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1상 XG005-03 국소 연구

2021년 3월 23일 업데이트: Xgene Pharmaceutical Pty Ltd

건강한 피험자에서 XG005-03(국소)의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 1상, 단일 맹검, 위약 대조, 단일 및 다중 상승 용량 연구

1상, 무작위, 단일 맹검, 위약 대조군, PK의 단일 및 다중 용량 상승, 안전성 및 건강한 지원자에서 XG005-03 국소 제형의 내약성.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 건강한 피험자에서 단일 및 다중 국소 적용 후 세 가지 상승 농도에서 XG005-03 국소 제형의 PK, 안전성 및 내약성을 조사할 단일 맹검 위약 대조 연구입니다. 시험은 단일 상승 용량(SAD; 파트 1)과 다중 상승 용량(MAD; 파트 2)의 두 부분으로 구성됩니다. MAD 연구는 연구의 SAD 부분이 완료된 후 시작됩니다.

연구는 4주의 스크리닝 기간, 치료 기간(SAD의 경우 1일, MAD의 경우 6.5일) 및 14일의 안전성 추적 기간으로 구성됩니다. XG005-03과 플라시보가 반대쪽 다리에 적용될 것이기 때문에 각 피험자는 자신의 통제 역할을 할 것입니다. XG005-03 또는 위약을 특정 다리에 적용하는 것은 무작위로 할당됩니다.

약 36명의 건강한 피험자가 등록됩니다. 적격성 기준을 충족하는 파트 1(SAD) 및 파트 2(MAD)의 18명의 건강한 피험자(용량 그룹당 3개의 대안)는 연구 약물: XG005-03(1%, 5% 및 10%) 및 위약을 받게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

36

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 호주
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, 호주, 5000
        • CMAX Clinical Research Pty Ltd

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 만 18세 이상 55세 이하의 건강한 남녀
  2. BMI 18.0~30.0kg/m2
  3. 비임신, 비수유 여성 피험자

제외 기준:

  1. 불안정하거나 심각한 질병
  2. 피부 감염 또는 병변
  3. 도포 부위에 흉터, 점, 문신이 있는 피험자
  4. 과도한 자외선에 노출
  5. NSAID에 대한 과민성 또는 알레르기

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
모든 코호트에서 위약
의약품: 위약
위약 국소 제제
실험적: XG005-03
3가지 용량 수준의 XG005-03
의약품: XG005-03
XG005-03 국소 제형의 3가지 다른 농도(1%, 5%, 10%)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
약동학적 분석
기간: 마지막 복용 후 1~4일
피크 농도(Cmax)
마지막 복용 후 1~4일
약동학적 분석
기간: 마지막 복용 후 1~4일
최대 농도까지의 시간(Tmax)
마지막 복용 후 1~4일
약동학적 분석
기간: 마지막 복용 후 1~4일
말단 제거 속도 상수(Kel)
마지막 복용 후 1~4일
1%, 5% 및 10% 농도에서 XG005-03의 약동학
기간: 마지막 복용 후 1~4일
반감기(t½)
마지막 복용 후 1~4일
약동학적 분석
기간: 마지막 복용 후 1~4일
시간 0에서 마지막으로 측정 가능한 농도 시점(AUC0-t)까지의 농도-시간 곡선 아래 영역
마지막 복용 후 1~4일
약동학적 분석
기간: 마지막 복용 후 1~4일
농도-시간 곡선 아래 면적, 무한대로 외삽(AUC0-∞)
마지막 복용 후 1~4일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전성 분석
기간: 추적 관찰 기간, 평균 20일 치료
부작용
추적 관찰 기간, 평균 20일 치료
안전성 분석
기간: 추적 관찰 기간, 평균 20일 치료
ECG-심박수
추적 관찰 기간, 평균 20일 치료
안전성 분석
기간: 추적 관찰 기간, 평균 20일 치료
심전도-PR
추적 관찰 기간, 평균 20일 치료
안전성 분석
기간: 추적 관찰 기간, 평균 20일 치료
심전도-QRS
추적 관찰 기간, 평균 20일 치료
안전성 분석
기간: 추적 관찰 기간, 평균 20일 치료
심전도-QT
추적 관찰 기간, 평균 20일 치료
안전성 분석
기간: 추적 관찰 기간, 평균 20일 치료
심전도-QTc
추적 관찰 기간, 평균 20일 치료
안전성 분석
기간: 추적 관찰 기간, 평균 20일 치료
피부 평가 등급 - 버거 및 보우만 척도
추적 관찰 기간, 평균 20일 치료
안전성 분석
기간: 추적 관찰 기간, 평균 20일 치료
활력 징후-수축기 혈압
추적 관찰 기간, 평균 20일 치료
안전성 분석
기간: 추적 관찰 기간, 평균 20일 치료
바이탈 사인-이완기 혈압
추적 관찰 기간, 평균 20일 치료
안전성 분석
기간: 추적 관찰 기간, 평균 20일 치료
활력 징후-맥박수
추적 관찰 기간, 평균 20일 치료
안전성 분석
기간: 추적 관찰 기간, 평균 20일 치료
활력 징후 - 고막 온도
추적 관찰 기간, 평균 20일 치료
안전성 분석
기간: 추적 관찰 기간, 평균 20일 치료
활력 징후-호흡수
추적 관찰 기간, 평균 20일 치료

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Xgene Pharmaceutical Pty Ltd

수사관

  • 연구 의자: Feng Xu, PHD, Xgene Pharmaceutical Pty Ltd

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 2월 28일

기본 완료 (실제)

2021년 1월 28일

연구 완료 (실제)

2021년 1월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 2월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 2월 20일

처음 게시됨 (실제)

2020년 2월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 3월 23일

마지막으로 확인됨

2021년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • PR-XG005-03-PK-01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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