Respostas cerebrais e intestinais à administração intragástrica de FODMAPs em indivíduos saudáveis e pacientes com síndrome do intestino irritável (FODMAPs)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Neste estudo, os pesquisadores pretendem estudar os mecanismos cerebrais subjacentes ao efeito da administração intragástrica de um FODMAP específico (frutanos) nas respostas de sintomas gastrointestinais e não gastrointestinais, alterações na fisiologia intestinal (morfologia do intestino, conteúdo de água e motilidade intestinal) , e relacionar os achados com alterações nos peptídeos gastrointestinais.
Este é um estudo randomizado, duplo-cego, cruzado. Os participantes elegíveis virão três vezes à clínica após um jejum noturno, para infusão intragástrica de frutanos (40g em 500 ml de água), glicose (40g em 500ml de água) ou solução salina (0,9% 500ml de soro fisiológico). As infusões serão administradas em ordem balanceada e com um período de washout de pelo menos uma semana. Os participantes e investigadores não terão conhecimento da natureza da solução de teste, que será feita por um colega não relacionado ao estudo. A ordem das soluções de teste será determinada por uma lista gerada por computador. Todos os participantes serão solicitados a seguir a dieta baixa em FODMAP nas 24 horas anteriores a cada dia de estudo. Os participantes serão solicitados a registrar sua ingestão de alimentos durante o dia para verificar se a ingestão de FODMAP foi reduzida.
Para começar, os participantes terão um tubo de alimentação nasogástrico colocado e uma cânula intravenosa inserida no braço não dominante para facilitar a coleta repetida de sangue. Quinze minutos depois, eles entrarão no scanner de ressonância magnética para um período de adaptação de 5 minutos. Os participantes preencherão escalas analógicas visuais (VAS) sobre sensações relacionadas ao apetite e sintomas gastrointestinais e amostras de sangue serão coletadas para análise de peptídeos intestinais. O estado emocional atual será avaliado antes e depois da varredura usando o PANAS e durante a varredura usando o POMS. A ressonância magnética abdominal começará após o período de adaptação e levará 10 minutos. Daqui em diante, a varredura cerebral será realizada, começando com um período de linha de base de varredura cerebral de 10 minutos. Após a varredura da linha de base, 500 mL de uma das três soluções serão infundidos quando a imagem funcional do cérebro começar (e continuar por 50 minutos). As classificações VAS serão coletadas a cada 10 minutos e amostras de sangue serão coletadas a cada 20 minutos para medição de grelina, CCK, GLP-1, motilina e PYY, insulina e glicose durante o exame. Aos 60 minutos após a infusão, uma varredura abdominal de 10 minutos será adquirida. Depois disso, o sujeito sai do scanner e o cateter será removido. O sujeito permanecerá na instalação por um acompanhamento de 2 horas durante o qual as classificações VAS serão coletadas a cada 30 minutos e uma ressonância magnética abdominal será realizada 120 minutos após a infusão. Após a realização da última ressonância magnética abdominal, o tubo de infusão será removido e o participante poderá ir para casa.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Leuven, Bélgica, 3000
- KU Leuven
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Voluntários saudáveis:
Critério de inclusão:
- Sem sintomas ou histórico de doença ou distúrbio gastrointestinal, outras doenças significativas
- Fêmea
- Idade 18 - 55 anos
- Índice de Massa Corporal (IMC) de 19 - 28 kg/m2
- Peso corporal estável por pelo menos 3 meses antes do início do estudo
- Destro ou ambidestro
Critério de exclusão:
- Médico
- Cirurgia abdominal ou torácica. Exceção: apendicectomia
- Doenças gastrointestinais, endócrinas ou neurológicas
- Doenças cardiovasculares, respiratórias, renais ou urinárias
- Hipertensão
- Alergias alimentares ou medicamentosas
- Anemia Distúrbios psiquiátricos
- Distúrbios alimentares
- transtornos depressivos
- Transtornos de ansiedade
- Transtornos psicóticos Uso de medicamentos
- Nenhuma medicação regular que afete o SNC ou o sistema GI (contracepção oral aceita) Outro
- Condições que podem interferir na ressonância magnética funcional (fMRI), por ex. implantes cocleares, fragmentos metálicos ou implantes metálicos no corpo, marca-passo, estimulador neural, …
- Sem histórico de uso de cannabis ou qualquer outra droga de abuso por pelo menos 12 meses antes do estudo
- Abuso de álcool (mais de 14 unidades por mulher por semana)
- Pessoas que apresentam comportamento alimentar anormal ou seguiram anteriormente uma dieta sem glúten ou com baixo teor de FODMAP
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Claustrofobia
Pacientes com SII:
Critério de inclusão:
- Atende aos critérios de Roma IV para síndrome do intestino irritável (SII)
- O paciente tem SII de qualquer subtipo
- Fêmea
- Idade 18 - 55 anos
- Índice de Massa Corporal (IMC) de 19 - 28 kg/m2
- Peso corporal estável por pelo menos 3 meses antes do início do estudo
- Destro ou ambidestro
Critério de exclusão:
Critérios gerais de exclusão para todas as disciplinas:
Médico
- Cirurgia abdominal ou torácica. Exceção: apendicectomia
- Doenças gastrointestinais, endócrinas ou neurológicas
- Doenças cardiovasculares, respiratórias, renais ou urinárias
- Hipertensão
- Alergias alimentares ou medicamentosas
- Anemia Distúrbios psiquiátricos
- Distúrbios alimentares
- transtornos depressivos
- Transtornos de ansiedade
- Transtornos psicóticos Uso de medicamentos
- Nenhuma medicação regular que afete o SNC ou o sistema gastrointestinal (contracepção oral aceita)
Outro
- Condições que podem interferir na ressonância magnética funcional (fMRI), por ex. implantes cocleares, fragmentos metálicos ou implantes metálicos no corpo, marca-passo, estimulador neural, …
- Sem histórico de uso de cannabis ou qualquer outra droga de abuso por pelo menos 12 meses antes do estudo
- Abuso de álcool (mais de 14 unidades de álcool por semana)
- Pessoas que apresentam comportamento alimentar anormal ou seguiram anteriormente uma dieta sem glúten ou com baixo teor de FODMAP
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Claustrofobia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Solução de frutanos
Os frutanos (FODMAP) são oligossacarídeos contendo cadeias de frutose.
Uma vez que o corpo humano carece de hidrolases para quebrar esses sacarídeos, os frutanos são moléculas mal absorvidas em todos. A solução de frutanos usada neste estudo é 500 ml de água contendo 40g de frutanos
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500ml de soro fisiológico 0,9% contendo 40g de frutanos
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Comparador Ativo: Solução de glicose
A glicose é um carboidrato que não é classificado como FODMAP e, portanto, é usado como controle positivo neste estudo.
A solução de glicose utilizada neste estudo é de 500 ml de água contendo 40 g de glicose.
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500ml de soro fisiológico 0,9% contendo 40g de glicose
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Comparador de Placebo: Solução salina
A solução salina não contém açúcar e utilizada neste estudo é de 500ml de soro fisiológico 0,9%.
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500ml de soro fisiológico 0,9%
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança nos padrões de ativação cerebral medidos por fMRI
Prazo: -10 min a 50 min
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alteração no sinal dependente do nível de oxigenação sanguínea (BOLD) por fMRI
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-10 min a 50 min
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança nos escores de sintomas gastrointestinais medidos por VAS
Prazo: -30 min a 180 min
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inchaço, náuseas, cólicas, flatulência e dor abdominal
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-30 min a 180 min
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Mudança no escore de emoção do estado medido por questionário validado
Prazo: -30 min a 180 min
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pontuação de emoção medida pelo POMS
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-30 min a 180 min
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Mudança no escore de emoção do estado medido por questionário validado
Prazo: -30 min a 180 min
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pontuação de emoção medida por PANAS
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-30 min a 180 min
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Alteração nos níveis plasmáticos de peptídeos intestinais
Prazo: -20 min a 60 min
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Níveis plasmáticos de grelina
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-20 min a 60 min
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Alteração nos níveis plasmáticos de peptídeos intestinais
Prazo: -20 min a 60 min
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Níveis plasmáticos de CCK
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-20 min a 60 min
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Alteração nos níveis plasmáticos de peptídeos intestinais
Prazo: -20 min a 60 min
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Níveis plasmáticos de GLP-1
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-20 min a 60 min
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Alteração nos níveis plasmáticos de peptídeos intestinais
Prazo: -20 min a 60 min
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Níveis plasmáticos de motilina
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-20 min a 60 min
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Alteração nos níveis plasmáticos de peptídeos intestinais
Prazo: -20 min a 60 min
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Níveis plasmáticos de PYY
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-20 min a 60 min
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Alteração nos níveis plasmáticos de peptídeos intestinais
Prazo: -20 min a 60 min
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Níveis plasmáticos de insulina
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-20 min a 60 min
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Alteração nos níveis plasmáticos de peptídeos intestinais
Prazo: -20 min a 60 min
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Níveis plasmáticos de glicose
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-20 min a 60 min
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Mudança na fisiologia intestinal medida por ressonância magnética abdominal
Prazo: -20 min a 180 min
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Esvaziamento e acomodação gástrica, motilidade antral e do intestino delgado, conteúdo de água e gás medido por ressonância magnética abdominal
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-20 min a 180 min
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jan Tack, MD, PHD, UZ Leuven / KU Leuven
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FODMAP2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
- Código Analítico
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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