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Gehirn- und Darmreaktionen auf die intragastrische Verabreichung von FODMAPs bei gesunden Probanden und Patienten mit Reizdarmsyndrom (FODMAPs)

25. Mai 2021 aktualisiert von: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Die Ernährung mit niedrig fermentierbaren Oligo-, Di- und Monosacchariden und Polyolen (FODMAPs) wird als mögliche Strategie zur Verbesserung der Symptome bei IBS-Patienten angesehen. Die dieser Beobachtung zugrunde liegenden Darm-Hirn-Signalmechanismen sind jedoch noch kaum verstanden. In dieser Studie wollen die Forscher die Gehirnmechanismen untersuchen, die der Wirkung der intragastralen Verabreichung eines bestimmten FODMAP (Fruktane) auf gastrointestinale und nicht-gastrointestinale Symptomreaktionen, Veränderungen der Darmphysiologie (Morphologie des Darms, Wassergehalt und Darmmotilität) zugrunde liegen. und die Befunde mit Veränderungen der gastrointestinalen Peptide in Beziehung zu setzen. Nach einer nächtlichen Fastenzeit werden drei verschiedene Lösungen intragastrisch verabreicht: eine FODMAP-Lösung (Fruktane), eine positive Kontrolle (Glucose) und eine negative Kontrolle (Kochsalzlösung). Das gesamte Verfahren besteht aus einer funktionellen Magnetresonanztomographie (fMRT) und einer abdominalen MRT-Untersuchung und dauert etwa vier Stunden. Zur Beurteilung der Gehirnaktivität werden die Teilnehmer eine Stunde lang dem fMRT unterzogen, während dessen Blutproben entnommen werden. Das Abdominal-MRT wird drei Stunden lang in 1-Stunden-Intervallen durchgeführt, um die Veränderungen der Darmphysiologie vor und nach der Stimulation zu beurteilen, insbesondere die Morphologie des Darmwassergehalts und die Pan-Darm-Motilität. Während des gesamten Verfahrens werden Fragebögen zur Beurteilung der Magen-Darm-Symptome und des emotionalen Zustands gesammelt. Die Forscher vermuten, dass Fruktane in der IBS-Gruppe stärker als in der HC-Gruppe eine Dehnung und ein verstärktes Schmerzempfinden, Krämpfe und Blähungen hervorrufen. Darüber hinaus wird dies mit einer erhöhten Aktivierung schmerzempfindlicher Gehirnregionen bei IBS im Vergleich zu HC verbunden sein, die durch unterschiedliche Veränderungen der Peptidspiegel im Darm vermittelt wird (↓ bei orexigenen und ↑ bei anorexigenen Hormonen).

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie wollen die Forscher die Gehirnmechanismen untersuchen, die der Wirkung der intragastralen Verabreichung eines bestimmten FODMAP (Fruktane) auf gastrointestinale und nicht-gastrointestinale Symptomreaktionen, Veränderungen der Darmphysiologie (Morphologie des Darms, Wassergehalt und Darmmotilität) zugrunde liegen. und die Befunde mit Veränderungen der gastrointestinalen Peptide in Beziehung zu setzen.

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde Crossover-Studie. Berechtigte Teilnehmer kommen nach einer nächtlichen Fastenkur dreimal zur intragastrischen Infusion von Fruktanen (40 g in 500 ml Wasser), Glukose (40 g in 500 ml Wasser) oder Kochsalzlösung (0,9 % 500 ml normale Kochsalzlösung). Die Infusionen werden in ausgewogener Reihenfolge und mit einer Auswaschphase von mindestens einer Woche verabreicht. Teilnehmer und Prüfer werden gegenüber der Art der Testlösung, die von einem Kollegen hergestellt wird, der nichts mit der Studie zu tun hat, verblindet. Die Reihenfolge der Testlösungen wird durch eine computergenerierte Liste bestimmt. Alle Teilnehmer werden gebeten, in den 24 Stunden vor jedem Studientag die Low-FODMAP-Diät einzuhalten. Die Teilnehmer werden gebeten, ihre Nahrungsaufnahme während des Tages aufzuzeichnen, um zu überprüfen, ob ihre FODMAP-Zufuhr reduziert wurde.

Zu Beginn wird den Teilnehmern eine Magensonde gelegt und eine intravenöse Kanüle in den nicht dominanten Arm eingeführt, um die wiederholte Blutentnahme zu erleichtern. Fünfzehn Minuten später betreten sie den MR-Scanner für eine 5-minütige Adaptationsphase. Die Teilnehmer füllen visuelle Analogskalen (VAS) zu appetitbezogenen Empfindungen und GI-Symptomen aus, und es werden Blutproben für die Darmpeptidanalyse entnommen. Der aktuelle emotionale Zustand wird vor und nach dem Scannen mit dem PANAS und während des Scannens mit dem POMS bewertet. Die abdominale MRT-Untersuchung beginnt nach der Anpassungsphase und dauert 10 Minuten. Danach wird ein Gehirn-Scannen durchgeführt, beginnend mit einer grundlegenden Gehirn-Scanning-Periode von 10 Minuten. Nach dem Grundlinienscan werden 500 ml einer der drei Lösungen infundiert, wenn die funktionelle Bildgebung des Gehirns beginnt (und 50 Minuten lang fortgesetzt wird). Die VAS-Bewertungen werden alle 10 Minuten erfasst und Blutproben werden alle 20 Minuten zur Messung von Ghrelin, CCK, GLP-1, Motilin und PYY, Insulin und Glukose während des gesamten Scans entnommen. 60 Minuten nach der Infusion wird ein 10-minütiger Abdominal-Scan erfasst. Danach verlässt das Subjekt den Scanner und der Katheter wird entfernt. Der Proband verbleibt für eine 2-stündige Nachsorge in der Einrichtung, während der die VAS-Werte alle 30 Minuten erfasst werden und 120 Minuten nach der Infusion eine Abdominal-MRT durchgeführt wird. Nach der letzten abdominalen MRT-Untersuchung wird der Infusionsschlauch entfernt und der Teilnehmer kann nach Hause gehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Leuven, Belgien, 3000
        • KU Leuven

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Gesunde Freiwillige:

Einschlusskriterien:

  • Keine Symptome oder Vorgeschichte von Magen-Darm-Erkrankungen oder -Störungen, andere signifikante Krankheiten
  • Weiblich
  • Alter 18 - 55 Jahre
  • Body-Mass-Index (BMI) von 19 - 28 kg/m2
  • Stabiles Körpergewicht für mindestens 3 Monate vor Beginn der Studie
  • Rechtshänder oder Ambi-Dexter

Ausschlusskriterien:

  • Medizinisch
  • Bauch- oder Brustchirurgie. Ausnahme: Appendektomie
  • Gastrointestinale, endokrine oder neurologische Erkrankungen
  • Herz-Kreislauf-, Atemwegs-, Nieren- oder Harnwegserkrankungen
  • Hypertonie
  • Nahrungsmittel- oder Arzneimittelallergien
  • Anämie Psychiatrische Erkrankungen
  • Essstörungen
  • Depressive Störungen
  • Angststörungen
  • Psychotische Störungen Medikamenteneinnahme
  • Keine regelmäßige Medikation, die das ZNS- oder GI-System beeinflusst (orale Kontrazeption wird akzeptiert) Sonstiges
  • Zustände, die die funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRT) stören können, z. Cochlea-Implantate, Metallfragmente oder Metallimplantate im Körper, Herzschrittmacher, Nervenstimulatoren, …
  • Kein Cannabiskonsum oder andere Missbrauchsdrogen für mindestens 12 Monate vor der Studie
  • Alkoholmissbrauch (mehr als 14 Einheiten für Frauen pro Woche)
  • Personen, die ein anormales Essverhalten zeigen oder zuvor eine glutenfreie oder FODMAP-arme Ernährung befolgt haben
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Klaustrophobie

IBS-Patienten:

Einschlusskriterien:

  • Erfüllen Sie die Rom-IV-Kriterien für das Reizdarmsyndrom (IBS)
  • Der Patient hat IBS eines beliebigen Subtyps
  • Weiblich
  • Alter 18 - 55 Jahre
  • Body-Mass-Index (BMI) von 19 - 28 kg/m2
  • Stabiles Körpergewicht für mindestens 3 Monate vor Beginn der Studie
  • Rechtshänder oder Ambi-Dexter

Ausschlusskriterien:

Allgemeine Ausschlusskriterien für alle Fächer:

Medizinisch

  • Bauch- oder Brustchirurgie. Ausnahme: Appendektomie
  • Gastrointestinale, endokrine oder neurologische Erkrankungen
  • Herz-Kreislauf-, Atemwegs-, Nieren- oder Harnwegserkrankungen
  • Hypertonie
  • Nahrungsmittel- oder Arzneimittelallergien
  • Anämie Psychiatrische Erkrankungen
  • Essstörungen
  • Depressive Störungen
  • Angststörungen
  • Psychotische Störungen Medikamenteneinnahme
  • Keine regelmäßigen Medikamente, die das ZNS- oder GI-System beeinträchtigen (orale Kontrazeption wird akzeptiert)

Andere

  • Zustände, die die funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRT) stören können, z. Cochlea-Implantate, Metallfragmente oder Metallimplantate im Körper, Herzschrittmacher, Nervenstimulatoren, …
  • Kein Cannabiskonsum oder andere Missbrauchsdrogen für mindestens 12 Monate vor der Studie
  • Alkoholmissbrauch (mehr als 14 Einheiten Alkohol pro Woche)
  • Personen, die ein anormales Essverhalten zeigen oder zuvor eine glutenfreie oder FODMAP-arme Ernährung befolgt haben
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Klaustrophobie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Fructan-Lösung
Fructane (FODMAP) sind Oligosaccharide, die Fructoseketten enthalten. Da dem menschlichen Körper Hydrolasen fehlen, um diese Saccharide abzubauen, sind Fruktane von allen schlecht absorbierte Moleküle. Die in dieser Studie verwendete Fruktanlösung besteht aus 500 ml Wasser mit 40 g Fruktanen
500 ml 0,9 % normale Kochsalzlösung mit 40 g Fruktanen
Aktiver Komparator: Glukoselösung
Glukose ist ein Kohlenhydrat, das nicht als FODMAP klassifiziert ist und daher in dieser Studie als positive Kontrolle verwendet wird. Die in dieser Studie verwendete Glukoselösung ist 500 ml Wasser, das 40 g Glukose enthält.
500 ml 0,9 % normale Kochsalzlösung mit 40 g Glukose
Placebo-Komparator: Kochsalzlösung
Die Kochsalzlösung enthält keinen Zucker und in dieser Studie wurden 500 ml 0,9 %ige normale Kochsalzlösung verwendet.
500 ml 0,9 % normale Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Gehirnaktivierungsmuster, gemessen durch fMRI
Zeitfenster: -10min bis 50min
Änderung des vom Blutoxygenierungsniveau abhängigen (FETT) Signals durch fMRI
-10min bis 50min

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der durch VAS gemessenen gastrointestinalen Symptomwerte
Zeitfenster: -30min bis 180min
Blähungen, Übelkeit, Krämpfe, Blähungen und Bauchschmerzen
-30min bis 180min
Änderung des Zustands-Emotions-Scores, gemessen durch validierten Fragebogen
Zeitfenster: -30min bis 180min
Emotions-Score gemessen durch POMS
-30min bis 180min
Änderung des Zustands-Emotions-Scores, gemessen durch validierten Fragebogen
Zeitfenster: -30min bis 180min
Emotions-Score gemessen von PANAS
-30min bis 180min
Veränderung der Plasmaspiegel von Darmpeptiden
Zeitfenster: -20min bis 60min
Plasmaspiegel von Ghrelin
-20min bis 60min
Veränderung der Plasmaspiegel von Darmpeptiden
Zeitfenster: -20min bis 60min
Plasmaspiegel von CCK
-20min bis 60min
Veränderung der Plasmaspiegel von Darmpeptiden
Zeitfenster: -20min bis 60min
Plasmaspiegel von GLP-1
-20min bis 60min
Veränderung der Plasmaspiegel von Darmpeptiden
Zeitfenster: -20min bis 60min
Plasmaspiegel von Motilin
-20min bis 60min
Veränderung der Plasmaspiegel von Darmpeptiden
Zeitfenster: -20min bis 60min
Plasmaspiegel von PYY
-20min bis 60min
Veränderung der Plasmaspiegel von Darmpeptiden
Zeitfenster: -20min bis 60min
Plasmaspiegel von Insulin
-20min bis 60min
Veränderung der Plasmaspiegel von Darmpeptiden
Zeitfenster: -20min bis 60min
Plasmaspiegel von Glukose
-20min bis 60min
Veränderung der Darmphysiologie, gemessen durch MRT des Abdomens
Zeitfenster: -20min bis 180min
Magenentleerung und -akkommodation, Antrum- und Dünndarmmotilität, Wasser- und Gasgehalt, gemessen durch MRT des Abdomens
-20min bis 180min

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jan Tack, MD, PHD, UZ Leuven / KU Leuven

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Februar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. August 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Deidentifizierte individuelle Teilnehmerdaten, die den gemeldeten Ergebnissen zugrunde liegen, werden 3 Monate nach der Veröffentlichung für einen Zeitraum von 5 Jahren nach dem Veröffentlichungsdatum auf Anfrage zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Deidentifizierte individuelle Teilnehmerdaten, die den gemeldeten Ergebnissen zugrunde liegen, werden 3 Monate nach der Veröffentlichung für einen Zeitraum von 5 Jahren nach dem Veröffentlichungsdatum auf Anfrage zur Verfügung gestellt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)
  • Analytischer Code

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Reizdarmsyndrom

Klinische Studien zur Fruktane

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