健康受试者和肠易激综合征患者对 FODMAP 胃内给药的大脑和肠道反应 (FODMAPs)
研究概览
详细说明
在这项研究中,研究人员旨在研究一种特定 FODMAP(果聚糖)胃内给药对胃肠道和非胃肠道症状反应、肠道生理变化(肠道形态、水分含量和肠道运动)影响的大脑机制, 并将研究结果与胃肠肽的变化联系起来。
这是一项随机、双盲、交叉研究。 符合条件的参与者将在禁食过夜后三次来诊所,灌胃灌注果聚糖(40克500毫升水)、葡萄糖(40克500毫升水)或生理盐水(0.9% 500ml生理盐水)。 输液将以平衡顺序进行,并有至少一周的清除期。 参与者和调查人员将不知道测试解决方案的性质,该测试解决方案将由与研究无关的同事制作。 测试解决方案的顺序将由计算机生成的列表确定。 在每个研究日之前的 24 小时内,将要求所有参与者遵循低 FODMAP 饮食。 参与者将被要求记录他们白天的食物摄入量,以检查他们的 FODMAP 摄入量是否减少。
首先,参与者将放置一根鼻饲管,并在非优势臂中插入一根静脉插管,以方便重复采血。 十五分钟后,他们将进入 MR 扫描仪进行 5 分钟的适应期。 参与者将完成与食欲相关的感觉和胃肠道症状的视觉模拟量表 (VAS),并将收集血液样本用于肠道肽分析。 当前的情绪状态将在使用 PANAS 扫描之前和之后以及使用 POMS 扫描期间进行评级。 腹部 MRI 扫描将在适应期后开始,需要 10 分钟。 此后,将执行大脑扫描,从 10 分钟的基线大脑扫描周期开始。 基线扫描后,随着功能性脑成像开始(并持续 50 分钟),将注入 500 mL 的三种溶液之一。 VAS 评级将每 10 分钟收集一次,血液样本将每 20 分钟收集一次,用于在整个扫描过程中测量生长素释放肽、CCK、GLP-1、促胃动素和 PYY、胰岛素和葡萄糖。 输注后 60 分钟,将进行 10 分钟的腹部扫描。 之后,受试者离开扫描仪,导管将被移除。 受试者将留在设施中进行 2 小时的随访,在此期间每 30 分钟收集一次 VAS 评分,并在输液后 120 分钟进行一次腹部 MRI。 在进行最后一次腹部 MRI 扫描后,输液管将被移除,参与者可以回家。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Leuven、比利时、3000
- KU Leuven
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
健康志愿者:
纳入标准:
- 无胃肠道疾病或紊乱、其他重大疾病的症状或病史
- 女性
- 年龄 18 - 55 岁
- 身体质量指数 (BMI) 为 19 - 28 kg/m2
- 研究开始前至少 3 个月保持体重稳定
- 右撇子或左右手
排除标准:
- 医疗的
- 腹部或胸部手术。 例外:阑尾切除术
- 胃肠道、内分泌或神经系统疾病
- 心血管、呼吸、肾脏或泌尿系统疾病
- 高血压
- 食物或药物过敏
- 贫血 精神障碍
- 饮食失调
- 抑郁症
- 焦虑症
- 精神障碍药物使用
- 没有影响 CNS 或 GI 系统的常规药物(接受口服避孕药) 其他
- 可能干扰功能性磁共振成像 (fMRI) 的情况,例如 人工耳蜗、体内金属碎片或金属植入物、起搏器、神经刺激器……
- 研究前至少 12 个月没有大麻使用史或任何其他药物滥用史
- 酗酒(女性每周超过 14 个单位)
- 饮食行为异常或之前遵循无麸质或低 FODMAP 饮食的人
- 孕妇或哺乳期妇女
- 幽闭恐惧症
肠易激综合征患者:
纳入标准:
- 符合罗马 IV 肠易激综合症 (IBS) 标准
- 患者患有任何亚型的 IBS
- 女性
- 年龄 18 - 55 岁
- 身体质量指数 (BMI) 为 19 - 28 kg/m2
- 研究开始前至少 3 个月保持体重稳定
- 右撇子或左右手
排除标准:
所有受试者的一般排除标准:
医疗的
- 腹部或胸部手术。 例外:阑尾切除术
- 胃肠道、内分泌或神经系统疾病
- 心血管、呼吸、肾脏或泌尿系统疾病
- 高血压
- 食物或药物过敏
- 贫血 精神障碍
- 饮食失调
- 抑郁症
- 焦虑症
- 精神障碍药物使用
- 没有影响中枢神经系统或胃肠道系统的常规药物(接受口服避孕药)
其他
- 可能干扰功能性磁共振成像 (fMRI) 的情况,例如 人工耳蜗、体内金属碎片或金属植入物、起搏器、神经刺激器……
- 研究前至少 12 个月没有大麻使用史或任何其他药物滥用史
- 酒精滥用(每周超过 14 个酒精单位)
- 饮食行为异常,或之前遵循无麸质或低 FODMAP 饮食的人
- 孕妇或哺乳期妇女
- 幽闭恐惧症
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:其他
- 分配:随机化
- 介入模型:交叉作业
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的:果聚糖溶液
果聚糖 (FODMAP) 是含有果糖链的低聚糖。
由于人体缺乏分解这些糖类的水解酶,因此果聚糖在每个人体内都很难被吸收。本研究中使用的果聚糖溶液是含有 40 克果聚糖的 500 毫升水
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500ml 0.9%生理盐水含40g果聚糖
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有源比较器:葡萄糖溶液
葡萄糖是一种未归类为 FODMAP 的碳水化合物,因此在本研究中用作阳性对照。
本研究中使用的葡萄糖溶液是含有 40g 葡萄糖的 500ml 水。
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500ml 0.9%生理盐水含40g葡萄糖
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安慰剂比较:生理盐水
生理盐水不含任何糖分,本研究使用的是 500ml 0.9% 生理盐水。
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500ml 0.9%生理盐水
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过 fMRI 测量的大脑激活模式的变化
大体时间:-10 分钟至 50 分钟
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通过 fMRI 改变血氧水平依赖性 (BOLD) 信号
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-10 分钟至 50 分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过 VAS 测量的胃肠道症状评分的变化
大体时间:-30 分钟至 180 分钟
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腹胀、恶心、痉挛、胀气和腹痛
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-30 分钟至 180 分钟
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通过验证问卷测量的状态情绪得分变化
大体时间:-30 分钟至 180 分钟
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POMS测量的情绪评分
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-30 分钟至 180 分钟
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通过验证问卷测量的状态情绪得分变化
大体时间:-30 分钟至 180 分钟
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PANAS测量的情绪评分
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-30 分钟至 180 分钟
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肠道肽血浆水平的变化
大体时间:-20 分钟至 60 分钟
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生长素释放肽的血浆水平
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-20 分钟至 60 分钟
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肠道肽血浆水平的变化
大体时间:-20 分钟至 60 分钟
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CCK 的血浆水平
|
-20 分钟至 60 分钟
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肠道肽血浆水平的变化
大体时间:-20 分钟至 60 分钟
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GLP-1 的血浆水平
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-20 分钟至 60 分钟
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肠道肽血浆水平的变化
大体时间:-20 分钟至 60 分钟
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胃动素的血浆水平
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-20 分钟至 60 分钟
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肠道肽血浆水平的变化
大体时间:-20 分钟至 60 分钟
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PYY 的血浆水平
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-20 分钟至 60 分钟
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肠道肽血浆水平的变化
大体时间:-20 分钟至 60 分钟
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血浆胰岛素水平
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-20 分钟至 60 分钟
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肠道肽血浆水平的变化
大体时间:-20 分钟至 60 分钟
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血浆葡萄糖水平
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-20 分钟至 60 分钟
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通过腹部 MRI 测量的肠道生理变化
大体时间:-20 分钟至 180 分钟
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通过腹部 MRI 测量胃排空和调节、胃窦和小肠运动、水和气体含量
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-20 分钟至 180 分钟
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Jan Tack, MD, PHD、UZ Leuven / KU Leuven
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- FODMAP2
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享支持信息类型
- 研究协议
- 统计分析计划 (SAP)
- 知情同意书 (ICF)
- 解析代码
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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