Az agy és a bél reakciói a FODMAP-ok gyomorba történő beadására egészséges alanyoknál és irritábilis bél szindrómában szenvedő betegeknél (FODMAPs)
Az agy és a bél reakciói a FODMAP-ok gyomorba történő beadására egészséges alanyoknál és irritábilis bélszindrómás betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ebben a tanulmányban a kutatók arra törekednek, hogy tanulmányozzák azokat az agyi mechanizmusokat, amelyek egy specifikus FODMAP (fruktánok) gyomorba történő beadásának a gyomor-bélrendszeri és nem gasztrointesztinális tünetekre, a bél fiziológiájában bekövetkező változásokra (a bél morfológiájára, a víztartalomra és a bélmozgásra) kifejtett hatásának hátterében állnak. és az eredményeket összefüggésbe hozni a gasztrointesztinális peptidekben bekövetkezett változásokkal.
Ez egy randomizált, kettős vak, keresztezett vizsgálat. A jogosult résztvevők egy éjszakai böjt után háromszor jönnek be a klinikára fruktánok (40 g 500 ml vízben), glükóz (40 g 500 ml vízben) vagy sóoldat (0,9%) intragasztrikus infúziójára. 500 ml normál sóoldat). Az infúziókat kiegyensúlyozott sorrendben kell beadni, legalább egy hetes kimosási periódussal. A résztvevők és a vizsgálók elvakulnak a vizsgálati megoldás természetétől, amelyet egy, a tanulmányhoz nem kapcsolódó kolléga készít. A tesztmegoldások sorrendjét egy számítógéppel készített lista határozza meg. Minden résztvevőt megkérünk, hogy kövesse az alacsony FODMAP diétát minden vizsgálati napot megelőző 24 órában. A résztvevőknek fel kell jegyezniük a nap folyamán elfogyasztott táplálékukat, hogy ellenőrizzék, csökkent a FODMAP bevitelük.
Kezdetben a résztvevők nasogastricus tápcsövet helyeznek el, és intravénás kanült helyeznek be a nem domináns karba, hogy megkönnyítsék az ismételt vérmintavételt. Tizenöt perccel később belépnek az MR-be egy 5 perces adaptációs időszakra. A résztvevők vizuális analóg skálákat (VAS) töltenek ki az étvággyal kapcsolatos érzésekről és a GI tünetekről, és vérmintákat vesznek a bélpeptidek elemzéséhez. Az aktuális érzelmi állapot a PANAS használatával végzett szkennelés előtt és után, valamint a POMS segítségével történő szkennelés során kerül értékelésre. A hasi MRI vizsgálat az adaptációs időszak után kezdődik, és 10 percig tart. A továbbiakban agyi szkennelésre kerül sor, amely egy 10 perces alapvonali agyszkennelési periódussal kezdődik. Az alapvonal szkennelés után a három oldat egyikéből 500 ml-t infúzióban adnak be, amikor a funkcionális agyi képalkotás elkezdődik (és 50 percig folytatódik). A VAS-értékeléseket 10 percenként, a vérmintákat pedig 20 percenként gyűjtik a ghrelin, a CCK, a GLP-1, a motilin és a PYY, az inzulin és a glükóz mérésére a vizsgálat során. Az infúzió után 60 perccel 10 perces hasi vizsgálatot végeznek. Ezt követően az alany elhagyja a szkennert, és a katétert eltávolítják. Az alany a létesítményben marad 2 órás követésig, melynek során 30 percenként összegyűjtik a VAS-értékeléseket, és az infúzió után 120 perccel hasi MRI-t végeznek. Az utolsó hasi MRI vizsgálat után az infúziós csövet eltávolítják, és a résztvevő hazamehet.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Leuven, Belgium, 3000
- KU Leuven
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Egészséges önkéntesek:
Bevételi kritériumok:
- Nincsenek emésztőrendszeri betegségek vagy rendellenességek, egyéb jelentős betegségek tünetei vagy anamnézisében
- Női
- Életkor 18-55 év
- Testtömeg-index (BMI) 19-28 kg/m2
- Stabil testsúly legalább 3 hónapig a vizsgálat megkezdése előtt
- Jobbkezes vagy ambi-dexter
Kizárási kritériumok:
- Orvosi
- Hasi vagy mellkasi műtét. Kivétel: vakbélműtét
- Emésztőrendszeri, endokrin vagy neurológiai betegségek
- Szív- és érrendszeri, légúti, vese- vagy húgyúti betegségek
- Magas vérnyomás
- Élelmiszer- vagy gyógyszerallergia
- Vérszegénység Pszichiátriai rendellenességek
- Táplálkozási zavarok
- Depressziós rendellenességek
- Szorongásos zavarok
- Pszichotikus rendellenességek Gyógyszerhasználat
- Nincs rendszeres gyógyszeres kezelés, amely befolyásolná a központi idegrendszert vagy a GI rendszert (orális fogamzásgátlás elfogadott) Egyéb
- Olyan állapotok, amelyek zavarhatják a funkcionális mágneses rezonancia képalkotást (fMRI), pl. cochleáris implantátumok, fémdarabok vagy fém implantátumok a testben, pacemaker, idegi stimulátor,…
- A vizsgálat előtt legalább 12 hónapig nem szerepelt kannabiszhasználat vagy más kábítószerrel való visszaélés előzménye
- Alkoholizmus (több mint 14 egység nőnek hetente)
- Emberek, akik rendellenes étkezési magatartást tanúsítanak, vagy korábban gluténmentes vagy alacsony FODMAP-tartalmú diétát követtek
- Terhes vagy szoptató nők
- Klausztrofóbia
IBS betegek:
Bevételi kritériumok:
- Teljesítse az irritábilis bél szindróma (IBS) Róma IV kritériumait
- A beteg bármilyen altípusú IBS-ben szenved
- Női
- Életkor 18-55 év
- Testtömeg-index (BMI) 19-28 kg/m2
- Stabil testsúly legalább 3 hónapig a vizsgálat megkezdése előtt
- Jobbkezes vagy ambi-dexter
Kizárási kritériumok:
Általános kizárási kritériumok minden tantárgyra:
Orvosi
- Hasi vagy mellkasi műtét. Kivétel: vakbélműtét
- Emésztőrendszeri, endokrin vagy neurológiai betegségek
- Szív- és érrendszeri, légúti, vese- vagy húgyúti betegségek
- Magas vérnyomás
- Élelmiszer- vagy gyógyszerallergia
- Vérszegénység Pszichiátriai rendellenességek
- Táplálkozási zavarok
- Depressziós rendellenességek
- Szorongásos zavarok
- Pszichotikus rendellenességek Gyógyszerhasználat
- Nincs rendszeres gyógyszeres kezelés, amely befolyásolná a központi idegrendszert vagy a GI-rendszert (orális fogamzásgátlás elfogadott)
Egyéb
- Olyan állapotok, amelyek zavarhatják a funkcionális mágneses rezonancia képalkotást (fMRI), pl. cochleáris implantátumok, fémdarabok vagy fém implantátumok a testben, pacemaker, idegi stimulátor,…
- A vizsgálat előtt legalább 12 hónapig nem szerepelt kannabiszhasználat vagy más kábítószerrel való visszaélés előzménye
- Alkohollal való visszaélés (több mint 14 egység alkohol hetente)
- Emberek, akik rendellenes étkezési magatartást tanúsítanak, vagy korábban gluténmentes vagy alacsony FODMAP-tartalmú diétát követtek
- Terhes vagy szoptató nők
- Klausztrofóbia
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Fruktán oldat
A fruktánok (FODMAP) fruktózláncokat tartalmazó oligoszacharidok.
Mivel az emberi szervezetben hiányoznak a szacharidok lebontásához szükséges hidrolázok, a fruktánok mindenkiben rosszul felszívódó molekulák. A vizsgálatban használt fruktánoldat 500 ml víz, amely 40 g fruktánt tartalmaz.
|
500 ml 0,9%-os normál sóoldat, amely 40 g fruktánt tartalmaz
|
|
Aktív összehasonlító: Glükóz oldat
A glükóz egy olyan szénhidrát, amely nem tartozik a FODMAP kategóriába, ezért ebben a vizsgálatban pozitív kontrollként használják.
A vizsgálatban használt glükózoldat 500 ml víz, amely 40 g glükózt tartalmaz.
|
500 ml 0,9%-os normál sóoldat, amely 40 g glükózt tartalmaz
|
|
Placebo Comparator: Sóoldat
A sóoldat nem tartalmaz cukrot, és ebben a vizsgálatban 500 ml 0,9%-os normál sóoldatot használtak.
|
500 ml 0,9%-os normál sóoldat
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az agyi aktiválási minták változása fMRI-vel mérve
Időkeret: -10 perctől 50 percig
|
a vér oxigenizációs szinttől függő (BOLD) jelének változása fMRI-vel
|
-10 perctől 50 percig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
VAS-val mért gasztrointesztinális tünetek pontszámainak változása
Időkeret: -30 perctől 180 percig
|
puffadás, hányinger, görcsök, puffadás és hasi fájdalom
|
-30 perctől 180 percig
|
|
Validált kérdőívvel mért állapot-érzelem pontszám változása
Időkeret: -30 perctől 180 percig
|
POMS által mért érzelmi pontszám
|
-30 perctől 180 percig
|
|
Validált kérdőívvel mért állapot-érzelem pontszám változása
Időkeret: -30 perctől 180 percig
|
a PANAS által mért érzelmi pontszám
|
-30 perctől 180 percig
|
|
A bélpeptidek plazmaszintjének változása
Időkeret: -20 perctől 60 percig
|
A ghrelin plazmaszintje
|
-20 perctől 60 percig
|
|
A bélpeptidek plazmaszintjének változása
Időkeret: -20 perctől 60 percig
|
A CCK plazmaszintje
|
-20 perctől 60 percig
|
|
A bélpeptidek plazmaszintjének változása
Időkeret: -20 perctől 60 percig
|
A GLP-1 plazmaszintje
|
-20 perctől 60 percig
|
|
A bélpeptidek plazmaszintjének változása
Időkeret: -20 perctől 60 percig
|
A motilin plazmaszintje
|
-20 perctől 60 percig
|
|
A bélpeptidek plazmaszintjének változása
Időkeret: -20 perctől 60 percig
|
A PYY plazmaszintje
|
-20 perctől 60 percig
|
|
A bélpeptidek plazmaszintjének változása
Időkeret: -20 perctől 60 percig
|
Az inzulin plazmaszintje
|
-20 perctől 60 percig
|
|
A bélpeptidek plazmaszintjének változása
Időkeret: -20 perctől 60 percig
|
A glükóz plazmaszintje
|
-20 perctől 60 percig
|
|
A bél fiziológiájának változása hasi MRI-vel mérve
Időkeret: -20 perctől 180 percig
|
Gyomorürülés és akkomodáció, antrális és vékonybél motilitás, hasi MRI-vel mért víz- és gáztartalom
|
-20 perctől 180 percig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jan Tack, MD, PHD, UZ Leuven / KU Leuven
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FODMAP2
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- Tanulmányi Protokoll
- Statisztikai elemzési terv (SAP)
- Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)
- Analitikai kód
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .