건강한 피험자와 과민성 대장 증후군 환자에서 FODMAP의 위내 투여에 대한 뇌 및 장 반응 (FODMAPs)
연구 개요
상세 설명
이 연구에서 연구자들은 위장관 및 비위장기 증상 반응, 장 생리학의 변화(장의 형태, 수분 함량 및 장 운동성)에 대한 하나의 특정 FODMAP(프럭탄)의 위내 투여 효과의 기본이 되는 뇌 메커니즘을 연구하는 것을 목표로 합니다. , 그리고 발견을 위장 펩티드의 변화와 관련시킵니다.
이것은 무작위, 이중 맹검, 교차 연구입니다. 적격 참가자는 프럭탄(물 500ml에 40g), 포도당(물 500ml에 40g) 또는 식염수(0.9% 생리 식염수 500ml). 주입은 균형 잡힌 순서로 최소 1주일의 휴약 기간을 두고 제공됩니다. 참가자와 조사자는 연구와 관련 없는 동료가 만들 테스트 솔루션의 특성에 대해 눈이 멀게 됩니다. 테스트 솔루션의 순서는 컴퓨터 생성 목록에 의해 결정됩니다. 모든 참가자는 각 연구일 이전 24시간 동안 낮은 FODMAP 식단을 따라야 합니다. 참가자는 FODMAP 섭취가 감소했는지 확인하기 위해 낮 동안 음식 섭취를 기록하도록 요청받을 것입니다.
시작하기 위해 참가자는 반복적인 혈액 샘플링을 용이하게 하기 위해 비위관 공급관을 배치하고 비우세 팔에 정맥 캐뉼라를 삽입합니다. 15분 후, 5분의 적응 기간 동안 MR 스캐너에 들어갈 것입니다. 참가자는 식욕 관련 감각 및 GI 증상에 대한 시각적 아날로그 척도(VAS)를 작성하고 소화관 펩티드 분석을 위해 혈액 샘플을 수집합니다. 현재 감정 상태는 PANAS를 사용하여 스캔하기 전과 후, POMS를 사용하여 스캔하는 동안 평가됩니다. 복부 MRI 스캔은 적응 기간 후에 시작되며 10분이 소요됩니다. 이후 뇌 스캔은 기본 뇌 스캔 기간인 10분부터 시작하여 수행됩니다. 기본 스캐닝 후, 기능적 뇌 영상이 시작되면(그리고 50분 동안 계속됨) 세 가지 용액 중 하나의 500mL가 주입됩니다. VAS 등급은 10분마다 수집되고 혈액 샘플은 스캔 전체에서 그렐린, CCK, GLP-1, 모틸린, PYY, 인슐린 및 포도당을 측정하기 위해 20분마다 수집됩니다. 주입 후 60분에 10분 복부 스캔을 획득합니다. 그 후 피험자가 스캐너를 떠나고 카테터가 제거됩니다. 피험자는 VAS 등급이 매 30분마다 수집되고 복부 MRI가 주입 후 120분에 수행되는 2시간 후속 조치 동안 시설에 남게 됩니다. 마지막 복부 MRI 스캔이 수행된 후 주입 튜브가 제거되고 참가자는 집에 갈 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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-
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Leuven, 벨기에, 3000
- KU Leuven
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
건강한 지원자:
포함 기준:
- 위장관 질환이나 장애, 기타 중요한 질병의 증상이나 병력이 없음
- 여성
- 18세 - 55세
- 19 - 28kg/m2의 체질량 지수(BMI)
- 연구 시작 전 최소 3개월 동안 안정적인 체중
- 오른 손잡이 또는 ambi-dexter
제외 기준:
- 의료
- 복부 또는 흉부 수술. 예외: 충수 절제술
- 위장관, 내분비 또는 신경계 질환
- 심혈관, 호흡기, 신장 또는 비뇨기 질환
- 고혈압
- 음식 또는 약물 알레르기
- 빈혈 정신 장애
- 섭식 장애
- 우울 장애
- 불안 장애
- 정신병적 장애 약물 사용
- CNS 또는 GI 시스템에 영향을 미치는 일반 약물 없음(경구 피임 허용) 기타
- 기능적 자기 공명 영상(fMRI)을 방해할 수 있는 조건, 예: 인공 와우, 신체의 금속 조각 또는 금속 이식, 심박 조율기, 신경 자극기, …
- 연구 전 최소 12개월 동안 대마초 사용 또는 기타 약물 남용 이력 없음
- 알코올 남용(여성의 경우 주당 14단위 이상)
- 비정상적인 식습관을 보이거나 이전에 글루텐 프리 또는 저포드맵 식단을 따랐던 사람
- 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
- 밀실 공포증
IBS 환자:
포함 기준:
- 과민성 대장 증후군(IBS)에 대한 Rome IV 기준 충족
- 환자는 모든 하위 유형의 IBS를 가지고 있습니다.
- 여성
- 18세 - 55세
- 19 - 28kg/m2의 체질량 지수(BMI)
- 연구 시작 전 최소 3개월 동안 안정적인 체중
- 오른 손잡이 또는 ambi-dexter
제외 기준:
모든 과목에 대한 일반 제외 기준:
의료
- 복부 또는 흉부 수술. 예외: 충수 절제술
- 위장관, 내분비 또는 신경계 질환
- 심혈관, 호흡기, 신장 또는 비뇨기 질환
- 고혈압
- 음식 또는 약물 알레르기
- 빈혈 정신 장애
- 섭식 장애
- 우울 장애
- 불안 장애
- 정신병적 장애 약물 사용
- CNS 또는 GI 시스템에 영향을 미치는 일반 약물 없음(경구 피임 허용)
다른
- 기능적 자기 공명 영상(fMRI)을 방해할 수 있는 조건, 예: 인공 와우, 신체의 금속 조각 또는 금속 이식, 심박 조율기, 신경 자극기, …
- 연구 전 최소 12개월 동안 대마초 사용 또는 기타 약물 남용 이력 없음
- 알코올 남용(주당 14단위 이상의 알코올)
- 비정상적인 식습관을 보이거나 이전에 글루텐 프리 또는 저포드맵 식단을 따랐던 사람
- 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
- 밀실 공포증
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 프럭탄 용액
프럭탄(FODMAP)은 과당 사슬을 포함하는 올리고당입니다.
인체에는 이러한 당류를 분해하는 가수분해 효소가 부족하기 때문에 프룩탄은 모든 사람에게 잘 흡수되지 않는 분자입니다. 이 연구에서 사용된 프럭탄 용액은 프럭탄 40g을 함유한 물 500ml입니다.
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프럭탄 40g 함유 0.9% 생리식염수 500ml
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활성 비교기: 포도당 용액
포도당은 FODMAP으로 분류되지 않는 탄수화물이므로 이 연구에서 양성 대조군으로 사용됩니다.
본 연구에서 사용된 포도당 용액은 포도당 40g을 함유한 물 500ml이다.
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포도당 40g이 함유된 0.9% 생리식염수 500ml
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위약 비교기: 생리 식염수
식염수에는 설탕이 전혀 포함되어 있지 않으며 본 연구에서 사용된 식염수는 0.9% 생리 식염수 500ml입니다.
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500ml 0.9% 생리식염수
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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FMRI로 측정한 뇌 활성화 패턴의 변화
기간: -10분 ~ 50분
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fMRI에 의한 혈중 산소 농도 의존(BOLD) 신호의 변화
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-10분 ~ 50분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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VAS로 측정한 위장관 증상 점수의 변화
기간: -30분 ~ 180분
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팽만감, 메스꺼움, 경련, 고창 및 복통
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-30분 ~ 180분
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검증된 설문지에 의해 측정된 상태 감정 점수의 변화
기간: -30분 ~ 180분
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POMS로 측정한 감정 점수
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-30분 ~ 180분
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검증된 설문지에 의해 측정된 상태 감정 점수의 변화
기간: -30분 ~ 180분
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PANAS로 측정한 감정 점수
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-30분 ~ 180분
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장내 펩티드의 혈장 수준 변화
기간: -20분 ~ 60분
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혈장 그렐린 수치
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-20분 ~ 60분
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장내 펩티드의 혈장 수준 변화
기간: -20분 ~ 60분
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CCK의 혈장 수준
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-20분 ~ 60분
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장내 펩티드의 혈장 수준 변화
기간: -20분 ~ 60분
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GLP-1의 혈장 수준
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-20분 ~ 60분
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장내 펩티드의 혈장 수준 변화
기간: -20분 ~ 60분
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혈장 모틸린 수치
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-20분 ~ 60분
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장내 펩티드의 혈장 수준 변화
기간: -20분 ~ 60분
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PYY의 혈장 수준
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-20분 ~ 60분
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장내 펩티드의 혈장 수준 변화
기간: -20분 ~ 60분
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혈장 인슐린 수치
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-20분 ~ 60분
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장내 펩티드의 혈장 수준 변화
기간: -20분 ~ 60분
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포도당의 혈장 수준
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-20분 ~ 60분
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복부 MRI로 측정한 장 생리학의 변화
기간: -20분 ~ 180분
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위 배출 및 조절, 전정부 및 소장 운동성, 복부 MRI로 측정한 수분 및 가스 함량
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-20분 ~ 180분
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jan Tack, MD, PHD, UZ Leuven / KU Leuven
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- FODMAP2
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
- 정보에 입각한 동의서(ICF)
- 분석 코드
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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과민성 대장 증후군에 대한 임상 시험
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