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Respuestas cerebrales e intestinales a la administración intragástrica de FODMAP en sujetos sanos y pacientes con síndrome del intestino irritable (FODMAPs)

25 de mayo de 2021 actualizado por: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
La dieta de oligo, di y monosacáridos y polioles de baja fermentación (FODMAP) se toma como una posible estrategia para mejorar los síntomas en pacientes con SII. Sin embargo, los mecanismos de señalización intestino-cerebro que subyacen a esta observación siguen sin comprenderse bien. En este estudio, los investigadores tienen como objetivo estudiar los mecanismos cerebrales subyacentes al efecto de la administración intragástrica de un FODMAP específico (fructanos) en las respuestas de síntomas gastrointestinales y no gastrointestinales, cambios en la fisiología intestinal (morfología del intestino, contenido de agua y motilidad intestinal) y relacionar los hallazgos con los cambios en los péptidos gastrointestinales. La administración intragástrica de tres soluciones diferentes se realizará después de un ayuno nocturno: una solución de FODMAP (fructanos), un control positivo (glucosa) y un control negativo (solución salina). Todo el procedimiento consiste en una resonancia magnética funcional (fMRI) y un examen de resonancia magnética abdominal, y durará aproximadamente cuatro horas. Los participantes se someterán a la resonancia magnética funcional durante una hora para evaluar la actividad cerebral, durante la cual se recolectarán muestras de sangre. La resonancia magnética abdominal se realizará a intervalos de 1 hora durante tres horas para evaluar los cambios antes y después de la estimulación en la fisiología intestinal, específicamente la morfología del contenido de agua intestinal y la motilidad panintestinal. Durante todo el procedimiento se recogerán cuestionarios para evaluar los síntomas gastrointestinales y el estado emocional. Los investigadores plantean la hipótesis de que los fructanos inducen distensión y aumentan las sensaciones de dolor, calambres y flatulencia en el grupo con SII más que en el grupo con HC. Además, esto se asociará con una mayor activación de las regiones cerebrales sensibles al dolor en el SII en comparación con la HC, que estará mediada por cambios diferenciales en los niveles de péptidos intestinales (↓ en hormonas orexigénicas y ↑ en anorexigénicas).

Descripción general del estudio

Descripción detallada

En este estudio, los investigadores tienen como objetivo estudiar los mecanismos cerebrales subyacentes al efecto de la administración intragástrica de un FODMAP específico (fructanos) en las respuestas de síntomas gastrointestinales y no gastrointestinales, cambios en la fisiología intestinal (morfología del intestino, contenido de agua y motilidad intestinal) y relacionar los hallazgos con los cambios en los péptidos gastrointestinales.

Este es un estudio aleatorizado, doble ciego, cruzado. Los participantes elegibles vendrán tres veces a la clínica después de un ayuno nocturno, para una infusión intragástrica de fructanos (40 g en 500 ml de agua), glucosa (40 g en 500 ml de agua) o solución salina (0,9 %). 500 ml de solución salina normal). Las infusiones se administrarán en orden equilibrado y con un período de lavado de al menos una semana. Los participantes e investigadores no conocerán la naturaleza de la solución de prueba, que será realizada por un colega no relacionado con el estudio. El orden de las soluciones de prueba será determinado por una lista generada por computadora. Se les pedirá a todos los participantes que sigan la dieta baja en FODMAP durante las 24 horas previas a cada día de estudio. Se les pedirá a los participantes que registren su ingesta de alimentos durante el día para verificar que se redujeron sus ingestas de FODMAP.

Para comenzar, a los participantes se les colocará una sonda de alimentación nasogástrica y se insertará una cánula intravenosa en el brazo no dominante para facilitar la toma de muestras de sangre repetidas. Quince minutos después, ingresarán al escáner de RM para un período de adaptación de 5 minutos. Los participantes completarán escalas analógicas visuales (VAS) sobre sensaciones relacionadas con el apetito y síntomas gastrointestinales y se recolectarán muestras de sangre para el análisis de péptidos intestinales. El estado emocional actual se calificará antes y después del escaneo con PANAS y durante el escaneo con POMS. La resonancia magnética abdominal comenzará después del período de adaptación y durará 10 minutos. De aquí en adelante, se realizará un escaneo cerebral, comenzando con un período de escaneo cerebral de referencia de 10 minutos. Después de la exploración inicial, se infundirán 500 ml de una de las tres soluciones a medida que comiencen las imágenes cerebrales funcionales (y continúen durante 50 minutos). Las clasificaciones VAS se recopilarán cada 10 minutos y las muestras de sangre se recopilarán cada 20 minutos para medir la grelina, CCK, GLP-1, motilina y PYY, insulina y glucosa durante la exploración. A los 60 minutos después de la infusión, se adquirirá una exploración abdominal de 10 minutos. Después de eso, el sujeto deja el escáner y se retira el catéter. El sujeto permanecerá en el centro durante un seguimiento de 2 horas durante el cual se recopilarán las calificaciones VAS cada 30 minutos y se realizará una resonancia magnética abdominal 120 minutos después de la infusión. Después de realizar la última resonancia magnética abdominal, se retirará el tubo de infusión y el participante podrá irse a casa.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

28

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Leuven, Bélgica, 3000
        • KU Leuven

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Voluntarios sanos:

Criterios de inclusión:

  • Sin síntomas o antecedentes de enfermedad o trastorno gastrointestinal, otras enfermedades significativas
  • Femenino
  • Edad 18 - 55 años
  • Índice de Masa Corporal (IMC) de 19 - 28 kg/m2
  • Peso corporal estable durante al menos 3 meses antes del inicio del estudio
  • Diestro o ambidiestro

Criterio de exclusión:

  • Médico
  • Cirugía abdominal o torácica. Excepción: apendicectomía
  • Enfermedades gastrointestinales, endocrinas o neurológicas
  • Enfermedades cardiovasculares, respiratorias, renales o urinarias
  • Hipertensión
  • Alergias a alimentos o medicamentos
  • Anemia Trastornos psiquiátricos
  • Trastornos de la alimentación
  • Trastornos depresivos
  • Desórdenes de ansiedad
  • Trastornos psicóticos Uso de medicamentos
  • Sin medicación regular que afecte el SNC o el sistema gastrointestinal (se aceptan anticonceptivos orales) Otro
  • Condiciones que pueden interferir con la resonancia magnética funcional (fMRI), p. implantes cocleares, fragmentos metálicos o implantes metálicos en el cuerpo, marcapasos, estimulador neural,…
  • Sin antecedentes de uso de cannabis o cualquier otra droga de abuso durante al menos 12 meses antes del estudio
  • Abuso de alcohol (más de 14 unidades por mujer por semana)
  • Personas que muestran un comportamiento alimentario anormal o han seguido previamente una dieta sin gluten o baja en FODMAP
  • Mujeres embarazadas o lactantes
  • Claustrofobia

Pacientes con SII:

Criterios de inclusión:

  • Cumplir con los criterios de Roma IV para el síndrome del intestino irritable (SII)
  • El paciente tiene SII de cualquier subtipo
  • Femenino
  • Edad 18 - 55 años
  • Índice de Masa Corporal (IMC) de 19 - 28 kg/m2
  • Peso corporal estable durante al menos 3 meses antes del inicio del estudio
  • Diestro o ambidiestro

Criterio de exclusión:

Criterios generales de exclusión para todas las materias:

Médico

  • Cirugía abdominal o torácica. Excepción: apendicectomía
  • Enfermedades gastrointestinales, endocrinas o neurológicas
  • Enfermedades cardiovasculares, respiratorias, renales o urinarias
  • Hipertensión
  • Alergias a alimentos o medicamentos
  • Anemia Trastornos psiquiátricos
  • Trastornos de la alimentación
  • Trastornos depresivos
  • Desórdenes de ansiedad
  • Trastornos psicóticos Uso de medicamentos
  • Sin medicación regular que afecte el SNC o el sistema gastrointestinal (se aceptan anticonceptivos orales)

Otro

  • Condiciones que pueden interferir con la resonancia magnética funcional (fMRI), p. implantes cocleares, fragmentos metálicos o implantes metálicos en el cuerpo, marcapasos, estimulador neural,…
  • Sin antecedentes de uso de cannabis o cualquier otra droga de abuso durante al menos 12 meses antes del estudio
  • Abuso de alcohol (más de 14 unidades de alcohol por semana)
  • Personas que muestran un comportamiento alimentario anormal o que han seguido una dieta sin gluten o baja en FODMAP anteriormente.
  • Mujeres embarazadas o lactantes
  • Claustrofobia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Solución de fructanos
Los fructanos (FODMAP) son oligosacáridos que contienen cadenas de fructosa. Dado que el cuerpo humano carece de hidrolasas para descomponer estos sacáridos, los fructanos son moléculas que no se absorben bien en todo el mundo. La solución de fructanos utilizada en este estudio es 500 ml de agua que contiene 40 g de fructanos.
500 ml de solución salina normal al 0,9 % que contiene 40 g de fructanos
Comparador activo: Solución de glucosa
La glucosa es un carbohidrato que no está clasificado como FODMAP y, por lo tanto, se usa como control positivo en este estudio. La solución de glucosa utilizada en este estudio es 500 ml de agua que contiene 40 g de glucosa.
500 ml de solución salina normal al 0,9 % que contiene 40 g de glucosa
Comparador de placebos: Solución salina
La solución salina no contiene azúcar y se usó en este estudio 500 ml de solución salina normal al 0,9 %.
500 ml de solución salina normal al 0,9 %

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en los patrones de activación cerebral medidos por fMRI
Periodo de tiempo: -10 minutos a 50 minutos
cambio en la señal dependiente del nivel de oxigenación de la sangre (BOLD) por fMRI
-10 minutos a 50 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en las puntuaciones de los síntomas gastrointestinales medidos por VAS
Periodo de tiempo: -30 min a 180 min
hinchazón, náuseas, calambres, flatulencia y dolor abdominal
-30 min a 180 min
Cambio en la puntuación de la emoción del estado medida por un cuestionario validado
Periodo de tiempo: -30 min a 180 min
puntuación de emoción medida por POMS
-30 min a 180 min
Cambio en la puntuación de la emoción del estado medida por un cuestionario validado
Periodo de tiempo: -30 min a 180 min
puntuación de emoción medida por PANAS
-30 min a 180 min
Cambio en los niveles plasmáticos de péptidos intestinales
Periodo de tiempo: -20 minutos a 60 minutos
Niveles plasmáticos de grelina
-20 minutos a 60 minutos
Cambio en los niveles plasmáticos de péptidos intestinales
Periodo de tiempo: -20 minutos a 60 minutos
Niveles plasmáticos de CCK
-20 minutos a 60 minutos
Cambio en los niveles plasmáticos de péptidos intestinales
Periodo de tiempo: -20 minutos a 60 minutos
Niveles plasmáticos de GLP-1
-20 minutos a 60 minutos
Cambio en los niveles plasmáticos de péptidos intestinales
Periodo de tiempo: -20 minutos a 60 minutos
Niveles plasmáticos de motilina
-20 minutos a 60 minutos
Cambio en los niveles plasmáticos de péptidos intestinales
Periodo de tiempo: -20 minutos a 60 minutos
Niveles plasmáticos de PYY
-20 minutos a 60 minutos
Cambio en los niveles plasmáticos de péptidos intestinales
Periodo de tiempo: -20 minutos a 60 minutos
Niveles plasmáticos de insulina
-20 minutos a 60 minutos
Cambio en los niveles plasmáticos de péptidos intestinales
Periodo de tiempo: -20 minutos a 60 minutos
Niveles plasmáticos de glucosa
-20 minutos a 60 minutos
Cambio en la fisiología intestinal medido por resonancia magnética abdominal
Periodo de tiempo: -20 minutos a 180 minutos
Vaciamiento y acomodación gástrica, motilidad antral e intestinal, contenido de agua y gas medido por resonancia magnética abdominal
-20 minutos a 180 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Jan Tack, MD, PHD, UZ Leuven / KU Leuven

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de febrero de 2018

Finalización primaria (Actual)

10 de agosto de 2019

Finalización del estudio (Actual)

10 de agosto de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de febrero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de febrero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

25 de febrero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de mayo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de mayo de 2021

Última verificación

1 de mayo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Los datos de participantes individuales no identificados que subyacen a los resultados informados estarán disponibles 3 meses después de la publicación por un período de 5 años después de la fecha de publicación previa solicitud.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos de participantes individuales no identificados que subyacen a los resultados informados estarán disponibles 3 meses después de la publicación por un período de 5 años después de la fecha de publicación previa solicitud.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Plan de Análisis Estadístico (SAP)
  • Formulario de consentimiento informado (ICF)
  • Código analítico

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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