Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hjärn- och tarmsvar på intragastrisk administrering av FODMAP hos friska försökspersoner och patienter med Irritabel tarm (FODMAPs)

25 maj 2021 uppdaterad av: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Lågfermenterbara oligo-, di- och monosackarider och polyoler (FODMAPs) diet tas som en möjlig strategi för att förbättra symtomen hos IBS-patienter. Men tarm-hjärnans signalmekanismer som ligger till grund för denna observation är fortfarande dåligt förstådda. I denna studie syftar forskarna till att studera hjärnmekanismerna som ligger bakom effekten av intragastrisk administrering av en specifik FODMAP (fruktaner) på gastrointestinala och icke-gastrointestinala symtomsvar, förändringar i tarmens fysiologi (tarmens morfologi, vatteninnehåll och tarmens motilitet) och att relatera resultaten till förändringar i gastrointestinala peptider. Intragastrisk administrering av tre olika lösningar kommer att ges efter en fasta över natten: en FODMAP-lösning (fruktaner), en positiv kontroll (glukos) och en negativ kontroll (saltlösning). Hela proceduren består av en funktionell magnetisk resonanstomografi (fMRI) och buk-MR-undersökning och kommer att ta cirka fyra timmar. Deltagarna kommer att genomgå fMRI under en timme för att bedöma hjärnaktivitet, under vilken blodprover kommer att samlas in. Mag-MRT kommer att utföras med 1 timmes intervall i tre timmar för att bedöma före och efter stimulerade förändringar i tarmens fysiologi, särskilt morfologin för tarmvatteninnehållet och pan-tarmmotiliteten. Under hela proceduren kommer frågeformulär för att bedöma gastrointestinala symtom och känslomässigt tillstånd att samlas in. Utredarna antar att fruktaner inducerar utspändhet och ökade förnimmelser av smärta, kramper och flatulens i IBS-gruppen mer än HC. Dessutom kommer detta att vara associerat med ökad aktivering av smärtkänsliga hjärnregioner i IBS jämfört med HC, vilket kommer att förmedlas av olika förändringar i tarmpeptidnivåer (↓ i orexigena och ↑ i anorexigena hormoner).

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

I denna studie syftar forskarna till att studera hjärnmekanismerna som ligger bakom effekten av intragastrisk administrering av en specifik FODMAP (fruktaner) på gastrointestinala och icke-gastrointestinala symtomsvar, förändringar i tarmens fysiologi (tarmens morfologi, vatteninnehåll och tarmens motilitet) och att relatera resultaten till förändringar i gastrointestinala peptider.

Detta är en randomiserad, dubbelblind, crossover-studie. Berättigade deltagare kommer tre gånger till kliniken efter en fasta över natten, för intragastrisk infusion av fruktaner (40 g i 500 ml vatten), glukos (40 g i 500 ml vatten) eller koksaltlösning (0,9 % 500 ml normal koksaltlösning). Infusionerna kommer att ges i motviktsordning och med en uttvättningsperiod på minst en vecka. Deltagare och utredare kommer att bli blinda för testlösningens karaktär, som kommer att göras av en kollega som inte är relaterad till studien. Ordningen på testlösningarna kommer att bestämmas av en datorgenererad lista. Alla deltagare kommer att uppmanas att följa lågFODMAP-dieten under 24 timmar före varje studiedag. Deltagarna kommer att bli ombedda att registrera sitt födointag under dagen för att kontrollera att deras FODMAP-intag minskat.

Till att börja med kommer deltagarna att ha en nasogastrisk matningssond placerad och en intravenös kanyl införd i den icke-dominanta armen för att underlätta upprepad blodprovtagning. Femton minuter senare kommer de att gå in i MR-skannern under en anpassningsperiod på 5 minuter. Deltagarna kommer att fylla i visuella analoga skalor (VAS) på aptitrelaterade förnimmelser och GI-symptom och blodprover kommer att samlas in för tarmpeptidanalys. Aktuellt känslomässigt tillstånd kommer att bedömas före och efter skanning med PANAS, och under skanning med POMS. Mag-MR-undersökningen börjar efter anpassningsperioden och tar 10 minuter. Därefter kommer hjärnskanning att utföras, som börjar med en baslinjehjärnskanningsperiod på 10 minuter. Efter baslinjeskanningen kommer 500 ml av en av de tre lösningarna att infunderas när den funktionella hjärnavbildningen börjar (och fortsätter i 50 minuter). VAS-värdena kommer att samlas in var tionde minut och blodprover kommer att samlas in var 20:e minut för mätning av ghrelin, CCK, GLP-1, motilin och PYY, insulin och glukos under hela skanningen. 60 minuter efter infusionen kommer en 10 minuters bukskanning att göras. Efter det lämnar försökspersonen skannern och katetern tas bort. Försökspersonen kommer att stanna på anläggningen under en 2 timmars uppföljning under vilken VAS-värdena kommer att samlas in var 30:e minut och en buk-MRT kommer att utföras 120 minuter efter infusion. Efter att den sista buk-MR-undersökningen har utförts kommer infusionsslangen att tas bort och deltagaren kan åka hem.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

28

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Leuven, Belgien, 3000
        • KU Leuven

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Friska volontärer:

Inklusionskriterier:

  • Inga symtom eller historia av gastrointestinala sjukdomar eller störningar, andra signifikanta sjukdomar
  • Kvinna
  • Ålder 18 - 55 år
  • Body Mass Index (BMI) på 19 - 28 kg/m2
  • Stabil kroppsvikt i minst 3 månader innan studiens start
  • Högerhänt eller ambi-dexter

Exklusions kriterier:

  • Medicinsk
  • Abdominal eller thoraxkirurgi. Undantag: blindtarmsoperation
  • Gastrointestinala, endokrina eller neurologiska sjukdomar
  • Kardiovaskulära, respiratoriska, njur- eller urinvägssjukdomar
  • Hypertoni
  • Mat- eller drogallergier
  • Anemi Psykiatriska störningar
  • Ätstörningar
  • Depressiva störningar
  • Ångeststörningar
  • Psykotiska störningar Läkemedelsanvändning
  • Ingen regelbunden medicinering som påverkar CNS eller GI-systemet (peroral preventivmedel accepteras) Övrigt
  • Tillstånd som kan störa funktionell magnetisk resonanstomografi (fMRI), t.ex. cochleaimplantat, metallfragment eller metallimplantat i kroppen, pacemaker, neural stimulator, …
  • Ingen historia av cannabisanvändning eller någon annan drogmissbruk under minst 12 månader före studien
  • Alkoholmissbruk (mer än 14 enheter för kvinna per vecka)
  • Personer som visar onormalt ätbeteende eller har följt en glutenfri eller lågFODMAP-diet tidigare
  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Klaustrofobi

IBS-patienter:

Inklusionskriterier:

  • Uppfylla Rom IV-kriterierna för irritabel tarmsyndrom (IBS)
  • Patienten har IBS av vilken subtyp som helst
  • Kvinna
  • Ålder 18 - 55 år
  • Body Mass Index (BMI) på 19 - 28 kg/m2
  • Stabil kroppsvikt i minst 3 månader innan studiens start
  • Högerhänt eller ambi-dexter

Exklusions kriterier:

Allmänna uteslutningskriterier för alla ämnen:

Medicinsk

  • Abdominal eller thoraxkirurgi. Undantag: blindtarmsoperation
  • Gastrointestinala, endokrina eller neurologiska sjukdomar
  • Kardiovaskulära, respiratoriska, njur- eller urinvägssjukdomar
  • Hypertoni
  • Mat- eller drogallergier
  • Anemi Psykiatriska störningar
  • Ätstörningar
  • Depressiva störningar
  • Ångeststörningar
  • Psykotiska störningar Läkemedelsanvändning
  • Ingen vanlig medicin som påverkar CNS eller GI-systemet (peroral preventivmedel accepteras)

Övrig

  • Tillstånd som kan störa funktionell magnetisk resonanstomografi (fMRI), t.ex. cochleaimplantat, metallfragment eller metallimplantat i kroppen, pacemaker, neural stimulator, …
  • Ingen historia av cannabisanvändning eller någon annan drogmissbruk under minst 12 månader före studien
  • Alkoholmissbruk (mer än 14 enheter alkohol per vecka)
  • Människor som visar onormalt ätbeteende, eller har följt en glutenfri eller lågFODMAP-diet tidigare
  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Klaustrofobi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Fruktanlösning
Fruktaner (FODMAP) är oligosackarider som innehåller fruktoskedjor. Eftersom människokroppen saknar hydrolaser för att bryta ner dessa sackarider är fruktaner dåligt absorberade molekyler i alla. Fruktanlösningen som används i denna studie är 500 ml vatten innehållande 40 g fruktaner
500ml 0,9% normal koksaltlösning innehållande 40g fruktaner
Aktiv komparator: Glukoslösning
Glukos är en kolhydrat som inte klassificeras som FODMAP, och används därför som en positiv kontroll i denna studie. Glukoslösningen som används i denna studie är 500 ml vatten innehållande 40 g glukos.
500ml 0,9% normal koksaltlösning innehållande 40g glukos
Placebo-jämförare: Saltlösning
Saltlösningen innehåller inget socker och används i denna studie är 500 ml 0,9 % normal koksaltlösning.
500ml 0,9% normal koksaltlösning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i hjärnaktiveringsmönster mätt med fMRI
Tidsram: -10 min till 50 min
förändring i blodsyresättningsnivåberoende (BOLD) signal genom fMRI
-10 min till 50 min

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i gastrointestinala symptompoäng mätt med VAS
Tidsram: -30 min till 180 min
uppblåsthet, illamående, kramper, flatulens och buksmärtor
-30 min till 180 min
Förändring i tillståndets känslopoäng mätt med ett validerat frågeformulär
Tidsram: -30 min till 180 min
emotionspoäng mätt med POMS
-30 min till 180 min
Förändring i tillståndets emotionspoäng mätt med ett validerat frågeformulär
Tidsram: -30 min till 180 min
känslopoäng mätt med PANAS
-30 min till 180 min
Förändringar i plasmanivåer av tarmpeptider
Tidsram: -20 min till 60 min
Plasmanivåer av ghrelin
-20 min till 60 min
Förändringar i plasmanivåer av tarmpeptider
Tidsram: -20 min till 60 min
Plasmanivåer av CCK
-20 min till 60 min
Förändringar i plasmanivåer av tarmpeptider
Tidsram: -20 min till 60 min
Plasmanivåer av GLP-1
-20 min till 60 min
Förändringar i plasmanivåer av tarmpeptider
Tidsram: -20 min till 60 min
Plasmanivåer av motilin
-20 min till 60 min
Förändringar i plasmanivåer av tarmpeptider
Tidsram: -20 min till 60 min
Plasmanivåer av PYY
-20 min till 60 min
Förändringar i plasmanivåer av tarmpeptider
Tidsram: -20 min till 60 min
Plasmanivåer av insulin
-20 min till 60 min
Förändringar i plasmanivåer av tarmpeptider
Tidsram: -20 min till 60 min
Plasmanivåer av glukos
-20 min till 60 min
Förändring i tarmens fysiologi mätt med buk-MR
Tidsram: -20 min till 180 min
Magtömning och inkvartering, antral- och tunntarmsrörlighet, vatten- och gashalt mätt med buk-MRT
-20 min till 180 min

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Jan Tack, MD, PHD, UZ Leuven / KU Leuven

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 februari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

10 augusti 2019

Avslutad studie (Faktisk)

10 augusti 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 februari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 februari 2020

Första postat (Faktisk)

25 februari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 maj 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 maj 2021

Senast verifierad

1 maj 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Avidentifierade individuella deltagardata som ligger till grund för de rapporterade resultaten kommer på begäran att göras tillgängliga 3 månader efter publicering under en period av 5 år efter publiceringsdatum.

Tidsram för IPD-delning

Avidentifierade individuella deltagardata som ligger till grund för de rapporterade resultaten kommer på begäran att göras tillgängliga 3 månader efter publicering under en period av 5 år efter publiceringsdatum.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analysplan (SAP)
  • Informerat samtycke (ICF)
  • Analytisk kod

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera