- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04283487
Réponses cérébrales et intestinales à l'administration intragastrique de FODMAP chez des sujets sains et des patients atteints du syndrome du côlon irritable (FODMAPs)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans cette étude, les chercheurs visent à étudier les mécanismes cérébraux sous-jacents à l'effet de l'administration intragastrique d'un FODMAP spécifique (fructanes) sur les réponses des symptômes gastro-intestinaux et non gastro-intestinaux, les modifications de la physiologie intestinale (morphologie de l'intestin, teneur en eau et motilité intestinale) , et de relier les résultats aux modifications des peptides gastro-intestinaux.
Il s'agit d'une étude randomisée, en double aveugle, croisée. Les participants éligibles viendront trois fois à la clinique après une nuit de jeûne, pour une infusion intragastrique de fructanes (40 g dans 500 ml d'eau), de glucose (40 g dans 500 ml d'eau) ou de solution saline (0,9 % 500 ml de solution saline normale). Les perfusions seront administrées dans un ordre contrebalancé et avec une période de sevrage d'au moins une semaine. Les participants et les investigateurs ne seront pas informés de la nature de la solution test, qui sera réalisée par un collègue sans lien avec l'étude. L'ordre des solutions d'essai sera déterminé par une liste générée par ordinateur. Tous les participants seront invités à suivre le régime pauvre en FODMAP pendant les 24 heures précédant chaque jour d'étude. Les participants seront invités à enregistrer leur apport alimentaire pendant la journée pour vérifier que leurs apports en FODMAP ont été réduits.
Pour commencer, les participants auront un tube d'alimentation nasogastrique placé et une canule intraveineuse insérée dans le bras non dominant pour faciliter les prélèvements sanguins répétés. Quinze minutes plus tard, ils entreront dans le scanner IRM pour une période d'adaptation de 5 minutes. Les participants rempliront des échelles visuelles analogiques (EVA) sur les sensations liées à l'appétit et les symptômes gastro-intestinaux et des échantillons de sang seront prélevés pour l'analyse des peptides intestinaux. L'état émotionnel actuel sera évalué avant et après la numérisation à l'aide du PANAS, et pendant la numérisation à l'aide du POMS. L'IRM abdominale commencera après la période d'adaptation et durera 10 minutes. Par la suite, une scintigraphie cérébrale sera effectuée, en commençant par une période de scintigraphie cérébrale de base de 10 minutes. Après l'analyse de base, 500 mL de l'une des trois solutions seront perfusés au début de l'imagerie cérébrale fonctionnelle (et se poursuivra pendant 50 minutes). Les cotes VAS seront recueillies toutes les 10 minutes et des échantillons de sang seront prélevés toutes les 20 minutes pour mesurer la ghréline, la CCK, le GLP-1, la motiline et le PYY, l'insuline et le glucose tout au long de l'analyse. 60 minutes après la perfusion, un scanner abdominal de 10 minutes sera acquis. Après cela, le sujet quitte le scanner et le cathéter sera retiré. Le sujet restera à l'établissement pour un suivi de 2 heures au cours duquel les cotes VAS seront recueillies toutes les 30 minutes et une IRM abdominale sera effectuée 120 minutes après la perfusion. Après la dernière IRM abdominale, le tube de perfusion sera retiré et le participant pourra rentrer chez lui.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
-
Leuven, Belgique, 3000
- KU Leuven
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Volontaires sains :
Critère d'intégration:
- Aucun symptôme ou antécédent de maladie ou de trouble gastro-intestinal, d'autres maladies importantes
- Femme
- Âge 18 - 55 ans
- Indice de masse corporelle (IMC) de 19 à 28 kg/m2
- Poids corporel stable pendant au moins 3 mois avant le début de l'étude
- Droitier ou ambidextre
Critère d'exclusion:
- Médical
- Chirurgie abdominale ou thoracique. Exception : appendicectomie
- Maladies gastro-intestinales, endocriniennes ou neurologiques
- Maladies cardiovasculaires, respiratoires, rénales ou urinaires
- Hypertension
- Allergies alimentaires ou médicamenteuses
- Anémie Affections psychiatriques
- Troubles de l'alimentation
- Troubles dépressifs
- Troubles anxieux
- Troubles psychotiques Consommation de médicaments
- Aucun médicament régulier affectant le SNC ou le système gastro-intestinal (contraception orale acceptée) Autre
- Conditions pouvant interférer avec l'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf), par ex. implants cochléaires, fragments métalliques ou implants métalliques dans le corps, stimulateur cardiaque, stimulateur neuronal, …
- Aucun antécédent de consommation de cannabis ou de toute autre drogue d'abus pendant au moins 12 mois avant l'étude
- Abus d'alcool (plus de 14 unités pour une femme par semaine)
- Les personnes qui présentent un comportement alimentaire anormal ou qui ont déjà suivi un régime sans gluten ou à faible teneur en FODMAP
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Claustrophobie
Patients SII :
Critère d'intégration:
- Répondre aux critères de Rome IV pour le syndrome du côlon irritable (IBS)
- Le patient a un SCI de n'importe quel sous-type
- Femme
- Âge 18 - 55 ans
- Indice de masse corporelle (IMC) de 19 à 28 kg/m2
- Poids corporel stable pendant au moins 3 mois avant le début de l'étude
- Droitier ou ambidextre
Critère d'exclusion:
Critères généraux d'exclusion pour toutes les matières :
Médical
- Chirurgie abdominale ou thoracique. Exception : appendicectomie
- Maladies gastro-intestinales, endocriniennes ou neurologiques
- Maladies cardiovasculaires, respiratoires, rénales ou urinaires
- Hypertension
- Allergies alimentaires ou médicamenteuses
- Anémie Affections psychiatriques
- Troubles de l'alimentation
- Troubles dépressifs
- Troubles anxieux
- Troubles psychotiques Consommation de médicaments
- Aucun médicament régulier affectant le SNC ou le système gastro-intestinal (contraception orale acceptée)
Autre
- Conditions pouvant interférer avec l'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf), par ex. implants cochléaires, fragments métalliques ou implants métalliques dans le corps, stimulateur cardiaque, stimulateur neuronal, …
- Aucun antécédent de consommation de cannabis ou de toute autre drogue d'abus pendant au moins 12 mois avant l'étude
- Abus d'alcool (plus de 14 unités d'alcool par semaine)
- Les personnes qui présentent un comportement alimentaire anormal ou qui ont déjà suivi un régime sans gluten ou à faible teneur en FODMAP
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Claustrophobie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Solution de fructanes
Les fructanes (FODMAP) sont des oligosaccharides contenant des chaînes de fructose.
Étant donné que le corps humain manque d'hydrolases pour décomposer ces saccharides, les fructanes sont des molécules mal absorbées par tout le monde. La solution de fructanes utilisée dans cette étude est de 500 ml d'eau contenant 40 g de fructanes.
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500 ml de solution saline normale à 0,9 % contenant 40 g de fructanes
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Comparateur actif: Solution de glucose
Le glucose est un glucide qui n'est pas classé comme FODMAP, et est donc utilisé comme contrôle positif dans cette étude.
La solution de glucose utilisée dans cette étude est de 500 ml d'eau contenant 40 g de glucose.
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500 ml de solution saline normale à 0,9 % contenant 40 g de glucose
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Comparateur placebo: Solution saline
La solution saline ne contient pas de sucre et utilisée dans cette étude est de 500 ml de solution saline normale à 0,9 %.
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500 ml de solution saline normale à 0,9 %
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification des schémas d'activation cérébrale mesurés par IRMf
Délai: -10 mn à 50 mn
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changement du signal dépendant du niveau d'oxygénation du sang (BOLD) par IRMf
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-10 mn à 50 mn
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification des scores des symptômes gastro-intestinaux mesurés par l'EVA
Délai: -30 mn à 180 mn
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ballonnements, nausées, crampes, flatulences et douleurs abdominales
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-30 mn à 180 mn
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Changement du score d'émotion d'état mesuré par un questionnaire validé
Délai: -30 mn à 180 mn
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score d'émotion mesuré par POMS
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-30 mn à 180 mn
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Changement du score d'émotion d'état mesuré par un questionnaire validé
Délai: -30 mn à 180 mn
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score d'émotion mesuré par PANAS
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-30 mn à 180 mn
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Modification des taux plasmatiques de peptides intestinaux
Délai: -20 mn à 60 mn
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Niveaux plasmatiques de ghréline
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-20 mn à 60 mn
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Modification des taux plasmatiques de peptides intestinaux
Délai: -20 mn à 60 mn
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Niveaux plasmatiques de CCK
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-20 mn à 60 mn
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Modification des taux plasmatiques de peptides intestinaux
Délai: -20 mn à 60 mn
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Niveaux plasmatiques de GLP-1
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-20 mn à 60 mn
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Modification des taux plasmatiques de peptides intestinaux
Délai: -20 mn à 60 mn
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Taux plasmatiques de motiline
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-20 mn à 60 mn
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Modification des taux plasmatiques de peptides intestinaux
Délai: -20 mn à 60 mn
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Niveaux plasmatiques de PYY
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-20 mn à 60 mn
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Modification des taux plasmatiques de peptides intestinaux
Délai: -20 mn à 60 mn
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Niveaux plasmatiques d'insuline
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-20 mn à 60 mn
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Modification des taux plasmatiques de peptides intestinaux
Délai: -20 mn à 60 mn
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Niveaux plasmatiques de glucose
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-20 mn à 60 mn
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Modification de la physiologie intestinale mesurée par IRM abdominale
Délai: -20 mn à 180 mn
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Vidange gastrique et accommodation, motilité antrale et grêle, teneur en eau et en gaz mesurée par IRM abdominale
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-20 mn à 180 mn
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jan Tack, MD, PHD, UZ Leuven / KU Leuven
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FODMAP2
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
- Plan d'analyse statistique (PAS)
- Formulaire de consentement éclairé (ICF)
- Code analytique
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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