- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04283487
Hjerne- og tarmresponser på intragastrisk administrering av FODMAPs hos friske personer og pasienter med irritabel tarmsyndrom (FODMAPs)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I denne studien tar etterforskerne sikte på å studere hjernemekanismene som ligger til grunn for effekten av intragastrisk administrering av en spesifikk FODMAP (fruktaner) på gastrointestinale og ikke-gastrointestinale symptomresponser, endringer i tarmfysiologi (morfologi av tarmen, vanninnhold og tarmmotilitet) , og å relatere funnene til endringer i gastrointestinale peptider.
Dette er en randomisert, dobbeltblindet, crossover-studie. Kvalifiserte deltakere vil komme tre ganger til klinikken etter en faste over natten, for intragastrisk infusjon av fruktaner (40 g i 500 ml vann), glukose (40 g i 500 ml vann) eller saltvann (0,9 % 500 ml vanlig saltvann). Infusjonene vil bli gitt i balansert rekkefølge og med en utvaskingsperiode på minst en uke. Deltakere og etterforskere vil bli blindet for arten av testløsningen, som vil bli laget av en kollega uten tilknytning til studien. Rekkefølgen på testløsningene vil bli bestemt av en datamaskingenerert liste. Alle deltakere vil bli bedt om å følge lavFODMAP-dietten i 24 timer før hver studiedag. Deltakerne vil bli bedt om å registrere matinntaket i løpet av dagen for å sjekke at FODMAP-inntaket er redusert.
Til å begynne med vil deltakerne ha en nasogastrisk ernæringssonde plassert og en intravenøs kanyle satt inn i den ikke-dominante armen for å lette gjentatt blodprøvetaking. Femten minutter senere vil de gå inn i MR-skanneren for en 5 minutters tilpasningsperiode. Deltakerne vil fullføre visuelle analoge skalaer (VAS) på appetittrelaterte opplevelser og GI-symptomer og blodprøver vil bli samlet inn for tarmpeptidanalyse. Gjeldende følelsesmessig tilstand vil bli vurdert før og etter skanning med PANAS, og under skanning med POMS. Abdominal MR-skanning vil begynne etter tilpasningsperioden og vil ta 10 minutter. Deretter vil hjerneskanning bli utført, som starter med en baseline-hjerneskanningsperiode på 10 minutter. Etter baseline-skanningen vil 500 ml av en av de tre løsningene bli infundert når den funksjonelle hjerneavbildningen begynner (og fortsetter i 50 minutter). VAS-vurderingene vil bli samlet inn hvert 10. minutt og blodprøver vil bli tatt hvert 20. minutt for måling av ghrelin, CCK, GLP-1, motilin og PYY, insulin og glukose gjennom hele skanningen. 60 minutter etter infusjon vil en 10-minutters abdominal skanning bli utført. Etter det forlater forsøkspersonen skanneren og kateteret vil bli fjernet. Pasienten vil forbli på anlegget i en 2 timers oppfølging hvor VAS-vurderingene vil bli samlet inn hvert 30. minutt og en abdominal MR vil bli utført 120 minutter etter infusjon. Etter at siste abdominal MR-undersøkelse er utført, vil infusjonsslangen fjernes og deltakeren kan reise hjem.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Leuven, Belgia, 3000
- KU Leuven
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Friske frivillige:
Inklusjonskriterier:
- Ingen symptomer eller historie med gastrointestinale sykdommer eller lidelser, andre betydelige sykdommer
- Hunn
- Alder 18 - 55 år
- Kroppsmasseindeks (BMI) på 19 - 28 kg/m2
- Stabil kroppsvekt i minst 3 måneder før studiestart
- Høyrehendt eller ambi-dexter
Ekskluderingskriterier:
- Medisinsk
- Abdominal eller thoraxkirurgi. Unntak: blindtarmsoperasjon
- Gastrointestinale, endokrine eller nevrologiske sykdommer
- Kardiovaskulære, luftveis-, nyre- eller urinveissykdommer
- Hypertensjon
- Mat- eller legemiddelallergier
- Anemi Psykiatriske lidelser
- Spiseforstyrrelser
- Depressive lidelser
- Angstlidelser
- Psykotiske lidelser Medisinbruk
- Ingen vanlig medisin som påvirker CNS eller GI-systemet (peroral prevensjon akseptert) Annet
- Tilstander som kan forstyrre funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI), f.eks. cochleaimplantater, metallfragmenter eller metallimplantater i kroppen, pacemaker, nevrale stimulator, …
- Ingen historie med cannabisbruk eller andre rusmidler i minst 12 måneder før studien
- Alkoholmisbruk (mer enn 14 enheter for kvinne per uke)
- Personer som viser unormal spiseatferd eller har fulgt en glutenfri eller lavFODMAP-diett tidligere
- Gravide eller ammende kvinner
- Klaustrofobi
IBS-pasienter:
Inklusjonskriterier:
- Oppfyll Roma IV-kriteriene for irritabel tarmsyndrom (IBS)
- Pasienten har IBS av enhver undertype
- Hunn
- Alder 18 - 55 år
- Kroppsmasseindeks (BMI) på 19 - 28 kg/m2
- Stabil kroppsvekt i minst 3 måneder før studiestart
- Høyrehendt eller ambi-dexter
Ekskluderingskriterier:
Generelle eksklusjonskriterier for alle fag:
Medisinsk
- Abdominal eller thoraxkirurgi. Unntak: blindtarmsoperasjon
- Gastrointestinale, endokrine eller nevrologiske sykdommer
- Kardiovaskulære, luftveis-, nyre- eller urinveissykdommer
- Hypertensjon
- Mat- eller legemiddelallergier
- Anemi Psykiatriske lidelser
- Spiseforstyrrelser
- Depressive lidelser
- Angstlidelser
- Psykotiske lidelser Medisinbruk
- Ingen vanlig medisin som påvirker CNS eller GI-systemet (oral prevensjon akseptert)
Annen
- Tilstander som kan forstyrre funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI), f.eks. cochleaimplantater, metallfragmenter eller metallimplantater i kroppen, pacemaker, nevrale stimulator, …
- Ingen historie med cannabisbruk eller andre rusmidler i minst 12 måneder før studien
- Alkoholmisbruk (mer enn 14 enheter alkohol per uke)
- Personer som viser unormal spiseatferd, eller har fulgt en glutenfri eller lavFODMAP-diett tidligere
- Gravide eller ammende kvinner
- Klaustrofobi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Fruktanløsning
Fruktaner (FODMAP) er oligosakkarider som inneholder fruktosekjeder.
Siden menneskekroppen mangler hydrolaser for å bryte ned disse sakkaridene, er fruktaner dårlig absorberte molekyler i alle. Fruktanløsningen som brukes i denne studien er 500 ml vann som inneholder 40 g fruktaner
|
500 ml 0,9 % vanlig saltvann som inneholder 40 g fruktaner
|
|
Aktiv komparator: Glukoseløsning
Glukose er et karbohydrat som ikke er klassifisert som FODMAP, og brukes derfor som en positiv kontroll i denne studien.
Glukoseløsningen brukt i denne studien er 500 ml vann som inneholder 40 g glukose.
|
500 ml 0,9 % vanlig saltvann som inneholder 40 g glukose
|
|
Placebo komparator: Saltvannsløsning
Saltoppløsningen inneholder ikke noe sukker og brukt i denne studien er 500 ml 0,9 % vanlig saltvann.
|
500 ml 0,9 % vanlig saltvann
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i hjerneaktiveringsmønstre målt ved fMRI
Tidsramme: -10 min til 50 min
|
endring i blodoksygeneringsnivåavhengig (FET) signal ved fMRI
|
-10 min til 50 min
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i gastrointestinale symptomscore målt ved VAS
Tidsramme: -30 min til 180 min
|
oppblåsthet, kvalme, kramper, flatulens og magesmerter
|
-30 min til 180 min
|
|
Endring i tilstandens følelsesscore målt ved validert spørreskjema
Tidsramme: -30 min til 180 min
|
følelsesscore målt ved POMS
|
-30 min til 180 min
|
|
Endring i tilstandens følelsesscore målt ved validert spørreskjema
Tidsramme: -30 min til 180 min
|
følelsesscore målt ved PANAS
|
-30 min til 180 min
|
|
Endring i plasmanivåer av tarmpeptider
Tidsramme: -20 min til 60 min
|
Plasmanivåer av ghrelin
|
-20 min til 60 min
|
|
Endring i plasmanivåer av tarmpeptider
Tidsramme: -20 min til 60 min
|
Plasmanivåer av CCK
|
-20 min til 60 min
|
|
Endring i plasmanivåer av tarmpeptider
Tidsramme: -20 min til 60 min
|
Plasmanivåer av GLP-1
|
-20 min til 60 min
|
|
Endring i plasmanivåer av tarmpeptider
Tidsramme: -20 min til 60 min
|
Plasmanivåer av motilin
|
-20 min til 60 min
|
|
Endring i plasmanivåer av tarmpeptider
Tidsramme: -20 min til 60 min
|
Plasmanivåer av PYY
|
-20 min til 60 min
|
|
Endring i plasmanivåer av tarmpeptider
Tidsramme: -20 min til 60 min
|
Plasmanivåer av insulin
|
-20 min til 60 min
|
|
Endring i plasmanivåer av tarmpeptider
Tidsramme: -20 min til 60 min
|
Plasmanivåer av glukose
|
-20 min til 60 min
|
|
Endring i tarmfysiologi målt ved abdominal MR
Tidsramme: -20 min til 180 min
|
Magetømming og innkvartering, antral- og tynntarmsmotilitet, vann- og gassinnhold målt ved abdominal MR
|
-20 min til 180 min
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jan Tack, MD, PHD, UZ Leuven / KU Leuven
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FODMAP2
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Informert samtykkeskjema (ICF)
- Analytisk kode
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .