Fas 1 XG005-03 Aktuell studie
23 mars 2021 uppdaterad av: Xgene Pharmaceutical Pty Ltd
En fas 1, enkelblind, placebokontrollerad, enstaka och multipla stigande dosstudie för att bedöma säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för XG005-03 (aktuellt) hos friska försökspersoner
Fas 1, randomiserad, enkelblind, placebokontroll, stigande enkel- och multipeldos av PK, säkerhet och tolerabilitet av XG005-03 topikal formulering hos friska frivilliga.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Detta är en enkelblind, placebokontrollerad studie som kommer att undersöka farmakokinetik, säkerhet och tolerabilitet av XG005-03 topikal formulering, i tre stigande koncentrationer efter enstaka och multipla topiska appliceringar hos friska försökspersoner. Försöket består av två delar: en enkel stigande dos (SAD; del 1) och en multipel stigande dos (MAD; del 2). MAD-studien kommer att påbörjas efter att SAD-delen av studien är klar.
Studien kommer att bestå av 4 veckors screeningperiod, behandlingsperiod (1 dags dosering för SAD och 6,5 dagar för MAD) och 14 dagars säkerhetsuppföljningsperiod. Varje patient kommer att fungera som hans/hennes egen kontroll, eftersom XG005-03 och placebo kommer att appliceras på kontralaterala ben. Applicering av XG005-03 eller placebo på ett visst ben kommer att tilldelas slumpmässigt.
Cirka 36 friska försökspersoner kommer att registreras. Arton friska försökspersoner (3 suppleanter per dosgrupp) i del 1 (SAD) och del 2 (MAD), som uppfyller behörighetskriterierna kommer att få studieläkemedlet: XG005-03 (1 %, 5 % och 10 %) och placebo.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
36
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australien, 5000
- CMAX Clinical Research Pty Ltd
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska män eller kvinnor mellan 18 och 55 år
- BMI 18,0 till 30,0 kg/m2
- Icke-gravida, icke-amande kvinnliga försökspersoner
Exklusions kriterier:
- Instabil eller svår sjukdom
- Hudinfektion eller lesion
- Försökspersoner med ärr, mullvadar, tatueringar på applikationsplatsen
- Utsätt för överdriven UV
- Överkänslighet eller allergi mot NSAID
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo i alla kohorter
|
Placebo topikal formulering
|
|
Experimentell: XG005-03
XG005-03 i 3 dosnivåer
|
3 olika koncentrationer (1%, 5%, 10%) av XG005-03 topikal formulering
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Farmakokinetiska analyser
Tidsram: Dag 1 till 4 dagar efter sista dosen
|
toppkoncentration (Cmax)
|
Dag 1 till 4 dagar efter sista dosen
|
|
Farmakokinetiska analyser
Tidsram: Dag 1 till 4 dagar efter sista dosen
|
tid till toppkoncentration (Tmax)
|
Dag 1 till 4 dagar efter sista dosen
|
|
Farmakokinetiska analyser
Tidsram: Dag 1 till 4 dagar efter sista dosen
|
terminal eliminationshastighetskonstant (Kel)
|
Dag 1 till 4 dagar efter sista dosen
|
|
Farmakokinetik för XG005-03 i 1%, 5% och 10% koncentrationer
Tidsram: Dag 1 till 4 dagar efter sista dosen
|
halveringstid (t½)
|
Dag 1 till 4 dagar efter sista dosen
|
|
Farmakokinetiska analyser
Tidsram: Dag 1 till 4 dagar efter sista dosen
|
area under koncentration-tid-kurvan från tid 0 till den sista mätbara koncentrationstidpunkten (AUC0-t)
|
Dag 1 till 4 dagar efter sista dosen
|
|
Farmakokinetiska analyser
Tidsram: Dag 1 till 4 dagar efter sista dosen
|
area under koncentration-tidskurvan, extrapolerad till oändlighet (AUC0-∞)
|
Dag 1 till 4 dagar efter sista dosen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhetsanalyser
Tidsram: behandling till uppföljningsperiod, i genomsnitt 20 dagar
|
Biverkning
|
behandling till uppföljningsperiod, i genomsnitt 20 dagar
|
|
Säkerhetsanalyser
Tidsram: behandling till uppföljningsperiod, i genomsnitt 20 dagar
|
EKG-puls
|
behandling till uppföljningsperiod, i genomsnitt 20 dagar
|
|
Säkerhetsanalyser
Tidsram: behandling till uppföljningsperiod, i genomsnitt 20 dagar
|
EKG-PR
|
behandling till uppföljningsperiod, i genomsnitt 20 dagar
|
|
Säkerhetsanalyser
Tidsram: behandling till uppföljningsperiod, i genomsnitt 20 dagar
|
EKG-QRS
|
behandling till uppföljningsperiod, i genomsnitt 20 dagar
|
|
Säkerhetsanalyser
Tidsram: behandling till uppföljningsperiod, i genomsnitt 20 dagar
|
EKG-QT
|
behandling till uppföljningsperiod, i genomsnitt 20 dagar
|
|
Säkerhetsanalyser
Tidsram: behandling till uppföljningsperiod, i genomsnitt 20 dagar
|
EKG-QTc
|
behandling till uppföljningsperiod, i genomsnitt 20 dagar
|
|
Säkerhetsanalyser
Tidsram: behandling till uppföljningsperiod, i genomsnitt 20 dagar
|
Skin Assessment Grading-Burger och Bowman skala
|
behandling till uppföljningsperiod, i genomsnitt 20 dagar
|
|
Säkerhetsanalyser
Tidsram: behandling till uppföljningsperiod, i genomsnitt 20 dagar
|
Vitalt tecken-systoliskt blodtryck
|
behandling till uppföljningsperiod, i genomsnitt 20 dagar
|
|
Säkerhetsanalyser
Tidsram: behandling till uppföljningsperiod, i genomsnitt 20 dagar
|
Vitalt tecken-diastoliskt blodtryck
|
behandling till uppföljningsperiod, i genomsnitt 20 dagar
|
|
Säkerhetsanalyser
Tidsram: behandling till uppföljningsperiod, i genomsnitt 20 dagar
|
Vital tecken-pulsfrekvens
|
behandling till uppföljningsperiod, i genomsnitt 20 dagar
|
|
Säkerhetsanalyser
Tidsram: behandling till uppföljningsperiod, i genomsnitt 20 dagar
|
Vital Sign-Tympanic Temperatur
|
behandling till uppföljningsperiod, i genomsnitt 20 dagar
|
|
Säkerhetsanalyser
Tidsram: behandling till uppföljningsperiod, i genomsnitt 20 dagar
|
Vital Sign-Andningsfrekvens
|
behandling till uppföljningsperiod, i genomsnitt 20 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Feng Xu, PHD, Xgene Pharmaceutical Pty Ltd
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
28 februari 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
28 januari 2021
Avslutad studie (Faktisk)
28 januari 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 februari 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 februari 2020
Första postat (Faktisk)
25 februari 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 mars 2021
Senast verifierad
1 mars 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- PR-XG005-03-PK-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .