Реакции мозга и кишечника на внутрижелудочное введение FODMAP у здоровых субъектов и пациентов с синдромом раздраженного кишечника (FODMAPs)
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
В этом исследовании исследователи стремятся изучить мозговые механизмы, лежащие в основе влияния внутрижелудочного введения одного конкретного FODMAP (фруктанов) на реакцию желудочно-кишечных и нежелудочно-кишечных симптомов, изменения в физиологии кишечника (морфология кишечника, содержание воды и перистальтика кишечника). , и связать результаты с изменениями в желудочно-кишечных пептидах.
Это рандомизированное двойное слепое перекрестное исследование. Приемлемые участники трижды придут в клинику после ночного голодания для внутрижелудочного вливания фруктанов (40 г на 500 мл воды), глюкозы (40 г на 500 мл воды) или физиологического раствора (0,9% 500 мл физиологического раствора). Инфузии будут проводиться в уравновешенном порядке и с периодом вымывания не менее одной недели. Участники и исследователи не будут осведомлены о характере тестового решения, которое будет сделано коллегой, не имеющим отношения к исследованию. Порядок тестовых решений будет определяться компьютерным списком. Всем участникам будет предложено соблюдать диету с низким содержанием FODMAP в течение 24 часов до каждого дня исследования. Участников попросят записывать свое потребление пищи в течение дня, чтобы убедиться, что их потребление FODMAP было уменьшено.
Для начала участникам установят назогастральный зонд для кормления и внутривенную канюлю, вставленную в недоминирующую руку, чтобы облегчить повторный забор крови. Через пятнадцать минут они войдут в МРТ-сканер на 5-минутный период адаптации. Участники заполнят визуальные аналоговые шкалы (ВАШ) по ощущениям, связанным с аппетитом, и желудочно-кишечным симптомам, а образцы крови будут взяты для анализа пептидов кишечника. Текущее эмоциональное состояние будет оцениваться до и после сканирования с помощью ПАНАС, а также во время сканирования с помощью ПОМС. МРТ брюшной полости начнется после периода адаптации и займет 10 минут. В дальнейшем будет выполняться сканирование мозга, начиная с исходного периода сканирования мозга, составляющего 10 минут. После базового сканирования будет введено 500 мл одного из трех растворов, когда начнется функциональная визуализация мозга (и продолжается в течение 50 минут). Оценки VAS будут собираться каждые 10 минут, а образцы крови будут собираться каждые 20 минут для измерения грелина, CCK, GLP-1, мотилина и PYY, инсулина и глюкозы на протяжении всего сканирования. Через 60 минут после инфузии будет получено 10-минутное сканирование брюшной полости. После этого испытуемый выходит из сканера, а катетер удаляется. Субъект будет оставаться в учреждении в течение 2 часов наблюдения, во время которых рейтинги VAS будут собираться каждые 30 минут, а МРТ брюшной полости будет выполняться через 120 минут после инфузии. После выполнения последнего МРТ брюшной полости инфузионная трубка будет удалена, и участник может отправиться домой.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Leuven, Бельгия, 3000
- KU Leuven
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Здоровые добровольцы:
Критерии включения:
- Отсутствие симптомов или истории желудочно-кишечных заболеваний или расстройств, других серьезных заболеваний
- Женский
- Возраст 18 - 55 лет
- Индекс массы тела (ИМТ) 19-28 кг/м2
- Стабильная масса тела в течение как минимум 3 месяцев до начала исследования
- Правша или амбидекстер
Критерий исключения:
- Медицинский
- Абдоминальная или торакальная хирургия. Исключение: аппендэктомия
- Желудочно-кишечные, эндокринные или неврологические заболевания
- Сердечно-сосудистые, респираторные, почечные или мочевые заболевания
- Гипертония
- Пищевая или лекарственная аллергия
- Анемия Психические расстройства
- Расстройства пищевого поведения
- Депрессивные расстройства
- Тревожные расстройства
- Психотические расстройства Применение лекарств
- Нет регулярных лекарств, влияющих на ЦНС или желудочно-кишечный тракт (принимаются оральные контрацептивы) Другое
- Условия, которые могут мешать функциональной магнитно-резонансной томографии (фМРТ), например. кохлеарные имплантаты, металлические фрагменты или металлические имплантаты в теле, кардиостимулятор, нейростимулятор, …
- Отсутствие истории употребления каннабиса или любого другого наркотика в течение как минимум 12 месяцев до исследования.
- Злоупотребление алкоголем (более 14 единиц на женщину в неделю)
- Люди, которые демонстрируют ненормальное пищевое поведение или ранее придерживались безглютеновой диеты или диеты с низким содержанием FODMAP.
- Беременные или кормящие женщины
- Клаустрофобия
Пациенты с СРК:
Критерии включения:
- Соответствуют Римским критериям IV для синдрома раздраженного кишечника (СРК)
- У пациента СРК любого подтипа
- Женский
- Возраст 18 - 55 лет
- Индекс массы тела (ИМТ) 19-28 кг/м2
- Стабильная масса тела в течение как минимум 3 месяцев до начала исследования
- Правша или амбидекстер
Критерий исключения:
Общие критерии исключения для всех предметов:
Медицинский
- Абдоминальная или торакальная хирургия. Исключение: аппендэктомия
- Желудочно-кишечные, эндокринные или неврологические заболевания
- Сердечно-сосудистые, респираторные, почечные или мочевые заболевания
- Гипертония
- Пищевая или лекарственная аллергия
- Анемия Психические расстройства
- Расстройства пищевого поведения
- Депрессивные расстройства
- Тревожные расстройства
- Психотические расстройства Применение лекарств
- Нет регулярных лекарств, влияющих на ЦНС или желудочно-кишечный тракт (принимаются оральные контрацептивы)
Другой
- Условия, которые могут мешать функциональной магнитно-резонансной томографии (фМРТ), например. кохлеарные имплантаты, металлические фрагменты или металлические имплантаты в теле, кардиостимулятор, нейростимулятор, …
- Отсутствие истории употребления каннабиса или любого другого наркотика в течение как минимум 12 месяцев до исследования.
- Злоупотребление алкоголем (более 14 единиц алкоголя в неделю)
- Люди, которые демонстрируют ненормальное пищевое поведение или ранее придерживались безглютеновой диеты или диеты с низким содержанием FODMAP.
- Беременные или кормящие женщины
- Клаустрофобия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Раствор фруктанов
Фруктаны (FODMAP) представляют собой олигосахариды, содержащие цепи фруктозы.
Поскольку человеческому организму не хватает гидролаз для расщепления этих сахаридов, фруктаны являются плохо усваиваемыми молекулами у всех. Раствор фруктанов, использованный в этом исследовании, представляет собой 500 мл воды, содержащей 40 г фруктанов.
|
500 мл 0,9% физиологического раствора, содержащего 40 г фруктанов
|
|
Активный компаратор: Раствор глюкозы
Глюкоза представляет собой углевод, который не классифицируется как FODMAP, и поэтому используется в качестве положительного контроля в этом исследовании.
Раствор глюкозы, используемый в этом исследовании, представляет собой 500 мл воды, содержащей 40 г глюкозы.
|
500 мл 0,9% физиологического раствора, содержащего 40 г глюкозы
|
|
Плацебо Компаратор: Солевой раствор
Солевой раствор не содержит сахара, и в этом исследовании используется 500 мл 0,9% физиологического раствора.
|
500 мл 0,9% физиологического раствора
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение паттернов активации мозга, измеренное фМРТ
Временное ограничение: -10 мин до 50 мин
|
изменение сигнала, зависящего от уровня оксигенации крови (ЖИРНЫЙ) на фМРТ
|
-10 мин до 50 мин
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение показателей желудочно-кишечных симптомов, измеренных по ВАШ
Временное ограничение: От -30 мин до 180 мин
|
вздутие живота, тошнота, судороги, метеоризм и боль в животе
|
От -30 мин до 180 мин
|
|
Изменение оценки эмоциональных состояний, измеренное с помощью утвержденного вопросника
Временное ограничение: От -30 мин до 180 мин
|
оценка эмоций, измеренная POMS
|
От -30 мин до 180 мин
|
|
Изменение оценки эмоциональных состояний, измеренное с помощью утвержденного вопросника
Временное ограничение: От -30 мин до 180 мин
|
оценка эмоций, измеренная PANAS
|
От -30 мин до 180 мин
|
|
Изменение уровня кишечных пептидов в плазме
Временное ограничение: -20 мин до 60 мин
|
Уровень грелина в плазме
|
-20 мин до 60 мин
|
|
Изменение уровня кишечных пептидов в плазме
Временное ограничение: -20 мин до 60 мин
|
Плазменные уровни CCK
|
-20 мин до 60 мин
|
|
Изменение уровня кишечных пептидов в плазме
Временное ограничение: -20 мин до 60 мин
|
Плазменные уровни GLP-1
|
-20 мин до 60 мин
|
|
Изменение уровня кишечных пептидов в плазме
Временное ограничение: -20 мин до 60 мин
|
Уровень мотилина в плазме
|
-20 мин до 60 мин
|
|
Изменение уровня кишечных пептидов в плазме
Временное ограничение: -20 мин до 60 мин
|
Плазменные уровни PYY
|
-20 мин до 60 мин
|
|
Изменение уровня кишечных пептидов в плазме
Временное ограничение: -20 мин до 60 мин
|
Уровень инсулина в плазме
|
-20 мин до 60 мин
|
|
Изменение уровня кишечных пептидов в плазме
Временное ограничение: -20 мин до 60 мин
|
Уровень глюкозы в плазме
|
-20 мин до 60 мин
|
|
Изменение физиологии кишечника, измеренное с помощью МРТ брюшной полости
Временное ограничение: -20 мин до 180 мин
|
Опорожнение и аккомодация желудка, перистальтика антрального отдела и тонкой кишки, содержание воды и газа, измеренное с помощью МРТ брюшной полости
|
-20 мин до 180 мин
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Jan Tack, MD, PHD, UZ Leuven / KU Leuven
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FODMAP2
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- План статистического анализа (SAP)
- Форма информированного согласия (ICF)
- Аналитический код
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .