- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04283487
Hjärn- och tarmsvar på intragastrisk administrering av FODMAP hos friska försökspersoner och patienter med Irritabel tarm (FODMAPs)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I denna studie syftar forskarna till att studera hjärnmekanismerna som ligger bakom effekten av intragastrisk administrering av en specifik FODMAP (fruktaner) på gastrointestinala och icke-gastrointestinala symtomsvar, förändringar i tarmens fysiologi (tarmens morfologi, vatteninnehåll och tarmens motilitet) och att relatera resultaten till förändringar i gastrointestinala peptider.
Detta är en randomiserad, dubbelblind, crossover-studie. Berättigade deltagare kommer tre gånger till kliniken efter en fasta över natten, för intragastrisk infusion av fruktaner (40 g i 500 ml vatten), glukos (40 g i 500 ml vatten) eller koksaltlösning (0,9 % 500 ml normal koksaltlösning). Infusionerna kommer att ges i motviktsordning och med en uttvättningsperiod på minst en vecka. Deltagare och utredare kommer att bli blinda för testlösningens karaktär, som kommer att göras av en kollega som inte är relaterad till studien. Ordningen på testlösningarna kommer att bestämmas av en datorgenererad lista. Alla deltagare kommer att uppmanas att följa lågFODMAP-dieten under 24 timmar före varje studiedag. Deltagarna kommer att bli ombedda att registrera sitt födointag under dagen för att kontrollera att deras FODMAP-intag minskat.
Till att börja med kommer deltagarna att ha en nasogastrisk matningssond placerad och en intravenös kanyl införd i den icke-dominanta armen för att underlätta upprepad blodprovtagning. Femton minuter senare kommer de att gå in i MR-skannern under en anpassningsperiod på 5 minuter. Deltagarna kommer att fylla i visuella analoga skalor (VAS) på aptitrelaterade förnimmelser och GI-symptom och blodprover kommer att samlas in för tarmpeptidanalys. Aktuellt känslomässigt tillstånd kommer att bedömas före och efter skanning med PANAS, och under skanning med POMS. Mag-MR-undersökningen börjar efter anpassningsperioden och tar 10 minuter. Därefter kommer hjärnskanning att utföras, som börjar med en baslinjehjärnskanningsperiod på 10 minuter. Efter baslinjeskanningen kommer 500 ml av en av de tre lösningarna att infunderas när den funktionella hjärnavbildningen börjar (och fortsätter i 50 minuter). VAS-värdena kommer att samlas in var tionde minut och blodprover kommer att samlas in var 20:e minut för mätning av ghrelin, CCK, GLP-1, motilin och PYY, insulin och glukos under hela skanningen. 60 minuter efter infusionen kommer en 10 minuters bukskanning att göras. Efter det lämnar försökspersonen skannern och katetern tas bort. Försökspersonen kommer att stanna på anläggningen under en 2 timmars uppföljning under vilken VAS-värdena kommer att samlas in var 30:e minut och en buk-MRT kommer att utföras 120 minuter efter infusion. Efter att den sista buk-MR-undersökningen har utförts kommer infusionsslangen att tas bort och deltagaren kan åka hem.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Leuven, Belgien, 3000
- KU Leuven
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Friska volontärer:
Inklusionskriterier:
- Inga symtom eller historia av gastrointestinala sjukdomar eller störningar, andra signifikanta sjukdomar
- Kvinna
- Ålder 18 - 55 år
- Body Mass Index (BMI) på 19 - 28 kg/m2
- Stabil kroppsvikt i minst 3 månader innan studiens start
- Högerhänt eller ambi-dexter
Exklusions kriterier:
- Medicinsk
- Abdominal eller thoraxkirurgi. Undantag: blindtarmsoperation
- Gastrointestinala, endokrina eller neurologiska sjukdomar
- Kardiovaskulära, respiratoriska, njur- eller urinvägssjukdomar
- Hypertoni
- Mat- eller drogallergier
- Anemi Psykiatriska störningar
- Ätstörningar
- Depressiva störningar
- Ångeststörningar
- Psykotiska störningar Läkemedelsanvändning
- Ingen regelbunden medicinering som påverkar CNS eller GI-systemet (peroral preventivmedel accepteras) Övrigt
- Tillstånd som kan störa funktionell magnetisk resonanstomografi (fMRI), t.ex. cochleaimplantat, metallfragment eller metallimplantat i kroppen, pacemaker, neural stimulator, …
- Ingen historia av cannabisanvändning eller någon annan drogmissbruk under minst 12 månader före studien
- Alkoholmissbruk (mer än 14 enheter för kvinna per vecka)
- Personer som visar onormalt ätbeteende eller har följt en glutenfri eller lågFODMAP-diet tidigare
- Gravida eller ammande kvinnor
- Klaustrofobi
IBS-patienter:
Inklusionskriterier:
- Uppfylla Rom IV-kriterierna för irritabel tarmsyndrom (IBS)
- Patienten har IBS av vilken subtyp som helst
- Kvinna
- Ålder 18 - 55 år
- Body Mass Index (BMI) på 19 - 28 kg/m2
- Stabil kroppsvikt i minst 3 månader innan studiens start
- Högerhänt eller ambi-dexter
Exklusions kriterier:
Allmänna uteslutningskriterier för alla ämnen:
Medicinsk
- Abdominal eller thoraxkirurgi. Undantag: blindtarmsoperation
- Gastrointestinala, endokrina eller neurologiska sjukdomar
- Kardiovaskulära, respiratoriska, njur- eller urinvägssjukdomar
- Hypertoni
- Mat- eller drogallergier
- Anemi Psykiatriska störningar
- Ätstörningar
- Depressiva störningar
- Ångeststörningar
- Psykotiska störningar Läkemedelsanvändning
- Ingen vanlig medicin som påverkar CNS eller GI-systemet (peroral preventivmedel accepteras)
Övrig
- Tillstånd som kan störa funktionell magnetisk resonanstomografi (fMRI), t.ex. cochleaimplantat, metallfragment eller metallimplantat i kroppen, pacemaker, neural stimulator, …
- Ingen historia av cannabisanvändning eller någon annan drogmissbruk under minst 12 månader före studien
- Alkoholmissbruk (mer än 14 enheter alkohol per vecka)
- Människor som visar onormalt ätbeteende, eller har följt en glutenfri eller lågFODMAP-diet tidigare
- Gravida eller ammande kvinnor
- Klaustrofobi
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Fruktanlösning
Fruktaner (FODMAP) är oligosackarider som innehåller fruktoskedjor.
Eftersom människokroppen saknar hydrolaser för att bryta ner dessa sackarider är fruktaner dåligt absorberade molekyler i alla. Fruktanlösningen som används i denna studie är 500 ml vatten innehållande 40 g fruktaner
|
500ml 0,9% normal koksaltlösning innehållande 40g fruktaner
|
|
Aktiv komparator: Glukoslösning
Glukos är en kolhydrat som inte klassificeras som FODMAP, och används därför som en positiv kontroll i denna studie.
Glukoslösningen som används i denna studie är 500 ml vatten innehållande 40 g glukos.
|
500ml 0,9% normal koksaltlösning innehållande 40g glukos
|
|
Placebo-jämförare: Saltlösning
Saltlösningen innehåller inget socker och används i denna studie är 500 ml 0,9 % normal koksaltlösning.
|
500ml 0,9% normal koksaltlösning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i hjärnaktiveringsmönster mätt med fMRI
Tidsram: -10 min till 50 min
|
förändring i blodsyresättningsnivåberoende (BOLD) signal genom fMRI
|
-10 min till 50 min
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i gastrointestinala symptompoäng mätt med VAS
Tidsram: -30 min till 180 min
|
uppblåsthet, illamående, kramper, flatulens och buksmärtor
|
-30 min till 180 min
|
|
Förändring i tillståndets känslopoäng mätt med ett validerat frågeformulär
Tidsram: -30 min till 180 min
|
emotionspoäng mätt med POMS
|
-30 min till 180 min
|
|
Förändring i tillståndets emotionspoäng mätt med ett validerat frågeformulär
Tidsram: -30 min till 180 min
|
känslopoäng mätt med PANAS
|
-30 min till 180 min
|
|
Förändringar i plasmanivåer av tarmpeptider
Tidsram: -20 min till 60 min
|
Plasmanivåer av ghrelin
|
-20 min till 60 min
|
|
Förändringar i plasmanivåer av tarmpeptider
Tidsram: -20 min till 60 min
|
Plasmanivåer av CCK
|
-20 min till 60 min
|
|
Förändringar i plasmanivåer av tarmpeptider
Tidsram: -20 min till 60 min
|
Plasmanivåer av GLP-1
|
-20 min till 60 min
|
|
Förändringar i plasmanivåer av tarmpeptider
Tidsram: -20 min till 60 min
|
Plasmanivåer av motilin
|
-20 min till 60 min
|
|
Förändringar i plasmanivåer av tarmpeptider
Tidsram: -20 min till 60 min
|
Plasmanivåer av PYY
|
-20 min till 60 min
|
|
Förändringar i plasmanivåer av tarmpeptider
Tidsram: -20 min till 60 min
|
Plasmanivåer av insulin
|
-20 min till 60 min
|
|
Förändringar i plasmanivåer av tarmpeptider
Tidsram: -20 min till 60 min
|
Plasmanivåer av glukos
|
-20 min till 60 min
|
|
Förändring i tarmens fysiologi mätt med buk-MR
Tidsram: -20 min till 180 min
|
Magtömning och inkvartering, antral- och tunntarmsrörlighet, vatten- och gashalt mätt med buk-MRT
|
-20 min till 180 min
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Jan Tack, MD, PHD, UZ Leuven / KU Leuven
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FODMAP2
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
IPD-delning som stöder informationstyp
- Studieprotokoll
- Statistisk analysplan (SAP)
- Informerat samtycke (ICF)
- Analytisk kod
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .