Reittien tunnistaminen immuunijärjestelmään liittyvien haittatapahtumien lievittämiseksi syövän immunoterapian avulla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
This is a prospective, observational study of participants receiving immunotherapy (checkpoint inhibitors, CPI) for cancer therapy, testing the hypothesis that patients with immune related cutaneous adverse events (ircAEs) have unique immunologic endotypes associated with polarized immune responses.
In addition, this 2-arm pilot randomized controlled trial evaluating the impact of a patient navigation/side effects management intervention versus usual and customary care, on immune checkpoint inhibitor (ICI) continuation at 6 months (primary outcome) as well as occurrence, severity, and management of immune-related AEs (irAEs); quality of life; and progression-free survival (PFS) (secondary outcomes) in a cohort of minoritized and/or low socioeconomic status (SES) cancer patients receiving ICIs.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80206
- National Jewish Health
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80206
- The Melanoma and Skin Cancer Institute
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitetun ja päivätyn tietoisen suostumuslomakkeen toimittaminen
- Ilmoitettu valmius noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä ja saatavuus tutkimuksen ajan
- Mies tai nainen, >18 v
- Kiinteän kasvaimen diagnoosi, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, urogenitaalinen/gynekologinen, keuhko-, maha-suolikanava ja melanooma
- Tarkastuspisteen estäjän vastaanottaminen tai ennen liikkeellelähtöä
- Grade ≥ 2 ircAE (CTCAE v 5.0) (vain kohortille 1)
- Käyttöaihe systeemisille kortikosteroideille tai biologisille hoidoille hoitavan lääkärin määräämällä tavalla (vain kohortille 1)
- Odotettavissa oleva elinikä ≥ 12 viikkoa
Poissulkemiskriteerit:
- Päivittäinen systeemisen steroidihoidon käyttö viimeisten 4 viikon aikana (prednisoni > 10 mg päivässä tai vastaava) paitsi muissa indikaatioissa kuin ihon haittatapahtumassa ja/tai antiemeettisenä infuusiona ennen tai jälkeen kemoterapiaa.
- Ilmoittautuminen mihin tahansa lääketutkimukseen lääkkeellä, jota ei ole hyväksytty
- Muiden tarkistuspisteestäjien ottaminen anti-PD-(L)-1:n tai anti-CTLA-4:n lisäksi, ei vielä indikoitu/hyväksytty käyttöön
- Raskaus
- Tunnettu veren välityksellä leviävä tartuntatauti
- Leukemian tai lymfooman nykyinen tai mennyt diagnoosi
- Ei voida antaa suostumusta tutkimukseen osallistumiselle
- Elinajanodote < 12 viikkoa
- Mikä tahansa muu tutkijan mielestä sairaus tai diagnoosi, joka häiritsisi tutkimustuloksia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
CPI ircAE:llä
Osallistujat, jotka käyttävät tarkistuspisteen estäjiä, joilla on immuunijärjestelmään liittyviä ihohaittavaikutuksia
|
Hoito systeemisillä kortikosteroideilla tai biologisilla hoidoilla (kortikosteroidiresistenttejä potilaita tai potilaita, joille kortikosteroidit eivät ole ensisijainen hoito)
|
|
ei ircAE:tä
Osallistujat, joilla ei ole ihoon kohdistuvaa haittatapahtumaa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Immuunibiomarkkerit
Aikaikkuna: 30 päivää
|
sytokiinit ja kemokiinit
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ihon ja verenkierron lipidibiomarkkereiden esiintyminen ircAE:n aikana ja sen jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Pitkä- ja lyhytketjuisten keramidien osuus Lysofosfatidyylikoliinimolekyylilajien määrät ja suhteellinen osuus. sfingosiini-1-fosfaatti, verihiutaleita aktivoiva tekijä, leukotrieeni E4, prostaglandiini F2α, endokannabinoidit anandamidi ja 2-arakidonoyyliglyseroli. Perifeerisen veren mononukleaaristen solujen RNA GRalpha, GRbeta, D-vitamiini 24-hydroksylaasi FK506 sitova proteiini 5, mitogeenin indusoima kinaasifosfataasi 1, interleukiini, tuumorinekroositekijä alfan ilmentämistä varten |
30 päivää
|
|
Mekanismit, jotka liittyvät kortikosteroideihin reagoimattomuuteen potilailla, joilla on ircAE
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Pitkä- ja lyhytketjuisten keramidien osuus Lysofosfatidyylikoliinimolekyylilajien määrät ja suhteellinen osuus. sfingosiini-1-fosfaatti, verihiutaleita aktivoiva tekijä, leukotrieeni E4, prostaglandiini F2α, endokannabinoidit anandamidi ja 2-arakidonoyyliglyseroli. Perifeerisen veren mononukleaaristen solujen RNA GRalpha, GRbeta, D-vitamiini 24-hydroksylaasi FK506 sitova proteiini 5, mitogeenin indusoima kinaasifosfataasi 1, interleukiini, tuumorinekroositekijä alfan ilmentämistä varten |
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Donald Leung, MD, PhD, National Jewish Health
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Wang EA, Goleva E, Ketosugbo K, Kern JA, Kraehenbuehl L, Lacouture ME, Leung DYM. Effect of immune checkpoint inhibitors on asthma. Ann Allergy Asthma Immunol. 2022 Aug;129(2):257-258. doi: 10.1016/j.anai.2022.05.019. Epub 2022 May 24. No abstract available.
- Luo J, Beattie JA, Fuentes P, Rizvi H, Egger JV, Kern JA, Leung DYM, Lacouture ME, Kris MG, Gambarin M, Santomasso BD, Faleck DM, Hellmann MD. Beyond Steroids: Immunosuppressants in Steroid-Refractory or Resistant Immune-Related Adverse Events. J Thorac Oncol. 2021 Oct;16(10):1759-1764. doi: 10.1016/j.jtho.2021.06.024. Epub 2021 Jul 12.
- Goleva E, Lyubchenko T, Kraehenbuehl L, Lacouture ME, Leung DYM, Kern JA. Our current understanding of checkpoint inhibitor therapy in cancer immunotherapy. Ann Allergy Asthma Immunol. 2021 Jun;126(6):630-638. doi: 10.1016/j.anai.2021.03.003. Epub 2021 Mar 11.
- Geisler AN, Phillips GS, Barrios DM, Wu J, Leung DYM, Moy AP, Kern JA, Lacouture ME. Immune checkpoint inhibitor-related dermatologic adverse events. J Am Acad Dermatol. 2020 Nov;83(5):1255-1268. doi: 10.1016/j.jaad.2020.03.132. Epub 2020 May 23.
- Wang E, Kraehenbuehl L, Ketosugbo K, Kern JA, Lacouture ME, Leung DYM. Immune-related cutaneous adverse events due to checkpoint inhibitors. Ann Allergy Asthma Immunol. 2021 Jun;126(6):613-622. doi: 10.1016/j.anai.2021.02.009. Epub 2021 Feb 17.
- Goleva E, Lacouture ME, Moy AP, Kern JA, Leung DYM. Phenotype/Immunologic Profiling in ircAEs-Response. Clin Cancer Res. 2024 Dec 16;30(24):5694. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-24-2949. No abstract available.
- Lacouture ME, Goleva E, Shah N, Rotemberg V, Kraehenbuehl L, Ketosugbo KF, Merghoub T, Maier T, Bang A, Gu S, Salvador T, Moy AP, Lyubchenko T, Xiao O, Hall CF, Berdyshev E, Crooks J, Weight R, Kern JA, Leung DYM. Immunologic Profiling of Immune-Related Cutaneous Adverse Events with Checkpoint Inhibitors Reveals Polarized Actionable Pathways. Clin Cancer Res. 2024 Jul 1;30(13):2822-2834. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-23-3431.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ircAE HS-3411
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .