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Identificazione dei percorsi per mitigare gli eventi avversi correlati al sistema immunitario con l'immunoterapia del cancro

8 settembre 2021 aggiornato da: Jeffrey Kern, National Jewish Health
Questo protocollo è uno studio prospettico osservazionale dei partecipanti che ricevono immunoterapia (inibitori del checkpoint, CPI) per la terapia del cancro, testando l'ipotesi che i pazienti con eventi avversi cutanei immuno-correlati (ircAE) abbiano endotipi immunologici unici associati a risposte immunitarie polarizzate.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

238

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80206
        • Reclutamento
        • National Jewish Health and University of Colorado Denver
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jeffrey Kern, MD
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Maschio o femmina adulto con diagnosi di tumore solido

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Fornitura del modulo di consenso informato firmato e datato
  2. Dichiarata disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio e disponibilità per la durata dello studio
  3. Maschio o femmina, > 18 anni
  4. Diagnosi di tumore solido incluso, ma non limitato a, genito-urinario/ginecologico, polmonare, gastrointestinale e melanoma
  5. Ricevere, o prima di iniziare, un inibitore del checkpoint
  6. Grado ≥ 2 ircAE (CTCAE v 5.0) (solo per la coorte 1)
  7. Un'indicazione per corticosteroidi di sistema o terapie biologiche come determinato dal medico curante (solo per la coorte 1)
  8. Aspettativa di vita ≥ 12 settimane

Criteri di esclusione:

  1. Uso quotidiano di trattamento steroideo sistemico nelle ultime 4 settimane (prednisone > 10 mg al giorno o equivalente) ad eccezione di indicazioni diverse dall'evento avverso cutaneo e/o come infusione antiemetica prima o dopo la chemioterapia.
  2. Iscrizione a qualsiasi sperimentazione farmacologica sperimentale con un farmaco che non è stato approvato
  3. Assunzione di altri inibitori del checkpoint oltre l'anti-PD-(L)-1 o l'anti-CTLA-4 non ancora indicati/approvati per l'uso
  4. Gravidanza
  5. Malattia infettiva a trasmissione ematica nota
  6. Diagnosi attuale o pregressa di leucemia o linfoma
  7. Impossibile dare il consenso per la partecipazione allo studio
  8. Aspettativa di vita < 12 settimane
  9. Qualsiasi altra condizione o diagnosi secondo l'opinione dello sperimentatore che interferirebbe con i risultati dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
CPI con ircAE
Partecipanti agli inibitori del check point con evento avverso cutaneo correlato al sistema immunitario
Droga: corticosteroidi sistemici o biologici
Trattamento con corticosteroidi sistemici o terapie biologiche (per i pazienti refrattari ai corticosteroidi o quelli in cui i corticosteroidi non sono il trattamento di scelta)
nessun ircAE
- Partecipanti che non hanno un evento avverso cutaneo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Biomarcatori immunitari
Lasso di tempo: 30 giorni
citochine e chemochine
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Presenza di biomarcatori cutanei e lipidici circolanti che si verificano durante e dopo gli ircAE
Lasso di tempo: 30 giorni

Proporzione di ceramidi a catena lunga ea catena corta Quantità e proporzione relativa di specie molecolari di lisofosfatidilcolina. sfingosina-1-fosfato, fattore attivante piastrinico, leucotriene E4, prostaglandina F2α, endocannabinoidi anandamide e 2-arachidonoilglicerolo.

RNA delle cellule mononucleate del sangue periferico per l'espressione di GRalfa, GRbeta, proteina legante 5 della vitamina D 24-idrossilasi FK506, chinasi fosfatasi 1 indotta da mitogeni, interleuchina, fattore di necrosi tumorale alfa
30 giorni
Meccanismi associati alla mancata risposta ai corticosteroidi nei pazienti con ircAE
Lasso di tempo: 12 mesi

Proporzione di ceramidi a catena lunga ea catena corta Quantità e proporzione relativa di specie molecolari di lisofosfatidilcolina. sfingosina-1-fosfato, fattore attivante piastrinico, leucotriene E4, prostaglandina F2α, endocannabinoidi anandamide e 2-arachidonoilglicerolo.

RNA delle cellule mononucleate del sangue periferico per l'espressione di GRalfa, GRbeta, proteina legante 5 della vitamina D 24-idrossilasi FK506, chinasi fosfatasi 1 indotta da mitogeni, interleuchina, fattore di necrosi tumorale alfa
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Jewish Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 febbraio 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

25 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ircAE HS-3411

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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