- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04283487
Respuestas cerebrales e intestinales a la administración intragástrica de FODMAP en sujetos sanos y pacientes con síndrome del intestino irritable (FODMAPs)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este estudio, los investigadores tienen como objetivo estudiar los mecanismos cerebrales subyacentes al efecto de la administración intragástrica de un FODMAP específico (fructanos) en las respuestas de síntomas gastrointestinales y no gastrointestinales, cambios en la fisiología intestinal (morfología del intestino, contenido de agua y motilidad intestinal) y relacionar los hallazgos con los cambios en los péptidos gastrointestinales.
Este es un estudio aleatorizado, doble ciego, cruzado. Los participantes elegibles vendrán tres veces a la clínica después de un ayuno nocturno, para una infusión intragástrica de fructanos (40 g en 500 ml de agua), glucosa (40 g en 500 ml de agua) o solución salina (0,9 %). 500 ml de solución salina normal). Las infusiones se administrarán en orden equilibrado y con un período de lavado de al menos una semana. Los participantes e investigadores no conocerán la naturaleza de la solución de prueba, que será realizada por un colega no relacionado con el estudio. El orden de las soluciones de prueba será determinado por una lista generada por computadora. Se les pedirá a todos los participantes que sigan la dieta baja en FODMAP durante las 24 horas previas a cada día de estudio. Se les pedirá a los participantes que registren su ingesta de alimentos durante el día para verificar que se redujeron sus ingestas de FODMAP.
Para comenzar, a los participantes se les colocará una sonda de alimentación nasogástrica y se insertará una cánula intravenosa en el brazo no dominante para facilitar la toma de muestras de sangre repetidas. Quince minutos después, ingresarán al escáner de RM para un período de adaptación de 5 minutos. Los participantes completarán escalas analógicas visuales (VAS) sobre sensaciones relacionadas con el apetito y síntomas gastrointestinales y se recolectarán muestras de sangre para el análisis de péptidos intestinales. El estado emocional actual se calificará antes y después del escaneo con PANAS y durante el escaneo con POMS. La resonancia magnética abdominal comenzará después del período de adaptación y durará 10 minutos. De aquí en adelante, se realizará un escaneo cerebral, comenzando con un período de escaneo cerebral de referencia de 10 minutos. Después de la exploración inicial, se infundirán 500 ml de una de las tres soluciones a medida que comiencen las imágenes cerebrales funcionales (y continúen durante 50 minutos). Las clasificaciones VAS se recopilarán cada 10 minutos y las muestras de sangre se recopilarán cada 20 minutos para medir la grelina, CCK, GLP-1, motilina y PYY, insulina y glucosa durante la exploración. A los 60 minutos después de la infusión, se adquirirá una exploración abdominal de 10 minutos. Después de eso, el sujeto deja el escáner y se retira el catéter. El sujeto permanecerá en el centro durante un seguimiento de 2 horas durante el cual se recopilarán las calificaciones VAS cada 30 minutos y se realizará una resonancia magnética abdominal 120 minutos después de la infusión. Después de realizar la última resonancia magnética abdominal, se retirará el tubo de infusión y el participante podrá irse a casa.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Leuven, Bélgica, 3000
- KU Leuven
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Voluntarios sanos:
Criterios de inclusión:
- Sin síntomas o antecedentes de enfermedad o trastorno gastrointestinal, otras enfermedades significativas
- Femenino
- Edad 18 - 55 años
- Índice de Masa Corporal (IMC) de 19 - 28 kg/m2
- Peso corporal estable durante al menos 3 meses antes del inicio del estudio
- Diestro o ambidiestro
Criterio de exclusión:
- Médico
- Cirugía abdominal o torácica. Excepción: apendicectomía
- Enfermedades gastrointestinales, endocrinas o neurológicas
- Enfermedades cardiovasculares, respiratorias, renales o urinarias
- Hipertensión
- Alergias a alimentos o medicamentos
- Anemia Trastornos psiquiátricos
- Trastornos de la alimentación
- Trastornos depresivos
- Desórdenes de ansiedad
- Trastornos psicóticos Uso de medicamentos
- Sin medicación regular que afecte el SNC o el sistema gastrointestinal (se aceptan anticonceptivos orales) Otro
- Condiciones que pueden interferir con la resonancia magnética funcional (fMRI), p. implantes cocleares, fragmentos metálicos o implantes metálicos en el cuerpo, marcapasos, estimulador neural,…
- Sin antecedentes de uso de cannabis o cualquier otra droga de abuso durante al menos 12 meses antes del estudio
- Abuso de alcohol (más de 14 unidades por mujer por semana)
- Personas que muestran un comportamiento alimentario anormal o han seguido previamente una dieta sin gluten o baja en FODMAP
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Claustrofobia
Pacientes con SII:
Criterios de inclusión:
- Cumplir con los criterios de Roma IV para el síndrome del intestino irritable (SII)
- El paciente tiene SII de cualquier subtipo
- Femenino
- Edad 18 - 55 años
- Índice de Masa Corporal (IMC) de 19 - 28 kg/m2
- Peso corporal estable durante al menos 3 meses antes del inicio del estudio
- Diestro o ambidiestro
Criterio de exclusión:
Criterios generales de exclusión para todas las materias:
Médico
- Cirugía abdominal o torácica. Excepción: apendicectomía
- Enfermedades gastrointestinales, endocrinas o neurológicas
- Enfermedades cardiovasculares, respiratorias, renales o urinarias
- Hipertensión
- Alergias a alimentos o medicamentos
- Anemia Trastornos psiquiátricos
- Trastornos de la alimentación
- Trastornos depresivos
- Desórdenes de ansiedad
- Trastornos psicóticos Uso de medicamentos
- Sin medicación regular que afecte el SNC o el sistema gastrointestinal (se aceptan anticonceptivos orales)
Otro
- Condiciones que pueden interferir con la resonancia magnética funcional (fMRI), p. implantes cocleares, fragmentos metálicos o implantes metálicos en el cuerpo, marcapasos, estimulador neural,…
- Sin antecedentes de uso de cannabis o cualquier otra droga de abuso durante al menos 12 meses antes del estudio
- Abuso de alcohol (más de 14 unidades de alcohol por semana)
- Personas que muestran un comportamiento alimentario anormal o que han seguido una dieta sin gluten o baja en FODMAP anteriormente.
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Claustrofobia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Solución de fructanos
Los fructanos (FODMAP) son oligosacáridos que contienen cadenas de fructosa.
Dado que el cuerpo humano carece de hidrolasas para descomponer estos sacáridos, los fructanos son moléculas que no se absorben bien en todo el mundo. La solución de fructanos utilizada en este estudio es 500 ml de agua que contiene 40 g de fructanos.
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500 ml de solución salina normal al 0,9 % que contiene 40 g de fructanos
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Comparador activo: Solución de glucosa
La glucosa es un carbohidrato que no está clasificado como FODMAP y, por lo tanto, se usa como control positivo en este estudio.
La solución de glucosa utilizada en este estudio es 500 ml de agua que contiene 40 g de glucosa.
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500 ml de solución salina normal al 0,9 % que contiene 40 g de glucosa
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Comparador de placebos: Solución salina
La solución salina no contiene azúcar y se usó en este estudio 500 ml de solución salina normal al 0,9 %.
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500 ml de solución salina normal al 0,9 %
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en los patrones de activación cerebral medidos por fMRI
Periodo de tiempo: -10 minutos a 50 minutos
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cambio en la señal dependiente del nivel de oxigenación de la sangre (BOLD) por fMRI
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-10 minutos a 50 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en las puntuaciones de los síntomas gastrointestinales medidos por VAS
Periodo de tiempo: -30 min a 180 min
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hinchazón, náuseas, calambres, flatulencia y dolor abdominal
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-30 min a 180 min
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Cambio en la puntuación de la emoción del estado medida por un cuestionario validado
Periodo de tiempo: -30 min a 180 min
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puntuación de emoción medida por POMS
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-30 min a 180 min
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Cambio en la puntuación de la emoción del estado medida por un cuestionario validado
Periodo de tiempo: -30 min a 180 min
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puntuación de emoción medida por PANAS
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-30 min a 180 min
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Cambio en los niveles plasmáticos de péptidos intestinales
Periodo de tiempo: -20 minutos a 60 minutos
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Niveles plasmáticos de grelina
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-20 minutos a 60 minutos
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Cambio en los niveles plasmáticos de péptidos intestinales
Periodo de tiempo: -20 minutos a 60 minutos
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Niveles plasmáticos de CCK
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-20 minutos a 60 minutos
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Cambio en los niveles plasmáticos de péptidos intestinales
Periodo de tiempo: -20 minutos a 60 minutos
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Niveles plasmáticos de GLP-1
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-20 minutos a 60 minutos
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Cambio en los niveles plasmáticos de péptidos intestinales
Periodo de tiempo: -20 minutos a 60 minutos
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Niveles plasmáticos de motilina
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-20 minutos a 60 minutos
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Cambio en los niveles plasmáticos de péptidos intestinales
Periodo de tiempo: -20 minutos a 60 minutos
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Niveles plasmáticos de PYY
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-20 minutos a 60 minutos
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Cambio en los niveles plasmáticos de péptidos intestinales
Periodo de tiempo: -20 minutos a 60 minutos
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Niveles plasmáticos de insulina
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-20 minutos a 60 minutos
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Cambio en los niveles plasmáticos de péptidos intestinales
Periodo de tiempo: -20 minutos a 60 minutos
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Niveles plasmáticos de glucosa
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-20 minutos a 60 minutos
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Cambio en la fisiología intestinal medido por resonancia magnética abdominal
Periodo de tiempo: -20 minutos a 180 minutos
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Vaciamiento y acomodación gástrica, motilidad antral e intestinal, contenido de agua y gas medido por resonancia magnética abdominal
|
-20 minutos a 180 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jan Tack, MD, PHD, UZ Leuven / KU Leuven
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FODMAP2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
- Código analítico
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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