Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hjerne- og tarmreaktioner på intragastrisk administration af FODMAP'er hos raske forsøgspersoner og patienter med irritabel tyktarm (FODMAPs)

25. maj 2021 opdateret af: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Diæt med lavt fermenterbar oligo-, di- og monosaccharider og polyoler (FODMAP'er) tages som en mulig strategi til at forbedre symptomer hos IBS-patienter. Imidlertid er tarm-hjerne-signaleringsmekanismerne, der ligger til grund for denne observation, stadig dårligt forstået. I denne undersøgelse sigter efterforskerne på at studere hjernemekanismerne, der ligger til grund for virkningen af ​​intragastrisk administration af en specifik FODMAP (fruktaner) på gastrointestinale og ikke-gastrointestinale symptomresponser, ændringer i tarmfysiologi (tarmens morfologi, vandindhold og tarmmotilitet) og at relatere resultaterne til ændringer i gastrointestinale peptider. Intragastrisk administration af tre forskellige opløsninger vil blive givet efter en faste natten over: en FODMAP-opløsning (fruktaner), en positiv kontrol (glukose) og en negativ kontrol (saltvand). Hele proceduren består af en funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) og abdominal MR-undersøgelse og vil tage cirka fire timer. Deltagerne vil gennemgå fMRI i en time for at vurdere hjerneaktivitet, hvor der vil blive indsamlet blodprøver. Den abdominale MR vil blive udført med 1 times interval i tre timer for at vurdere præ- og poststimulerede ændringer i tarmfysiologi, specifikt morfologien af ​​tarmvandindholdet og pan-tarmmotiliteten. Under hele proceduren vil der blive indsamlet spørgeskemaer til vurdering af de gastrointestinale symptomer og følelsesmæssig tilstand. Efterforskerne antager, at fructaner fremkalder udspiling og øgede fornemmelser af smerte, kramper og flatulens i IBS-gruppen mere end HC. Ydermere vil dette være forbundet med øget aktivering af smerte-responsive hjerneregioner i IBS sammenlignet med HC, som vil blive medieret af differentielle ændringer i tarmpeptidniveauer (↓ i orexigene og ↑ i anorexigene hormoner).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I denne undersøgelse sigter efterforskerne på at studere hjernemekanismerne, der ligger til grund for virkningen af ​​intragastrisk administration af en specifik FODMAP (fruktaner) på gastrointestinale og ikke-gastrointestinale symptomresponser, ændringer i tarmfysiologi (tarmens morfologi, vandindhold og tarmmotilitet) og at relatere resultaterne til ændringer i gastrointestinale peptider.

Dette er et randomiseret, dobbeltblindet, crossover-studie. Berettigede deltagere vil komme tre gange til klinikken efter en nats faste for intragastrisk infusion af fructaner (40 g i 500 ml vand), glukose (40 g i 500 ml vand) eller saltvand (0,9 % 500 ml normalt saltvand). Infusionerne vil blive givet i afbalanceret rækkefølge og med en udvaskningsperiode på mindst en uge. Deltagere og efterforskere vil blive blindet over for arten af ​​testløsningen, som vil blive lavet af en kollega, der ikke er relateret til undersøgelsen. Rækkefølgen af ​​testløsningerne vil blive bestemt af en computergenereret liste. Alle deltagere vil blive bedt om at følge low FODMAP diæten i de 24 timer forud for hver undersøgelsesdag. Deltagerne vil blive bedt om at registrere deres fødeindtag i løbet af dagen for at kontrollere, at deres FODMAP-indtag var reduceret.

Til at begynde med vil deltagerne have en nasogastrisk ernæringssonde placeret og en intravenøs kanyle indsat i den ikke-dominante arm for at lette gentagne blodprøver. Femten minutter senere går de ind i MR-scanneren i en 5 minutters tilpasningsperiode. Deltagerne vil udfylde visuelle analoge skalaer (VAS) på appetitrelaterede fornemmelser og GI-symptomer, og blodprøver vil blive indsamlet til tarmpeptidanalyse. Den aktuelle følelsesmæssige tilstand vil blive vurderet før og efter scanning ved hjælp af PANAS, og under scanning ved hjælp af POMS. Abdominal MR-scanningen begynder efter tilpasningsperioden og vil tage 10 minutter. Herefter vil der blive udført hjernescanning, startende med en baseline hjernescanningsperiode på 10 minutter. Efter baseline-scanningen vil 500 ml af en af ​​de tre opløsninger blive infunderet, når den funktionelle hjernebilleddannelse begynder (og fortsætter i 50 minutter). VAS-vurderingerne vil blive indsamlet hvert 10. minut, og blodprøver vil blive indsamlet hvert 20. minut til måling af ghrelin, CCK, GLP-1, motilin og PYY, insulin og glukose under hele scanningen. 60 minutter efter infusion foretages en 10 minutters abdominal scanning. Derefter forlader forsøgspersonen scanneren, og kateteret vil blive fjernet. Forsøgspersonen vil forblive på faciliteten i en 2 timers opfølgning, hvor VAS-vurderingerne vil blive indsamlet hvert 30. minut, og en abdominal MRI vil blive udført 120 minutter efter infusion. Efter sidste abdominal MR-skanning vil infusionsslangen blive fjernet, og deltageren kan tage hjem.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

28

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • KU Leuven

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Sunde frivillige:

Inklusionskriterier:

  • Ingen symptomer eller historie med gastrointestinale sygdomme eller lidelser, andre væsentlige sygdomme
  • Kvinde
  • Alder 18 - 55 år
  • Body Mass Index (BMI) på 19 - 28 kg/m2
  • Stabil kropsvægt i mindst 3 måneder før studiets start
  • Højrehåndet eller ambi-dexter

Ekskluderingskriterier:

  • Medicinsk
  • Abdominal- eller thoraxkirurgi. Undtagelse: blindtarmsoperation
  • Gastrointestinale, endokrine eller neurologiske sygdomme
  • Kardiovaskulære, luftvejs-, nyre- eller urinvejssygdomme
  • Forhøjet blodtryk
  • Fødevare- eller medicinallergier
  • Anæmi Psykiatriske lidelser
  • Spiseforstyrrelser
  • Depressive lidelser
  • Angstlidelser
  • Psykotiske lidelser Medicinbrug
  • Ingen regelmæssig medicin, der påvirker CNS eller GI-systemet (oral prævention accepteret) Andet
  • Tilstande, der kan interferere med funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI), f.eks. cochleaimplantater, metalfragmenter eller metalimplantater i kroppen, pacemaker, neural stimulator, …
  • Ingen historie med cannabisbrug eller andet misbrug i mindst 12 måneder før undersøgelsen
  • Alkoholmisbrug (mere end 14 enheder for kvinde om ugen)
  • Personer, der viser unormal spiseadfærd eller tidligere har fulgt en glutenfri eller lav-FODMAP diæt
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Klaustrofobi

IBS patienter:

Inklusionskriterier:

  • Opfyld Rom IV-kriterierne for irritabel tyktarm (IBS)
  • Patienten har IBS af enhver undertype
  • Kvinde
  • Alder 18 - 55 år
  • Body Mass Index (BMI) på 19 - 28 kg/m2
  • Stabil kropsvægt i mindst 3 måneder før studiets start
  • Højrehåndet eller ambi-dexter

Ekskluderingskriterier:

Generelle eksklusionskriterier for alle fag:

Medicinsk

  • Abdominal- eller thoraxkirurgi. Undtagelse: blindtarmsoperation
  • Gastrointestinale, endokrine eller neurologiske sygdomme
  • Kardiovaskulære, luftvejs-, nyre- eller urinvejssygdomme
  • Forhøjet blodtryk
  • Fødevare- eller medicinallergier
  • Anæmi Psykiatriske lidelser
  • Spiseforstyrrelser
  • Depressive lidelser
  • Angstlidelser
  • Psykotiske lidelser Medicinbrug
  • Ingen regelmæssig medicin, der påvirker CNS eller GI-systemet (oral prævention accepteret)

Andet

  • Tilstande, der kan interferere med funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI), f.eks. cochleaimplantater, metalfragmenter eller metalimplantater i kroppen, pacemaker, neural stimulator, …
  • Ingen historie med cannabisbrug eller andet misbrug i mindst 12 måneder før undersøgelsen
  • Alkoholmisbrug (mere end 14 enheder alkohol om ugen)
  • Personer, der viser unormal spiseadfærd, eller som tidligere har fulgt en glutenfri eller lav-FODMAP diæt
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Klaustrofobi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fruktanopløsning
Fructaner (FODMAP) er oligosaccharider, der indeholder fruktosekæder. Da den menneskelige krop mangler hydrolaser til at nedbryde disse saccharider, er fruktaner dårligt absorberede molekyler i alle. Fruktanopløsningen brugt i denne undersøgelse er 500 ml vand indeholdende 40 g fruktaner
Kosttilskud: Fruktaner
500ml 0,9% normalt saltvand indeholdende 40g fruktaner
Aktiv komparator: Glucoseopløsning
Glucose er et kulhydrat, der ikke er klassificeret som FODMAP, og bruges derfor som en positiv kontrol i denne undersøgelse. Glucoseopløsningen anvendt i denne undersøgelse er 500 ml vand indeholdende 40 g glucose.
Kosttilskud: Glukose
500ml 0,9% normalt saltvand indeholdende 40g glucose
Placebo komparator: Saltopløsning
Saltopløsningen indeholder ikke noget sukker og brugt i denne undersøgelse er 500 ml 0,9 % normalt saltvand.
Kosttilskud: Saltvand
500ml 0,9% normalt saltvand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i hjerneaktiveringsmønstre målt ved fMRI
Tidsramme: -10 min til 50 min
ændring i blodets iltningsniveauafhængige (BOLD) signal ved fMRI
-10 min til 50 min

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i gastrointestinale symptomscore målt ved VAS
Tidsramme: -30 min til 180 min
oppustethed, kvalme, kramper, luft i maven og mavesmerter
-30 min til 180 min
Ændring i tilstandsfølelsesscore målt ved et valideret spørgeskema
Tidsramme: -30 min til 180 min
følelsesscore målt ved POMS
-30 min til 180 min
Ændring i tilstandsfølelsesscore målt ved et valideret spørgeskema
Tidsramme: -30 min til 180 min
følelsesscore målt ved PANAS
-30 min til 180 min
Ændring i plasmaniveauer af tarmpeptider
Tidsramme: -20 min til 60 min
Plasmaniveauer af ghrelin
-20 min til 60 min
Ændring i plasmaniveauer af tarmpeptider
Tidsramme: -20 min til 60 min
Plasmaniveauer af CCK
-20 min til 60 min
Ændring i plasmaniveauer af tarmpeptider
Tidsramme: -20 min til 60 min
Plasmaniveauer af GLP-1
-20 min til 60 min
Ændring i plasmaniveauer af tarmpeptider
Tidsramme: -20 min til 60 min
Plasmaniveauer af motilin
-20 min til 60 min
Ændring i plasmaniveauer af tarmpeptider
Tidsramme: -20 min til 60 min
Plasmaniveauer af PYY
-20 min til 60 min
Ændring i plasmaniveauer af tarmpeptider
Tidsramme: -20 min til 60 min
Plasmaniveauer af insulin
-20 min til 60 min
Ændring i plasmaniveauer af tarmpeptider
Tidsramme: -20 min til 60 min
Plasmaniveauer af glukose
-20 min til 60 min
Ændring i tarmfysiologi målt ved abdominal MR
Tidsramme: -20 min til 180 min
Mavetømning og akkommodation, antral- og tyndtarmsmotilitet, vand- og gasindhold målt ved abdominal MR
-20 min til 180 min

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jan Tack, MD, PHD, UZ Leuven / KU Leuven

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. februar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. august 2019

Studieafslutning (Faktiske)

10. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

25. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FODMAP2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle deltagerdata, der ligger til grund for de rapporterede resultater, vil efter anmodning blive gjort tilgængelige 3 måneder efter offentliggørelsen i en periode på 5 år efter offentliggørelsesdatoen.

IPD-delingstidsramme

Afidentificerede individuelle deltagerdata, der ligger til grund for de rapporterede resultater, vil efter anmodning blive gjort tilgængelige 3 måneder efter offentliggørelsen i en periode på 5 år efter offentliggørelsesdatoen.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Formular til informeret samtykke (ICF)
  • Analytisk kode

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Irritabelt tarmsyndrom

Kliniske forsøg med Fruktaner

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner