Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hjerne- og tarmresponser på intragastrisk administrering av FODMAPs hos friske personer og pasienter med irritabel tarmsyndrom (FODMAPs)

25. mai 2021 oppdatert av: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Diett med lavt fermenterbare oligo-, di- og monosakkarider og polyoler (FODMAPs) brukes som en mulig strategi for å forbedre symptomene hos IBS-pasienter. Imidlertid er tarm-hjerne-signaleringsmekanismene som ligger til grunn for denne observasjonen fortsatt dårlig forstått. I denne studien tar etterforskerne sikte på å studere hjernemekanismene som ligger til grunn for effekten av intragastrisk administrering av en spesifikk FODMAP (fruktaner) på gastrointestinale og ikke-gastrointestinale symptomresponser, endringer i tarmfysiologi (morfologi av tarmen, vanninnhold og tarmmotilitet) , og å relatere funnene til endringer i gastrointestinale peptider. Intragastrisk administrering av tre forskjellige oppløsninger vil bli gitt etter faste over natten: en FODMAP-oppløsning (fruktaner), en positiv kontroll (glukose) og en negativ kontroll (saltvann). Hele prosedyren består av en funksjonell magnetisk resonanstomografi (fMRI) og abdominal MR-undersøkelse, og vil ta cirka fire timer. Deltakerne vil gjennomgå fMRI i én time for å vurdere hjerneaktivitet, hvor blodprøver vil bli samlet inn. Abdominal MR vil bli utført med 1 times intervall i tre timer for å vurdere pre- og poststimulerte endringer i tarmfysiologi, spesielt morfologien til vanninnholdet i tarmen og pan-tarmmotiliteten. Under hele prosedyren vil det bli samlet inn spørreskjemaer for vurdering av gastrointestinale symptomer og følelsesmessig tilstand. Etterforskerne antar at fruktaner induserer distensjon og økte opplevelser av smerte, kramper og flatulens i IBS-gruppen mer enn HC. Videre vil dette være assosiert med økt aktivering av smerteresponsive hjerneregioner i IBS sammenlignet med HC, som vil bli mediert av differensielle endringer i tarmpeptidnivåer (↓ i oreksigene og ↑ i anorexigene hormoner).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

I denne studien tar etterforskerne sikte på å studere hjernemekanismene som ligger til grunn for effekten av intragastrisk administrering av en spesifikk FODMAP (fruktaner) på gastrointestinale og ikke-gastrointestinale symptomresponser, endringer i tarmfysiologi (morfologi av tarmen, vanninnhold og tarmmotilitet) , og å relatere funnene til endringer i gastrointestinale peptider.

Dette er en randomisert, dobbeltblindet, crossover-studie. Kvalifiserte deltakere vil komme tre ganger til klinikken etter en faste over natten, for intragastrisk infusjon av fruktaner (40 g i 500 ml vann), glukose (40 g i 500 ml vann) eller saltvann (0,9 % 500 ml vanlig saltvann). Infusjonene vil bli gitt i balansert rekkefølge og med en utvaskingsperiode på minst en uke. Deltakere og etterforskere vil bli blindet for arten av testløsningen, som vil bli laget av en kollega uten tilknytning til studien. Rekkefølgen på testløsningene vil bli bestemt av en datamaskingenerert liste. Alle deltakere vil bli bedt om å følge lavFODMAP-dietten i 24 timer før hver studiedag. Deltakerne vil bli bedt om å registrere matinntaket i løpet av dagen for å sjekke at FODMAP-inntaket er redusert.

Til å begynne med vil deltakerne ha en nasogastrisk ernæringssonde plassert og en intravenøs kanyle satt inn i den ikke-dominante armen for å lette gjentatt blodprøvetaking. Femten minutter senere vil de gå inn i MR-skanneren for en 5 minutters tilpasningsperiode. Deltakerne vil fullføre visuelle analoge skalaer (VAS) på appetittrelaterte opplevelser og GI-symptomer og blodprøver vil bli samlet inn for tarmpeptidanalyse. Gjeldende følelsesmessig tilstand vil bli vurdert før og etter skanning med PANAS, og under skanning med POMS. Abdominal MR-skanning vil begynne etter tilpasningsperioden og vil ta 10 minutter. Deretter vil hjerneskanning bli utført, som starter med en baseline-hjerneskanningsperiode på 10 minutter. Etter baseline-skanningen vil 500 ml av en av de tre løsningene bli infundert når den funksjonelle hjerneavbildningen begynner (og fortsetter i 50 minutter). VAS-vurderingene vil bli samlet inn hvert 10. minutt og blodprøver vil bli tatt hvert 20. minutt for måling av ghrelin, CCK, GLP-1, motilin og PYY, insulin og glukose gjennom hele skanningen. 60 minutter etter infusjon vil en 10-minutters abdominal skanning bli utført. Etter det forlater forsøkspersonen skanneren og kateteret vil bli fjernet. Pasienten vil forbli på anlegget i en 2 timers oppfølging hvor VAS-vurderingene vil bli samlet inn hvert 30. minutt og en abdominal MR vil bli utført 120 minutter etter infusjon. Etter at siste abdominal MR-undersøkelse er utført, vil infusjonsslangen fjernes og deltakeren kan reise hjem.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

28

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Leuven, Belgia, 3000
        • KU Leuven

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Friske frivillige:

Inklusjonskriterier:

  • Ingen symptomer eller historie med gastrointestinale sykdommer eller lidelser, andre betydelige sykdommer
  • Hunn
  • Alder 18 - 55 år
  • Kroppsmasseindeks (BMI) på 19 - 28 kg/m2
  • Stabil kroppsvekt i minst 3 måneder før studiestart
  • Høyrehendt eller ambi-dexter

Ekskluderingskriterier:

  • Medisinsk
  • Abdominal eller thoraxkirurgi. Unntak: blindtarmsoperasjon
  • Gastrointestinale, endokrine eller nevrologiske sykdommer
  • Kardiovaskulære, luftveis-, nyre- eller urinveissykdommer
  • Hypertensjon
  • Mat- eller legemiddelallergier
  • Anemi Psykiatriske lidelser
  • Spiseforstyrrelser
  • Depressive lidelser
  • Angstlidelser
  • Psykotiske lidelser Medisinbruk
  • Ingen vanlig medisin som påvirker CNS eller GI-systemet (peroral prevensjon akseptert) Annet
  • Tilstander som kan forstyrre funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI), f.eks. cochleaimplantater, metallfragmenter eller metallimplantater i kroppen, pacemaker, nevrale stimulator, …
  • Ingen historie med cannabisbruk eller andre rusmidler i minst 12 måneder før studien
  • Alkoholmisbruk (mer enn 14 enheter for kvinne per uke)
  • Personer som viser unormal spiseatferd eller har fulgt en glutenfri eller lavFODMAP-diett tidligere
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Klaustrofobi

IBS-pasienter:

Inklusjonskriterier:

  • Oppfyll Roma IV-kriteriene for irritabel tarmsyndrom (IBS)
  • Pasienten har IBS av enhver undertype
  • Hunn
  • Alder 18 - 55 år
  • Kroppsmasseindeks (BMI) på 19 - 28 kg/m2
  • Stabil kroppsvekt i minst 3 måneder før studiestart
  • Høyrehendt eller ambi-dexter

Ekskluderingskriterier:

Generelle eksklusjonskriterier for alle fag:

Medisinsk

  • Abdominal eller thoraxkirurgi. Unntak: blindtarmsoperasjon
  • Gastrointestinale, endokrine eller nevrologiske sykdommer
  • Kardiovaskulære, luftveis-, nyre- eller urinveissykdommer
  • Hypertensjon
  • Mat- eller legemiddelallergier
  • Anemi Psykiatriske lidelser
  • Spiseforstyrrelser
  • Depressive lidelser
  • Angstlidelser
  • Psykotiske lidelser Medisinbruk
  • Ingen vanlig medisin som påvirker CNS eller GI-systemet (oral prevensjon akseptert)

Annen

  • Tilstander som kan forstyrre funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI), f.eks. cochleaimplantater, metallfragmenter eller metallimplantater i kroppen, pacemaker, nevrale stimulator, …
  • Ingen historie med cannabisbruk eller andre rusmidler i minst 12 måneder før studien
  • Alkoholmisbruk (mer enn 14 enheter alkohol per uke)
  • Personer som viser unormal spiseatferd, eller har fulgt en glutenfri eller lavFODMAP-diett tidligere
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Klaustrofobi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fruktanløsning
Fruktaner (FODMAP) er oligosakkarider som inneholder fruktosekjeder. Siden menneskekroppen mangler hydrolaser for å bryte ned disse sakkaridene, er fruktaner dårlig absorberte molekyler i alle. Fruktanløsningen som brukes i denne studien er 500 ml vann som inneholder 40 g fruktaner
500 ml 0,9 % vanlig saltvann som inneholder 40 g fruktaner
Aktiv komparator: Glukoseløsning
Glukose er et karbohydrat som ikke er klassifisert som FODMAP, og brukes derfor som en positiv kontroll i denne studien. Glukoseløsningen brukt i denne studien er 500 ml vann som inneholder 40 g glukose.
500 ml 0,9 % vanlig saltvann som inneholder 40 g glukose
Placebo komparator: Saltvannsløsning
Saltoppløsningen inneholder ikke noe sukker og brukt i denne studien er 500 ml 0,9 % vanlig saltvann.
500 ml 0,9 % vanlig saltvann

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i hjerneaktiveringsmønstre målt ved fMRI
Tidsramme: -10 min til 50 min
endring i blodoksygeneringsnivåavhengig (FET) signal ved fMRI
-10 min til 50 min

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i gastrointestinale symptomscore målt ved VAS
Tidsramme: -30 min til 180 min
oppblåsthet, kvalme, kramper, flatulens og magesmerter
-30 min til 180 min
Endring i tilstandens følelsesscore målt ved validert spørreskjema
Tidsramme: -30 min til 180 min
følelsesscore målt ved POMS
-30 min til 180 min
Endring i tilstandens følelsesscore målt ved validert spørreskjema
Tidsramme: -30 min til 180 min
følelsesscore målt ved PANAS
-30 min til 180 min
Endring i plasmanivåer av tarmpeptider
Tidsramme: -20 min til 60 min
Plasmanivåer av ghrelin
-20 min til 60 min
Endring i plasmanivåer av tarmpeptider
Tidsramme: -20 min til 60 min
Plasmanivåer av CCK
-20 min til 60 min
Endring i plasmanivåer av tarmpeptider
Tidsramme: -20 min til 60 min
Plasmanivåer av GLP-1
-20 min til 60 min
Endring i plasmanivåer av tarmpeptider
Tidsramme: -20 min til 60 min
Plasmanivåer av motilin
-20 min til 60 min
Endring i plasmanivåer av tarmpeptider
Tidsramme: -20 min til 60 min
Plasmanivåer av PYY
-20 min til 60 min
Endring i plasmanivåer av tarmpeptider
Tidsramme: -20 min til 60 min
Plasmanivåer av insulin
-20 min til 60 min
Endring i plasmanivåer av tarmpeptider
Tidsramme: -20 min til 60 min
Plasmanivåer av glukose
-20 min til 60 min
Endring i tarmfysiologi målt ved abdominal MR
Tidsramme: -20 min til 180 min
Magetømming og innkvartering, antral- og tynntarmsmotilitet, vann- og gassinnhold målt ved abdominal MR
-20 min til 180 min

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jan Tack, MD, PHD, UZ Leuven / KU Leuven

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. februar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

10. august 2019

Studiet fullført (Faktiske)

10. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. februar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

25. februar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. mai 2021

Sist bekreftet

1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte individuelle deltakerdata som ligger til grunn for de rapporterte resultatene vil på forespørsel gjøres tilgjengelig 3 måneder etter publisering i en periode på 5 år etter publiseringsdato.

IPD-delingstidsramme

Avidentifiserte individuelle deltakerdata som ligger til grunn for de rapporterte resultatene vil på forespørsel gjøres tilgjengelig 3 måneder etter publisering i en periode på 5 år etter publiseringsdato.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Informert samtykkeskjema (ICF)
  • Analytisk kode

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere