Reakcje mózgu i jelit na dożołądkowe podanie FODMAP zdrowym osobom i pacjentom z zespołem jelita drażliwego (FODMAPs)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W tym badaniu badacze mają na celu zbadanie mechanizmów mózgowych leżących u podstaw wpływu dożołądkowego podania jednego określonego FODMAP (fruktanów) na reakcje na objawy żołądkowo-jelitowe i pozażołądkowe, zmiany w fizjologii jelit (morfologia jelit, zawartość wody i ruchliwość jelit). i powiązanie wyników ze zmianami w peptydach żołądkowo-jelitowych.
Jest to randomizowane, podwójnie zaślepione, krzyżowe badanie. Kwalifikujący się uczestnicy trzykrotnie zgłoszą się do kliniki po całonocnym poście na wlew dożołądkowy fruktanów (40 g w 500 ml wody), glukozy (40 g w 500 ml wody) lub soli fizjologicznej (0,9% 500 ml zwykłej soli fizjologicznej). Infuzje będą podawane w kolejności zbilansowanej iz okresem wypłukiwania wynoszącym co najmniej jeden tydzień. Uczestnicy i badacze będą zaślepieni na charakter rozwiązania testowego, które zostanie sporządzone przez kolegę niezwiązanego z badaniem. Kolejność roztworów testowych zostanie określona na podstawie listy wygenerowanej komputerowo. Wszyscy uczestnicy zostaną poproszeni o przestrzeganie diety low FODMAP przez 24 godziny przed każdym dniem badania. Uczestnicy zostaną poproszeni o zapisywanie posiłków w ciągu dnia, aby sprawdzić, czy ich spożycie FODMAP zostało zmniejszone.
Na początek uczestnicy będą mieli umieszczoną sondę nosowo-żołądkową i kaniulę dożylną włożoną do niedominującego ramienia, aby ułatwić wielokrotne pobieranie krwi. Piętnaście minut później wejdą do skanera MR na 5-minutowy okres adaptacyjny. Uczestnicy wypełnią wizualne skale analogowe (VAS) dotyczące odczuć związanych z apetytem i objawów żołądkowo-jelitowych, a próbki krwi zostaną pobrane do analizy peptydów jelitowych. Aktualny stan emocjonalny zostanie oceniony przed i po skanowaniu za pomocą PANAS oraz w trakcie skanowania za pomocą POMS. Badanie MRI jamy brzusznej rozpocznie się po okresie adaptacyjnym i potrwa 10 minut. Następnie zostanie przeprowadzone skanowanie mózgu, rozpoczynając od podstawowego okresu skanowania mózgu wynoszącego 10 minut. Po skanowaniu linii podstawowej, 500 ml jednego z trzech roztworów zostanie podane w infuzji, gdy rozpocznie się funkcjonalne obrazowanie mózgu (i trwa ono przez 50 minut). Oceny VAS będą zbierane co 10 minut, a próbki krwi będą pobierane co 20 minut w celu pomiaru greliny, CCK, GLP-1, motyliny i PYY, insuliny i glukozy podczas skanowania. Po 60 minutach od infuzji zostanie wykonany 10-minutowy skan jamy brzusznej. Następnie pacjent opuszcza skaner, a cewnik zostanie usunięty. Pacjent pozostanie w placówce przez 2 godziny obserwacji, podczas których co 30 minut zbierane będą oceny VAS, a po 120 minutach od wlewu zostanie wykonany rezonans magnetyczny jamy brzusznej. Po wykonaniu ostatniego badania MRI jamy brzusznej rurka infuzyjna zostanie usunięta, a pacjentka może wrócić do domu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Leuven, Belgia, 3000
- KU Leuven
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Zdrowi ochotnicy:
Kryteria przyjęcia:
- Brak objawów lub historii chorób lub zaburzeń żołądkowo-jelitowych, innych istotnych chorób
- Kobieta
- Wiek 18 - 55 lat
- Wskaźnik masy ciała (BMI) 19 - 28 kg/m2
- Stabilna masa ciała przez co najmniej 3 miesiące przed rozpoczęciem badania
- Praworęczny lub oburęczny
Kryteria wyłączenia:
- Medyczny
- Chirurgia jamy brzusznej lub klatki piersiowej. Wyjątek: appendektomia
- Choroby przewodu pokarmowego, endokrynologiczne lub neurologiczne
- Choroby układu krążenia, układu oddechowego, nerek lub dróg moczowych
- Nadciśnienie
- Alergie pokarmowe lub lekowe
- Niedokrwistość Zaburzenia psychiczne
- Zaburzenia odżywiania
- Zaburzenia depresyjne
- Zaburzenia lękowe
- Zaburzenia psychotyczne Stosowanie leków
- Brak regularnych leków wpływających na OUN lub układ pokarmowy (akceptowana doustna antykoncepcja) Inne
- Stany, które mogą zakłócać funkcjonalne obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (fMRI), np. implanty ślimakowe, metalowe fragmenty lub metalowe implanty w ciele, rozrusznik serca, stymulator nerwowy, …
- Brak historii używania konopi indyjskich lub innych narkotyków przez co najmniej 12 miesięcy przed badaniem
- Nadużywanie alkoholu (więcej niż 14 jednostek na kobietę tygodniowo)
- Osoby, które wykazują nieprawidłowe zachowania żywieniowe lub stosowały wcześniej dietę bezglutenową lub o niskiej zawartości FODMAP
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Klaustrofobia
Pacjenci z zespołem jelita drażliwego:
Kryteria przyjęcia:
- Spełniają kryteria rzymskie IV dotyczące zespołu jelita drażliwego (IBS)
- Pacjent ma IBS dowolnego podtypu
- Kobieta
- Wiek 18 - 55 lat
- Wskaźnik masy ciała (BMI) 19 - 28 kg/m2
- Stabilna masa ciała przez co najmniej 3 miesiące przed rozpoczęciem badania
- Praworęczny lub oburęczny
Kryteria wyłączenia:
Ogólne kryteria wykluczające dla wszystkich przedmiotów:
Medyczny
- Chirurgia jamy brzusznej lub klatki piersiowej. Wyjątek: appendektomia
- Choroby przewodu pokarmowego, endokrynologiczne lub neurologiczne
- Choroby układu krążenia, układu oddechowego, nerek lub dróg moczowych
- Nadciśnienie
- Alergie pokarmowe lub lekowe
- Niedokrwistość Zaburzenia psychiczne
- Zaburzenia odżywiania
- Zaburzenia depresyjne
- Zaburzenia lękowe
- Zaburzenia psychotyczne Stosowanie leków
- Brak regularnych leków wpływających na OUN lub układ pokarmowy (akceptowana doustna antykoncepcja)
Inny
- Stany, które mogą zakłócać funkcjonalne obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (fMRI), np. implanty ślimakowe, metalowe fragmenty lub metalowe implanty w ciele, rozrusznik serca, stymulator nerwowy, …
- Brak historii używania konopi indyjskich lub innych narkotyków przez co najmniej 12 miesięcy przed badaniem
- Nadużywanie alkoholu (więcej niż 14 jednostek alkoholu tygodniowo)
- Osoby, które wykazują nieprawidłowe zachowania żywieniowe lub wcześniej stosowały dietę bezglutenową lub o niskiej zawartości FODMAP
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Klaustrofobia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Roztwór fruktanów
Fruktany (FODMAP) to oligosacharydy zawierające łańcuchy fruktozy.
Ponieważ organizmowi ludzkiemu brakuje hydrolaz do rozkładania tych sacharydów, fruktany są cząsteczkami słabo wchłanianymi przez wszystkich. Roztwór fruktanów użyty w tym badaniu to 500 ml wody zawierającej 40 g fruktanów
|
500 ml 0,9% soli fizjologicznej zawierającej 40 g fruktanów
|
|
Aktywny komparator: Roztwór glukozy
Glukoza jest węglowodanem, który nie jest sklasyfikowany jako FODMAP i dlatego jest stosowana jako kontrola pozytywna w tym badaniu.
Roztwór glukozy stosowany w tym badaniu to 500 ml wody zawierającej 40 g glukozy.
|
500 ml 0,9% soli fizjologicznej zawierającej 40 g glukozy
|
|
Komparator placebo: Roztwór soli
Roztwór soli fizjologicznej nie zawiera cukru i użyty w tym badaniu to 500 ml 0,9% normalnej soli fizjologicznej.
|
500 ml 0,9% soli fizjologicznej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wzorców aktywacji mózgu mierzona za pomocą fMRI
Ramy czasowe: -10 min do 50 min
|
zmiana sygnału zależnego od poziomu utlenowania krwi (BOLD) przez fMRI
|
-10 min do 50 min
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana punktacji objawów żołądkowo-jelitowych mierzona za pomocą VAS
Ramy czasowe: -30 min do 180 min
|
wzdęcia, nudności, skurcze, wzdęcia i bóle brzucha
|
-30 min do 180 min
|
|
Zmiana wyniku stanu emocji mierzona za pomocą zwalidowanego kwestionariusza
Ramy czasowe: -30 min do 180 min
|
wynik emocji mierzony za pomocą POMS
|
-30 min do 180 min
|
|
Zmiana wyniku stanu emocji mierzona za pomocą zwalidowanego kwestionariusza
Ramy czasowe: -30 min do 180 min
|
wynik emocji mierzony PANAS
|
-30 min do 180 min
|
|
Zmiana poziomu peptydów jelitowych w osoczu
Ramy czasowe: -20 min do 60 min
|
Poziomy greliny w osoczu
|
-20 min do 60 min
|
|
Zmiana poziomu peptydów jelitowych w osoczu
Ramy czasowe: -20 min do 60 min
|
Poziomy CCK w osoczu
|
-20 min do 60 min
|
|
Zmiana poziomu peptydów jelitowych w osoczu
Ramy czasowe: -20 min do 60 min
|
Poziomy GLP-1 w osoczu
|
-20 min do 60 min
|
|
Zmiana poziomu peptydów jelitowych w osoczu
Ramy czasowe: -20 min do 60 min
|
Poziom motyliny w osoczu
|
-20 min do 60 min
|
|
Zmiana poziomu peptydów jelitowych w osoczu
Ramy czasowe: -20 min do 60 min
|
Poziomy PYY w osoczu
|
-20 min do 60 min
|
|
Zmiana poziomu peptydów jelitowych w osoczu
Ramy czasowe: -20 min do 60 min
|
Poziomy insuliny w osoczu
|
-20 min do 60 min
|
|
Zmiana poziomu peptydów jelitowych w osoczu
Ramy czasowe: -20 min do 60 min
|
Stężenie glukozy w osoczu
|
-20 min do 60 min
|
|
Zmiana fizjologii jelit mierzona za pomocą rezonansu magnetycznego jamy brzusznej
Ramy czasowe: -20 min do 180 min
|
Opróżnianie i akomodacja żołądka, motoryka przedsionków i jelita cienkiego, zawartość wody i gazów mierzona za pomocą rezonansu magnetycznego jamy brzusznej
|
-20 min do 180 min
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Jan Tack, MD, PHD, UZ Leuven / KU Leuven
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FODMAP2
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
- Plan analizy statystycznej (SAP)
- Formularz świadomej zgody (ICF)
- Kod analityczny
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zespół jelita drażliwego
-
Cairo UniversityZakończonySzyny | Zakres ruchu | Anomalie ścięgien prostowników palcówEgipt
-
Pamukkale UniversityJeszcze nie rekrutacjaUrazy ścięgien | Anomalie ścięgien prostowników palcówTurcja (Türkiye)
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer SyndromeStany Zjednoczone