がん免疫療法による免疫関連の有害事象を緩和する経路の特定
調査の概要
状態
条件
介入・治療
詳細な説明
This is a prospective, observational study of participants receiving immunotherapy (checkpoint inhibitors, CPI) for cancer therapy, testing the hypothesis that patients with immune related cutaneous adverse events (ircAEs) have unique immunologic endotypes associated with polarized immune responses.
In addition, this 2-arm pilot randomized controlled trial evaluating the impact of a patient navigation/side effects management intervention versus usual and customary care, on immune checkpoint inhibitor (ICI) continuation at 6 months (primary outcome) as well as occurrence, severity, and management of immune-related AEs (irAEs); quality of life; and progression-free survival (PFS) (secondary outcomes) in a cohort of minoritized and/or low socioeconomic status (SES) cancer patients receiving ICIs.
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
-
-
Colorado
-
Denver、Colorado、アメリカ、80206
- National Jewish Health
-
Denver、Colorado、アメリカ、80206
- The Melanoma and Skin Cancer Institute
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 署名および日付入りのインフォームド コンセント フォームの提供
- -研究期間中のすべての研究手順と利用可能性を遵守する意思を表明した
- 18 歳以上の男性または女性
- 泌尿生殖器/婦人科、肺、胃腸および黒色腫を含むがこれらに限定されない固形腫瘍の診断
- チェックポイント阻害剤の投与を受ける、または開始する前に
- -グレード2以上のircAE（CTCAE v 5.0）（コホート1のみ）
- -治療する医師によって決定されたシステムコルチコステロイドまたは生物学的療法の適応（コホート1のみ）
- -平均余命は12週間以上
除外基準:
- -過去4週間の全身ステロイド治療の毎日の使用（プレドニゾン> 1日10mgまたは同等） 皮膚の有害事象以外の適応症、および/または制吐薬の前または後の化学療法注入として。
- -承認されていない薬物を使用した治験薬試験への登録
- 抗 PD-(L)-1 または抗 CTLA-4 以外の他のチェックポイント阻害剤の使用がまだ適応または承認されていない
- 妊娠
- 既知の血液感染症
- -白血病またはリンパ腫の現在または以前の診断
- 研究参加に同意できない
- 平均余命 < 12 週間
- -研究結果を妨げる研究者の意見におけるその他の状態または診断
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
IrcAE を使用した CPI
-免疫関連の皮膚有害事象を伴うチェックポイント阻害剤の参加者
|
全身性コルチコステロイドまたは生物学的療法による治療（コルチコステロイド抵抗性の患者またはコルチコステロイドが選択されない治療法である患者の場合）
|
|
ircAE なし
-皮膚の有害事象がない参加者
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
免疫バイオマーカー
時間枠：30日
|
サイトカインとケモカイン
|
30日
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
IrcAE 中および後に発生する皮膚および循環脂質バイオマーカーの存在
時間枠：30日
|
長鎖セラミドと短鎖セラミドの比率 リゾホスファチジルコリン分子種の量と相対比率。 スフィンゴシン-1-リン酸、血小板活性化因子、ロイコトリエン E4、プロスタグランジン F2α、エンドカンナビノイド アナンダミド、および 2-アラキドノイルグリセロール。 GRalpha、GRbeta、ビタミン D 24-ヒドロキシラーゼ FK506 結合タンパク質 5、マイトジェン誘導性キナーゼホスファターゼ 1、インターロイキン、腫瘍壊死因子 α1 の発現のための末梢血単核細胞 RNA |
30日
|
|
IrcAE 患者におけるコルチコステロイド不応性に関連する機序
時間枠：12ヶ月
|
長鎖セラミドと短鎖セラミドの比率 リゾホスファチジルコリン分子種の量と相対比率。 スフィンゴシン-1-リン酸、血小板活性化因子、ロイコトリエン E4、プロスタグランジン F2α、エンドカンナビノイド アナンダミド、および 2-アラキドノイルグリセロール。 GRalpha、GRbeta、ビタミン D 24-ヒドロキシラーゼ FK506 結合タンパク質 5、マイトジェン誘導性キナーゼホスファターゼ 1、インターロイキン、腫瘍壊死因子 α1 の発現のための末梢血単核細胞 RNA |
12ヶ月
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Donald Leung, MD, PhD、National Jewish Health
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Wang EA, Goleva E, Ketosugbo K, Kern JA, Kraehenbuehl L, Lacouture ME, Leung DYM. Effect of immune checkpoint inhibitors on asthma. Ann Allergy Asthma Immunol. 2022 Aug;129(2):257-258. doi: 10.1016/j.anai.2022.05.019. Epub 2022 May 24. No abstract available.
- Luo J, Beattie JA, Fuentes P, Rizvi H, Egger JV, Kern JA, Leung DYM, Lacouture ME, Kris MG, Gambarin M, Santomasso BD, Faleck DM, Hellmann MD. Beyond Steroids: Immunosuppressants in Steroid-Refractory or Resistant Immune-Related Adverse Events. J Thorac Oncol. 2021 Oct;16(10):1759-1764. doi: 10.1016/j.jtho.2021.06.024. Epub 2021 Jul 12.
- Goleva E, Lyubchenko T, Kraehenbuehl L, Lacouture ME, Leung DYM, Kern JA. Our current understanding of checkpoint inhibitor therapy in cancer immunotherapy. Ann Allergy Asthma Immunol. 2021 Jun;126(6):630-638. doi: 10.1016/j.anai.2021.03.003. Epub 2021 Mar 11.
- Geisler AN, Phillips GS, Barrios DM, Wu J, Leung DYM, Moy AP, Kern JA, Lacouture ME. Immune checkpoint inhibitor-related dermatologic adverse events. J Am Acad Dermatol. 2020 Nov;83(5):1255-1268. doi: 10.1016/j.jaad.2020.03.132. Epub 2020 May 23.
- Wang E, Kraehenbuehl L, Ketosugbo K, Kern JA, Lacouture ME, Leung DYM. Immune-related cutaneous adverse events due to checkpoint inhibitors. Ann Allergy Asthma Immunol. 2021 Jun;126(6):613-622. doi: 10.1016/j.anai.2021.02.009. Epub 2021 Feb 17.
- Goleva E, Lacouture ME, Moy AP, Kern JA, Leung DYM. Phenotype/Immunologic Profiling in ircAEs-Response. Clin Cancer Res. 2024 Dec 16;30(24):5694. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-24-2949. No abstract available.
- Lacouture ME, Goleva E, Shah N, Rotemberg V, Kraehenbuehl L, Ketosugbo KF, Merghoub T, Maier T, Bang A, Gu S, Salvador T, Moy AP, Lyubchenko T, Xiao O, Hall CF, Berdyshev E, Crooks J, Weight R, Kern JA, Leung DYM. Immunologic Profiling of Immune-Related Cutaneous Adverse Events with Checkpoint Inhibitors Reveals Polarized Actionable Pathways. Clin Cancer Res. 2024 Jul 1;30(13):2822-2834. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-23-3431.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ircAE HS-3411
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。