Aivojen ja suoliston vasteet FODMAP:ien mahalaukunsisäiseen antoon terveillä henkilöillä ja potilailla, joilla on ärtyvän suolen oireyhtymä (FODMAPs)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa tutkijat pyrkivät tutkimaan aivomekanismeja, jotka ovat taustalla yhden spesifisen FODMAP:n (fruktaanien) mahalaukunsisäisen annon vaikutuksen maha-suolikanavan ja ei-ruoansulatuskanavan oirevasteisiin, muutoksia suoliston fysiologiassa (suolen morfologia, vesipitoisuus ja suoliston motiliteetti). ja liittää löydökset muutoksiin ruoansulatuskanavan peptideissä.
Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, ristikkäinen tutkimus. Osallistujat tulevat kolme kertaa klinikalle yön yli paaston jälkeen fruktaanien (40 g 500 ml vettä), glukoosia (40 g 500 ml vettä) tai suolaliuosta (0,9 % 500 ml normaalia suolaliuosta). Infuusiot annetaan tasapainoisessa järjestyksessä ja vähintään viikon huuhtelujaksolla. Osallistujat ja tutkijat sokeutuvat testiratkaisun luonteeseen, jonka tekee tutkimukseen liittymätön kollega. Testiratkaisujen järjestys määräytyy tietokoneella luodun listan perusteella. Kaikkia osallistujia pyydetään noudattamaan matala-FODMAP-ruokavaliota 24 tuntia ennen jokaista tutkimuspäivää. Osallistujia pyydetään kirjaamaan päivän aikana syömänsä ruoka, jotta heidän FODMAP-saanninsa vähenivät.
Aluksi osallistujille asetetaan nenämahaletku ja suonensisäinen kanyyli ei-dominoivaan käsivarteen toistuvan verinäytteen oton helpottamiseksi. Viisitoista minuuttia myöhemmin he menevät MR-skanneriin 5 minuutin sopeutumisjakson ajaksi. Osallistujat täyttävät visuaaliset analogiset asteikot (VAS) ruokahaluon liittyvistä tuntemuksista ja GI-oireista, ja verinäytteitä kerätään suoliston peptidianalyysiä varten. Senhetkinen tunnetila arvioidaan ennen ja jälkeen skannauksen PANAS-laitteella ja skannauksen aikana POMS-laitteella. Vatsan magneettikuvaus alkaa sopeutumisjakson jälkeen ja kestää 10 minuuttia. Tämän jälkeen aivoskannaus suoritetaan alkaen 10 minuutin aivoskannausjaksosta. Perustason skannauksen jälkeen 500 ml yhtä kolmesta liuoksesta infusoidaan, kun toiminnallinen aivojen kuvantaminen alkaa (ja jatkuu 50 minuuttia). VAS-arvot kerätään 10 minuutin välein ja verinäytteitä 20 minuutin välein greliinin, CCK:n, GLP-1:n, motiliinin ja PYY:n, insuliinin ja glukoosin mittaamiseksi koko skannauksen ajan. 60 minuuttia infuusion jälkeen tehdään 10 minuutin vatsakuvaus. Tämän jälkeen kohde poistuu skannerista ja katetri poistetaan. Potilas jää laitokseen 2 tunnin seurantaan, jonka aikana VAS-luokitukset kerätään 30 minuutin välein ja vatsan MRI suoritetaan 120 minuuttia infuusion jälkeen. Kun viimeinen vatsan magneettikuvaus on tehty, infuusioletku poistetaan ja osallistuja voi mennä kotiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Leuven, Belgia, 3000
- KU Leuven
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Terveet vapaaehtoiset:
Sisällyttämiskriteerit:
- Ei oireita tai aiempia maha-suolikanavan sairauksia tai häiriöitä, muita merkittäviä sairauksia
- Nainen
- Ikä 18-55 vuotta
- Painoindeksi (BMI) 19-28 kg/m2
- Vakaa ruumiinpaino vähintään 3 kuukautta ennen tutkimuksen alkamista
- Oikeakätinen tai ambi-dexter
Poissulkemiskriteerit:
- Lääketieteellinen
- Vatsan tai rintakehän leikkaus. Poikkeus: umpilisäkkeen poisto
- Ruoansulatuskanavan, endokriiniset tai neurologiset sairaudet
- Sydän- ja verisuonisairaudet, hengityselinten, munuaisten tai virtsateiden sairaudet
- Hypertensio
- Ruoka- tai lääkeallergiat
- Anemia Psykiatriset häiriöt
- Syömishäiriöt
- Masennushäiriöt
- Ahdistuneisuushäiriöt
- Psykoottiset häiriöt Lääkkeiden käyttö
- Ei säännöllistä keskushermostoon tai ruoansulatuskanavaan vaikuttavaa lääkitystä (suun kautta otettava ehkäisy hyväksytty) Muu
- Tilat, jotka voivat häiritä toiminnallista magneettikuvausta (fMRI), esim. sisäkorvaistutteet, metallifragmentit tai metalli-istutteet kehossa, sydämentahdistin, hermostimulaattori,…
- Ei kannabiksen tai muiden huumeiden väärinkäyttöhistoriaa vähintään 12 kuukauden aikana ennen tutkimusta
- Alkoholin väärinkäyttö (yli 14 yksikköä naiselle viikossa)
- Ihmiset, jotka osoittavat epänormaalia syömiskäyttäytymistä tai ovat noudattaneet aiemmin gluteenitonta tai vähän FODMAP-ruokavaliota
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Klaustrofobia
IBS-potilaat:
Sisällyttämiskriteerit:
- Täytä ärtyvän suolen oireyhtymän (IBS) Rooma IV -kriteerit
- Potilaalla on minkä tahansa alatyypin IBS
- Nainen
- Ikä 18-55 vuotta
- Painoindeksi (BMI) 19-28 kg/m2
- Vakaa ruumiinpaino vähintään 3 kuukautta ennen tutkimuksen alkamista
- Oikeakätinen tai ambi-dexter
Poissulkemiskriteerit:
Yleiset poissulkemiskriteerit kaikille aiheille:
Lääketieteellinen
- Vatsan tai rintakehän leikkaus. Poikkeus: umpilisäkkeen poisto
- Ruoansulatuskanavan, endokriiniset tai neurologiset sairaudet
- Sydän- ja verisuonisairaudet, hengityselinten, munuaisten tai virtsateiden sairaudet
- Hypertensio
- Ruoka- tai lääkeallergiat
- Anemia Psykiatriset häiriöt
- Syömishäiriöt
- Masennushäiriöt
- Ahdistuneisuushäiriöt
- Psykoottiset häiriöt Lääkkeiden käyttö
- Ei säännöllistä keskushermostoon tai ruoansulatuskanavaan vaikuttavaa lääkitystä (suullinen ehkäisy hyväksytty)
muu
- Tilat, jotka voivat häiritä toiminnallista magneettikuvausta (fMRI), esim. sisäkorvaistutteet, metallifragmentit tai metalli-istutteet kehossa, sydämentahdistin, hermostimulaattori,…
- Ei kannabiksen tai muiden huumeiden väärinkäyttöhistoriaa vähintään 12 kuukauden aikana ennen tutkimusta
- Alkoholin väärinkäyttö (yli 14 yksikköä alkoholia viikossa)
- Ihmiset, jotka osoittavat epänormaalia syömiskäyttäytymistä tai ovat noudattaneet aiemmin gluteenitonta tai vähän FODMAP-ruokavaliota
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Klaustrofobia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Fruktaani liuos
Fruktaanit (FODMAP) ovat oligosakkarideja, jotka sisältävät fruktoosiketjuja.
Koska ihmiskehosta puuttuu hydrolaaseja näiden sakkaridien hajottamiseksi, fruktaanit ovat huonosti imeytyviä molekyylejä kaikissa. Tässä tutkimuksessa käytetty fruktaaniliuos on 500 ml vettä, joka sisältää 40 g fruktaaneja.
|
500 ml 0,9 % normaalia suolaliuosta, joka sisältää 40 g fruktaaneja
|
|
Active Comparator: Glukoosiliuos
Glukoosi on hiilihydraatti, jota ei ole luokiteltu FODMAP:ksi, ja siksi sitä käytetään positiivisena kontrollina tässä tutkimuksessa.
Tässä tutkimuksessa käytetty glukoosiliuos on 500 ml vettä, joka sisältää 40 g glukoosia.
|
500 ml 0,9 % normaalia suolaliuosta, joka sisältää 40 g glukoosia
|
|
Placebo Comparator: Suolaliuos
Suolaliuos ei sisällä sokeria ja tässä tutkimuksessa käytetty 500 ml 0,9 % normaalia suolaliuosta.
|
500 ml 0,9 % normaalia suolaliuosta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos aivojen aktivaatiokuvioissa fMRI:llä mitattuna
Aikaikkuna: -10 min - 50 min
|
muutos veren hapetustasosta riippuvaisessa (BOLD) signaalissa fMRI:llä
|
-10 min - 50 min
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos maha-suolikanavan oirepisteissä VAS:lla mitattuna
Aikaikkuna: -30 min - 180 min
|
turvotus, pahoinvointi, kouristukset, ilmavaivat ja vatsakipu
|
-30 min - 180 min
|
|
Muutos tilan tunnepisteissä mitattuna validoidulla kyselylomakkeella
Aikaikkuna: -30 min - 180 min
|
POMS:n mittaama tunnepistemäärä
|
-30 min - 180 min
|
|
Muutos tilan tunnepisteissä mitattuna validoidulla kyselylomakkeella
Aikaikkuna: -30 min - 180 min
|
PANASin mittaama tunnepistemäärä
|
-30 min - 180 min
|
|
Muutokset suoliston peptidien plasmapitoisuuksissa
Aikaikkuna: -20 min - 60 min
|
Plasman greliinitasot
|
-20 min - 60 min
|
|
Muutokset suoliston peptidipitoisuuksissa plasmassa
Aikaikkuna: -20 min - 60 min
|
CCK:n tasot plasmassa
|
-20 min - 60 min
|
|
Muutokset suoliston peptidien plasmapitoisuuksissa
Aikaikkuna: -20 min - 60 min
|
GLP-1:n tasot plasmassa
|
-20 min - 60 min
|
|
Muutokset suoliston peptidien plasmapitoisuuksissa
Aikaikkuna: -20 min - 60 min
|
Motiliinin tasot plasmassa
|
-20 min - 60 min
|
|
Muutokset suoliston peptidien plasmapitoisuuksissa
Aikaikkuna: -20 min - 60 min
|
PYY:n tasot plasmassa
|
-20 min - 60 min
|
|
Muutokset suoliston peptidien plasmapitoisuuksissa
Aikaikkuna: -20 min - 60 min
|
Insuliinin tasot plasmassa
|
-20 min - 60 min
|
|
Muutokset suoliston peptidien plasmapitoisuuksissa
Aikaikkuna: -20 min - 60 min
|
Plasman glukoositasot
|
-20 min - 60 min
|
|
Muutos suoliston fysiologiassa mitattuna vatsan MRI:llä
Aikaikkuna: -20 min - 180 min
|
Mahalaukun tyhjeneminen ja akkomodaatio, antrali- ja ohutsuolen motiliteetti, vesi- ja kaasupitoisuus mitattuna vatsan magneettikuvauksella
|
-20 min - 180 min
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jan Tack, MD, PHD, UZ Leuven / KU Leuven
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FODMAP2
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
- Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
- Analyyttinen koodi
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .