- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04283487
Gehirn- und Darmreaktionen auf die intragastrische Verabreichung von FODMAPs bei gesunden Probanden und Patienten mit Reizdarmsyndrom (FODMAPs)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In dieser Studie wollen die Forscher die Gehirnmechanismen untersuchen, die der Wirkung der intragastralen Verabreichung eines bestimmten FODMAP (Fruktane) auf gastrointestinale und nicht-gastrointestinale Symptomreaktionen, Veränderungen der Darmphysiologie (Morphologie des Darms, Wassergehalt und Darmmotilität) zugrunde liegen. und die Befunde mit Veränderungen der gastrointestinalen Peptide in Beziehung zu setzen.
Dies ist eine randomisierte, doppelblinde Crossover-Studie. Berechtigte Teilnehmer kommen nach einer nächtlichen Fastenkur dreimal zur intragastrischen Infusion von Fruktanen (40 g in 500 ml Wasser), Glukose (40 g in 500 ml Wasser) oder Kochsalzlösung (0,9 % 500 ml normale Kochsalzlösung). Die Infusionen werden in ausgewogener Reihenfolge und mit einer Auswaschphase von mindestens einer Woche verabreicht. Teilnehmer und Prüfer werden gegenüber der Art der Testlösung, die von einem Kollegen hergestellt wird, der nichts mit der Studie zu tun hat, verblindet. Die Reihenfolge der Testlösungen wird durch eine computergenerierte Liste bestimmt. Alle Teilnehmer werden gebeten, in den 24 Stunden vor jedem Studientag die Low-FODMAP-Diät einzuhalten. Die Teilnehmer werden gebeten, ihre Nahrungsaufnahme während des Tages aufzuzeichnen, um zu überprüfen, ob ihre FODMAP-Zufuhr reduziert wurde.
Zu Beginn wird den Teilnehmern eine Magensonde gelegt und eine intravenöse Kanüle in den nicht dominanten Arm eingeführt, um die wiederholte Blutentnahme zu erleichtern. Fünfzehn Minuten später betreten sie den MR-Scanner für eine 5-minütige Adaptationsphase. Die Teilnehmer füllen visuelle Analogskalen (VAS) zu appetitbezogenen Empfindungen und GI-Symptomen aus, und es werden Blutproben für die Darmpeptidanalyse entnommen. Der aktuelle emotionale Zustand wird vor und nach dem Scannen mit dem PANAS und während des Scannens mit dem POMS bewertet. Die abdominale MRT-Untersuchung beginnt nach der Anpassungsphase und dauert 10 Minuten. Danach wird ein Gehirn-Scannen durchgeführt, beginnend mit einer grundlegenden Gehirn-Scanning-Periode von 10 Minuten. Nach dem Grundlinienscan werden 500 ml einer der drei Lösungen infundiert, wenn die funktionelle Bildgebung des Gehirns beginnt (und 50 Minuten lang fortgesetzt wird). Die VAS-Bewertungen werden alle 10 Minuten erfasst und Blutproben werden alle 20 Minuten zur Messung von Ghrelin, CCK, GLP-1, Motilin und PYY, Insulin und Glukose während des gesamten Scans entnommen. 60 Minuten nach der Infusion wird ein 10-minütiger Abdominal-Scan erfasst. Danach verlässt das Subjekt den Scanner und der Katheter wird entfernt. Der Proband verbleibt für eine 2-stündige Nachsorge in der Einrichtung, während der die VAS-Werte alle 30 Minuten erfasst werden und 120 Minuten nach der Infusion eine Abdominal-MRT durchgeführt wird. Nach der letzten abdominalen MRT-Untersuchung wird der Infusionsschlauch entfernt und der Teilnehmer kann nach Hause gehen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Leuven, Belgien, 3000
- KU Leuven
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Gesunde Freiwillige:
Einschlusskriterien:
- Keine Symptome oder Vorgeschichte von Magen-Darm-Erkrankungen oder -Störungen, andere signifikante Krankheiten
- Weiblich
- Alter 18 - 55 Jahre
- Body-Mass-Index (BMI) von 19 - 28 kg/m2
- Stabiles Körpergewicht für mindestens 3 Monate vor Beginn der Studie
- Rechtshänder oder Ambi-Dexter
Ausschlusskriterien:
- Medizinisch
- Bauch- oder Brustchirurgie. Ausnahme: Appendektomie
- Gastrointestinale, endokrine oder neurologische Erkrankungen
- Herz-Kreislauf-, Atemwegs-, Nieren- oder Harnwegserkrankungen
- Hypertonie
- Nahrungsmittel- oder Arzneimittelallergien
- Anämie Psychiatrische Erkrankungen
- Essstörungen
- Depressive Störungen
- Angststörungen
- Psychotische Störungen Medikamenteneinnahme
- Keine regelmäßige Medikation, die das ZNS- oder GI-System beeinflusst (orale Kontrazeption wird akzeptiert) Sonstiges
- Zustände, die die funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRT) stören können, z. Cochlea-Implantate, Metallfragmente oder Metallimplantate im Körper, Herzschrittmacher, Nervenstimulatoren, …
- Kein Cannabiskonsum oder andere Missbrauchsdrogen für mindestens 12 Monate vor der Studie
- Alkoholmissbrauch (mehr als 14 Einheiten für Frauen pro Woche)
- Personen, die ein anormales Essverhalten zeigen oder zuvor eine glutenfreie oder FODMAP-arme Ernährung befolgt haben
- Schwangere oder stillende Frauen
- Klaustrophobie
IBS-Patienten:
Einschlusskriterien:
- Erfüllen Sie die Rom-IV-Kriterien für das Reizdarmsyndrom (IBS)
- Der Patient hat IBS eines beliebigen Subtyps
- Weiblich
- Alter 18 - 55 Jahre
- Body-Mass-Index (BMI) von 19 - 28 kg/m2
- Stabiles Körpergewicht für mindestens 3 Monate vor Beginn der Studie
- Rechtshänder oder Ambi-Dexter
Ausschlusskriterien:
Allgemeine Ausschlusskriterien für alle Fächer:
Medizinisch
- Bauch- oder Brustchirurgie. Ausnahme: Appendektomie
- Gastrointestinale, endokrine oder neurologische Erkrankungen
- Herz-Kreislauf-, Atemwegs-, Nieren- oder Harnwegserkrankungen
- Hypertonie
- Nahrungsmittel- oder Arzneimittelallergien
- Anämie Psychiatrische Erkrankungen
- Essstörungen
- Depressive Störungen
- Angststörungen
- Psychotische Störungen Medikamenteneinnahme
- Keine regelmäßigen Medikamente, die das ZNS- oder GI-System beeinträchtigen (orale Kontrazeption wird akzeptiert)
Andere
- Zustände, die die funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRT) stören können, z. Cochlea-Implantate, Metallfragmente oder Metallimplantate im Körper, Herzschrittmacher, Nervenstimulatoren, …
- Kein Cannabiskonsum oder andere Missbrauchsdrogen für mindestens 12 Monate vor der Studie
- Alkoholmissbrauch (mehr als 14 Einheiten Alkohol pro Woche)
- Personen, die ein anormales Essverhalten zeigen oder zuvor eine glutenfreie oder FODMAP-arme Ernährung befolgt haben
- Schwangere oder stillende Frauen
- Klaustrophobie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Fructan-Lösung
Fructane (FODMAP) sind Oligosaccharide, die Fructoseketten enthalten.
Da dem menschlichen Körper Hydrolasen fehlen, um diese Saccharide abzubauen, sind Fruktane von allen schlecht absorbierte Moleküle. Die in dieser Studie verwendete Fruktanlösung besteht aus 500 ml Wasser mit 40 g Fruktanen
|
500 ml 0,9 % normale Kochsalzlösung mit 40 g Fruktanen
|
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Aktiver Komparator: Glukoselösung
Glukose ist ein Kohlenhydrat, das nicht als FODMAP klassifiziert ist und daher in dieser Studie als positive Kontrolle verwendet wird.
Die in dieser Studie verwendete Glukoselösung ist 500 ml Wasser, das 40 g Glukose enthält.
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500 ml 0,9 % normale Kochsalzlösung mit 40 g Glukose
|
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Placebo-Komparator: Kochsalzlösung
Die Kochsalzlösung enthält keinen Zucker und in dieser Studie wurden 500 ml 0,9 %ige normale Kochsalzlösung verwendet.
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500 ml 0,9 % normale Kochsalzlösung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung der Gehirnaktivierungsmuster, gemessen durch fMRI
Zeitfenster: -10min bis 50min
|
Änderung des vom Blutoxygenierungsniveau abhängigen (FETT) Signals durch fMRI
|
-10min bis 50min
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung der durch VAS gemessenen gastrointestinalen Symptomwerte
Zeitfenster: -30min bis 180min
|
Blähungen, Übelkeit, Krämpfe, Blähungen und Bauchschmerzen
|
-30min bis 180min
|
|
Änderung des Zustands-Emotions-Scores, gemessen durch validierten Fragebogen
Zeitfenster: -30min bis 180min
|
Emotions-Score gemessen durch POMS
|
-30min bis 180min
|
|
Änderung des Zustands-Emotions-Scores, gemessen durch validierten Fragebogen
Zeitfenster: -30min bis 180min
|
Emotions-Score gemessen von PANAS
|
-30min bis 180min
|
|
Veränderung der Plasmaspiegel von Darmpeptiden
Zeitfenster: -20min bis 60min
|
Plasmaspiegel von Ghrelin
|
-20min bis 60min
|
|
Veränderung der Plasmaspiegel von Darmpeptiden
Zeitfenster: -20min bis 60min
|
Plasmaspiegel von CCK
|
-20min bis 60min
|
|
Veränderung der Plasmaspiegel von Darmpeptiden
Zeitfenster: -20min bis 60min
|
Plasmaspiegel von GLP-1
|
-20min bis 60min
|
|
Veränderung der Plasmaspiegel von Darmpeptiden
Zeitfenster: -20min bis 60min
|
Plasmaspiegel von Motilin
|
-20min bis 60min
|
|
Veränderung der Plasmaspiegel von Darmpeptiden
Zeitfenster: -20min bis 60min
|
Plasmaspiegel von PYY
|
-20min bis 60min
|
|
Veränderung der Plasmaspiegel von Darmpeptiden
Zeitfenster: -20min bis 60min
|
Plasmaspiegel von Insulin
|
-20min bis 60min
|
|
Veränderung der Plasmaspiegel von Darmpeptiden
Zeitfenster: -20min bis 60min
|
Plasmaspiegel von Glukose
|
-20min bis 60min
|
|
Veränderung der Darmphysiologie, gemessen durch MRT des Abdomens
Zeitfenster: -20min bis 180min
|
Magenentleerung und -akkommodation, Antrum- und Dünndarmmotilität, Wasser- und Gasgehalt, gemessen durch MRT des Abdomens
|
-20min bis 180min
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Jan Tack, MD, PHD, UZ Leuven / KU Leuven
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FODMAP2
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- Studienprotokoll
- Statistischer Analyseplan (SAP)
- Einwilligungserklärung (ICF)
- Analytischer Code
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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