrasjoner (1 %, 5 %, 10 %) av XG005-03 topisk formulering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farmakokinetiske analyser
Tidsramme: Dag 1 til 4 dager etter siste dose
|
toppkonsentrasjon (Cmax)
|
Dag 1 til 4 dager etter siste dose
|
|
Farmakokinetiske analyser
Tidsramme: Dag 1 til 4 dager etter siste dose
|
tid til toppkonsentrasjon (Tmax)
|
Dag 1 til 4 dager etter siste dose
|
|
Farmakokinetiske analyser
Tidsramme: Dag 1 til 4 dager etter siste dose
|
terminal eliminasjonshastighetskonstant (Kel)
|
Dag 1 til 4 dager etter siste dose
|
|
Farmakokinetikken til XG005-03 i 1 %, 5 % og 10 % konsentrasjoner
Tidsramme: Dag 1 til 4 dager etter siste dose
|
halveringstid (t½)
|
Dag 1 til 4 dager etter siste dose
|
|
Farmakokinetiske analyser
Tidsramme: Dag 1 til 4 dager etter siste dose
|
areal under konsentrasjon-tid-kurven fra tid 0 til siste målbare konsentrasjonstidspunkt (AUC0-t)
|
Dag 1 til 4 dager etter siste dose
|
|
Farmakokinetiske analyser
Tidsramme: Dag 1 til 4 dager etter siste dose
|
areal under konsentrasjon-tid-kurven, ekstrapolert til uendelig (AUC0-∞)
|
Dag 1 til 4 dager etter siste dose
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhetsanalyser
Tidsramme: behandling til oppfølgingsperiode, gjennomsnittlig 20 dager
|
Uønsket hendelse
|
behandling til oppfølgingsperiode, gjennomsnittlig 20 dager
|
|
Sikkerhetsanalyser
Tidsramme: behandling til oppfølgingsperiode, gjennomsnittlig 20 dager
|
EKG-puls
|
behandling til oppfølgingsperiode, gjennomsnittlig 20 dager
|
|
Sikkerhetsanalyser
Tidsramme: behandling til oppfølgingsperiode, gjennomsnittlig 20 dager
|
EKG-PR
|
behandling til oppfølgingsperiode, gjennomsnittlig 20 dager
|
|
Sikkerhetsanalyser
Tidsramme: behandling til oppfølgingsperiode, gjennomsnittlig 20 dager
|
EKG-QRS
|
behandling til oppfølgingsperiode, gjennomsnittlig 20 dager
|
|
Sikkerhetsanalyser
Tidsramme: behandling til oppfølgingsperiode, gjennomsnittlig 20 dager
|
EKG-QT
|
behandling til oppfølgingsperiode, gjennomsnittlig 20 dager
|
|
Sikkerhetsanalyser
Tidsramme: behandling til oppfølgingsperiode, gjennomsnittlig 20 dager
|
EKG-QTc
|
behandling til oppfølgingsperiode, gjennomsnittlig 20 dager
|
|
Sikkerhetsanalyser
Tidsramme: behandling til oppfølgingsperiode, gjennomsnittlig 20 dager
|
Skin Assessment Grading-Burger og Bowman skala
|
behandling til oppfølgingsperiode, gjennomsnittlig 20 dager
|
|
Sikkerhetsanalyser
Tidsramme: behandling til oppfølgingsperiode, gjennomsnittlig 20 dager
|
Vitaltegn-systolisk blodtrykk
|
behandling til oppfølgingsperiode, gjennomsnittlig 20 dager
|
|
Sikkerhetsanalyser
Tidsramme: behandling til oppfølgingsperiode, gjennomsnittlig 20 dager
|
Vitaltegn-diastolisk blodtrykk
|
behandling til oppfølgingsperiode, gjennomsnittlig 20 dager
|
|
Sikkerhetsanalyser
Tidsramme: behandling til oppfølgingsperiode, gjennomsnittlig 20 dager
|
Vital tegn-pulsfrekvens
|
behandling til oppfølgingsperiode, gjennomsnittlig 20 dager
|
|
Sikkerhetsanalyser
Tidsramme: behandling til oppfølgingsperiode, gjennomsnittlig 20 dager
|
Vital Sign-Tympanic Temperatur
|
behandling til oppfølgingsperiode, gjennomsnittlig 20 dager
|
|
Sikkerhetsanalyser
Tidsramme: behandling til oppfølgingsperiode, gjennomsnittlig 20 dager
|
Vitale tegn-respirasjonsfrekvens
|
behandling til oppfølgingsperiode, gjennomsnittlig 20 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Feng Xu, PHD, Xgene Pharmaceutical Pty Ltd
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. februar 2020
Primær fullføring (Faktiske)
28. januar 2021
Studiet fullført (Faktiske)
28. januar 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. februar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. februar 2020
Først lagt ut (Faktiske)
25. februar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. mars 2021
Sist bekreftet
1. mars 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- PR-XG005-03-PK-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .