Reacties van hersenen en darmen op intragastrische toediening van FODMAP's bij gezonde proefpersonen en patiënten met het prikkelbaredarmsyndroom (FODMAPs)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In deze studie willen de onderzoekers de hersenmechanismen bestuderen die ten grondslag liggen aan het effect van intragastrische toediening van één specifieke FODMAP (fructanen) op gastro-intestinale en niet-gastro-intestinale symptoomresponsen, veranderingen in de darmfysiologie (morfologie van de darm, watergehalte en darmmotiliteit). , en om de bevindingen te relateren aan veranderingen in gastro-intestinale peptiden.
Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, cross-over studie. In aanmerking komende deelnemers zullen drie keer naar de kliniek komen na een nacht vasten, voor intragastrische infusie van fructanen (40 g in 500 ml water), glucose (40 g in 500 ml water) of zoutoplossing (0,9% 500 ml normale zoutoplossing). De infusies worden gegeven in een evenwichtige volgorde en met een uitwasperiode van ten minste één week. Deelnemers en onderzoekers zullen blind zijn voor de aard van de testoplossing, die zal worden gemaakt door een collega die geen verband houdt met het onderzoek. De volgorde van de testoplossingen wordt bepaald door een door de computer gegenereerde lijst. Alle deelnemers wordt gevraagd om 24 uur voorafgaand aan elke studiedag het FODMAP-dieet te volgen. Deelnemers wordt gevraagd om hun voedselinname gedurende de dag te registreren om te controleren of hun FODMAP-inname is verminderd.
Om te beginnen krijgen de deelnemers een nasogastrische voedingssonde en een intraveneuze canule in de niet-dominante arm om herhaalde bloedafname te vergemakkelijken. Een kwartier later gaan ze de MR-scanner in voor een gewenningsperiode van 5 minuten. Deelnemers vullen visuele analoge schalen (VAS) in op eetlustgerelateerde sensaties en GI-symptomen en er worden bloedmonsters verzameld voor darmpeptide-analyse. De huidige emotionele toestand wordt beoordeeld voor en na het scannen met behulp van de PANAS en tijdens het scannen met behulp van de POMS. De abdominale MRI-scan begint na de gewenningsperiode en duurt 10 minuten. Hierna wordt een hersenscan uitgevoerd, te beginnen met een baseline hersenscanperiode van 10 minuten. Na de basislijnscanning wordt 500 ml van een van de drie oplossingen toegediend wanneer de functionele beeldvorming van de hersenen begint (en 50 minuten duurt). De VAS-beoordelingen worden elke 10 minuten verzameld en bloedmonsters worden elke 20 minuten verzameld voor het meten van ghreline, CCK, GLP-1, motiline en PYY, insuline en glucose tijdens de scan. 60 minuten na de infusie wordt een buikscan van 10 minuten gemaakt. Daarna verlaat de proefpersoon de scanner en wordt de katheter verwijderd. De proefpersoon blijft in de instelling voor een follow-up van 2 uur, waarbij de VAS-scores elke 30 minuten worden verzameld en 120 minuten na de infusie een abdominale MRI wordt uitgevoerd. Nadat de laatste MRI-scan van de buik is gemaakt, wordt de infuusslang verwijderd en kan de deelnemer naar huis.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Leuven, België, 3000
- KU Leuven
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Gezonde vrijwilligers:
Inclusiecriteria:
- Geen symptomen of geschiedenis van gastro-intestinale aandoeningen of aandoeningen, andere significante ziekten
- Vrouwelijk
- Leeftijd 18 - 55 jaar
- Body Mass Index (BMI) van 19 - 28 kg/m2
- Stabiel lichaamsgewicht gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan de start van het onderzoek
- Rechtshandig of ambi-dexter
Uitsluitingscriteria:
- Medisch
- Abdominale of thoracale chirurgie. Uitzondering: blindedarmoperatie
- Gastro-intestinale, endocriene of neurologische aandoeningen
- Cardiovasculaire, respiratoire, nier- of urinewegaandoeningen
- Hypertensie
- Allergieën voor voedsel of medicijnen
- Bloedarmoede Psychische stoornissen
- Eet stoornissen
- Depressieve stoornissen
- Angst stoornissen
- Psychotische stoornissen Medicatiegebruik
- Geen reguliere medicatie die het CZS of het maagdarmstelsel beïnvloedt (orale anticonceptie is geaccepteerd). Overig
- Aandoeningen die functionele magnetische resonantiebeeldvorming (fMRI) kunnen verstoren, b.v. cochleaire implantaten, metalen fragmenten of metalen implantaten in het lichaam, pacemaker, neurale stimulator, …
- Geen geschiedenis van cannabisgebruik of enig ander misbruik van drugs gedurende ten minste 12 maanden voorafgaand aan het onderzoek
- Alcoholmisbruik (meer dan 14 eenheden voor vrouwen per week)
- Mensen die abnormaal eetgedrag vertonen of eerder een glutenvrij of low-FODMAP dieet hebben gevolgd
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
- Claustrofobie
PDS-patiënten:
Inclusiecriteria:
- Voldoe aan de Rome IV-criteria voor prikkelbare darmsyndroom (PDS)
- Patiënt heeft IBS van elk subtype
- Vrouwelijk
- Leeftijd 18 - 55 jaar
- Body Mass Index (BMI) van 19 - 28 kg/m2
- Stabiel lichaamsgewicht gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan de start van het onderzoek
- Rechtshandig of ambi-dexter
Uitsluitingscriteria:
Algemene uitsluitingscriteria voor alle vakken:
Medisch
- Abdominale of thoracale chirurgie. Uitzondering: blindedarmoperatie
- Gastro-intestinale, endocriene of neurologische aandoeningen
- Cardiovasculaire, respiratoire, nier- of urinewegaandoeningen
- Hypertensie
- Allergieën voor voedsel of medicijnen
- Bloedarmoede Psychische stoornissen
- Eet stoornissen
- Depressieve stoornissen
- Angst stoornissen
- Psychotische stoornissen Medicatiegebruik
- Geen reguliere medicatie die het CZS of GI-systeem beïnvloedt (orale anticonceptie geaccepteerd)
Ander
- Aandoeningen die functionele magnetische resonantiebeeldvorming (fMRI) kunnen verstoren, b.v. cochleaire implantaten, metalen fragmenten of metalen implantaten in het lichaam, pacemaker, neurale stimulator, …
- Geen geschiedenis van cannabisgebruik of enig ander misbruik van drugs gedurende ten minste 12 maanden voorafgaand aan het onderzoek
- Alcoholmisbruik (meer dan 14 eenheden alcohol per week)
- Mensen die abnormaal eetgedrag vertonen, of eerder een glutenvrij of low-FODMAP dieet hebben gevolgd
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
- Claustrofobie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Fructanen oplossing
Fructanen (FODMAP) zijn oligosachariden die fructoseketens bevatten.
Aangezien het menselijk lichaam geen hydrolasen heeft om deze sacchariden af te breken, zijn fructanen in iedereen slecht opneembare moleculen. De fructanenoplossing die in dit onderzoek wordt gebruikt, is 500 ml water met 40 g fructanen.
|
500 ml 0,9% normale zoutoplossing met 40 g fructanen
|
|
Actieve vergelijker: Glucose-oplossing
Glucose is een koolhydraat dat niet is geclassificeerd als FODMAP en daarom in dit onderzoek als positieve controle wordt gebruikt.
De glucose-oplossing die in dit onderzoek wordt gebruikt, is 500 ml water met 40 g glucose.
|
500 ml 0,9% normale zoutoplossing met 40 g glucose
|
|
Placebo-vergelijker: Zoutoplossing
De zoutoplossing bevat geen suiker en in dit onderzoek is 500 ml 0,9% normale zoutoplossing gebruikt.
|
500 ml 0,9% normale zoutoplossing
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in patronen van hersenactivatie gemeten met fMRI
Tijdsspanne: -10 min tot 50 min
|
verandering in bloedoxygenatieniveau-afhankelijk (BOLD) signaal door fMRI
|
-10 min tot 50 min
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in gastro-intestinale symptoomscores gemeten door VAS
Tijdsspanne: -30 min tot 180 min
|
opgeblazen gevoel, misselijkheid, krampen, winderigheid en buikpijn
|
-30 min tot 180 min
|
|
Verandering in statusemotiescore gemeten door gevalideerde vragenlijst
Tijdsspanne: -30 min tot 180 min
|
emotiescore gemeten door POMS
|
-30 min tot 180 min
|
|
Verandering in statusemotiescore gemeten door gevalideerde vragenlijst
Tijdsspanne: -30 min tot 180 min
|
emotiescore gemeten door PANAS
|
-30 min tot 180 min
|
|
Verandering in plasmaspiegels van darmpeptiden
Tijdsspanne: -20 min tot 60 min
|
Plasmaspiegels van ghreline
|
-20 min tot 60 min
|
|
Verandering in plasmaspiegels van darmpeptiden
Tijdsspanne: -20 min tot 60 min
|
Plasmaspiegels van CCK
|
-20 min tot 60 min
|
|
Verandering in plasmaspiegels van darmpeptiden
Tijdsspanne: -20 min tot 60 min
|
Plasmaspiegels van GLP-1
|
-20 min tot 60 min
|
|
Verandering in plasmaspiegels van darmpeptiden
Tijdsspanne: -20 min tot 60 min
|
Plasmaspiegels van motiline
|
-20 min tot 60 min
|
|
Verandering in plasmaspiegels van darmpeptiden
Tijdsspanne: -20 min tot 60 min
|
Plasmaspiegels van PYY
|
-20 min tot 60 min
|
|
Verandering in plasmaspiegels van darmpeptiden
Tijdsspanne: -20 min tot 60 min
|
Plasmaspiegels van insuline
|
-20 min tot 60 min
|
|
Verandering in plasmaspiegels van darmpeptiden
Tijdsspanne: -20 min tot 60 min
|
Plasma niveaus van glucose
|
-20 min tot 60 min
|
|
Verandering in darmfysiologie gemeten met abdominale MRI
Tijdsspanne: -20 min tot 180 min
|
Maaglediging en accommodatie, antrale en dunne darmmotiliteit, water- en gasgehalte gemeten met abdominale MRI
|
-20 min tot 180 min
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jan Tack, MD, PHD, UZ Leuven / KU Leuven
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FODMAP2
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
- Statistisch Analyse Plan (SAP)
- Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
- Analytische code
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .