Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Identyfikacja ścieżek łagodzenia zdarzeń niepożądanych związanych z układem odpornościowym za pomocą immunoterapii raka

12 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Jeffrey Kern, National Jewish Health
Ten protokół jest prospektywnym, obserwacyjnym badaniem uczestników otrzymujących immunoterapię (inhibitory punktów kontrolnych, CPI) w leczeniu raka, testującym hipotezę, że pacjenci ze skórnymi zdarzeniami niepożądanymi pochodzenia immunologicznego (ircAE) mają unikalne endotypy immunologiczne związane ze spolaryzowanymi odpowiedziami immunologicznymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

This is a prospective, observational study of participants receiving immunotherapy (checkpoint inhibitors, CPI) for cancer therapy, testing the hypothesis that patients with immune related cutaneous adverse events (ircAEs) have unique immunologic endotypes associated with polarized immune responses.

In addition, this 2-arm pilot randomized controlled trial evaluating the impact of a patient navigation/side effects management intervention versus usual and customary care, on immune checkpoint inhibitor (ICI) continuation at 6 months (primary outcome) as well as occurrence, severity, and management of immune-related AEs (irAEs); quality of life; and progression-free survival (PFS) (secondary outcomes) in a cohort of minoritized and/or low socioeconomic status (SES) cancer patients receiving ICIs.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

255

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80206
        • National Jewish Health
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80206
        • The Melanoma and Skin Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorosły mężczyzna lub kobieta z rozpoznaniem guza litego

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dostarczenie podpisanego i opatrzonego datą formularza świadomej zgody
  2. Deklarowana gotowość do przestrzegania wszystkich procedur badania i dyspozycyjność na czas trwania badania
  3. Mężczyzna lub kobieta, >18 lat
  4. Diagnostyka guzów litych, w tym między innymi nowotworów układu moczowo-płciowego/ginekologicznego, płuc, przewodu pokarmowego i czerniaka
  5. Otrzymywanie lub przed rozpoczęciem przyjmowania inhibitora punktu kontrolnego
  6. Stopień ≥ 2 ircAE (CTCAE v 5.0) (tylko dla kohorty 1)
  7. Wskazanie do ogólnoustrojowych kortykosteroidów lub terapii biologicznych określone przez lekarza prowadzącego (tylko dla kohorty 1)
  8. Oczekiwana długość życia ≥ 12 tygodni

Kryteria wyłączenia:

  1. Codzienne stosowanie steroidów ogólnoustrojowych w ciągu ostatnich 4 tygodni (prednizon >10 mg na dobę lub równoważna dawka), z wyjątkiem wskazań innych niż skórne zdarzenie niepożądane i/lub jako środek przeciwwymiotny we wlewie przed lub po chemioterapii.
  2. Rejestracja w jakimkolwiek badaniu eksperymentalnym z lekiem, który nie został zatwierdzony
  3. Przyjmowanie innych inhibitorów punktów kontrolnych poza anty-PD-(L)-1 lub anty-CTLA-4, które nie są jeszcze wskazane/zatwierdzone do użytku
  4. Ciąża
  5. Znana choroba zakaźna przenoszona przez krew
  6. Obecna lub przebyta diagnoza białaczki lub chłoniaka
  7. Brak możliwości wyrażenia zgody na udział w badaniu
  8. Oczekiwana długość życia < 12 tygodni
  9. Każdy inny stan lub rozpoznanie w opinii badacza, które mogłyby zakłócić wyniki badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
CPI z ircAE
Uczestnicy stosujący inhibitory punktów kontrolnych ze skórnymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi z układem odpornościowym
Lek: ogólnoustrojowy kortykosteroid lub lek biologiczny
Leczenie ogólnoustrojowymi kortykosteroidami lub terapiami biologicznymi (dla pacjentów opornych na kortykosteroidy lub tych, u których kortykosteroidy nie są leczeniem z wyboru)
bez ircAE
Uczestnicy, u których nie wystąpiły skórne zdarzenia niepożądane

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Biomarkery immunologiczne
Ramy czasowe: 30 dni
cytokiny i chemokiny
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obecność skórnych i krążących biomarkerów lipidowych występujących podczas i po ircAEs
Ramy czasowe: 30 dni

Udział ceramidów długołańcuchowych i krótkołańcuchowych Ilości i względny udział cząsteczek lizofosfatydylocholiny. sfingozyno-1-fosforan, czynnik aktywujący płytki krwi, leukotrien E4, prostaglandyna F2α, endokannabinoidy anandamid i 2-arachidonoiloglicerol.

RNA komórek jednojądrzastych krwi obwodowej do ekspresji GRalpha, GRbeta, witaminy D 24-hydroksylazy FK506 wiążącej białko 5, indukowanej mitogenem kinazy fosfatazy 1, interleukiny, czynnika martwicy nowotworu alfal
30 dni
Mechanizmy związane z brakiem odpowiedzi na kortykosteroidy u pacjentów z ircAE
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Udział ceramidów długołańcuchowych i krótkołańcuchowych Ilości i względny udział cząsteczek lizofosfatydylocholiny. sfingozyno-1-fosforan, czynnik aktywujący płytki krwi, leukotrien E4, prostaglandyna F2α, endokannabinoidy anandamid i 2-arachidonoiloglicerol.

RNA komórek jednojądrzastych krwi obwodowej do ekspresji GRalpha, GRbeta, witaminy D 24-hydroksylazy FK506 wiążącej białko 5, indukowanej mitogenem kinazy fosfatazy 1, interleukiny, czynnika martwicy nowotworu alfal
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Jewish Health

Współpracownicy

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Donald Leung, MD, PhD, National Jewish Health

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 września 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 lutego 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ircAE HS-3411

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwór

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj