Identifisering av veier for å redusere immunrelaterte bivirkninger med kreftimmunterapi
8. september 2021 oppdatert av: Jeffrey Kern, National Jewish Health
Denne protokollen er en prospektiv, observasjonsstudie av deltakere som mottar immunterapi (sjekkpunkthemmere, CPI) for kreftbehandling, og tester hypotesen om at pasienter med immunrelaterte kutane bivirkninger (ircAE) har unike immunologiske endotyper assosiert med polariserte immunresponser.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
238
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Jessica Sussman
- Telefonnummer: 303-398-1717
- E-post: sussmanj@njhealth.org
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80206
- Rekruttering
- National Jewish Health and University of Colorado Denver
-
Ta kontakt med:
- Cole Waliczek
- Telefonnummer: 303-270-2488
- E-post: waliczekt@njhealth.org
-
Hovedetterforsker:
- Jeffrey Kern, MD
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Rekruttering
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Voksen mann eller kvinne med diagnosen solid svulst
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Utlevering av signert og datert informert samtykkeskjema
- Erklært vilje til å overholde alle studieprosedyrer og tilgjengelighet i løpet av studiet
- Mann eller kvinne, >18 år
- Diagnose av solid svulst inkludert, men ikke begrenset til, genitourinary/gynecological, lunge, gastrointestinal og melanom
- Mottak av, eller før start på, en sjekkpunkthemmer
- Grad ≥ 2 ircAE (CTCAE v 5.0) (kun for kohort 1)
- En indikasjon for systemkortikosteroider eller biologiske terapier som bestemt av den behandlende legen (kun for kohort 1)
- Forventet levealder ≥ 12 uker
Ekskluderingskriterier:
- Daglig bruk av systemisk steroidbehandling de siste 4 ukene (prednison >10 mg daglig eller tilsvarende) med unntak av andre indikasjoner enn den kutane bivirkningen, og/eller som et antiemetikum før eller etter kjemoterapiinfusjoner.
- Påmelding til enhver legemiddelutprøving med et legemiddel som ikke er godkjent
- Tar andre sjekkpunkthemmere utover anti-PD-(L)-1 eller anti-CTLA-4 som ennå ikke er indisert/godkjent for bruk
- Svangerskap
- Kjent blodbåren infeksjonssykdom
- Nåværende eller gjennomgående diagnose av leukemi eller lymfom
- Kan ikke gi samtykke til studiedeltakelse
- Forventet levealder < 12 uker
- Enhver annen tilstand eller diagnose etter etterforskerens mening som vil forstyrre studieresultatene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
KPI med ircAE
Deltakere på sjekkpunkthemmere med immunrelatert kutan bivirkning
|
Behandling med systemiske kortikosteroider eller biologiske terapier (for kortikosteroidrefraktære pasienter eller disse der kortikosteroider ikke er den foretrukne behandlingen)
|
|
ingen ircAE
Deltakere som ikke har en kutan uønsket hendelse
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Immune biomarkører
Tidsramme: 30 dager
|
cytokiner og kjemokiner
|
30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilstedeværelse av hud og sirkulerende lipidbiomarkører som oppstår under og etter ircAEs
Tidsramme: 30 dager
|
Andel av langkjedede og kortkjedede ceramider Mengder og relativ andel av lysofosfatidylkolinmolekylarter. sfingosin-1-fosfat, blodplateaktiverende faktor, leukotrien E4, prostaglandin F2α, endocannabinoider anandamid og 2-arakidonoylglyserol. Perifert blod mononukleært celle-RNA for ekspresjon av GRalpha, GRbeta, Vitamin D 24- Hydroxylase FK506-bindende protein 5, mitogenindusert kinasefosfatase 1, interleukin, tumornekrosefaktor alphal |
30 dager
|
|
Mekanismer assosiert med manglende respons på kortikosteroider hos pasienter med ircAE
Tidsramme: 12 måneder
|
Andel av langkjedede og kortkjedede ceramider Mengder og relativ andel av lysofosfatidylkolinmolekylarter. sfingosin-1-fosfat, blodplateaktiverende faktor, leukotrien E4, prostaglandin F2α, endocannabinoider anandamid og 2-arakidonoylglyserol. Perifert blod mononukleært celle-RNA for ekspresjon av GRalpha, GRbeta, Vitamin D 24- Hydroxylase FK506-bindende protein 5, mitogenindusert kinasefosfatase 1, interleukin, tumornekrosefaktor alphal |
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2020
Primær fullføring (Forventet)
1. februar 2024
Studiet fullført (Forventet)
1. februar 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. februar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. februar 2020
Først lagt ut (Faktiske)
25. februar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. september 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. september 2021
Sist bekreftet
1. september 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- ircAE HS-3411
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .