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健康受试者和肠易激综合征患者对 FODMAP 胃内给药的大脑和肠道反应 (FODMAPs)

2021年5月25日 更新者:Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
低发酵低聚糖、二糖和单糖及多元醇 (FODMAPs) 饮食被认为是改善 IBS 患者症状的一种可能策略。 然而,这一观察背后的肠脑信号机制仍然知之甚少。 在这项研究中,研究人员旨在研究一种特定 FODMAP(果聚糖)胃内给药对胃肠道和非胃肠道症状反应、肠道生理变化(肠道形态、水分含量和肠道运动)影响的大脑机制, 并将研究结果与胃肠肽的变化联系起来。 禁食过夜后,将给予三种不同溶液的胃内给药:一种 FODMAP 溶液(果聚糖)、阳性对照(葡萄糖)和阴性对照(盐水)。 整个过程包括功能性磁共振成像 (fMRI) 和腹部 MRI 检查,大约需要四个小时。 参与者将接受一小时的功能磁共振成像以评估大脑活动,在此期间将收集血液样本。 腹部 MRI 将每隔 1 小时进行一次,持续 3 小时,以评估受刺激前后肠道生理学的变化,特别是肠道含水量和全肠运动的形态。 在整个过程中,将收集评估胃肠道症状和情绪状态的问卷。 研究人员假设,与 HC 相比,果聚糖在 IBS 组中引起腹胀和疼痛感增加、痉挛和胀气。 此外,与 HC 相比,这将与 IBS 中疼痛反应脑区的激活增加有关,这将由肠肽水平的差异变化(↓ 促食欲激素和 ↑ 促厌食激素)介导。

研究概览

详细说明

在这项研究中,研究人员旨在研究一种特定 FODMAP(果聚糖)胃内给药对胃肠道和非胃肠道症状反应、肠道生理变化(肠道形态、水分含量和肠道运动)影响的大脑机制, 并将研究结果与胃肠肽的变化联系起来。

这是一项随机、双盲、交叉研究。 符合条件的参与者将在禁食过夜后三次来诊所,灌胃灌注果聚糖(40克500毫升水)、葡萄糖(40克500毫升水)或生理盐水(0.9% 500ml生理盐水)。 输液将以平衡顺序进行,并有至少一周的清除期。 参与者和调查人员将不知道测试解决方案的性质,该测试解决方案将由与研究无关的同事制作。 测试解决方案的顺序将由计算机生成的列表确定。 在每个研究日之前的 24 小时内,将要求所有参与者遵循低 FODMAP 饮食。 参与者将被要求记录他们白天的食物摄入量,以检查他们的 FODMAP 摄入量是否减少。

首先,参与者将放置一根鼻饲管,并在非优势臂中插入一根静脉插管,以方便重复采血。 十五分钟后,他们将进入 MR 扫描仪进行 5 分钟的适应期。 参与者将完成与食欲相关的感觉和胃肠道症状的视觉模拟量表 (VAS),并将收集血液样本用于肠道肽分析。 当前的情绪状态将在使用 PANAS 扫描之前和之后以及使用 POMS 扫描期间进行评级。 腹部 MRI 扫描将在适应期后开始,需要 10 分钟。 此后,将执行大脑扫描,从 10 分钟的基线大脑扫描周期开始。 基线扫描后,随着功能性脑成像开始(并持续 50 分钟),将注入 500 mL 的三种溶液之一。 VAS 评级将每 10 分钟收集一次,血液样本将每 20 分钟收集一次,用于在整个扫描过程中测量生长素释放肽、CCK、GLP-1、促胃动素和 PYY、胰岛素和葡萄糖。 输注后 60 分钟,将进行 10 分钟的腹部扫描。 之后,受试者离开扫描仪,导管将被移除。 受试者将留在设施中进行 2 小时的随访,在此期间每 30 分钟收集一次 VAS 评分,并在输液后 120 分钟进行一次腹部 MRI。 在进行最后一次腹部 MRI 扫描后,输液管将被移除,参与者可以回家。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

28

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Leuven、比利时、3000
        • KU Leuven

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 55年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

健康志愿者:

纳入标准:

  • 无胃肠道疾病或紊乱、其他重大疾病的症状或病史
  • 女性
  • 年龄 18 - 55 岁
  • 身体质量指数 (BMI) 为 19 - 28 kg/m2
  • 研究开始前至少 3 个月保持体重稳定
  • 右撇子或左右手

排除标准:

  • 医疗的
  • 腹部或胸部手术。 例外:阑尾切除术
  • 胃肠道、内分泌或神经系统疾病
  • 心血管、呼吸、肾脏或泌尿系统疾病
  • 高血压
  • 食物或药物过敏
  • 贫血 精神障碍
  • 饮食失调
  • 抑郁症
  • 焦虑症
  • 精神障碍药物使用
  • 没有影响 CNS 或 GI 系统的常规药物(接受口服避孕药) 其他
  • 可能干扰功能性磁共振成像 (fMRI) 的情况,例如 人工耳蜗、体内金属碎片或金属植入物、起搏器、神经刺激器……
  • 研究前至少 12 个月没有大麻使用史或任何其他药物滥用史
  • 酗酒(女性每周超过 14 个单位)
  • 饮食行为异常或之前遵循无麸质或低 FODMAP 饮食的人
  • 孕妇或哺乳期妇女
  • 幽闭恐惧症

肠易激综合征患者:

纳入标准:

  • 符合罗马 IV 肠易激综合症 (IBS) 标准
  • 患者患有任何亚型的 IBS
  • 女性
  • 年龄 18 - 55 岁
  • 身体质量指数 (BMI) 为 19 - 28 kg/m2
  • 研究开始前至少 3 个月保持体重稳定
  • 右撇子或左右手

排除标准:

所有受试者的一般排除标准:

医疗的

  • 腹部或胸部手术。 例外:阑尾切除术
  • 胃肠道、内分泌或神经系统疾病
  • 心血管、呼吸、肾脏或泌尿系统疾病
  • 高血压
  • 食物或药物过敏
  • 贫血 精神障碍
  • 饮食失调
  • 抑郁症
  • 焦虑症
  • 精神障碍药物使用
  • 没有影响中枢神经系统或胃肠道系统的常规药物(接受口服避孕药)

其他

  • 可能干扰功能性磁共振成像 (fMRI) 的情况,例如 人工耳蜗、体内金属碎片或金属植入物、起搏器、神经刺激器……
  • 研究前至少 12 个月没有大麻使用史或任何其他药物滥用史
  • 酒精滥用(每周超过 14 个酒精单位)
  • 饮食行为异常,或之前遵循无麸质或低 FODMAP 饮食的人
  • 孕妇或哺乳期妇女
  • 幽闭恐惧症

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:果聚糖溶液
果聚糖 (FODMAP) 是含有果糖链的低聚糖。 由于人体缺乏分解这些糖类的水解酶,因此果聚糖在每个人体内都很难被吸收。本研究中使用的果聚糖溶液是含有 40 克果聚糖的 500 毫升水
500ml 0.9%生理盐水含40g果聚糖
有源比较器:葡萄糖溶液
葡萄糖是一种未归类为 FODMAP 的碳水化合物,因此在本研究中用作阳性对照。 本研究中使用的葡萄糖溶液是含有 40g 葡萄糖的 500ml 水。
500ml 0.9%生理盐水含40g葡萄糖
安慰剂比较:生理盐水
生理盐水不含任何糖分,本研究使用的是 500ml 0.9% 生理盐水。
500ml 0.9%生理盐水

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
通过 fMRI 测量的大脑激活模式的变化
大体时间:-10 分钟至 50 分钟
通过 fMRI 改变血氧水平依赖性 (BOLD) 信号
-10 分钟至 50 分钟

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
通过 VAS 测量的胃肠道症状评分的变化
大体时间:-30 分钟至 180 分钟
腹胀、恶心、痉挛、胀气和腹痛
-30 分钟至 180 分钟
通过验证问卷测量的状态情绪得分变化
大体时间:-30 分钟至 180 分钟
POMS测量的情绪评分
-30 分钟至 180 分钟
通过验证问卷测量的状态情绪得分变化
大体时间:-30 分钟至 180 分钟
PANAS测量的情绪评分
-30 分钟至 180 分钟
肠道肽血浆水平的变化
大体时间:-20 分钟至 60 分钟
生长素释放肽的血浆水平
-20 分钟至 60 分钟
肠道肽血浆水平的变化
大体时间:-20 分钟至 60 分钟
CCK 的血浆水平
-20 分钟至 60 分钟
肠道肽血浆水平的变化
大体时间:-20 分钟至 60 分钟
GLP-1 的血浆水平
-20 分钟至 60 分钟
肠道肽血浆水平的变化
大体时间:-20 分钟至 60 分钟
胃动素的血浆水平
-20 分钟至 60 分钟
肠道肽血浆水平的变化
大体时间:-20 分钟至 60 分钟
PYY 的血浆水平
-20 分钟至 60 分钟
肠道肽血浆水平的变化
大体时间:-20 分钟至 60 分钟
血浆胰岛素水平
-20 分钟至 60 分钟
肠道肽血浆水平的变化
大体时间:-20 分钟至 60 分钟
血浆葡萄糖水平
-20 分钟至 60 分钟
通过腹部 MRI 测量的肠道生理变化
大体时间:-20 分钟至 180 分钟
通过腹部 MRI 测量胃排空和调节、胃窦和小肠运动、水和气体含量
-20 分钟至 180 分钟

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Jan Tack, MD, PHD、UZ Leuven / KU Leuven

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年2月22日

初级完成 (实际的)

2019年8月10日

研究完成 (实际的)

2019年8月10日

研究注册日期

首次提交

2020年2月21日

首先提交符合 QC 标准的

2020年2月24日

首次发布 (实际的)

2020年2月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年5月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年5月25日

最后验证

2021年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

作为报告结果基础的去识别化个体参与者数据将在发布后 3 个月内根据要求提供,有效期为发布日期后 5 年。

IPD 共享时间框架

作为报告结果基础的去识别化个体参与者数据将在发布后 3 个月内根据要求提供,有效期为发布日期后 5 年。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究协议
  • 统计分析计划 (SAP)
  • 知情同意书 (ICF)
  • 解析代码

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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