Identifisering av veier for å redusere immunrelaterte bivirkninger med kreftimmunterapi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
This is a prospective, observational study of participants receiving immunotherapy (checkpoint inhibitors, CPI) for cancer therapy, testing the hypothesis that patients with immune related cutaneous adverse events (ircAEs) have unique immunologic endotypes associated with polarized immune responses.
In addition, this 2-arm pilot randomized controlled trial evaluating the impact of a patient navigation/side effects management intervention versus usual and customary care, on immune checkpoint inhibitor (ICI) continuation at 6 months (primary outcome) as well as occurrence, severity, and management of immune-related AEs (irAEs); quality of life; and progression-free survival (PFS) (secondary outcomes) in a cohort of minoritized and/or low socioeconomic status (SES) cancer patients receiving ICIs.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80206
- National Jewish Health
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80206
- The Melanoma and Skin Cancer Institute
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Utlevering av signert og datert informert samtykkeskjema
- Erklært vilje til å overholde alle studieprosedyrer og tilgjengelighet i løpet av studiet
- Mann eller kvinne, >18 år
- Diagnose av solid svulst inkludert, men ikke begrenset til, genitourinary/gynecological, lunge, gastrointestinal og melanom
- Mottak av, eller før start på, en sjekkpunkthemmer
- Grad ≥ 2 ircAE (CTCAE v 5.0) (kun for kohort 1)
- En indikasjon for systemkortikosteroider eller biologiske terapier som bestemt av den behandlende legen (kun for kohort 1)
- Forventet levealder ≥ 12 uker
Ekskluderingskriterier:
- Daglig bruk av systemisk steroidbehandling de siste 4 ukene (prednison >10 mg daglig eller tilsvarende) med unntak av andre indikasjoner enn den kutane bivirkningen, og/eller som et antiemetikum før eller etter kjemoterapiinfusjoner.
- Påmelding til enhver legemiddelutprøving med et legemiddel som ikke er godkjent
- Tar andre sjekkpunkthemmere utover anti-PD-(L)-1 eller anti-CTLA-4 som ennå ikke er indisert/godkjent for bruk
- Svangerskap
- Kjent blodbåren infeksjonssykdom
- Nåværende eller gjennomgående diagnose av leukemi eller lymfom
- Kan ikke gi samtykke til studiedeltakelse
- Forventet levealder < 12 uker
- Enhver annen tilstand eller diagnose etter etterforskerens mening som vil forstyrre studieresultatene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
KPI med ircAE
Deltakere på sjekkpunkthemmere med immunrelatert kutan bivirkning
|
Behandling med systemiske kortikosteroider eller biologiske terapier (for kortikosteroidrefraktære pasienter eller disse der kortikosteroider ikke er den foretrukne behandlingen)
|
|
ingen ircAE
Deltakere som ikke har en kutan uønsket hendelse
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Immune biomarkører
Tidsramme: 30 dager
|
cytokiner og kjemokiner
|
30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilstedeværelse av hud og sirkulerende lipidbiomarkører som oppstår under og etter ircAEs
Tidsramme: 30 dager
|
Andel av langkjedede og kortkjedede ceramider Mengder og relativ andel av lysofosfatidylkolinmolekylarter. sfingosin-1-fosfat, blodplateaktiverende faktor, leukotrien E4, prostaglandin F2α, endocannabinoider anandamid og 2-arakidonoylglyserol. Perifert blod mononukleært celle-RNA for ekspresjon av GRalpha, GRbeta, Vitamin D 24- Hydroxylase FK506-bindende protein 5, mitogenindusert kinasefosfatase 1, interleukin, tumornekrosefaktor alphal |
30 dager
|
|
Mekanismer assosiert med manglende respons på kortikosteroider hos pasienter med ircAE
Tidsramme: 12 måneder
|
Andel av langkjedede og kortkjedede ceramider Mengder og relativ andel av lysofosfatidylkolinmolekylarter. sfingosin-1-fosfat, blodplateaktiverende faktor, leukotrien E4, prostaglandin F2α, endocannabinoider anandamid og 2-arakidonoylglyserol. Perifert blod mononukleært celle-RNA for ekspresjon av GRalpha, GRbeta, Vitamin D 24- Hydroxylase FK506-bindende protein 5, mitogenindusert kinasefosfatase 1, interleukin, tumornekrosefaktor alphal |
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Donald Leung, MD, PhD, National Jewish Health
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Wang EA, Goleva E, Ketosugbo K, Kern JA, Kraehenbuehl L, Lacouture ME, Leung DYM. Effect of immune checkpoint inhibitors on asthma. Ann Allergy Asthma Immunol. 2022 Aug;129(2):257-258. doi: 10.1016/j.anai.2022.05.019. Epub 2022 May 24. No abstract available.
- Luo J, Beattie JA, Fuentes P, Rizvi H, Egger JV, Kern JA, Leung DYM, Lacouture ME, Kris MG, Gambarin M, Santomasso BD, Faleck DM, Hellmann MD. Beyond Steroids: Immunosuppressants in Steroid-Refractory or Resistant Immune-Related Adverse Events. J Thorac Oncol. 2021 Oct;16(10):1759-1764. doi: 10.1016/j.jtho.2021.06.024. Epub 2021 Jul 12.
- Goleva E, Lyubchenko T, Kraehenbuehl L, Lacouture ME, Leung DYM, Kern JA. Our current understanding of checkpoint inhibitor therapy in cancer immunotherapy. Ann Allergy Asthma Immunol. 2021 Jun;126(6):630-638. doi: 10.1016/j.anai.2021.03.003. Epub 2021 Mar 11.
- Geisler AN, Phillips GS, Barrios DM, Wu J, Leung DYM, Moy AP, Kern JA, Lacouture ME. Immune checkpoint inhibitor-related dermatologic adverse events. J Am Acad Dermatol. 2020 Nov;83(5):1255-1268. doi: 10.1016/j.jaad.2020.03.132. Epub 2020 May 23.
- Wang E, Kraehenbuehl L, Ketosugbo K, Kern JA, Lacouture ME, Leung DYM. Immune-related cutaneous adverse events due to checkpoint inhibitors. Ann Allergy Asthma Immunol. 2021 Jun;126(6):613-622. doi: 10.1016/j.anai.2021.02.009. Epub 2021 Feb 17.
- Goleva E, Lacouture ME, Moy AP, Kern JA, Leung DYM. Phenotype/Immunologic Profiling in ircAEs-Response. Clin Cancer Res. 2024 Dec 16;30(24):5694. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-24-2949. No abstract available.
- Lacouture ME, Goleva E, Shah N, Rotemberg V, Kraehenbuehl L, Ketosugbo KF, Merghoub T, Maier T, Bang A, Gu S, Salvador T, Moy AP, Lyubchenko T, Xiao O, Hall CF, Berdyshev E, Crooks J, Weight R, Kern JA, Leung DYM. Immunologic Profiling of Immune-Related Cutaneous Adverse Events with Checkpoint Inhibitors Reveals Polarized Actionable Pathways. Clin Cancer Res. 2024 Jul 1;30(13):2822-2834. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-23-3431.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ircAE HS-3411
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .