Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Reakce mozku a střev na intragastrické podávání FODMAP u zdravých subjektů a pacientů se syndromem dráždivého tračníku (FODMAPs)

25. května 2021 aktualizováno: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Dieta s nízkým obsahem fermentovatelných oligo-, di- a monosacharidů a polyolů (FODMAPs) je považována za možnou strategii ke zlepšení symptomů u pacientů s IBS. Signální mechanismy střeva a mozku, které jsou základem tohoto pozorování, však zůstávají špatně pochopeny. V této studii se výzkumníci zaměřují na studium mozkových mechanismů, které jsou základem účinku intragastrického podávání jednoho specifického FODMAP (fruktanů) na gastrointestinální a negastrointestinální symptomové reakce, změny ve fyziologii střev (morfologie střeva, obsah vody a střevní motilita). a uvést zjištění do souvislosti se změnami v gastrointestinálních peptidech. Po celonočním hladovění se podá intragastrická aplikace tří různých roztoků: jeden roztok FODMAP (fruktany), pozitivní kontrola (glukóza) a negativní kontrola (fyziologický roztok). Celá procedura se skládá z funkční magnetické rezonance (fMRI) a vyšetření břišní magnetickou rezonancí a zabere přibližně čtyři hodiny. Účastníci podstoupí fMRI po dobu jedné hodiny pro posouzení mozkové aktivity, během níž budou odebírány vzorky krve. MRI břicha se bude provádět v jednohodinových intervalech po dobu tří hodin, aby se vyhodnotily před a po stimulaci změny ve fyziologii střeva, konkrétně morfologie obsahu vody ve střevě a pan-intestinální motility. Během celé procedury budou shromažďovány dotazníky pro hodnocení gastrointestinálních symptomů a emočního stavu. Vyšetřovatelé předpokládají, že fruktany vyvolávají distenzi a zvýšené pocity bolesti, křečí a plynatosti ve skupině IBS více než HC. Kromě toho to bude spojeno se zvýšenou aktivací oblastí mozku reagujících na bolest u IBS ve srovnání s HC, která bude zprostředkována rozdílnými změnami hladin střevních peptidů (↓ u orexigenních a ↑ u anorektických hormonů).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této studii se výzkumníci zaměřují na studium mozkových mechanismů, které jsou základem účinku intragastrického podávání jednoho specifického FODMAP (fruktanů) na gastrointestinální a negastrointestinální symptomové reakce, změny ve fyziologii střev (morfologie střeva, obsah vody a střevní motilita). a uvést zjištění do souvislosti se změnami v gastrointestinálních peptidech.

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, zkřížená studie. Způsobilí účastníci přijdou na kliniku třikrát po celonočním hladovění pro intragastrickou infuzi fruktanů (40 g v 500 ml vody), glukózy (40 g v 500 ml vody) nebo fyziologického roztoku (0,9 % 500 ml normálního fyziologického roztoku). Infuze budou podávány v vyváženém pořadí as vymývací periodou nejméně jeden týden. Účastníci a vyšetřovatelé budou zaslepeni k povaze testovacího řešení, které vytvoří kolega, který se studiem nesouvisí. Pořadí testovacích roztoků bude určeno počítačem vytvořeným seznamem. Všichni účastníci budou požádáni, aby dodržovali dietu s nízkým obsahem FODMAP po dobu 24 hodin před každým dnem studie. Účastníci budou požádáni, aby zaznamenali svůj příjem potravy během dne, aby zkontrolovali, zda byl jejich příjem FODMAP snížen.

Na začátku bude účastníkům umístěna nazogastrická sonda a do nedominantní paže zavedena intravenózní kanyla, aby se usnadnilo opakované odběry krve. O 15 minut později vstoupí do MR skeneru na dobu 5 minut adaptace. Účastníci vyplní vizuální analogové škály (VAS) na pocity související s chutí k jídlu a GI symptomy a budou odebrány vzorky krve pro analýzu střevních peptidů. Aktuální emoční stav bude hodnocen před a po skenování pomocí PANAS a během skenování pomocí POMS. Vyšetření břišní magnetickou rezonancí začne po adaptačním období a bude trvat 10 minut. Poté bude provedeno skenování mozku, počínaje základní dobou skenování mozku 10 minut. Po základním skenování bude podáno 500 ml jednoho ze tří roztoků, jakmile začne funkční zobrazování mozku (a pokračuje po dobu 50 minut). Hodnocení VAS bude shromažďováno každých 10 minut a vzorky krve budou odebírány každých 20 minut pro měření ghrelinu, CCK, GLP-1, motilinu a PYY, inzulínu a glukózy v průběhu skenování. 60 minut po infuzi bude pořízen 10minutový snímek břicha. Poté subjekt opustí skener a katétr bude odstraněn. Subjekt zůstane v zařízení po dobu 2 hodin následného sledování, během kterého se bude každých 30 minut shromažďovat hodnocení VAS a 120 minut po infuzi se provede abdominální MRI. Po provedení posledního vyšetření magnetickou rezonancí břicha bude infuzní hadička odstraněna a účastník může jít domů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

28

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Leuven, Belgie, 3000
        • KU Leuven

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Zdraví dobrovolníci:

Kritéria pro zařazení:

  • Žádné příznaky nebo anamnéza gastrointestinálního onemocnění nebo poruchy, jiná významná onemocnění
  • ženský
  • Věk 18 - 55 let
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 19 - 28 kg/m2
  • Stabilní tělesná hmotnost po dobu alespoň 3 měsíců před začátkem studie
  • Pravák nebo ambidexter

Kritéria vyloučení:

  • Lékařský
  • Operace břicha nebo hrudníku. Výjimka: apendektomie
  • Gastrointestinální, endokrinní nebo neurologická onemocnění
  • Kardiovaskulární, respirační, ledvinové nebo močové onemocnění
  • Hypertenze
  • Alergie na potraviny nebo léky
  • Anémie Psychiatrické poruchy
  • Poruchy příjmu potravy
  • Depresivní poruchy
  • Úzkostné poruchy
  • Psychotické poruchy Užívání léků
  • Žádné pravidelné léky ovlivňující CNS nebo GI systém (perorální antikoncepce akceptována) Jiné
  • Stavy, které mohou interferovat s funkční magnetickou rezonancí (fMRI), např. kochleární implantáty, kovové úlomky nebo kovové implantáty v těle, kardiostimulátor, nervový stimulátor, …
  • Bez anamnézy užívání konopí nebo jiné návykové látky po dobu nejméně 12 měsíců před studií
  • Zneužívání alkoholu (více než 14 jednotek pro ženu za týden)
  • Lidé, kteří vykazují abnormální stravovací chování nebo dříve drželi bezlepkovou dietu nebo dietu s nízkým obsahem FODMAP
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Klaustrofobie

Pacienti s IBS:

Kritéria pro zařazení:

  • Splnit kritéria Řím IV pro syndrom dráždivého tračníku (IBS)
  • Pacient má IBS jakéhokoli podtypu
  • ženský
  • Věk 18 - 55 let
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 19 - 28 kg/m2
  • Stabilní tělesná hmotnost po dobu alespoň 3 měsíců před začátkem studie
  • Pravák nebo ambidexter

Kritéria vyloučení:

Obecná kritéria vyloučení pro všechny subjekty:

Lékařský

  • Operace břicha nebo hrudníku. Výjimka: apendektomie
  • Gastrointestinální, endokrinní nebo neurologická onemocnění
  • Kardiovaskulární, respirační, ledvinové nebo močové onemocnění
  • Hypertenze
  • Alergie na potraviny nebo léky
  • Anémie Psychiatrické poruchy
  • Poruchy příjmu potravy
  • Depresivní poruchy
  • Úzkostné poruchy
  • Psychotické poruchy Užívání léků
  • Žádné pravidelné léky ovlivňující CNS nebo GI systém (perorální antikoncepce akceptována)

jiný

  • Stavy, které mohou interferovat s funkční magnetickou rezonancí (fMRI), např. kochleární implantáty, kovové úlomky nebo kovové implantáty v těle, kardiostimulátor, nervový stimulátor, …
  • Bez anamnézy užívání konopí nebo jiné návykové látky po dobu nejméně 12 měsíců před studií
  • Zneužívání alkoholu (více než 14 jednotek alkoholu týdně)
  • Lidé, kteří vykazují abnormální stravovací chování nebo dříve drželi bezlepkovou dietu nebo dietu s nízkým obsahem FODMAP
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Klaustrofobie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Roztok fruktanů
Fruktany (FODMAP) jsou oligosacharidy obsahující fruktózové řetězce. Vzhledem k tomu, že lidské tělo postrádá hydrolázy, které by tyto sacharidy rozkládaly, fruktany jsou u každého špatně absorbované molekuly. Roztok fruktanů použitý v této studii je 500 ml vody obsahující 40 g fruktanů.
Doplněk stravy: Fruktany
500 ml 0,9% normálního fyziologického roztoku obsahujícího 40 g fruktanů
Aktivní komparátor: Roztok glukózy
Glukóza je sacharid, který není klasifikován jako FODMAP, a proto se v této studii používá jako pozitivní kontrola. Roztok glukózy použitý v této studii je 500 ml vody obsahující 40 g glukózy.
Doplněk stravy: Glukóza
500 ml 0,9% normálního fyziologického roztoku obsahujícího 40 g glukózy
Komparátor placeba: Fyziologický roztok
Solný roztok neobsahuje žádný cukr a v této studii se používá 500 ml 0,9% normálního fyziologického roztoku.
Doplněk stravy: Solný
500 ml 0,9% normálního fyziologického roztoku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna vzorců aktivace mozku měřená fMRI
Časové okno: -10 min až 50 min
změna signálu závislého na úrovni okysličení krve (BOLD) pomocí fMRI
-10 min až 50 min

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre gastrointestinálních symptomů měřená VAS
Časové okno: -30 min až 180 min
nadýmání, nevolnost, křeče, plynatost a bolesti břicha
-30 min až 180 min
Změna skóre emocí stavu měřená validovaným dotazníkem
Časové okno: -30 min až 180 min
skóre emocí měřené pomocí POMS
-30 min až 180 min
Změna skóre emocí stavu měřená validovaným dotazníkem
Časové okno: -30 min až 180 min
skóre emocí měřené pomocí PANAS
-30 min až 180 min
Změna plazmatických hladin střevních peptidů
Časové okno: -20 min až 60 min
Plazmatické hladiny ghrelinu
-20 min až 60 min
Změna plazmatických hladin střevních peptidů
Časové okno: -20 min až 60 min
Plazmatické hladiny CCK
-20 min až 60 min
Změna plazmatických hladin střevních peptidů
Časové okno: -20 min až 60 min
Plazmatické hladiny GLP-1
-20 min až 60 min
Změna plazmatických hladin střevních peptidů
Časové okno: -20 min až 60 min
Plazmatické hladiny motilinu
-20 min až 60 min
Změna plazmatických hladin střevních peptidů
Časové okno: -20 min až 60 min
Plazmatické hladiny PYY
-20 min až 60 min
Změna plazmatických hladin střevních peptidů
Časové okno: -20 min až 60 min
Plazmatické hladiny inzulínu
-20 min až 60 min
Změna plazmatických hladin střevních peptidů
Časové okno: -20 min až 60 min
Hladiny glukózy v plazmě
-20 min až 60 min
Změna ve fyziologii střev měřená pomocí MRI břicha
Časové okno: -20 min až 180 min
Vyprázdnění a akomodace žaludku, motilita antrálního a tenkého střeva, obsah vody a plynů měřený pomocí MRI břicha
-20 min až 180 min

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jan Tack, MD, PHD, UZ Leuven / KU Leuven

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. února 2018

Primární dokončení (Aktuální)

10. srpna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

10. srpna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

25. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. května 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FODMAP2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Identifikované údaje jednotlivých účastníků, které jsou základem vykazovaných výsledků, budou na vyžádání zpřístupněny 3 měsíce po zveřejnění po dobu 5 let od data zveřejnění.

Časový rámec sdílení IPD

Identifikované údaje jednotlivých účastníků, které jsou základem vykazovaných výsledků, budou na vyžádání zpřístupněny 3 měsíce po zveřejnění po dobu 5 let od data zveřejnění.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)
  • Analytický kód

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom dráždivého tračníku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kosovo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit