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Fase 1 XG005-03 Estudo Tópico

23 de março de 2021 atualizado por: Xgene Pharmaceutical Pty Ltd

Um estudo de fase 1, simples-cego, controlado por placebo, de dose única e múltipla ascendente para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética de XG005-03 (tópico) em indivíduos saudáveis

Fase 1, randomizado, simples-cego, controle de placebo, dose ascendente única e múltipla do PK, segurança e tolerabilidade da formulação tópica XG005-03 em Voluntários Saudáveis.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo simples-cego, controlado por placebo, que investigará a farmacocinética, segurança e tolerabilidade da formulação tópica XG005-03, em três concentrações ascendentes após aplicações tópicas únicas e múltiplas em indivíduos saudáveis. O ensaio consiste em duas partes: uma dose ascendente única (SAD; Parte 1) e uma dose ascendente múltipla (MAD; Parte 2). O estudo MAD começará após a conclusão da parte SAD do estudo.

O estudo consistirá em 4 semanas de período de triagem, período de tratamento (1 dia de dosagem para SAD e 6,5 dias para MAD) e 14 dias de período de acompanhamento de segurança. Cada sujeito servirá como seu próprio controle, pois o XG005-03 e o placebo serão aplicados nas pernas contralaterais. A aplicação de XG005-03 ou placebo a uma determinada perna será atribuída aleatoriamente.

Aproximadamente 36 indivíduos saudáveis ​​serão inscritos. Dezoito indivíduos saudáveis ​​(3 alternativos por grupo de dose) na Parte 1 (SAD) e Parte 2 (MAD), que atendem aos critérios de elegibilidade, receberão o medicamento do estudo: XG005-03 (1%, 5% e 10%) e placebo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

36

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
        • CMAX Clinical Research Pty Ltd

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homens ou mulheres saudáveis ​​entre 18 e 55 anos de idade
  2. IMC 18,0 a 30,0 kg/m2
  3. Sujeitos do sexo feminino não grávidas e não amamentando

Critério de exclusão:

  1. Doença instável ou grave
  2. Infecção ou lesão cutânea
  3. Indivíduos com cicatrizes, verrugas, tatuagens no local da aplicação
  4. Expor-se a UV excessivo
  5. Hipersensibilidade ou alergia a AINEs

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo em toda a coorte
Medicamento: Placebo
Formulação tópica de placebo
Experimental: XG005-03
XG005-03 em 3 níveis de dosagem
Medicamento: XG005-03
3 concentrações diferentes (1%, 5%, 10%) da formulação tópica XG005-03

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Análises Farmacocinéticas
Prazo: Dia 1 a 4 dias após a última dose
concentração de pico (Cmax)
Dia 1 a 4 dias após a última dose
Análises Farmacocinéticas
Prazo: Dia 1 a 4 dias após a última dose
tempo para concentração máxima (Tmax)
Dia 1 a 4 dias após a última dose
Análises Farmacocinéticas
Prazo: Dia 1 a 4 dias após a última dose
constante de taxa de eliminação terminal (Kel)
Dia 1 a 4 dias após a última dose
Farmacocinética de XG005-03 em concentrações de 1%, 5% e 10%
Prazo: Dia 1 a 4 dias após a última dose
meia-vida (t½)
Dia 1 a 4 dias após a última dose
Análises Farmacocinéticas
Prazo: Dia 1 a 4 dias após a última dose
área sob a curva concentração-tempo desde o tempo 0 até o último ponto temporal de concentração mensurável (AUC0-t)
Dia 1 a 4 dias após a última dose
Análises Farmacocinéticas
Prazo: Dia 1 a 4 dias após a última dose
área sob a curva concentração-tempo, extrapolada ao infinito (AUC0-∞)
Dia 1 a 4 dias após a última dose

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Análises de segurança
Prazo: tratamento ao período de acompanhamento, uma média de 20 dias
Acontecimento adverso
tratamento ao período de acompanhamento, uma média de 20 dias
Análises de segurança
Prazo: tratamento ao período de acompanhamento, uma média de 20 dias
ECG-frequência cardíaca
tratamento ao período de acompanhamento, uma média de 20 dias
Análises de segurança
Prazo: tratamento ao período de acompanhamento, uma média de 20 dias
ECG-PR
tratamento ao período de acompanhamento, uma média de 20 dias
Análises de segurança
Prazo: tratamento ao período de acompanhamento, uma média de 20 dias
ECG-QRS
tratamento ao período de acompanhamento, uma média de 20 dias
Análises de segurança
Prazo: tratamento ao período de acompanhamento, uma média de 20 dias
ECG-QT
tratamento ao período de acompanhamento, uma média de 20 dias
Análises de segurança
Prazo: tratamento ao período de acompanhamento, uma média de 20 dias
ECG-QTc
tratamento ao período de acompanhamento, uma média de 20 dias
Análises de segurança
Prazo: tratamento ao período de acompanhamento, uma média de 20 dias
Avaliação da pele Grading-Burger e escala de Bowman
tratamento ao período de acompanhamento, uma média de 20 dias
Análises de segurança
Prazo: tratamento ao período de acompanhamento, uma média de 20 dias
Sinais Vitais-Pressão Arterial Sistólica
tratamento ao período de acompanhamento, uma média de 20 dias
Análises de segurança
Prazo: tratamento ao período de acompanhamento, uma média de 20 dias
Sinais Vitais - Pressão Arterial Diastólica
tratamento ao período de acompanhamento, uma média de 20 dias
Análises de segurança
Prazo: tratamento ao período de acompanhamento, uma média de 20 dias
Taxa de pulso de sinal vital
tratamento ao período de acompanhamento, uma média de 20 dias
Análises de segurança
Prazo: tratamento ao período de acompanhamento, uma média de 20 dias
Sinal Vital - Temperatura Timpânica
tratamento ao período de acompanhamento, uma média de 20 dias
Análises de segurança
Prazo: tratamento ao período de acompanhamento, uma média de 20 dias
Frequência Respiratória de Sinais Vitais
tratamento ao período de acompanhamento, uma média de 20 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Xgene Pharmaceutical Pty Ltd

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Feng Xu, PHD, Xgene Pharmaceutical Pty Ltd

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de fevereiro de 2020

Conclusão Primária (Real)

28 de janeiro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

28 de janeiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de fevereiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de fevereiro de 2020

Primeira postagem (Real)

25 de fevereiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de março de 2021

Última verificação

1 de março de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • PR-XG005-03-PK-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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